1:10
ただいまから内閣委員会を開会いたします。委員の異動について、ご報告いたします。昨日までに、佐藤信役君及び江藤誠一君が委員を辞任され、その補欠として有村晴子君及び古川俊春君が選任されました。政府参考人の出席要求に関する件についてお分かりいたします。医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に理事会協議のとおり、内閣府健康医療戦略推進事務局長西辻豊君ほか4名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。御異議ないと認め、差を決定いたします。医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。質疑のある方は順次御発言願います。
2:18
質問の機会を賜りましてありがとうございます。岩手選挙区の広瀬恵美でございます。早速ですが、いわゆる次世代医療基盤法改正案について質問に入らせていただきます。この法律の正式名称は、医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律ですが、医療分野の研究開発が進めば、病気が治って死亡率が減り、予防医学も進んで病気になりにくく、健康な人が増えることによって社会全体に活気が生まれると思います。ウェルビーングという言葉を最近よく聞きますが、健康な肉体は人間の幸せの根源であり、食事や運動、医療と創薬は私たちの生活と切っても切れない関係にございます。日本は2020年、世界保健機構の調査によれば、平均寿命において、2位のスイスを1.1歳引き離し、世界で最も長寿の国ですが、健康寿命も長くしなければ幸せとは言えません。通常、薬を作るための薬事申請には臨床試験・試験が必要です。しかし、難病などはそもそも 症例が少なく、臨床結果を保管する目的で、研究に私たちの医療情報が使われるわけで、個人情報保護と医療情報の必要性のバランスから、個人情報保護法の特例として、匿名確保医療情報に関する法律があり、データに匿名性を持たすことによって、個人情報を保護しながら、これを公益のために利用できるものと認識をしております。ただ、この制度の運用が思わしくないということをお聞きしております。匿名確保医療情報に関する法律ができてから、すでに5年が経過しますが、匿名確保医療情報作成事業者は3社のみ、医療情報を提供してくれる協力医療情報取扱事業者も、令和4年12月の段階で、全国35都道府県108カ所と非常に少ないです。私は岩手が選挙区ですが、岩手の病院は取扱いをしておりません。東北では、秋田、山形、福島、青森も取扱いをしておりません。このような利活用が進んでいない現状と思いますが、その原因はどこにあるとお考えでしょうか。政府参考人にお聞きします。お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和2年10月に初めて匿名確保医療情報が利活用者に提供されて以降、これまで21件の研究利用が行われております。累計21件の利用実績数は決して多い数字ではなく、制度の見直しに向けたワーキンググループにおきましては、現行の匿名確保医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、あるいは薬事申請のためのデータとしての活用等が難しいとの課題が指摘されたところでございます。これらの課題が、匿名確保医療情報の利活用が必ずしも十分に進んでこなかった理由であると考えております。今回の改正におきましては、他の情報と称号しない限り、個人を特定できないように確保いたしました、「可名確保医療情報を利用できる仕組み」を創設することとしておりまして、可名確保医療情報では、特名確保医療情報とは異なり、特異な検査数値や希少疾患名等の削除は不要でありますので、また、薬事承認申請のためのPMDA等へのデータ提供も可能ということになります。これらの改正によりまして、特名確保医療情報の課題の解消が図られるものと考えております。
6:06
ありがとうございます。研究をするにあたっての、その精緻さの不足であるとか、そういった懸念があるということで理解をいたしました。そもそも、この事業の在り方として、医療機関がデータを取材して、検診結果、カルテ、治療計画、治療結果などの医療情報を患者さん本人の同意を取り付けて認定事業者に渡し、それを認定事業者が特名情報に加工するか、あるいは委託先、再委託先が情報加工の作業をするということになります。先ほど申し上げましたとおり、試行後5年間経過しても認定事業者は3社、委託先や再委託先などを含めると全部で7社ですが、委託料は、医療情報の集積、加工、提供に要するコストなどを総合的に勘案し、それぞれが自律的な経営をする前提で決定をしていると思います。加工情報は、大学や研究機関に何万件というデータが数千万円という形で売り渡されているということでしたので、初期費用やランニングコストを考えても、大学や研究機関などの利活用が増えれば、今後は収支は改善するのでしょうか。現在の経営状況をお聞きした上で、もし経営状況が看ばしくないのであれば、その改善に向けた指針や方策をお聞きしたいと思います。令和元年12月に初めての特命加工医療情報作成事業者が認定されてから約3年半でございまして、現状では各認定事業者ともに、情報基盤整備をはじめといたしました初期投資がかさみ 、経営的にはご指摘のように厳しい状況にあると認識しております。今回、新たに特命加工医療情報を利用できる仕組みを創設することで、これまで以上に医療情報の収集、研究利用が進むと考えておりまして、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗により、認定事業者の収支の改善が図られ、適切な事業運営につながっていくことを期待しております。また、医療情報の利活用が進むためには、利用者における制度に対する認知の向上及び認定事業者による利用者のニーズを踏まえた情報の収集、加工等が必要と考えておりまして、これまでも認定事業者を交えた形での企業や自治体向けのセミナーの開催など、認定事業者と利活用者の接点の創出等に努めてきたところでありますが、今後も研究現場等が必要としております情報と入手可能情報のより一層のマッチングを図るべく、認定事業者に保有するデータベースのデータカトログの作成を流すなどの取組も行ってまいりたいと考えております。どうもありがとうございました。データ化などを進めるということで、しっかりとお願いしたいと思います。先ほど加盟加工医療情報のお話も既にいただいているのですが、もっと利活用を進めていって日本の医療を進歩させるためには、特命加工医療情報では情報として正確性に欠ける場合があり、使いにくいので、データをもっと直接的に 利用できる加盟加工医療情報の制度を創設したのだと理解をいたしました。加盟加工医療情報とは、他の情報と称号しない限り、個人を特定できないように加工した情報で、個人情報から氏名やIDなどの削除が必要だけれども、特命加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名などの削除などが不要なものということと、先ほどもお話がありました。情報をより生の形で提供することができるので、使い勝手が良いということだと思いますが、加盟加工医療情報とその加工事業者及び利用事業者という新たな制度創設の趣旨を今一度お聞かせ願います。
10:08
今回の改正においては、特命加工医療情報の研究開発での利活用に当たっての課題を踏まえ、その解決を図るべく、新たに委員御指摘いただいたように、他の情報と称号しない限り、個人を特定できないように加工した加盟加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしております。特命加工医療情報と同様、加盟加工医療情報に関しましても、作成事業者につきましては、十分な安全管理措置が確保されていること等につきまして、首務大臣から認定を受け、その監督課に置かれることにより、医療情報の適切な取扱い が確保できる仕組みを創設したものでございます。加盟加工医療情報につきましては、特命加工医療情報と比較した場合に、他の情報と称号することによりまして、個人を特定することが可能な場合があるということで、悪意のある利用者が他の情報と称号することで、本人を特定し、権利利益の侵害を行う恐れがあることが否定できません。こういうことで、改正案におきましては、加盟加工医療情報を利用する方、利用事業者につきましても、首務大臣が安全管理措置等を審査し認定を行うとともに、本人を特定しようとする行為、いわゆる最識別の行為を禁止し、不正な行為を行った際の罰則を設ける、こういったことによりまして、患者本人の権利利益が適切に図られる仕組みを構築したものでございます。今、認定利用事業者を国が条件を非常に吟味して認定したり、また、法違反がある場合には罰則の適用するなどして、制度の運用の安全を担保することは分かりました。しかし、医療情報の利用の際に最も重要なのは、個人情報保護の観点であると思います。この法律では、本人の同意を直接得るのではなくて、本人への通知のみで同意と同意する、そこの点に懸念がございます。それでは、個人情報保護の観点が希薄になる恐れはないでしょうか。例えば、通知は手 紙かと思いますが、手紙を送っても見てもらえないとか、あるいは届かないとかの危険があるかもしれません。この点、何か対策はあるのでしょうか。次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法といたしまして、主務大臣の認定を受けた事業者、いわゆる認定事業者に対する場合に限りまして、同意ではなく、いわゆるオフとアウト手続によりまして、医療機関等から医療情報を提供することを認めております。これは、1つには、患者等への適切な通知が行われることにより、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること。それから、2つ目に、認定事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして、主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより、医療情報の慎重な取扱いが確保されること。3つ目に、医療機関等から提供されました医療情報は、認定作成事業者によりまして、特定の個人が識別されることがないよう、確保された形で利用されること。これらの措置によりまして、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。また、オプトアウトの機会を付与するための通知でございますが、例えば、ウェ ブページへの掲載など、単に患者本人が知り得る状態に置くということではなく、本人が認識する機会の確保の観点から、あらかじめ本人に対して通知することを求めておりまして、例えば、16歳未満の方については、保護者等に対しても通知を行うことですとか、障害者や高齢者の方に対しては、十分な配慮を行うことなど、丁寧な通知の実施、それから、本人あるいはそのご遺族等から問い合わせがあった場合に、それに対応する窓口機能の確保なども求めているところでございます。本法では、これらの措置を通じまして、患者等に対しまして、制度をしっかりと認識していただいた上で、医療情報を提供いただく仕組みを構築しているところであり、引き続き、丁寧な通知の実施等の運用に努めてまいりたいと考えております。
14:17
どうもありがとうございました。丁寧な通知を行うということで、くれぐれも個人情報保護の観点からよろしくお願いいたします。最後の質問でございます。匿名加工医療情報であれ、その利用目的の最も大きなものは、創薬かと思っております。創薬には薬事申請が必要となりますが、加名加工医療情報を薬事申請に活用するための課題は何でしょうか。また、課題を解決するためにどのように取り組まれるおつもりでしょうか。厚生労働省の審議官にお聞きします。
15:00
お答え申し上げます。委員御指摘の課題あるいは解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきまして、データの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。そのため、厚生労働省では、これまでレジストリ等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。また、医薬品の審査を行うPMDAにおきましては、レジストリや医療情報データベースの薬事申請の活用に関しまして、事業者等からのご相談に応じる仕組みを設け、個別のデータベース等について、信頼性の確認や信頼性確保のための助言等を行っております。今後、加盟加工医療情報が利用可能となった場合におきましても、同様の考え方や取組を適用することが可能と考えておりまして、その薬事申請の活用が進むよう、引き続き必要な取組を行ってまいりたいと考えております。
16:06
ご答弁ありがとうございました。本当に情報の否得性というのは重要だと思いますので、しっかりとお願いいたします。これからの医療情報は大手の製薬会社や大学だけではなくて、ベンチャーやスタートアップ企業にも精緻な医療情報を提供して、今後の日本に必要な薬、その他必要な資源を生み出してもらいたいと思っております。個人情報の保護と公益の実現をバランスよく達成するために、引き続きよろしくお願いいたします。終わります。
16:56
李啓明社民の杉尾秀哉です。早速ですけれども、いわゆる医療ビッグデータ法改正案について、私からも質問をさせていただきます。簡単に経緯をおさらいします。2018年5月、健康医療に関する先端的研究開発及び新産業の創出を目的にし、総合的かつ一体的に推進するため、同法が施行されまして、ちょうど5年が経過いたしました。この間、先ほども質疑ありましたように、利活用されたデータ21件。医療情報を提供する医療機関、先ほど108件という話がありましたけれども、最新の情報だと110件ということのようです。また、集まっている情報が260万人分ということで、この法律に沿った制度の使いに差が指摘されている。そこで、5年後の見直し規定に沿って今回の改正案が提出された、こういう経緯だと承知をしております。そこで、先ほど参考人から答弁ありましたけれども、大臣に伺いたいと思います。この5年間で21件という利用件数が多いのか少ないのか、どういう評価なのか、そして、もし当初の見込みと違っていたのなら、なぜこうした状況になっているのか、その理由、原因と、今回の法改正の目的など、いわゆる立法事実ですね。これを説明していただけますか。
18:15
今、21件ということでお尋ねございました。これは具体的な利活用の実績としては、個別疾患を対象とした研究に使用された事例ですとか、学術論文として公表された事例も存在しておりますけれども、累計21件の利用実績数は決して多い数字とは考えておりません。今回、制度の見直しに向けて検討をお願いしたワーキンググループにおきましても、現行の特命科学医療情報では、気象疾患についての研究、また、データに基づく精緻な研究、薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいという課題が指摘されたところでございます。そこで、今回の見直しによりまして、これらの課題の解消を図るということで、さらなる利用が進むであろうと考えております。決して多くないという評価でした。端的に言えば少ないんじゃないかと思いますけれども、そして、今回の法改正につながったわけですが、乳がん、それから心腑腺なども個別の疾患を対象にした治療方法、それに対する学術論文等、この21件の中身なんですけれども、もともとこの18年の5月に閣議決定された基本方針にはこういうことが書かれています。最適な医療の提供、医薬品、それから医療機器の研究開発や安全対策の向上、そして、3つ目に新産業の創出、この3つが特命科学療法の利活用により実現が期待される成果として挙げられていたわけですけれども、必ずしも現状はそうなっていないという認識でよろしいですね。委員が今おっしゃったとおりの3つの成果の例として挙げられておりましたけれども、これまでのところ、基本方針で例示した具体的な治療法や新薬の出現といった具体的な成果には至っておりません。ただ、そうした成果 を目指した取組が徐々に始まっている状況にはあると聞いております。これまでのところ具体的な成果には至っていないけれども、徐々に取組が行われつつある段階ということで、そこで今回の新法の改正案の提出になったわけですが、もう1つ、この基本方針の中には、研究成果について社会的還元を行うこととこういうことが書かれております。この中には、新薬の開発、それから未知の副作用の発見、健康づくりに効果的な政策の立案ということですが、実際にこうした社会還元がどこまで行われたのか、また、データ提供への理解やさらなる提供拡大につなげていくために具体的な成果を挙げて、国民や医療機関に実感してもらうということが、つまり社会的還元が目に見えるということが大事だと思いますけれども、大臣お考えはいかがでしょうか。先ほど3つの課題が指摘されたということを申し上げました。これらの課題の解消を図るために、今回の改正によって、新たに加盟確保医療情報の活用を可能としております。これによって、例えば、日々の診療時に作成されるカルテ情報を、薬事、承認・審査に活用できるようになるということで、承認・審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することがで き、新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。また、CT検査などの画像情報につきましても、加盟確保医療情報としてであれば提供が可能になることが認められますので、画像診断・新AIなどへの開発への貢献が期待されると考えております。委員がおっしゃったように、社会への還元というものがしっかりなされないと、これは皆様のご理解もご協力も得られないということですから、今回、制度改正によりまして、また新たな創薬の実現をはじめとする社会還元の成果を、具体的な研究開発の実績として国民の皆様にお示しすることが重要だと考えております。ぜひともご理解とご協力をお願い申し上げます。ここまでは、立法事実に関して伺ったわけですけれども、次は、認定事業者の現状など、これも先ほど3者という説明がありましたけれども、医療データを研究開発に資するよう整理・加工して、特命加工医療情報を作成する、いわゆる認定事業者、現時点では3つにとどまるということですが、その一方で、個人情報を十分に保護する観点から、事業者の認定要件、審査は厳 しいものとならざるを得ない、こういった事情も十分理解できるところであります。そこで伺いますけれども、個人情報保護と認定要件や審査の厳格化とのバランスをどういうふうに考えるのか、また、制度を円滑に運営するためには、認定事業者に過重な負担をかけるのもできるだけ避けるべき、こういう考え方があります。そうした観点から、認定事業者の実態を十分に把握する必要がある、こういうふうに思いますけれども、大臣のお考えがあれば。現行法における認定特命加工医療情報作成事業者は、医療機関などから、検明、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受けて、その補完・加工を行うことになりますので、組織的側面、人的側面、物理的側面、技術的側面から厳格な安全管理措置を講ずる体制を求めております。このように厳格な記事を満たすことが必要になりますので、これまで認定を受けた特命加工医療情報作成事業者は、3事業者にとどまっております。一方で、認定に際しては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めております。これについては、柔軟な対応を可能とすべきではないかというご意見もいただいておりますので、今後検討をしてまいります。もちろん、個人が安易に特定されることにないように、しっかり保護とのバランスを図っていくというものでございます。
25:20
今、規模という話がありました。この3つというのは、いわゆる誰もが知っているような大きなところなんですよね。これから、先ほどベンチャーという話もありましたけれども、小規模なところでも、基準をちゃんと満たすのであれば認定していくと、こういう方針だと理解しているのですけれども、この特命加工医療情報の作成作業を行うにあたっては、安全管理措置のための投資が必要なほか、医療情報提供に必要な費用を負担する場合もあると聞いております。こうした条件を満たすためにも、規模が一定程度大きくならざるを得ないということなんですが、こうした事情もあって、先ほど経営が厳しいという話がありました。私も、認定事業者はほぼトントン、住宅事業者は赤字というふうな、そんな現状だというふうに聞いております。こうした状況を、まず改善する必要があるだろうと。そのために、医療データの提供に関する利用料の実態、先ほど、安全マンという話がありましたけれども、私がヒアリングしたときには、2000万円という話があったところもありました。ちょっとネットで検索してみると、京都大学病院ですけれども、これ1回500万円、決して少なくない金額だというふうに思うんですけれども、ただ、それでもなかなか収支が厳しいというのが実態であろうというふうに思っております。認定事業者が持続可能で自立的な運営を続けられるようにするための利用料のあり方、考え方、さらに経営が厳しい事業者に対して、政府としてこの利活用を進めていくために、何らかの支援策、資金もことも含めてなんですけれども、これを講じる用意があるかどうか、これを聞かせてください。認定特命加工医療情報作成事業者における利用料や委託料の設定につきましては、これは、医療情報の収集・加工提供に要するコストなどを総合的に勘案した上で、自立的に運営するということを基本としておりますので、各事業者において決定しております。認定作成事業者の経営状況につきましては、今、菅委員御指摘のとおり、かなり厳しい状況です。現状では、各事業者ともに、情報基盤整備をはじめとした初期投資が加算で、経営的に厳しいということも認識をいたしております。今後、今回、法改正もお願いしているわけでございますが、利活用の拡大を含む認定事業の進捗によって、収支の改善が図られて、適切な事業運営がなされていくということを期待しております。国として何かお金を入れるような支援をするのかどうかという問いだと思うのですが、今回の法改正も含めて、医療情報の収集、提供、研究利用が円滑に行われて、研究成果の国民の皆様への歓迎につながるように、医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいるということでございます。ですから、利用が増えると事業者の経営環境も改善していくだろうということを大いに期待しております。利活用が増えることを期待するということだったのですが、仮に思ったように、先ほどもありましたが、この5年間で21件という実績、これが今回加盟確保になって、どこまで増えるかというのが1つポイントだろうと思うのですが、思うように増えなかった場合、これは政府として何か対策を講じる必要がある。これについてはどうお考えでしょうか。今まだ法改正案をお示しして審議をお願いしている段階でございます。その後、施行に向けまして、さまざまな議論を進めてまいりますので、まずはしっかりと活用が増えるようにということも含めて、環境づくりに向けた議論も進めてまいります。環境づくりを進めるということでした。依然しても、法が施行された後の、我々としてもしっかりと状況を注視するべきだろうと思いますが、こうした中で去年の9月、認定事業者でありますライフデータイニシアチブと、医療情報等取扱い、いわゆる受託事業者のNTTデータが、法令が定める患者本人への通知が行われなかった医療情報について提供を受けて、データベース化していたと、こういう事案が発生しました。先ほど参考人からの説明でありましたが、オプターとの手続きを取っていなかったデータというふうな理解でございます。そもそも、機微な個人情報である医療情報については、情報漏洩、不適切な取扱いがなされない、こういうことが大前提でありまして、国民が安心できる適切な情報管理と運用が何にも増して重要である、最優先されなければならない、こういうふうに考えております。しかし、こうした事案が実際に発生し、これからも起きるということになりますと、制度の運用、その信頼性が大きく揺らぐことにもなりかねません。そこで、これは参考にで結構ですけれども、今回の不適切事案に内閣府としてどう対応したのか、また、今後の再発防止に向けた認定事業者への監督強化の必要性について、この監督強化の必要性については、これは大臣の認識、それぞれお聞かせいただけますでしょうか。昨年、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者に対して、医療情報を提供する際に、これはプログラムの誤りによって、本人通知の手続きが取られずに情報 が提供されていたという、非常に不適切な取扱いがございました。この時、認定事業者が収集した医療情報、それ自体が外部に漏洩したわけではございませんでした。特命確保が不十分な情報が利用者に提供された事実も確認されておりません。しかしながら、これは非常に重大な事案と考えまして、認定事業者に対しましては厳正な指導を行い、徹底した原因究明と、それから医療情報取得の際の確認機能の強化、また、役職員に対する教育や報告の迅速化など、再発防止策を講じさせました。また、他の認定事業者に対しましても、同様の事案が発生する恐れがないのかどうかという確認を行わせて、制度の信頼性の再確認をしたところでございます。個人情報の漏えいなど不適切な事案が生じないようにするためには、厳格な罰則の適用によって担保するということのみならず、厳正な審査による事業者の認定と継続的な監督、また、被害の拡大を速やかに防ぐための迅速な報告体制の整備が重要だと考えております。これまでも認定事業者に対する実地検査は行っており、有識者とともに適切な運用がなされているかの確認を行うというような継続的な監督には努めてきておりますが、今後、ガイドラインなどの見直しも含めて、認定事業者が適切な事業運営を行うよう、より一層の運用強化を考えて取り組んでまいりたいと思っております。
33:27
聞こうと思っていたのですが、ガイドラインの見直し等も含めた対策の強化をするということでした。次の質問に一応用意していたのですが、今答えていただきましたので、結構でございます。先ほどありました、匿名加工情報から仮名加工情報に変えるにあたって、通知の手続きをしっかりさせなければいけないというのは、先ほどのやり取りにもあったとおりでございます。そのへんのさらなる安全管理措置も含めて、ここはしっかりとした対応を政府に対して改めて求めたいと思います。ちょっと一点なんですけれども、医療情報提供者が非常に少ないということも気になっているのですが、学校や地方公共団体からの協力が得られにくいような、そういう状況だというふうにも聞いております。協力を呼びかけてもなかなか協力してもらえない、こういう事情があるそうですけれども、なぜこういうことになっているのか、それから協力事業者を増やすための具体的な方策、これちょっと通告していなかったのですが、いろいろ考えて、これも質問しようと思ったのですけれども、参考にいいですか。
34:38
お答え申し上げます。今の医療情報を提供していただく、医療情報取扱事業者、医療機関だけではなく、学校ですとか介護施設等、いろいろな主体があるわけですけれども、そういったところからの情報提供の数が伸び悩んでいるということは、まさに今、委員御指摘のとおりだと思います。これにつきましては、先ほどもお答え申し上げましたけれども、やはりこの事業によって得られた成果というものが、どういう形で国民の皆様に還元されていくのかということを、やはり医療従事者であり、学校の関係者の方であり、そういった方々に十分認識をしていただくということが、多分大事なんだろうというふうに思っております。我々従来からいろいろな形での広報等をやっておりますし、それから認定事業者でもいろいろな集まり等で、そういう説明会等も開催していただいているという状況なんですけれども、やはりまだ法律施行後約5年弱ということで、その辺りの取組は、まださらに一層進めていかなければ、なかなかその裾野の広い情報提供というものを確保することはできないだろうというふうに考えております。CSRの観点で、協力事業者にインセンティブを与えるということもあってもいいのではないかというふうに思っております。ここまでは認定事業者のお話だったんですけれども、そこで、これから新しく創設されます加盟加工医療情報の利活用に係る仕組みということなんですが、簡単におさらいしますけれども、ここまで取り上げてきた特命加工医療情報というのは、他の情報と組み合わせても個人が特定されないように、本人かどうか一切わからない程度まで加工する必要があると言われています。ところが、データに含まれる個人性をほぼなくした状態に加工すると、データの抽出度が高くなりすぎて、データの有用性が低くなってしまう。それが冒頭に取り上げたような現状の 背景にあると、こういうふうに理解しております。そこで、今回の改正法案では、患者の氏名、IDを削除するなどして、個人は特定できないようにするものの、特異な値などは削除はしなくてもいい、いわゆる加命加工医療情報の制度を設けることになった。この加命加工医療情報の導入で、膨大なコストがかかる臨床試験等に代わり、日常の診療で生まれる医療データを活用して、新薬の薬事承認を取得する、こうした可能性が出てくるというふうにも聞いております。ところが、その一方で、他のデータベースと称号するなどして、患者の情報を連結したり、患者本人を特定することができるようになる、こういう可能性、恐れが高まってくるわけです。こうした加命加工医療情報の制度の導入によって、本人が特定される可能性について、政府としての認識をお聞かせください。
37:35
お答え申し上げます。加命加工医療情報でございますが、今、委員から御指摘いただきましたとお り、他の情報と称号しない限りは、特定の個人を識別できないように、医療情報を確保していられた個人に関する情報ということでございますので、それ単体では、本人は特定できないものというふうに考えております。他方、特命加工医療情報との比較ということでいいますと、加命加工医療情報の場合は、仮に悪意のある利用者が、他の情報と称号することで、本人を特定しようという意図を持って、その特定を行って、個人の権利利益の侵害を行う恐れがあるということは否定できません。こういったことで、改正案におきましては、利用者についてもいくつかの規制を設けております。安全管理措置を審査した上で、利用事業者として特命加工とは異なり、加命加工医療情報については、利用事業者としての認定を行うということ、本人を特定しようとする、最識別の行為を禁止するということ、不正な行為を行った場合の罰則を設けること、こういったことによりまして、患者本人の権利利益が適切に守られる仕組みを取ろうとしているものでございます。こうした仕組みを通じて、患者個人の権利利益の保護を図って、適切な加命加工医療情報の活用を進めてまいりたいと考えております。今、最識別の禁止、それから罰則の導入ということがありました。それでも、先ほど答弁の中にありましたように、意図を持って権利利益を侵害しようとする、こういう人が出てこない度も限らないんですよね。こうした、今、説明していただいたような措置で、本当に十分だとお考えでしょうか。
39:22
利用事業者の認定基準、先ほど申し上げましたような安全管理措置等について、国が事前に確認の上、認定を行うというふうに申し上げましたけれども、実際には、利用事業者の中で情報を扱って研究等を行う従業員の方々、こういった方々の教育ですとか、あるいは認定事業者の中におけるシステム的な不正アクセスの防止策の措置、こういったところも、安全管理措置として適切に講じられるような基準によって、今後、利用事業者の認定を行っていくことが必要になろ うと考えておりますが、具体的な基準につきましては、今後法案成立の後には施行までの間に、情報セキュリティや法律に関する専門家、実務家の意見、あるいは現場のアカデミア、あるいは事業者としての情報を使った研究開発の実態等も踏まえながら、検討を進めていきたいというふうに考えております。
40:22
これから施行までに、さまざま専門家を交えて検討するということでした。教育とかシステム的な措置という話もありました。ここは十分やっていただきたいんですけれども、それでも万が一、医療情報等の利用によって患者などの権利利益が侵害される場合、これは実際に十分に起き得るというふうに思います。そうした場合の救済措置についても検討しておくべきというふうに考えますけれども、政府としての対応はいかがでしょうか。
40:51
現行法におきます特命加工医療情報の方でございますが、こちらの特命加工医療情報作成事業者につきましては、万が一、医療情報等の漏洩等が生じた場合における被害の保障のための措置を講じるということを、認定事業者としての認定要件としております。改正法によって新たに認定する加盟加工医療情報作成事業者、それから利用事業者に関しましても、現行特命加工の作成事業者が講じられているような認定要件も参考にしながら、適切な認定基準を今後検討していきたいというふうに考えております。
41:31
これ、保障のための保険に加入する、こうしたことを求めるというような解説もありますけれども、これいかがですか。
41:42
保障のための保険に加入するということは、一つ、先ほど申し上げましたような認定特命加工医療情報作成事業者が、被害の保障のための措置を講じるための手法の一つとしてはあると思うんですけれども、それが唯一絶対の要件ということでは理解はしておりません。
42:09
認定特命加工医療作成事業者が、万が一、そうした事態が生じた場合における被害の保障のための措置を講じるということが確保されているということを求めておりまして、保険への加入がマストかどうかという意味ではマストではないということでございます。
42:28
ここまで説明しましたように、加盟加工医療情報というのは、特命加工医療情報とは異なって、希少な病例や特異値がデータとして残るため、患者本人が特定される恐れが高まる。これは改めての確認です。これは先ほど来、政府も認めているとおりです。こうした状況を踏まえて、先ほども話しましたけれども、医療情報の提供に先立って行われるオプターウォート手続きでは、患者本人にリスクを含めてよく理解できるように説明する必要がある。こういうふうに思いますけれども、先ほどの通知の件にもかかります。幅広い取組を行う必要があると思いますけれども、具体策はいかがでしょうか。新たに創設する加盟加工医療情報でございますけれども、認定作成事業者の方は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして、首務大臣から認定を受けるとともに、その監督課に置かれることで、医療情報の慎重な取扱いが確保される。それから認定作成事業者により、その情報だけでは特定の個人が識別されないよう、加盟加工をした上で認定された利用事業者に提供するということでございます。それから加盟加工情報の利用者の方でございますけれども、先ほどから御答弁申し上げておりますとおり、同様に安全管理措置を適切に講じる体制を有する者として、国の認定を受けた利用事業者に限って、この利用が可能であるということ。さらに、加盟加工医療情報が認定利用事業者に提供される際には、認定作成事業者が設置する審査委員会、ここで審査を行うということになっておりますが、その審査委員会におきまして、その利用の目的や対応等が適切であるか否かについての審査を行わせるなどの措置をとることとしておりまして、これによりまして、権利利益の侵害というものが防げるというふうに思っております。そして、御指摘いただいた本人への通知でございますが、提供された医療情報が加盟加工されて、医療分野の研究開発に利用されることにつきまして、やはり御本人がちゃんと認識されるような適切かつ合理的な方法によって明示される、丁寧な通知を行うことを加盟加工医療情報につきましても求めていくこととしております。
44:55
これまで以上に丁寧な通知ということなんですけれども、本人が十分認識できる、こういう方法をしっかりと確保していただきたいというふうに思います。加盟加工医療情報の利用事業者の話がありましたので、簡単におさらいしますけれども、利用事業者というのは、検明情報を扱わずに、また加盟加工も行わないわけですけれども、加盟加工情報が本人に特定可能なものであることから、原則として、先ほ ども話がありましたとおり、第三者の提供が禁止されることになる。さらには、今回罰則が設けられる、こうしたことも考えますと、加盟加工医療情報を利用する事業者においては、適切な安全管理措置を取ることが必要不可欠であって、こうした企業や研究機関ももちろん含まれます。国がどういうふうにガバナンスをしていくかということが重要になります。そこで今回、国は加盟加工医療情報を活用する企業や研究機関などの団体法人を、新たに認定利用事業者として認定をすることになりました。こういう経緯については、先ほどの説明がありました。そこで質問なんですけれども、加盟加工医療情報を利用事業者に係る主務大臣の認定について、どのような基準に基づいて認定することになるのか、現時点では分かっていることを教えてください。
46:18
お答え申し上げます。加盟加工医療情報の利用事業者でございますが、今、委員から御指摘いただきましたように、懸命情報を扱うわけではないと、それから自ら加盟加工は行わないということなんですが、一方で加盟加工医療情報が他の情報と称号することによりまして、個人の特定が可能な場合があることですとか、原則としてPMDA等に提供する場合を除いて、第三者提供が禁止されているということを踏まえまして、利用事業者につきましては、従業員の教育、不正アクセスの防止等の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されていること等につきまして、確認の上で認定を行うことになると考えております。また、本邦の趣旨あるいは目的に反した不適切な加盟加工医療情報の利用ですとか、第三者への提供があってはならないわけで、そういった意味で利用者の認定審査、国が行うわけですけれども、その際には加盟加工医療情報を利用して、研究開発を行う事業を適切に、かつ確実に行う ことができるか否かにつきましても、審査を行うということとしておるところでございます。
47:32
具体的な基準、これは作成することになるのでしょうか。これから施工までまだ時間がありますけれども、専門家とかそういうところにも当然意見を聞くことになりますけれども、いかがでしょうか。
47:46
はい、お答え申し上げます。今回提案申し上げております法案が成立した後、1年以内の施工ということになっております。加盟加工医療情報につきましては、作成事業者の認定、利用事業者の認定、全てこの施工以降に検討の作業が始まるということになりますので、現在、特命加工医療情報の作成事業者についての認定基準ですとかガイドラインはありますので、そういったものも参考にしながら、今、委員からご指摘いただいたような、セキュリティの専門家や法律の専門家等のご意見も伺いながら、そのあたりの基準を、詳細を決定していきたいというふうに考えております。
48:24
これからそのガイドラインを作っていくという話でありました。この利用事業者の中に、海外の事業者、これも認定されることになるのか、これはいかがでしょうか。
48:38
お答え申し上げます。海外の企業、事業者でありましても、我が国の次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、加盟加工医療情報を利用して研究開発を行うということを否定するものではございません。ただ、その際には、利用事業者としての認定を受ける際には、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度等につきましても、適切に研究開発を行う能力等と併せて、当然考慮した上で審査を行うことになろうというふうに考えております。
49:16
否定しないということでありました。日本企業も海外展開をしている、それから海外からも利用したいと、こういうニーズがあるというふうにも聞いております。結構、日本の製薬企業なんかが海外の企業と合弁しているようなケースも多いようですし、他方、外国どこでも大丈夫かと言われると、そういうわけにもいかないという、これは大変重要な課題だというふうに認識されているというふうにも伺っております。海外企業において、これ厳格に審査をするということが、先ほどはるる説明していただきましたけれども、実際問題は相当ハードルが高いんじゃないか。そして、今触れられましたように、個人情報の取扱い制度も国によって大きく異なるので、そうした研究も必要だということになってきますよね。情報が必要だということですけれども、本当に実効性のある審査ができるのかいないか、これはどうでしょうか。
50:09
今後、この法案成立した暁には、施行までの間に利用事業者、亀角医療情報の利用事業者の認定基準等について、詳細な検討を行っていくわけでございますが、その際、海外の事業者、海外の企業につきまして、どういう考え方で認定を行うのか。基本的には国内の事業者と同じようなものがベースにはなるんですが、ただ、先ほども申し上げましたように、その国が所在する国の法令等に基づく個 人情報の扱いがどうなっているのかといったことは、非常に重要なファクターであろうと思っておりますので、そういったことも踏まえた認定を行うような、おそらく基準になるだろうと考えております。
50:54
そこでもう少し詳しく聞いていきますが、この認定をする場合には、企業やアカデミア単位での認定になるのか、それともその社内、いろんなセクションがありますから、その社内、それから研究機関の中で、どの組織の中でどういう人間ができる、どういう人が利用できるのか、具体的にどういう縛りをかけていく、こういうことになりますか。どうですか。
51:21
今、御指摘いただいた点、非常に重要な論点だと私ども思っておりまして、加盟加古医療情報の利用事業者の認定につきましては、基本的には法人単位での認定を行うということを想定はしているのですが、ただ、法人内における加盟加古医療情報の利用の実態というのは、多分様々だと思いますので、そういった実態も踏まえて、より詳細に施行までの間に検討していく必要があるだろうというふうに思っております。認定を受ける利用事業者に対しましては、先ほど来申し上げておりますとおり、従業員の教育ですとか、不正アクセスの防止等の実施等の安全管理措置を適切に講じる体制があること等については、これは当然事前に確認の上、認定を行うことになりますけれども、その際に、そういった法人単位としての認定でいいのか、それとも、さらに細分化した認定を行う余地があるのかといったことも含めて、具体的な認定基準につきましては、施行までの間に、セキュリティや法律の専門家、実務家等の意見を聞きながら検討を進める予定でございます。
52:24
これは非常に、実は難しいテーマだというふうに思っているんですね。去年の12月、政府の健康医療戦略推進本部、健康医療データ利活用基盤協議会、次世代医療基盤法検討ワーキンググループというのがあったそうで、その中でも認定利用事業者の在り方をめぐって議論が交わされたと聞いております。法律上は、先ほどもありましたように、法人単位の認定になるということだと思いますが、法人内での利用の形態によって審査も変わってくるということで、今後、これも専門家の意見も聞きながら検討するということでございますけれども、ここも相当、煩雑な作業になると思われますので、これは作業を急ぐ必要があるんだろうと思っております。こうした諸々の状況の中で、認定基準が厳しすぎると、医療データを扱いにくくなる、こういう指摘がある。この政府について、こうした点についてはどう考えておられるのか、これは高い次第にどうしても伺いたい。そして、利用事業者にと って使いやすい制度とするための措置、普及啓発などについて、現時点で何らかのお考えがあれば聞かせてください。
53:39
先ほど来、改正案をお認めいただいた後に、専門家の意見も聞きながら、しっかりと組み立てをしていく旨、説明を申し上げました。その際、利用することが想定される製薬企業ですとか、大学など研究機関の実態も踏まえる必要がございます。ですから、先ほど来、説明をさせていただきましたとおり、情報セキュリティや法律に関する専門家、実務家などの意見を丁寧にお伺いしながら、検討を進めて、患者の皆様、個人の権利利益の保護を図りながら、医療情報の利活用が一層促進されて、さらに研究開発の促進につながる、そういった制度運営を行っていきたいと思っております。また 、普及啓発、これは本当に重要でございます。国といたしましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまでも認定事業者を交えた形での企業向け、自治体向けのセミナーを開催するなど、認定事業者と利活用者の接点を作るということに努めてまいりました。これらに加えて、今後、改正法を認めいただきましたら、施行に向けて、研究現場が必要としている情報と入手可能情報、これを一層マッチングしていくということをやるために、認定事業者に保有するデータベースのデータカタログの作成を促すということなど、そういう取り組みをしていきたいと考えております。先ほど紹介しました、ワーキンググループの座長を務められました東京大学の資師の教授がこういうコメントを出しているのですけれども、加盟加工医療情報は、データの凸凹がしやすくなり、患者本人を識別できるようになる可能性がある。これは、先ほど来、何度も繰り返しているとおりです。そこで、認定利用事業者にどれだけ適切な規律をかけるのか、また、その規律の実効性があるかどうかが肝になると、こういうふうにおっしゃっておられましたので、こうした考え方のもとに、これから十分な正当設計を行っていただきたいというふうに思います。残りの時間が6分ぐらいですので、最後に、日本の医療データ利活用の現状と課題について伺いたいと思います。今回の法案審議にあたって、私どもも有識者からヒアリングをしたり、私自身もいくつか論考に当たったりしてみました。そこで浮かび上がってきたのが、そもそも我が国が医療データの活用に関して先進諸外国と比較して遅れているのではないかという問題意識であります。この点について、政府及び大臣自身の認識を伺いたいと思います。我が国の医療情報の利活用について、先進諸外国と一概に比較するということは難しいの ではありますが、医療情報の利活用の成果を国民の皆さまに広く還元するという観点からは、さらなる取り組みが絶対に必要だと考えております。健康長寿社会の形成、先ほど健康寿命という話もありましたけれども、それから産業振興という意味でも必要という認識だと思っております。問題は、我が国にある膨大な医療データをどういうふうに活用していくのか、そのためのグランドデザインをどう考えるのかということであろうと思います。そもそも、医療データの利用に関しては、診療現場での医療情報の共有という一時利用と、この法律が目指している医療情報の研究利用、いわゆる二次利用があるとされています。この点、一時利用については、厚生労働省を中心に医療DXの取組、いわゆるカルテの標準化が進められていて、カルテが標準化されれば研究利用をするデータも標準化されて使いやすくなる、こういうことです。そこで、一時利用の取組と二次利用の取組をしっかり連携しながら進めていくことが重要になるというふうに思うんですが、これらの点について、ヒアリングをしました東京大学情報基盤センター、客員研究員の清水恵子さんが、こういうことをおっしゃっておられます。去年10月、厚労省内に、医療DX推進本部が設立されたが、データをどのような方法で集めて、どのような形に集積していくのかという議論の中で、今あるデータをどのような形で活用し、他の情報とどのように連結していくかの議論が置き去りにされているのではないか。要は、全体像が描かれておらず、大変懸念していると、こういうことを述べておられました。そこで、厚生労働省に伺いますけれども、我が国は、民間のスモールデータベースが散在していると、こういう課題が指摘される中で、全国規模のビッグデータであります、ナショナルデータベース、いわゆるNDBについても、使い勝手が悪いとか、申請から提供までが遅いなどという、こういう指摘もありました。こうしたNDBの課題について、今後、どのように改善していかれるのか、お答えください。
59:15
レセプト情報特定検診等情報データベース、ご指摘いただきましたNDBでございますが、これにつきましては、厚生労働省が法律に基づき、医療保険者が保有するレセプト情報等を収集し、個人の特定ができないよう匿名化し、復元不可能な形でデータベース化したものでございます。研究者の依頼に応じまして、関係審議会の個別の審査を経た上で、厚生労働省がデータ抽出を行い、研究者に提供しているものでございますけれども、これまでに膨大かつ複雑なデータの中から抽出対象を特定するまでに、NDBデータの構造に慣れていらっしゃらない研究者との間で、繰り返しやり取りをする必要があることや、データベース技術者の数の制約等によりまして、研究者の申請からデータの提供まで、平均相当数のニスがかかっているという現状になります。このため、厚生労働省では、本年の6月に、研究者の方々がNDBデータ構造をより理解しやすくなるよう、NDBサンプルデータを公表することといたしております。また、データベース技術者の数の制約に対応するため、本年秋に医療介護データ等解析基盤、HICと言いますが、におきまして、不正アクセス・監視機能を実装の上、リモートアクセスでNDBデータを解析可能とするということを考えております。また、さらに来年秋には、不適切利用等の監視機能やポータルサイト等の機能拡充を開発・実装の上、研究・解析用に処理済みのNDBにリモートアクセスする仕組みをHICに構築するとともに、利用申請の締め切りを毎月設定し、申請から最短7日で解析可能とするといったような改善を行うこととしております。今後とも、安全管理措置を適切に講じながら、個人の特定ができないレシプト情報等、医療費適正化や国民保険の向上に活用していきたいと考えているところです。
1:01:23
ちょっと中身が専門的でよく分からなかったんですけれども、配られた資料なんか見ても確かにデータベースがいっぱいあるんですよね。憲法データ、院外庁材、レシプトデータ、病院データ、これが民間のデータベースで、そして政府系でNDB、先ほど出ております。それからMIDネットというんですか、こういうものがいっぱいあって、こういうスモールデータベースがまだ散々散らばっている、いくつかある。それから、今問題にありました活用しにくい公的データベースという情報、状況を変えて、日本が医療データ先進国になるために必要なこと、それとともに、今回の法改正にあたって、本法案に期待される役割について、これ時間ですが、最後に大臣に伺いたいと思います。
1:02:10
次世代医療基盤法と他のデータベースとの関連について申し上げましたら、今回の改正法案によりまして、NDB等の公的データベースに収載されている情報等との匿名での連結解析が可能となります。例えば、次世代医療基盤法に基づく旧世紀病院から収集された詳細な情報と、NDBから得られる、その前後の診療所などにおける診療行為をひも付けた解析が可能となりますので、研究の幅は広がっていくと考えております。やはり、これから医療DXをはじめとして、医療データの利活用に向けた取組、この取組との連携も視野に入れながら、できるだけ早く国民の皆さまに、研究開発成果を還元できるように、しっかり取組を進めてまいります。ありがとうございます。ありがとうございました。
1:03:32
公明党の三浦信博です。2017年、検診結果やカルテ等の個個人の医療情報を匿名確保し、医療分野での研究開発での活用を促進するために、個人情報保護法との関係も踏まえ、次世代医療基盤法が成立し、現在施行後運用されていると承知しております。その上で、今回の次 世代医療基盤法改正にあたり、立法事実は5年見直しの規定、また、現場からの改正要望が強いことによると理解もしております。これまで、個人情報保護法の改正も行われてきております。本法が成立するまでの間に、今回の立法事実における議論が整わなかった理由、5年前のことですね。これについて、内閣府ではどのように考えているのでしょうか。理解について伺います。
1:04:23
内閣府日出児健康医療戦略推進事務局長
1:04:26
お答え申し上げます。ご指摘いただいたとおり、今回の改正案は法不足の5年後見直し規定を念頭に、様々な立場の方に、厚生院としてご参加いただいたワーキンググループでの見直しの方向性に沿ったものでございます。ワーキンググループでは、現行法施行後の運用状況、これも踏まえまして、特命確保医療情報を活用した研究開発の限界、それから、他の公的なデータベースとの連結解析による多角的な研究開発の必要性等について、ご指摘をいただいたところでございます。今回の改正案は、このワーキンググループでご指摘いただいた課題の解決を図るために、現行法の制定以降、5年前の制定以降の状況の変化、すなわち、1つには、個人情報保護法におきまして、加盟確保という制度が新たに創設されたこと、それから、もう1つは、NDBをはじめとした医療情報官の公的データベース間の連結利用制度の整備というのが進んだと、こういった状況も踏まえまして、今回、次世代医療基盤法について必要な改正を行うこととしたものでございます。
1:05:31
まさに個人情報の保護法が改正をされているということで、併せてより効果的に変えてきたということが、今、ご答弁の中にあったと思います。そうしますと、本法改正では、匿名情報であるがゆえにセキュリティは確保できるようになっているものの、元データが立ち返りができない、こういうことで研究から創薬への出口戦略上での課題が生ずる、こういうことが大きな課題だったんだろうというふうに私は理解をしております。そうなりますと、研究者、医療機関、医療機器メーカー、あるいは創薬メーカー、いずれからかの、また、ほとんど多くの方からかもしれませんけれども、法改正のニーズがどこから最も強くあったんでしょうか。現行法ゆえに、本来進捗が期待できたことができていないと、利用数が少ないことに現れているのではないかというふうに考えます。現行法によって何が機械一策となってきたと考えているのか、現状の見解について伺いたいと思います。
1:06:26
今般の制度改正の柱であります、加盟加工医療情報の創設、あるいは特命加工医療情報とNDB等の公的データベースの連結解析を可能とすると、こういったことにつきましては、見直しに向けて議論をしていただきましたワーキンググループの構成員であります、医療機器、あるいは創薬メーカー等の産業界の代表、あるいはアカデミアの研究者の方々から強く要望をいただいたところでございます。例えば製薬企業による構成される団体の構成員の方からは、現行制度における特命加工医療情報では薬事申請のためのデータとしての活用は困難であるとのご意見、それからNDB等他の公的なデータベースとの連結解析が幅の広い研究に有用であるといったご意見を頂戴し、また医療情報を取り扱う研 究者の方からは、特命加工医療情報では精緻な研究は困難であるとのご意見もいただいております。ただ、このワーキンググループ自体は、業界団体や医療情報を取り扱う研究者のみならず、患者団体の代表の方、あるいは生命倫理を専門とする研究者の方など、様々な立場の方に構成員としてご議論いただいた上で、方向性を取りまとめていただいたものでございまして、今般の改正案はその方向性にとって提案申し上げているところでございます。
1:07:44
セキュリティ確保しながら、十分伸びしろがあるということでありますので、これ施行するにあたっては、そういう方々とよく議論した方が、大きな価値を生み出すというふうに、逆に分かったということだと思います。その上で、医療機関等において、日々患者さんの診察、診療、そして診断データによって、基本的におのずとデータが蓄積をしていきます。医療情報を取扱い事業者による医療情報提供というのは、これは任意になっています。現状、先ほどもありましたけれども、協力医療情報を取扱い事業者は110、35都道府県に分布と、情報提供する事業者の数は決して多くないという状況だと思います。大学を含め、総合病院が全国的に事業者にならなかったのはなぜかというふうな分析が大事だと思います。そして、この実態をどう変えていくのか、本法改正によって事業者の増加を図ることが可能なのかということが、これぜひ質問させていただきたいと思います。なぜかと言いますと、この法律を最初に作った時の目標、5年経った時に、参加施設というのは病院は約1000、診療所では約15000、合わせて2000万人程度の期待がされていた、そういう線標が事実に残っていて、そして今年度になると、5000万人、年あたりの規模で質の高いデータベースが出来上がるんだ、こういうこともありました。なので、謙虚にこれは受け止めていかなければいけないと思いますので、そういう視点において、この質問についてお答えをいただきたいと思います。
1:09:13
お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、医療情報の利活用の重要性といったものに対して、特に深くご理解をいただいている医療機関等を中心にご協力をいただいているものというふうに認識をしております。やはり今後、この医療情報が有効に利活用されるためには、やはり大学病院をはじめとした、より幅広い医療機関からの情報の収集、これも当然必要ですし、それ以外に、旧世紀以外の医療機関や介護施設、それから自治体等にも制度の趣旨をご理解いただいた上で、ご協力をいただければというふうに考えております。今回の改正法案におきましては、医療情報を取り扱う事業者が協力に努める旨の規定も新たに盛り込むこととしておりますが、医療機関等にご協力をいただくにあたりましては、医療情報の提供に際しまして、医療現場において生じる負担を軽減するということが非常に重要であると考えておりまして、現行制度に おいても、ガイドライン等におきまして、医療機関が医療情報の提供のために必要な情報システム、これを回収するコスト、これらについては認定事業者側で負担することが可能であると。それから、医療機関等から患者さんに対して行う通知でございます。この通知の方法につきましても、書面交付に限らず、郵便、電子メール、それから窓口でのタブレット端末等の提示でも可能ですというふうなことをお示しするなど、医療現場の負担が大きくならないように努めているところでございます。それから今後、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に還元するという、一番第一な次世代医療基盤法の使命ですけれども、これはやはりより多くの医療機関等にもご理解いただく必要があるだろうというふうに考えています。制度説明のパンフレットの作成とかシンポジウムの開催というのは当たり前なんですけれども、やはりこれまで以上に、医療情報提供の際の医療現場の負担の軽減を図るとともに、この制度がいかにやはり国民の医療健康の充実に役立つものなのかということについての、情報発信というものを積極的に進めてまいりたいと考えております。
1:11:27
とっても分かりやすく、大変重要なことを言っていただきましたので、これをしっかり我々は支えていかなきゃいけないというふうに思います。その上で大臣に伺いたいと思います。研究現場や創薬メーカーなどが必要としている情報と、入手可能情報とのミスマッチ、これがあるのではないかというのも、一つ活用が進まない原因だと私は思っております。そういう面から見るとニーズ把握を図ることが必要だと思います。どう政府をとってこのミスマッチを解消するのか、政府、特にPMDAが果たす役割は私はとても重いというふうに思っております。役割を明確にして、その取組を果たすべきだというふうに私は考えますけれども、高市大臣、ぜひ取り組んでいただけませんでしょうか。現行法におきましても、認定事業者が研究者や製薬会社の利活用者のニーズを踏まえながら、医療情報の収集や加工や提供を行っていると認識をしております。国としましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまで自治体向けのセミナーを開催したり、企業向け、認定事業者も交えた形でのセミナーを開催したり、認定事業者と利活用者の接点の創出に努めてまいりました。また、薬事申請の活用に向けまして、厚生労働省において、医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方を示した通知を発出するということのほか、PMDAにおいて、レジストリや医療情報データベースの薬事申請の活用に関して、開発段階からあらかじめ事業者などからの相談に応じる仕組みを設けるなど、創薬メーカーなどに対する支援が行われていると伺っております。これらに加えて、今後お認めいただけましたら、改正法の施行に向けて、研究現場などが必要としている情報と、入手可能情報のより一層のマッチングを図るべく、認定事業者に保有するデータベースのデータカタログの作成を促すといった取組を進めてまいりたいと存じます。
1:13:50
ぜひ細かく手を打っていただきたいと思います。データこそが世界の中で重視されている部分であります。そのデータはたくさん日本にありますので、適切に活用できるような体制をぜひお願いしたいと思います。本法律案において、匿名加工医療情報に加えて、新たに加名加工医療情報の利活用に係る仕組みが設けられます。例えば、素材研究において、実用素材の余住名推定を行う際には、学術的に使用履歴等がはっきりすることで、汎用性が図られるデータの根拠となります。このように、他の研究分野では、研究機関の間、また企業間など、これまで多数、情報管理を徹底する約束や契約などによって、情報を共有、もしくは解除することで研究が進んできたというのがあります。私自身も研究者として、発電所で使った材料、これを外には出さないけれども、どういう履歴でやったのか、具体的に言いますと、例えば航空機でもそうですけれども、同じ飛行機機体でも、国内線で使った場合と国際線で使った場合には、同じ材料でも履歴が全部変わってきます。見た目は変わりません。そうなってきたのに、匿名だと、これはフィードバックがかけられないと、こういう課題にも直面してきましたので、そこをルールを作って、その情報は基本的に細かいことは出さないという、これまさに今回の医療分野における法改正の意義ということが、よく理解することができると思います。今般の法改正で、医療分野における研究開発、また技術開発環境がどのように改善することになるのか、機微な情報でありつつ、研究推進にはデータが必要であります。高池大臣、これについて伺いたいと思います。
1:15:28
今、三浦委員がお示しくださった例示のように、分野を問わず、研究開発の現場においては、信頼性の高いデータを利用できるということが大変重要だと考えております。今回の改正では、例えば、日々の診療時に作成される、カルテに記載された情報、リアルワールドデータを、加盟加工医療情報という形で提供して、かつ、法律で定める場合には、元のデータに立ち返って信頼性を確認するということが可能になります。このデータの信頼性を確認できるという前提で、リアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを、製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬の開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。また、研究開発への利活用に耐えるレベルでの匿名加工が難しい、CT検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となりますので、例えば、AIを活用した画像診断支援サービスの開発への貢献も期待できます。研究開発が活発化することで、新たな医薬品や医療機器、また、健康管理のためのプログラム、そして診断支援サービスの開発などを通じて、医療の発展に寄与できると考えております。
1:17:06
続いて、事業者認定について質問いたします。仮名加工医療情報を作成・提供する事業者、すなわち、仮名加工医療情報作成事業者の認定は、どのように行われていくのでしょうか。公募と審査によることだと思いますけれども、これまで3者存在している、匿名加工医療情報作成事業者の認定と同じ基準となるのでしょうか。また、匿名加工医療情報作成事業者が、仮名加工医療情報作成事業者となることが可能なのか、確認をさせていただきたいと思います。さらに、匿名加工医療情報利用事業者である場合、仮名加工医療情報利用事業者に手上げすることによって、即座に承認されて、認定仮名加工医療情報利用事業者となるのでしょうか。これら一つ一つ確認が必要でありますので、明確にご答弁いただきたいと思います。
1:18:04
お答え申し上げます。まず、作成事業者の認定についてでございますが、現行の匿名加工医療情報の作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号などの、いわゆる件名の情報を医療機関等から収集管理した上で、情報の利用申請があった場合には、法律の目的に照らし審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する、こういった能力を確認した上で、現行認定を行っているところでございます。改正案で創設いたします、仮名加工医療情報の作成事業者の業務内容でございますが、現行の匿名加工医療情報作成事業者と共通する部分がかなり多く、やはり同様、それに近い認定基準とすることを考えてはおりますが、両方の仮名加工、匿名加工、それぞれの認定事業というのは、法律上は独立した認定制度ということになりますので、このため、現行の匿名加工医療情報の作成事業者から申請が行われた場合であっても、直ちにそのまま仮名加工医療情報の認定作成事業者となるというわけではなくて、改めて、仮名加工医療情報作成事業者の認定基準に沿って、事務省庁において審査の上でこれを認定するということになろうかと思います。また、当然ですけれども、匿名加工と仮名加工の両方の作成事業者の認定を受けた事業者がいた場合には、当然、両事業を明確に区分して実施をするということを求めることとしております。それから、利用事業者の認定についてでございますが、利用者につきましては、仮名加工医療情報の場合は、匿名加工医療情報の際にはなかった認定制度というものを設けますので、事務省庁が安全管理措置等の認定基準に照らして、審査を行った上で、仮名加工医療情報の利用事業者としての認定を行うということになろうかと思っております。認定基準の設定につきましては、先ほど来、ご説明申し上げていますとおり、情報セキュリティや法律に関する専門家、実務家等の意見を伺いながら、必要な基準を検討してまいりたいというふうに考えております。
1:20:08
データだからといって、勝手に取扱いがごちゃごちゃになってはいけないということでもありますので、よく説明をしていただきたいと思います。これまで匿名加工医療情報の集積がなされていると承知しますが、これらの情報を研究活用に開発に利用したいとなった場合に、仮名加工医療情報に変更することは可能なのでしょうか。貴重なデータ利活用の視点から、取扱いについて明確にしておくべきだと思いますが、いかがでしょうか。
1:20:38
大変貴重なデータということは、まさに委員御指摘のとおりなんですけれども、現行法の下で、これまで認定匿名加工医療情報作成事業者が収集してまいりました医療情報は、これはあくまでも匿名加工をした上で利活用するということを前提とした本人通知に基づくものでございます。従いまして、仮に当該認定匿名加工医療情報の作成事業者が、仮名加工医療情報の作成事業者の認定を併せて取得した場合であったとしても、既に匿名加工医療情報としての利用の通知に基づいて収集してまいりました匿名加工医療情報、それをそのまま仮名加工をした上で利活用するということは、これは認められないということでございます。これを仮に仮名加工医療情報としても利活用するためには、改めてその旨を患者に通知をするか、または仮名加工医療情報としての利活用を前提とした通知に基づいて、医療情報を取得していただくという必要があろうかというふうに思っております。このため、やはり両方の認定を取得する事業者が仮に出てくるということは十分想定されますので、やはり情報の管理をはじめ、取得した医療情報の不適切な取扱いが生じないよう厳格に管理させるとともに、医療機関に対しましても、こういった制度、仮名加工と匿名加工の違いにつきましても、必要な周知を図ってまいりたいというふうに考えております。医療現場において、カルテも含め、データの電子化には程遠い状況にあります。改めて、共用可能な医療カルテの電子プラットフォーム化が必須であります。今後、日本のデータ整理、研究に活用することも、また、医療機関の働き方改革、データ変換、そして整合化の手間を省くためにも欠かせないと私は考えております。電子カルテ実用化における政府の予算投資、また、研究促進の現状を伺いたいと思います。また、加えて、電子データの情報の質も確保できる方策のために、必要情報入力についてのガイドライン、また、プラットフォームの検討もすべきだと私は考えております。紙データやから電子化する際にも基準となり、活用のベースになるのではないでしょうか。高橋大臣、ぜひ取り組んでいただけませんでしょうか。まず、政府全体としての取り組みから申し上げますと、現在、岸田内閣総理大臣を本部長とする医療DX推進本部、これが昨年10月に立ち上がり ました。医療機関や局における電子カルテ情報の一部の共有・閲覧を可能とする全国医療情報プラットフォームの創設ですとか、また、医療機関における標準規格に対応した電子カルテの導入の推進などによる電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということになっていると承知しております。厚生労働省におきましては、標準規格に対応した電子カルテの導入などについて、必要な予算措置を行っております。さらに、内閣府におきましては、SIP第3期の課題の一つであります統合型ヘルスケアシステムの構築におきまして、現場の医療・ヘルスケアデータを標準化してデジタル空間に投影する医療デジタルツインの開発に取り組むこととしておりまして、今年度の予算として23億円を配分しています。本課題の研究テーマの一つとして、電子カルテに蓄積された医療データをベンダーシステムの垣根を超えて収集・統合するための基盤・技術の開発にも取り組むこととしております。これらの取り組みによって、全国医療情報プラットフォームによる情報共有や電子カルテ情報の標準化などが進むことによって、研究開発という二次利用のための医療ビッグデータの収集・活用も加速される可能性がございます。この医療ディーク推進本部の取り組みや、関係府省による取り組みとも、 しっかり連携してまいりたいと存じます。データベースについて質問させていただきます。ナショナルデータベース(NDB)と介護(DPC)に加えて、障害福祉や難病・感染症等の他の公的データベースと本法案では連結できるようにするとしております。利便性の向上が期待されるのは理解ができますが、一方でデータ量が膨大になって、情報取得までの構造が深く、複雑になりすぎて逆に活用しづらくなってしまうというリスクも当然生まれます。ですので、簡便性・容易性の確保を図るべきだと思いますが、対策をしていただけませんでしょうか。
1:25:36
今回の改正案によりまして、情報の利活用というのは、利活用者が認定事業者が保有する匿名確保医療情報と、それからNDB等の公的データベースの情報を連結して解析する、こういったような提供の方法が可能になるということでございます。連結可能な状態での匿名確保医療情報の提供に当たりましては、研究者による不適切な利用が当然行われないようにしなければいけませんので、認定事業者が設置する審査委員会におきまして、NDB等との連結可能な形での提供が行われるといったことを前提とした利用の目的、あるいは利用の対応等の審査を行うことを予定しております。また、実際の提供に関してでございますけれども、NDBが既に他の公的データベースとの間で実施している匿名での連結提供と同様の仕組みで提供することを考えております。研究者が利用しやすい手続きとなるように、今後、開放例やガイドラインにおいて適切な環境整備に努めてまいりたいと考えております。本邦において、データを提供するスピードは現状どの程度で、今後どのように改善されるのでしょうか。民間企業にとってみれば、スピードがとても重要であります。半年もかかるようではとても使いたいと思えなくなってしまいますので、対応についていかがでしょうか。
1:26:57
現在、医療情報の利活用者から、現在は匿名確保情報なんですけれども、認定匿名確保医療情報の作成事業者に対し申請が行われましてから、実際に匿名確保医療情報が提供されるまでに要する期間というものは、認定事業者からヒアリングをしたところ、申請内容によって異なるものの、やはりおおむね3か月程度かかるというふうに伺っております。実際には、医療分野の研究開発につきましては、例えば新型コ ロナウイルスなどの新型感染症に対する研究など、迅速にデータを研究者に利用していただくことが非常に重要な場合も当然想定されますから、現行法のガイドラインにおきましても、認定事業者における審査委員会での審査に当たって、いわゆる迅速審査の仕組みを設けるということを認めております。改正法案により創設いたします加盟加工医療情報につきましても、やはり必要に応じて迅速に認定利用事業者にデータを提供できるようにするという視点は非常に重要であるということを踏まえた上で、適切なガイドラインの整備を進めてまいりたいというふうに考えております。このスピードはとても大事なので、対応いただきたいと思います。AIホスピタルの導入のために私これまで取り組んでまいりましたけれども、社会実装において画像データに基づく基礎データの蓄積によって、スクリーニングあるいは診断サポートへの活用が想定されて、働き方改革とリスク判定、見落とし回避に効果があると期待ができます。さらに医療情報のデータ数が増加すれば、質が向上する可能性が高く、AIの質の向上も図ることができます。一方で実データがあるだけでは意味をなさない場合が多く、AIをより精緻なものにしていくためには、画像情報を収集しアノテーションを行った上、共視データを充足し学習させることが欠かせません。本法改正においてこれまで活用が困難だった医療情報としての画像データの有効活用が可能となります。従いまして本法改正は、注目されているのはもう創薬ということばかりですけれども、どちらかといったらソフトウェアの開発の一助だったり、医療臨床現場におけるAIホスピタルの導入にサポートできるようなこういうメリットが生ずる効果があると私は考えております。本法律に基づくこれらの事業、産業の発展に寄与することも期待され、幅広くデータ活用がなされるような取り組みを行えば、国民利益に直結すると思います。この視点を明確にすべきだと私は考えますけれども、高井財事にいかがでしょうか。本法律案改正をお認めいただきましたら、CT検査などの画像情報と濃厚の利用が可能になります。この画像情報とAIを活用した画像診断支援サービスの開発にもつながります。国民の皆さまにより良質かつ適切な医療が提供できることが期待できます。今回の改正による医療情報の利活用の進展が、研究開発のさらなる活性化につながり、その成果が健康長寿社会の形成に資するように、国としてもこれからガイドラインの整備を通じて、医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいります。
1:30:10
大臣、改めて質問したいと思いますが、実はこのアノテーション、これを取り込んで、そしてデータを一緒になって不足を入れていくという作業をする人が、日本には数があまりありません。今、海外に出しているというのが実態です。経済安全保障から考えたときに、AIに何を入れ込んでいくかという情報を、もともと大事なものが海外に行っているようでは、これはしょうがありませんので、改めてこの点については議論させていただきたいと思います。
1:30:39
医療情報の第三者提供に際して、患者さん等本人への通知、加盟加工医療情報についての活用に際して、どのような表現がされていくのか。正直、専門家以外、匿名だとか加盟だと言われても、理解が即座にできるものではなかなかありません。そもそも病院に行って、私の病気を治してもらいたいとお医者さんに伝えたときに、匿名だ、加盟だと言われても、そこはもう、はい、わかりましたで終わってしまうか、そこに頭が至らないという状況で病院に行っているのが、これが実態であります。その上で、地域や医療機関における期日内容との差異があった場合には、住んでいる場所と医療提供機関が違ったりするところによって、また横の連携で情報に違いがあったりすると、不安が増幅される可 能性もありますので、こういう差異、極力少なくなるように配慮する必要があると思います。医療情報の対算者提供について、説明についてのガイドラインやプラットフォームを作成し、患者の皆さん等にわかりやすく理解できる内容とすること。さらには、大事なことは、患者さんにお話をするのは医療機関、お医者さん関連する事務に携わってくださっている方々であるということだから考えますと、この情報を提供する側、同意をしていただくような資料を作って説明をする側、これがとても医療機関等が通知しやすい内容にしようということは非常に重要なことだと私は思います。高井大臣、ぜひ整理の上取り組んでいただけませんでしょうか。次世代医療基盤法では、患者ご本人に本制度をしっかり認識していただいた上で、医療情報を提供いただけるように丁寧な通知の実施を求めております。今後、加盟確保医療情報としての利用目的として、医療情報を提供いただく場合については、提供された医療情報が加盟確保されて医療分野の研究開発に利用されること、また、作成事業者に提供される医療情報の項目などについて丁寧に通知をすることとしております。通知の記載内容が分かりやすく、理解しやすいものであるということが非常に重要だというのは、ご指摘のとおりですので、国としては、具体的な通知の雛形をお示しするというようなことをもって、制度認知の向上につながる運 営に努めてまいります。
1:33:14
兵役の患者さんの立場に立ったような内容、本当に分かりやすい図面も含めて提供できるような体制も整っていただいて、わが国、国民の皆さんの健康、そして経済を支えてくださる命を守るという医療現場も支えていくということ、併せて進められる法律だと思いますので、ぜひしっかりと準備をしていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。以上です。ありがとうございました。
1:33:48
日本維新の会の柴田匠です。よろしくお願いいたします。改めて言うまでもありませんが、わが国においては、いわゆる国民・会保険制度のもと、豊富な医療データがそもそも存在していたわけですが、これまではそれらのデータの活用が進んでこなかった。それを克服するために、医療データの活用促進のために、次世代医療基盤法が制定され、先ほどからも話が出ていますとおり、匿名情報の制度が整備されたわけです。しかし、個人の識別につながる恐れのある特異な検査数値や、希少な疾患名などの情報を削除することが必要だったり、また、この医療の研究現場からは、特命加工医療情報では、精緻な研究や希少な疾患に関する研究は難しいという指摘がされてきました。なお、特命加工医療情報については、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、薬事承認申請に利用することが非常に困難という課題が指摘されてきたわけで、このため、本法律案が成立することによって、新たに特命加工医療情報が活用できることになるわけですが、そのことによって、この医療情報がより理化調査しやすいものになって、治療法や薬品の開発に役立って、医療並びに創薬の発展につながることを期待するものです。加えて、先ほど出ていますが、健康長寿社会の形成に最終点を指すようなことになっていることを願うわけで、その上で、正直、重なる部分が多々質問を用意していた質問があるのですが、確認の意味を込めて順次お聞きをしてまいりたいと思っております。まず、先ほどからも取り上げておりますが、認定事業についてでありますが、これまでの利活用は21件ということで、決して多くないというか、極めて少ないと言わざるを得ないと思っていますが、例えば、NDBデータの第三者提供の状況などと比較してはどのようになっているのか、また、この研究等で特命加工医療情報はどのように利活用されているのか、これまでの取組状況をまずは、いろいろとお聞きをしてまいりたいと思います。併せて、参考人にお願いします。
1:36:25
現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和元年の12月に初めて特命加工医療情報の作成事業者が認定されました。これ以降、これまでに約260万人分のデータが収集され、それから21件の研究利用が行われております。具体的な利活用の実績といたしましては、いわゆるフィージビリティスタディ、つまり新規のプロジェクトを正式に開始する前に、実現可能性を調査するために行われるような、そういったフィージビリティスタディの用途がやはり多いという状況ではございますが、一方で乳がんですとか、心腑腺等の個別疾患を対象といたしました研究に使用された事例、あるいは学術論文として公表された事例も存在しており、一定の成果を上げつつあるという形で認識はしております。他方、NDBの第三者提供についてでございますが、データの量ですとか内容が異なるため一概には比較はできないと考えておりますが、レセプトの収集開始から2年後の2011年度に年間6件の提供承諾から始まり、ここ数年は年間40件から70件程度の提供承諾が行われているというふうに聞いております。次世代医療基盤法に基づく累計21件、利用実績は決して多い数字ではないわけですけれども、制度の見直しに向けた検討会でいただいたいろんなご意見、現行制度の特命確保制度の課題、これを踏まえて今回の制度の見直しによりまして、さらに利活用が進むということを期待しているところでございます。次世代医療基盤法において、医療情報の提供は任意となっております。認定特命確保医療情報作成事業者に医療情報を提供する、医療情報取扱事業者、医療機関であったり自治体だったりということですが、約10と今、ところに言われています。これらが35の今のところ、都道府県に分布をしているということになるわけですが、この総数を考えると、我が国の医療情報取扱事業者の総数を考えるとあまりにも少ないということになるわけで、当該事業者が存在しない47都道府県ですから12県ということになりますが、その理由はどういうところにあるのか、把握をしていらっしゃるのかお聞きをしたいと思います。現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供についてでございますが、現状、認定作成事業者から医療機関等に対して協力を働きかける、その中で、医療情報の利活用の重要性に対してご理解いただいている旧世紀の医療機関等を中心に、現状、ご協力をいただいているものというふうに認識をしております。ご指摘の地域別の分布ということでございますが、これは各認定事業者が医療機関等に対して協力をお願いして調整を行った結果であるというふうに理解をしております。いずれにいたしましても、医療情報の研究開発への利活用を促進するためには、これまで以上の、より多くの情報の収集が進むということが非常に重要であり、医療機関だけではなくて介護施設自治体等も含めて、制度の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いしたいというふうに考えております。私は地元豊山県で、私の県もこの12の方に入っているので、心配しますのは、この収集データに地域的な偏在が生じるのではないかということを大変懸念したりするわけで、今、お答弁されたように、やはり広く医療機関、介護施設、自治体等に、しっかり意識の開発化 、必要性をしっかりとPRしていただきたいと思います。次に、旧正規病院以外の医療機関を協力事業者とするための方策についてお聞きしていきます。今のと関連してまいりますが、協力事業者の数は、先ほど申し上げた110ということになると思いますが、ただし、先ほどからもありますように、旧正規病院を有する一部の医療法人等に偏っているのが現実で、確立経営や地方工業団体はほとんど含まれていないということでございます。そこで、多様なデータを個人単位で内容性を知って、ライフコースデータとして整理するためには、旧正規病院以外の医療機関や介護施設、学校検診情報など、多様な協力事業者を獲得する必要があると考えますが、そのためにどのように取り組んでいくのか、これは大臣にお尋ねをします。
1:41:24
今、柴田委員ご指摘いただきましたとおり、やはりこの医療情報が有効に利活用されるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集は必要でございます。現状でしたら、医療情報の利活用の重要性に関して、深くご理解いただいている大学病院など旧正規の医療機関を中心に、ご協力いただいているということでございます。旧正規病院以外の医療機関、介護施設、自治体などにも、制度の趣旨をご理解いただいた上で、ぜひともご協力いただきたいと考えております。今回の改正法におきましては、医療情報を取り扱う事業者に対して、協力を求める規定を新たに盛り込むこととしております。今後、政府として、医療機関だけではなくて、介護施設や自治体なども含めて、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に還元するのだという、次世代医療基盤法の趣旨をご理解いただき、医療情報の提供につながるように、制度説明のパンフレットの作成・配付もいたしますし、また、シンポジウムの開催なども行いまして、さらなる周知広報に努めてまいりたいと存じます。大臣に答弁されたように、今の件はしっかり取り組んでいただきたいと思います。次の質問、4番の質問になりますが、先ほど菅生先生も取り上げられて、ほぼほぼ重なるので、質問そのものは繰り返しませんが、いわゆる赤字の認定事業者への支援策というのは、本当に何もしなくてというか、大丈夫なのかというのを大変気にしております。大臣は先ほどの答弁で、こうやって法改正によって、うまくいけば数が増えてという、安易な期待感とまでは言いませんが、実際、本当にそうなるかどうか、大変、何とも現時点ではわからない部分も多いわけですし、究極的に大事なのは、法律を改正するだけではなくて、やはりこの法律の目的である健康長寿社会を作っていく、するためのものとしていくということが大事なのであって、そのためには、使い勝手のいいというか、事業者が自立できる、そういったものに心を配っていく必要もあるのではないかと思いますが、改めてになりますが、この今の点、大臣のお考えも改めてお聞きをしておきたいと思います。大変お答えしに くいのではありますが、認定事業者における利用料や委託料の設定については、これは自立的に運営していただくということで、各事業者において決定をしていただいております。そして、先ほども菅法院にも答弁申し上げましたが、やはり今、各認定事業者ともに、情報基盤整備をはじめとした初期投資が重んで、経営的に厳しい状況にあるということも認識はいたしております。本改正案をお認めいただきましたら、しっかりとガイドラインを整備しまして、本当にこの利活用を拡大できるように、そして成果が上がるように取組を進めてまいります。それによって、認定事業者の収支の改善が図られることを大いに期待いたします。是非、結果が出るように、目的にちゃんとつながっていくように、しっかりと取り組んでいただきたいと思います。今、必要な支援策というものがあるとすれば、またやっていただきたいものだと思います。次に、これも、菅野先生と重なってしまって、かなりの部分、重なっているのですが、大変重要な点でございますので、私からも繰り返しお聞きをしたいと思います。それは、認定事業 における不適切な情報取得についてでありますが、先ほどもありましたけれども、このライフデータイニシアチブが保有するところのデータベースには、次世代医療基盤法に定められた、通知が行われた患者のデータのみが登録されるべきところを、各医療機関から医療情報の提供を行う業務を受託していたNTTデータですが、ここが作成したプログラムの誤りがあって、通知が行われていない患者のデータが登録されたと聞いております。そこで、まずお聞きをしたいのは、誤って登録された医療情報の件数はどの程度であったのか。また、この本事業に対してどのような対応を行い、今後こういうことが二度と起きないように、事案が生じないように、再発防止策は十分に講じたと言えるのかどうか、併せて参考人にお尋ねをしたいと思います。昨年の9月に、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者、LDIに対して、医療情報を提供する際にプログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに、約9万5千人分の患者情報が提供されていた事案の報告を受けたところでございます。認定事業者が収集した個人情報自体を外部に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではござい ませんが、認定事業者として、医療機関側の業務の正確性を十分に確認できていなかったこと、それから、不適切な情報の取得を探知してからの報告体制が不適切であったこと、こういったことから、厳正に原因究明等再発防止策を講じさせたところでございます。併せて、他の認定事業者に対しましても同様の事象がないかなどの確認をさせ、制度としての信頼性の再確認・確保を図ったところでございます。今回の事案を契機といたしまして、事業者に対してしっかりと対策を講じさせることとしておりまして、今後より信頼性ある運用がなされる方向に、我々も指導してまいりたいというふうに考えております。やはり、こういう事案が生じると、本当に信用が失してしまうというか、不安が広がってしまうと思いますので、しっかりやってもらわなければならないと思いますが、通告はしていませんが、今の答弁を聞いていて、先ほど大臣も、これから認定事業者が増えてくるのではないかと期待をするということをおっしゃったわけですが、この認定事業者の監督、そうなると数が増えてくるとなると、監督体制の強化というものも、やはり備えておく必要があるのではないかと思います。この点、いかがでしょうか。現在、作成事業者ということに関しましては、特命確保しかないわけですけれども、認定特命確保医療情報の作成事業者3社ということでございます。今回提案申し上げております改正法案におきましては、新たに加盟確保医療情報の作成ということを行う事業者も認定をする形になります。その認定事業者がどの程度申請があって、どの程度の事業者が認定されるのかというのは、現段階では予断はできませんけれども、先ほど来、御答弁申し上げておりますとおり、認定作成事業者といいますのは、やはり医療機関等から、懸命の情報をもらって、それを管理をする。それから、それをしっかり確保した上で提供する。その提供する際には、当然審査委員会を作った上で、その審査の中で適切な利用が図られるのかといったことも見ていくということで、かなりいろいろなことを要件として課しているわけで、そのあたりは加盟加工医療情報につきましても、匿名加工とそれほど大きく異なるものではないということを考えますと、加盟加工医療情報の作成事業者が、今の3社が手を挙げるのかどうかは分かりませんが、今の3つと比べて、それほどすごくたくさん出てくるのかどうなのかというところは、今は何とも申し上げられません。仮にたくさん出てきた上で、いずれもがしっかりとした認定業務ができるということで認定を行った際には、それに見合った形の監督体制ができるような体制を国も準備していく必要があるだろうと考えております。増えた場合を想定して監督体制の強化という準備もしっかりしておいていただきたいと思います。ここにいろいろ聞いてまいりたいと思いますが、加盟加工医療情報を用いた薬事承認申請についてですが、PMDAからは、「医療機関によってカルテ情報の質に差があって、検査値が細かくチェックしなければ薬事承認に使用することが困難である」という指摘も出ているようです。現行法においても、医療情報等の規格の適正化について規定をされていることになるわけですが、今まで第6条だったのと、新しい改正案では第7条になりますが、こういった規定をされているんですけれども、加盟加工医療情報の規格の適正化のために、この法案成立後、どのような取組をする考えなのか、参考人にお尋ねをしたいと思います。
1:51:14
まず、現行法の認定特命加工医療情報作成事業者においては、医療機関における医療情報の種類や形式、それらの実態を踏まえ、適切な方法で医療情報を取得するとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出することについて、高い専門性を有する医療情報取得整理責任者という方を配置するということを認定基準として求めております。認定加盟加工医療情報作成事業者、今回の提案申し上げている法案で創設する加盟加工の作成事業者につきましても、同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。認定作成事業者が医療情報を収集するにあたりましては、データの入力の仕様を共有するとともに、各医療機関から取得した医療情報につきまして、病名の標準化ですとか、異常値の修正といった、いわゆるデータのクレンジングに注力していると承知しております。加盟加工医療情報に関しましても、収集する医療情報の信頼性の向上に向けまして、認定作成事業者がこうした業務を適切に対応できるよう指導してまいりたいというふうに考えております。続いて、薬事承認に資するための加盟加工医療情報を利活用できるということになるわけですが、この法改正によって、このPMDAへの申請に当たっ て、どのような情報が渡されるということになるのか、どのような成果が期待されるということなのか、併せて政府参考人にお尋ねをしたいと思います。今回の改正によりまして、新たに加盟加工医療情報を薬事承認審査のためにPMDAに提供できることとなるわけでございますが、加盟加工医療情報は、氏名等の削除は当然必要ではありますけれども、特命加工医療情報では削除しなければいけなかった、特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばPMDAに薬事承認申請で提出した後、PMDAからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には、元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい、精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、証人審査に必要なデータ、これまでは製薬企業が自分のところで臨床試験等を行って、そのデータを確保しなければいけなかったわけですけれども、それに比べて、こういったカルテ情報等を活用できることにより、より迅速かつ効率的にデータの収集ができて、結果的には新薬の開発ですとか、あるいは既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化、こういったことが期待できるのではないかというふうに考えております。続いて、オプトアウトに関連してお聞きをしたいと思いますが、医療情報、先ほどからありますように、非常にプライバシーも高くて、機微な情報だということでありますが、この医療情報の提供についてお聞きをしていきたいと思いますが、まず1つは、これまで、本人または遺族による医療情報の利用の停止を求める意思が表明された件数及び割合はどの程度か、また、医療分野の研究開発に資するための匿名確保医療情報に関する基本方針、及び次世代医療基盤法ガイドラインにおいては、すでに認定事業者に提供された医療情報の削除の求めがあったときは、本人を識別可能な情報は可能な限り削除する必要があるとされていますが、事後に医療情報の削除が求められて実際に削除された件数及び割合はどれぐらいあるのか、なお、また、認定事業者が医療情報の削除を拒否した事例や、削除の求められたことを知りながら実際には削除しなかった事例は実際にあるのか 、これらの評価とともに、併せて政府参考人にお聞きをしておきたいと思います。
1:55:44
次世代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に対しまして通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など、単に本人が容易に知り得る状況におくのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。こうした通知を受けまして、利用の停止を求めた、患者さんの方から利用の停止を求めた、いわゆるオプトアウトの具体的な件数割合でございますが、正確に把握しているわけではございませんが、認定特命確保医療情報作成事業者におきまして、一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合については、おおむね1%未満であったというふうに言い掛かっております。また、ガイドラインにおきましては、ご指摘いただいたように、既に提供された医療情報の削除の求めがあった場合にも、可能な限り削除するということを明確に求めているところでございますが、実際に提供後に削除された割合等に ついては、報告は受けておりません。このほか、ガイドラインでは、16歳未満の方については、保護者等に対して通知を行う、あるいは、障害者や高齢者の方について十分な配慮を行う、さらには、本人またはそのご遺族等からの問い合わせに係る窓口機能を確保するなど、丁寧な対応を行うことを求めておりまして、適切に医師表示、オプトアウトの医師表示をされたい方に関しては、その医師表示をする機会が確保されているものと認識はしております。大事なポイントだと思いますので、しっかりこれからもやっていただきたいと思います。次に、医療情報とNDP等の公的データペースを連結する際には、非保険者証の記号番号及び保険者番号を不規格的に変換した共通のIDを利用することが想定されていますが、これによって本人が再識別される可能性は実際はあるのかどうか、また、本人が再識別されないようにするには、どのような安全管理措置が必要ということになってくるのか、併せてお聞きをしておきたいと思います。今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する特明確保医療情報とNDP等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となり、例えば次世代医療基盤法の協力医療機関である急性期病院に入院して治療を受ける前後の、他の診療所等での受診や投薬の状況、これがNDPのデータにより把握できるなど、研究の可能性の拡大が期待されるところでございます。双方からのデータの提供でございますが、いずれもこれは特明の状態で行われ、また、特明確保医療情報とNDP等のデータを連結するにあたっては、ご指摘のとおり、患者個人単位の被保険者番号ごとに生成した復元不可能な共通IDを使用するということとしておりますので、この共通IDから個人の採取記別が行われることはないというふうに考えております。また、利用者による不適切な利用が行われるということがないよう、NDP等との連結可能な形で提供を行うという場合につきましては、自社代理を基盤法の認定事業者が設置する審査委員会におきまして、連結可能な形での提供を前提とした利用目的、あるいは利用対応の審査を行うこととしております。これらの安全管理基準の詳細につきましては、今後、法案が成立いたしました暁には、改正法の施行までの間に、情報セキュリティの専門家、法律に関する専門家、実務家等の意見を聞きながら検討を進めてまいりたいと考えております。次に、諸外国では、医療機関以外の民間事業者が保有するところの医療情報データベースが、製薬会社であったり、企業であったり、医療機関等における研究などに広く利活用されているようおっしゃられているところであります。そこでお聞きをしますが、本法律案でも、医療機関に特命加工医療情報と民間事業者が保有する医療情報データベースとの連結はできるということになるのか、また、本法律案によって連結できない場合、将来的に連結できるようにする考えそのものがあるのか、政府参考人にお尋ねをします。
1:59:57
今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する特命加工医療情報と、それとNDB等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となりますが、すでに厚労省におきましては、NDB、それから介護犬総合データベース、DPCデータベースの3つの公的なデータベースについて、相互の連携提供が始まっております。それから現在は、感染症法に基づく感染症データベースや、予防接種法に基づく予防接種データベースといった他の公的なデータベースについても、NDBとの連結提供に向けた準備が進められているものと承知しております。今回ご提案申し上げております改正法案におきましては、認定事業者から提供される特命加工医療情報と、これらの公的なデータベースとの連結解析を可能とする方向で考えておりますが、その理由は、これらのデータベースが、いずれも法令に基づき整備をされ、NDBと同等の規律が守られているということによるものでございまして、一般的な個人情報保護法に基づいて、情報が収集された民間のデータベースとの連結提供ということにつきましては、現時点では考えておりません。現時点では考えていないということですが、やはり、より多くのデータと連結をしていくことは非常に重要なことだと思いますので、これは我々に注意深く見ていって、またいろいろなことを提言・提案していきたいと思います。時間がなくなってまいりましたので、次に移りたいと思いますが、これも確認をさせていただきますが、この本御立案においては、医療情報を取り扱い事業者は、医療分野の開発に資する施策に協力するよう務めるものとされています。そこでお聞きをしておきますが、本規定を設けた理由は何か。また、本規定について、医療情報を取り扱い事業者にとって、義務化や強制と受け止められることを避けなければならないという指摘も出ておりますが、この点についてはどのように対応する考えなのか、お聞きをしておきたいと思います。今回、御提案申し上げております改正法案で新設いたします協力規定でございますが、医療分野の研究開発を推進するために、医療情報の利活用がますます重要となる中で、収集する医療情報の充実を図るために、本法の趣旨を医療機関あるいは生じ主体等に御理解いただいて、協力をお願いする目的で設けるものでございます。今回の協力規定を設けた後も、医療機関等が本法に基づく医療情報の提供を行うかどうかは、これは任意でございます。さらに、医療機関等から提供する旨の通知を受けた患者様等が協力するかどうかも、これも任意でございます。今後とも、医療情報の提供は任意であることを前提としつつ、医療情報を研究開発に利用することの意義やその成果を具体的かつ、分かりやすく国民の皆様に知っていただくことで、国民の皆様、医療機関、地方自治体等の御理解をいただけるよう取り組んでまいりたいと考えております。
2:03:00
これが最後の質問になりますが、大臣にお尋ねをしたいと思います。先ほどからも出ておりますが、これまで匿名・加工医療情報だけでしたが、今回、加盟・加工医療情報も活用するわけですけれども、やはり、この研究成果の還元状況を、患者本人や国民に対して12分に説明していくというのが大事だと。やはり、患者さん、そして国民の理解がなければ、こういうものはうまくいかないと思いますし、最終的に、医療分野の研究開発の促進だったり、新作業の創出、そして何よりも、健康長寿社会の実現に向けてするということにならないと思いますので、この患者さんや国民に対する社会還元条件の十分な説明、この後どういうふうに取り組んでいかれるか、大臣にお聞きをして最後にしたいと思います。
2:03:56
おっしゃるとおり、患者の皆様の個人情報である医療情報を研究開発のために利用させていただくためには 、患者の皆様、国民の皆様、医療従事者などの多くの方々のご理解、制度に対するご理解が必要でございます。ですから、社会還元の成果を具体的な研究開発の実績として国民の皆様に迅速にお示しできる環境を整えていくことが、私どもの責任だと考えております。研究成果が出ましたあらゆる機会を通じてお知らせをしてまいりたいと思っております。これからがきましたのを終わります。ありがとうございました。
2:04:40
午後1時に再開することとし、休憩いたします。
2:07:00
ただいまから内閣委員会を再開いたします。委員の異動について、ご報告いたします。本日、古川俊春君が委員を辞任され、その補欠として松川瑠衣君が占任されました。休憩前に引き続き、医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。質疑のある方は、順次ご発言願います。
2:07:30
国民民主党新緑部会の上田清志です。高市大臣、毎日ご苦労様です。早速、質問に移ります。認定特命確保医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱い受託事業者が認定された要件は何なのか、また、3団体、4社以外に応募があったのかどうか、念のため確認したいと思います。現行法の特命確保医療情報作成事業者の場合、氏名や被保険者番号など、県名の情報を医療機関等から収集・管理し、情報の利用申請があった場合には、法律の目的等に照らして審査を行い、適切に特命確保を行った上でデータを提供する等の能力を確認するとともに、医療情報に関する安全管理措置が講じられていることを確認した上で、首務大臣が認定を行っております。また、当該事業者からの委託を受けて、特命確保医療情報作成事業を実施する認定医療情報等取扱い受託事業者についても、医療情報の安全管理措置等について、委託元の認定事業者と同 等の厳格な基準を設け、首務大臣により認定を行っております。現在、認定特命確保医療情報作成事業者は3社、認定医療情報等取扱い受託事業者は4社でございます。
2:09:14
能力をもって条件にしたと、どういう能力なんですか。安全管理措置ということで例を挙げますと、組織的な安全管理措置、安全管理責任者を配置している、情報の取扱者の範囲の明確化と名簿等での具体的な指定、外部専門家による定期的な情報セキュリティ観査の受験、情報セキュリティに関する第三者認証等の継続的な取得などでございます。また、人的な安全管理措置としましては、定期的な研修などの教育訓練及びその理解度の把握等必要な措置、権限を有しない者の情報取扱区域への立ち入り制限、権限を有しない者の情報に対するアクセス制限等でございます。また、物理的安全管理措置としましては、情報管理取扱区域と他の区域との区分、情報管理取扱区域の機器の他のシステムからの分離とオープンネットワーク環境からの切り離し、情報管理取扱区域への立ち入り制限、機器の持ち出し・持ち込み制限、これは手荷物検査などによってカメラ、スマートフォンなどの持ち込み禁止を行っているということです。そして、情報管理取扱区域内部のカメラによる常時監視、情報管理取扱区域内機器、記録媒体の接続不能措置でございます。また、技術的安全管理措置ということになりますと、情報管理取扱区域の機器への不正アクセスの制御、情報管理取扱区域機器への必要最小限のアクセス権限付与、情報管理取扱区域機器へのアクセスログの改ざん防止措置とログ収集、定期的な分析、情報管理取扱区域機器調達時にサプライチェーンを通じて組み合わされる部品等に意図されない変更を加えないことが製造業者等によって担保される製品を用いていることの確認、サーバの分離とサーバ間接続の専用性利用及び各サーバへのアクセス制限、情報管理サーバのオープンネットワークからの分離でございます。以上、ご対例でございます。要件を聞いたので、能力の条件、安全措置や情報管理など、そういった話が項目であったのですが、情報管理に関しては、細かいご答弁をいただきました。なかなか そこまでは要求していなかったのですが、ありがとうございます。時間がちょっとつらかったですね。2番目に同じく、協力医療情報取扱事業者の選定要件、これは何だったのか。一応は110団体というのでしょうか、医療事業者でありますが、決定された事業者以外でも応募があったのか、それともこれだけだったのか、あるいは外した人たちがいたのか、この件について質問要項で出していますので、大臣お願いいたします。医療情報を認定作成事業者に提供いただく協力医療機関など、つまり協力医療情報取扱事業者につきましては、国が直接選定を行うものではございません。よって、要件は設定しておりません。ただ、ガイドラインにおきまして、認定事業者に対して医療情報の提供を行う際の医療機関等が遵守すべき医療情報の取扱い等について定めております。また、ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際には、医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱いを遵守できるものを選定するということとともに、当該取扱いについて契約により担保することを求めております。ですから、国としては、この協力医療機関等が遵守すべき医療情報の提供を行う際の医療情報の取扱いは定めていますが、国が直接選定を行うものではないので、国が断るといったこともございません。
2:14:13
これは、とても重要な情報を提供される方々ですので、国は直接指定するわけではありませんが、どういう形で指定したかということを明確に知っておく必要があると思います。なぜならば、この法律案の改正に関して、一番の気持ちは個人情報をどう守れるかということだと思っています。そういう意味で、取扱い関係の作成事業者、住宅事業者、協力取扱い事業者、いずれも個人情報の保護が大事ですので、この個人情報の保護をするための確認書的なものは、関係者できちっとできているのかどうか、この件についてお伺いしたいと思います。
2:15:09
現行法における認定作成事業者及び認定自宅事業者については、先ほど申し上げたような能力を確認するとともに、医療情報に関する安全管理措置が講じられていることを確認した上で、首 務大臣が認定することになっています。ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際に、この医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱い等を遵守できるものを選定するということとともに、先ほど申し上げましたが、この取扱いについては、契約などにより担保するということを求めております。この協力医療情報取扱事業者の医療機関における情報の取得や管理につきましては、日々の診療の中で個人情報保護法の原則に則って、関係省庁の指導の下で対応されているということでございます。
2:16:16
先ほども、水曜期限からもNTTデータが9万5千人分の不適切な取得についても、大臣に確認され、大臣も不適切な取得があったこと。ただし、大臣、時系列的に見ていくと、6月20日に発覚して、約1週間近く停止するまで、こういうのは即停止なんです。それから、内閣府に9月に報告して、9月20日に内閣府は詳細な報告を求めているんですね。時系列的に見ると、すごい遅いんですね。もし、これがたまたま不正取得の話ですから、データの流出だったら、こんなことしていたら、もうボロボロですね。そうじゃなくても、2023年当時、ご案内のとおり、無料通信のアプリのLINEの利用者の個人情報が、中国の企業に、もうそのまま閲覧という状況があったし、当時でも自治体の数で言えば、1158団体が利用していて、住民の個人情報の扱い業務が293団体がこれを活用していたわけですね。これはもうボロボロに、このLINEを通じて抜かれていたわけですね。事実はまた、内閣官房のデータ流出も不正アクセスで、6月2日、同じ令和3年ですが、明らかにされていますし、5700の移民局で金融商品取引の記録が紛失されています。6万7000人分、あるいは、婚活アプリ171万人分の流出も、その当時ありました。令和3年の当時、続いてこういうのが出てきたので、その後ですね、相当締める仕組みが出来上がりましたが、これは、ぜひですね、あえてもうこれを追求するということではなくてですね、時系列的に見て非常に遅い。ぜひ大臣、この辺はですね、御指導いただきたいと思います。そこで、私気になるのがですね、110の団体の中で、これは大方、国立病院機構やですね、公設の病院が取扱い協力事業者になっているんですね。ところが千葉県だけ以上にですね、亀田病院が9のうち6あって、しかもクリニックが4つあると。本当にクリニックで、情報管理と老英をブロックするような仕組みが出来るんだろうかと、これ異常じゃないかと。ということで、内々に事務方に申し上げたら、他にもありますよと言って、確かにいくつかありますけど、まさにいくつかの世界なんですね。しかも、温庁財団の再生会病院だとか、事実上の公的病院、希望感が全然違います。しかも、この亀田病院グループはですね、かつては千葉県の中部から房総半島でですね、最も優れた病院で、テレビでもですね、報道されるが優秀な内容を持った病院であったわけですが、2021年ぐらいから1年間にわたってですね、情報誌のファクターで様々な報道があり、最近でも、3月号と4月号でもですね、この亀田病院が、創業者がなくなって以来、内部分裂を繰り返しですね、神経内科部長、総合内科部長、新生児科部長、農業科部長、総合内科部長、リハビリテンション病院長、看護部長、人事部長等がですね、次から次にやめ、医師看護師が100名やめ、初期研修の先の人気ランキングでも20年には全国ランキング5位、それが21年では13位、22年には25位と。亀田病院大学、看護師養成大学ですが、これも2022年度80人の募集あってもですね、50人しか入らない、定員割れを行うというようなですね、非常に様々な ことで困難な状況になっているところからですね、なぜこう選ばれているのか、私にはかみもけ見当がつかないんですが、厚労省としてですね、こういう状況をですね、どういう形で病院のランキングを公表した110の病院をですね、見たときにですね、あれ、おかしいな、なんかということを思わなかったのか、確認したいと思います。
2:21:27
上田委員から、協力医療情報取扱事業者についてのご質問でございました。令和4年の12月現在でございまして、医療情報を提供する医療機関、自治体数は108県、35都道府県に分布をしております。先ほど大臣からも選定についてのところは発言がございましたけれども、そうしたしっかり認定事業者は国が認定をするわけでございますけれども、そこと協力医療情報取扱事業者が契約を担保することでしっかり結ぶということでございまして、個々の医療機関の体制について評価することは差し控えさせていただきたいと思います。
2:22:14
個々の医療機関について言及ができないと申されましたが、これは個人情報を預かりですね、命に関わるような話でもあります。関わらないわけにはいきません。適切な方たちが選ばれたかどうかということに関して。じゃないと厚労省としての監督義務、責任が問われます。事故などが起こったときには。この委員会でこういう話があったときに、政務官は個々の病院について言及しないという答弁が記録に残るんですよ。この後何かが起こったらどうするんですか。誰が責任を取るんですか。
2:22:59
私が先ほど申し上げましたのは、個々の医療機関の体制についての評価は差し控えさせていただくということでございます。一般的に協力医療情報取扱事業者に限らず、医療機関というものは大変患者様の機微な情報を取扱いますので、個人情報の適切な取扱いについて、個人情報保護法に従って対応していただいているものと承知をしております。昨今のいろいろな医療情報をさらに取扱うということで、個人情報保護委員会と厚生労働省と連携をいたしまして、さらに厚生労働分野における医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスを作成いたしまして、周知することを通じて、医療機関における個人情報の適切な取扱いの遵守を支援しているところでございます。こうした取組を通じて、引き続き、医療機関の皆様が個人情報の保護が適切にされるように対応してまいりたいと考えております。先ほど柴田議員の質問にお答えされて、政府参考人が、特命確保事業者と同じような基準だけではないと、今後選ばれる認定事業者、あるいは作成事業者、さらに受託事業者、また協力事業者についても、基本的な流れは変わらないけれども、必ずしも一致するわけではないという答弁もございました。だから、新たに、また協力取扱事業者を決める場合、加盟の場合に変わると思っておりますが、私はやっぱり、これだけ110の団体、大方が国立病院機構、あるいは公的な大学の付属病院、あるいは県立病院等々がほとんどなのに、なぜクリニックなのかが到底分かり得ない。病例も少ないでしょうし、それを情報として集めるということが、どういう意味があるのか。やはり、多くの症例を病歴等々を集めて、そのカルテをしっかり匿名化したり加盟化したりするながら、多くのデータを抽出して、新薬の開発だ、あるいは病気を治すための仕掛けを作っていくというのが、この基盤法の目的だと私は思っておりますので、どうして千葉県のこの一角だけ、特定のクリニックが選ばれていくのか、わけ分からない。ここの病院については、答弁がしかねると言わんばかりのことを言われておりますが、これで本当に、情報が守れるのか、あるいは命が守れるのかと非常に気になりますが、再度ご答弁ください。協力医療情報取扱事業者との選定につきましては、先ほど高井次大臣も述べておられましたけれども、国が選定するものではございません。認定事業者は国が認定をすることでございまして、その認定事業者と協力医療情報取扱事業者が、どこを医療機関と受け渡しをするかということを決めるときに、しっかりと契約をして、契約をできるということを担保にするわけでございまして、ただ、しかしながら先ほど先生がおっしゃった、もし個人情報の保護が何か流出したというときには、一応、個人情報を取扱う医療機関には、医療法に基づく立入検査というものも行われております。その立入検査につきましては、令和4年の5月27日付の政局の通知で、さらに医療機関における個人情報の適切な取扱いということで、もしも医療機関において、こうした当該ガイドラインに基づき、個人情報が適切に取扱われるように徹底するであるとか、しっかりとすることが盛り込まれております。ですから、それを逸脱するような行為があれば、立入検査も行うということにしております。作成事業者、受託事業者は国が決めているわけですが、それが決めた協力取扱事業者、国は関わりありませんというわけにはいきませんので、十分気をつけていただきたいということを申し上げて終わります。ありがとうございました。
2:28:42
日本共産党の井上聡です。次世代医療基盤法、いわゆる医療ビッグデータ法は、2018年に施行されました。個人情報保護法で規定されている個人情報の利活用を規制するルールの例外をつくる特例法となっております。本改正案は、匿名加工医療情報よりさらに生データに近い患者の医療情報の利活用を可能とする民間加盟加工医療情報や連結 可能匿名加工医療情報を導入するものとなっております。法制定の際に我が党は、医療機関等が持っている患者の医療情報を本人通知のみで匿名加工する民間事業者へ提供することが可能になり医療情報というセンシティブな情報が重大なプライバシー侵害の危険にさらされる恐れがあるとして反対をいたしました。実際、今日朝から挙げられておりますけれども、昨年9月には匿名加工の認定事業者であるライフデータイニシアチブ、LDIとNTTデータが本人への通知を行わずに9万4,579人分の医療情報を提供した問題が発覚をいたしました。まず内閣府をお聞きしますが、この事案の概要及びどういう法律違反があったのでしょうか。
2:30:12
お答え申し上げます。昨年、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者に対しまして、医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに情報が提供されていた不適切な取り扱いがございました。認定事業者が収集した医療情報それ自体が外部に漏えいしたり、匿名確保が不十分な情報が利用者に提供された事実が確認されていたわけではございませんが、認定事業者に対しましては、医療機関からデータを取得した際の当該データが適切に提供されたものであることについての認定匿名確保医療情報作成事業者であるLDIによる法第33条に基づく医療情報の取得の経緯の確認、それから当該データを認定事業で利用していたことの認識の遅れや、発見後の所得の遅れについての認定医療情報等取扱い受託事業者であるNTTデータの法第20条で求められる安全管理措置、それからLDIによるNTTデータに対する法第24条で求められる委託先の監督がそれぞれ不十分であったということで、法律に基づき指導を行ったものでございます。その上で徹底した原因究明と医療情報を取得の際の確認機能の強化、あるいは薬職員に対する教育や報告の迅速化等の再発防止策を講じさせたところでございます。また併せて他の認定事業者に対しても同様の事案が発生する恐れがないかなどを確認を行わせ、制度の信頼性の再確認を図ったところでございます。
2:31:48
この不適切取得事案と言われましたけど、今述べられましたように様々な法律違反が行われたわけですね。極めて重大であります。この問題について個人情報保護委員会は、昨年11月に取り上げ会業者に対する指導を行っておられます。個人情報保護委員会として、この事案の医療情報の漏洩についてどのように考えているんでしょうか。
2:32:17
患者が医療機関に提供する医療情報につきましては、自己の生命・身体に関する極めて機微な情報であるという性質及びその量からいたしますと、漏洩等が発生した場合のリスクが特に高く、医療機関におきましては、これを常に意識し、当該個人データの取扱いに関して個人情報保護法を厳に遵守すること、とりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められているものと考えております。本件につきましては、医療情報が多数漏洩した事案であり、また、次世代医療基盤法に基づく患者の権利行使の機会を奪うというものでありますので、各当事者において、とりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められるものと考えております。
2:33:09
最後に、各当事者がとりわけ高い水準の安全管理措置が求められる、これが医療情報のわけでありますし、特にこの特定医療情報に関わる問題なわけですね。そういう問題であるにも関わらず、なぜこのような重大事案が発生をしたのか。しかも、NTTデータがこれを異常検知したのが6月30日ですが、内閣府への報告は9月になっております。なぜこのような遅れが生じたのか、内閣府いかがでしょうか。昨年の事案でございますが、認定事業者が収集した医療情報、それ自体が認定事業者の外に漏洩したり、あるいは匿名確保が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、医療機関から認定事業者に対して提供する際に、本来的には医療機関の業務である本人通知の有無に係るプログラムの誤りによりまし て、俺が求める手続きが取られずに、医療情報の提供が行われていたことにより発生したものでございます。認定医療情報を取扱事業者から聴取をいたしましたところ、未通知の患者情報が混入している可能性を認識いたしました現場の作業チームにおいては、まずは事象を把握することが必要と判断し、調査を優先したということ、それから次世代医療基盤法上の問題を認識した後も、組織の危機管理のルールにおける報告事項において、当該事案が速やかに報告すべき重大事案であるとの明確な定めがなかったこと、これらのことによりまして報告の遅れにつながったという報告があったところでございます。認定医療情報を取扱事業者として法令違反の恐れを認識した段階で、速やかに報告する必要があることは、これは言うまでもなく、当該事業者に対しましては、社内の事案検知体制、それから報告体制の見直し等の再発防止策を講じさせたところでございます。重大事案としての認識や体制が欠いていたという、本当にひどい問題だと思うんですね。内閣府の公表文書では、各医療機関からLDIに対して、医療情報の提供を行う業務を受託していたNTTデータとしております。まるでNTTデータが直接医療機関から受託をしていたかのような書きぶりでありますが、実際は認定受託事業者であるLDIが、医療機関から医療情報管理等の業務の委託を受けて、このLDIが今度はNTTデータに再委託しているんですね。そういう点でいうと、LDIの責任は私非常に重いと思います。一方、個人情報保護委員会の公表資料では、NTTだけではなくて、本県では各事業者において、いずれもその責任に見合った高い水準の安全管理措置等が講じられていたとは言いがたく、本県老英が事業開始当初から長期間発見されなかったことに鑑みると、改めて根本的な意識改革を促す必要があると厳しく指摘をしております。この中で、指導の原因となる事実について、LDIについてはどのように指摘をしているでしょうか。今回のLDIは、医療機関の委託先となりますけれども、再委託先でありますNTTデータに個人データの取扱いに関するシステム開発を全面的に委託していたにもかかわらず、その老英等防止措置の妥当性に関する検討を自ら行わず、再委託先であるNTTデータが提示した方策の確認、あるいは事後の検証を行っていないなど、再委託先であるNTTデータの個人データの取扱い状況に関する委託先の監督が不十分であること等の指摘を行ってございます。
2:37:12
認定事業者であるLDIについて、今ありましたように、委託先の監督が不十分だと指摘をして、そしてLDIを含む各事業者に根本的意思改革が必要だと述べているんですね。極めて重い指摘だと思います。そこで大臣をお聞きしますが、この法定制定時の国会審議で政府は、この事業は国による厳格な認定制度と監督により信頼できる認定事業者が行う、そして患者に対して丁寧なオプトアウトを行うので、適正に事業が進められると繰り返し答弁をしておりました。法案審議の際の我が党の衆議院議員への答弁では、認定後も監督官庁としましては、常に頻繁にやりとりをして状況を確認し、チェックというか、向上的な動きを動かしていきたいと思っておりますとも答弁をしております。実際はどうか。今お手元に資料を配っておりますように、法制定時から5年、これまで特命確保医療情報が利活用された実績は朝からありますように、今21件なんですね。そのうち18件がLDIとNTTのデータグループ、これが取り扱ったものであります。しかも、この18件全てに本人への通知が行われていない患者情報が違法に利用されていたということなわけですね。つまり適法な利活用実績がむしろ稀なんですよ。私はこういう漏洩事案を引き起こして、個人情報法委員会から根本的改革が必要だとされるような事業者を認定事業者に認めたという点でも、国の向上的な監督という点でも、国の対応に不十分さ、不適切な面があったと考えますが、大臣いかがでしょうか。
2:39:12
昨年の事案については、私も非常に残念に思っておりますし、内閣府への報告が大変遅れたことについても強く怒りを覚え、徹底的な改善措置をとらせるようにということで対応してまいりました。これまでのことでございますけれども、LDIに対しましては、そしてまたNTTデータに対しましては、2019年12月の認定からこれまで、事業者を訪問しての実地確認、これ を有識者とともに実施するということも行っており、認定事業者として適切な安全管理措置が講じられていることは確認をしてきております。昨年の事案自体は、認定作成事業者、つまりLDI、認定取扱事業者、つまりNTTデータ、及び医療機関との間での取り決めに基づくプログラムの誤りに起因する問題でございます。しかしながら当該事案を踏まえまして、ガイドラインで取得する医療情報が適切であるかについての確認体制や、問題事案が発生した場合の報告体制の整備などについて、さらに明確に規定するなどの見直しを行うとともに、国としてしっかりと監督を行っていくということにいたしております。
2:40:50
国の監督に不適切さがあったり問題があったということは述べられませんでした。適切に事業者を認定し監督をしているのに、こういう重大な事案が問題が起きたということであれば、そもそも制度に問題があるんじゃないかということにもなると思うんですね。にもかかる今度の改正案で措置をする加盟加工医療情報は、希少な症例や薬剤使用などの特異な記述も残すので、これまでより容易に個人が特定可能になります。そして、連結可能特命加工医療情報は公的データベースとの結合で、個人の医療情報が次系列で把握できるようになると。そうしますと、個人情報保護法で用配慮情報とされる医療情報とプライバシーの侵害の危険性が一層高まることになると思うんですよ。現実にこうした漏洩問題が起きている中で、これらより慎重に扱うべき患者の医療情報の代謝提供を、個人情報保護法で禁じられているオプターアウト手続の例外として認めるということでいいのかと問われると思うんですね。地方改正にあたって明確な法人同意の手続きをとるべきだと思いますけれども、いかがでしょうか。今、委員から漏洩というお言葉がございましたが、昨年の事案に関しては、認定事業者が収集した個人情報が外部に漏洩したとか、匿名確保が不十分な情報が利用者に提供されたといった事実が確認されたわけではございません。現行の次世代医療基盤法でございますが、これは個人情報保護法の特例法として、事務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限 り、同意ではなく、オプターアウト手続によって、医療機関等から医療情報を提供することを認めるものでございます。これは、患者の方々への丁寧な通知が行われることにより、今、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること、認定作成事業者は十分な安全管理措置等が確保されていること等について、事務大臣から認定を受けるとともに、監督課に置かれることにより、医療情報の慎重な取扱いが確保されること、また、医療機関等から提供された医療情報は、認定作成事業者によって、特定の個人が識別されることがないよう、匿名確保が施された形で利用されることなどによって、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。ですから、新たに創設する仮名確保医療情報につきましても、仮名確保医療情報作成事業者については、匿名確保医療情報と同様の仕組みとするほか、また、仮名確保医療情報が他の情報と称号することにより、個人を特定することが可能な場合もあることから、仮名確保医療情報を利用する側、利用 事業者についても、事務大臣が安全管理措置などを審査し認定を行うことを規定するとともに、本人を特定しようとする行為は禁止すること、また、不正な行為を行った際の罰則を設けることとしております。ですから、患者様ご本人の権利利益が適切に守られる仕組みとしておりますので、同意ではなく、オプトアウトの手続によって、医療機関から認定事業者への医療情報の提供を認めるものでございます。
2:45:00
これまではそういう説明で行われてきたけれども、現にこういう事態が起きたわけですね。漏洩ではないと言われましたけれども、医療機関からは明らかに漏洩をしたということは、個人情報保護委員会も明確に指摘しておりますし、それを委託したのはLDIなんですよ。これ一体の流れの中で見る必要がある。この患者の医療情報という非常に機微な情報を取り扱う業者としての資格責任が問われている問題だと思うんですね。オプトアウト方式をやめてオプトインにするべきだと思いますが、その上で、本人に対する通知をどうするのかということをお聞きしますが、今回のような加盟加工医療情報等を導入するのあれば、事前に本人通知すべき内容項目もレベルアップさせて当然だと思うんです。加盟加工医療情報は匿名加工よりも生データに近いわけでありますから、情報漏洩した場合のリスクが拡大に高くなること、利活用の目的や利用者が多種多様となること、利活用の機会や関係者が増えることで、情報漏洩等のリスクも高くなること、情報セキュリティの世界では絶対安全ということは常になくて、リスクが伴うこと、こういうことを通知内容にも加えて、ポスターやパネットにも情報提供するなどする必要があると考えますけれども、今回の改正に伴って、今後患者への通知内容はどのように見直しをされるのでしょうか。改正法で新たに創設する加盟加工医療情報制度につきましては、匿名加工医療情報に係る本人への通知と同様に、提供された医療情報が加盟加工されて、医療分野の研究開発に利用されること、認 定加盟加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の項目、取得の方法、求めに応じて提供・提出すること、提出の求めの受付方法、といった事項について、匿名加工医療情報に係る通知とは別途、あらかじめ本人に通知するということにしております。また、現行法では、医療情報取扱事業者は患者への通知事項の内容について、国に届出することとされております。国において届出された各医療情報取扱事業者の通知事項の内容を、内閣府ホームページで公表するなど、事後的に確認できるようにしております。さらに、国において次世代医療基盤法コールセンターを設置して、患者様本人からの通知に関するご相談についても受け付けております。今般、この法制度改正を認めいただきましたら、ご家族も患者様も理解しやすい通知の雛形、リーフレットの作成などを行い、その内容を理解した上で参画していただけるように準備を進めてまいります。ベッドと言われましたけれども、従来出していた通知と別に出すという趣旨でよろしいですか。今回の改正法案がお認めいただいて、施行されるまでの間に、先ほど午前中もいろいろご質問いただきましたけれども、施行までの間、いろいろな安全基準等のガイドラインについて検討していく形になると思いますが、今、委員からご指摘があったものにつきましても、これまでの従来の匿名確保の医療情報と比べて、どういったものを新たに付け加える必要があるのかないのか、あるいはその内容についてはといったことも含めて、専門家にご議論いただいた上で、必要なものがあればガイドライン等で出していくという形になろうかと思っております。提供した自分の情報が、誰がどのような利用目的で利用しているのか、知らなければ適切に判断もできません。ぜひ、事前の本人同意すべき内容項目の見直しとともに、何に同意を与えたか事後的に確認できる仕組みも検討していただきたいと思います。以上で終わります。
2:49:31
(質問者) 青島くそくん。(青島) はい、青島くそくんでございます。本日は、命や健康は誰にとっても等しく大切なものであり、それを支える医療は日々技術の進歩を遂げています。そのためには、膨大な労働を図るために、医療機関の人材の支援を図るために、医療機関の人材の支援を図るために、そのためには、膨大な医療データが必要であり、そのためには膨大な医療データが必要であり、治療、技術の発展、研究に正しく利用されていると認識していますが、しかしながら、昨今マイナンバーのデータ流出が立て続けに報道されております。この国の情報の取扱いに不安を抱かれた方も少なくないでしょう。昨日も行政監視委員会の中で、デジタル庁が中心となって、行政にガバメントクラウドを推進するということで、いろんなシステムを構築している。そのガバメントクラウドを引き受ける業者に、日本の業者は入札が入ってこない。なぜ日本は入ってこないのかというと、最高峰の機密を守る、いろんな仕様の中に、日本の業者は手を挙げてこ ないということで、外国の業者しかないんですよ、という話を聞いていると、今回こういうものを扱う、先ほどからいろんな委員から質問が出ている、今、日本の業者は、そういうセキュリティが、本当に守られる業者なのかということが、昨日の質疑の中では、日本はまだまだなのかなと。こういった本当に量情報を扱う、そういった業者さんが、それだけの本当に技術があるのか、そしてまた医療機関の人たちが、それに携わる中でもっとセキュリティとか、いろんな倫理観とか、こういうものが求められる。人は罪を犯すということを前提に、というわけじゃないけれど、いろんな意味で犯罪が起こっていく世の中でありますから、当然、故意に流出をさせたりとか、それをどこかに売ったりとか、いうようなことは、想定して、やっぱりこういうのは設計しているはずである、というふうに思うんですね。だから、いろんな形で今後、あらゆる想定しない ような犯罪が起こっていく。想定しない中で、そういった故意犯も出てくる可能性が多分にある。それを抑止する、防止するには、それを監督する法人や団体や企業、そういった部分が関わる人間に対して、しっかりと指導・監督をしていく。そのためには、それ相当の罰というか、本当にこういうふうになると会社がぶっ飛んでしまうと、だからもう君たちちゃんとやるんだぞ、というような、そういう指導をやるような形にしてないと、いや、なんかちょっと漏れちゃいました、みたいなね。ごめんなさい、みたいな、それで許されるような問題じゃないんだ、という認識を持ってね。まずこのデータベースの不正提供など、この法律に違反した場合の個人に対する罰則、そしてまたそれを監督する立場にある法人、こういったところの罰則については、どのようなものが想定されているのか、と。お願いします。現行の自治体医療基盤法においては、例えば、事業認定者の役員や事業員が、医療情報データベースを不当に第三者に提供した場合には、当該個人に対して2年以下の懲役、または100万円以下の罰金を課すこととしております。また、データベース化されていない、散財情報であっても認定事業者の役員や事業員が、不当に第三者に提供した場合には、罰則の対象としており、不正な利益を得る目的があった場合には、1年以下の懲役、または100万円以下の罰金、不正な利益を図る目的がなかった場合は、1年以下の懲役、または50万円以下の罰金を課すこととしております。また、個人を監督する立場にある法人につきましては、認定事業者の役員個人や事業員個人に、罰則の適用に該当する違反行為があった場合、当該行為を罰するほか、法人としての認定事業者に対しましても、罰金刑を適用することとしております。具体的には、認定事業者の役員や事業員が、医療情報データベースの不当な提供を行った場合や、認定事業者の役員や事業員が不正な利益を図る目的を持って、医療情報の不当な提供を行った場合について、後遺者を罰するほか、法人に対して1億円以下の罰金刑を課すこととしております。また、認定事業者の役員や事業員が不正な利益を図る目的でなく、医療情報の不当な提供を行った場合にも、後遺者を罰するほか、法人に対して50万円以下の罰金刑を課しております。医療情報の不適切な利用や漏洩を防止するためには、認定事業者が組織的な安全管理措置を適切に講じることが重要であることから、個人及び法人の両方について、罰則規定の厳格な運用を求めてまいりたいと考えております。
2:56:13
両罰規定といって、私がずっと今国会で問題にしている部分でありますけれど、一部の両罰規定というのは、法人の規模、会社の規模に合わせて罰金を取っているというのは認識しているんですね。今のご説明であると、1億円以下とまた50万円以下というふうな、個人の2年以下の懲役とか100万円、これは高いか安いかというのは、非常にいろんな法律に合わせて作ってあるでしょうから、議論は避けますが、この法人に対する1億円以下とまた50万円以下と、今の説明だと、恋な部分と過失の部分というふうに聞こえたんですけれど、ちょっとそこはもう1回詳しく教えていただけますか。法人に対する罰則についてのお尋ねですが、個人の権利利益の侵害の程度が高いと考えられる医療情報データベースを不当に第三者に提供した場合や、散財情報である医療情報データベースであっても不正な利益を得る目的で第三者に提供した場合については、罰金の抑止効果が違反者である法人の視力により異なることから、個人よりも大幅に高い金額である1億円以下の罰金としております。また、他方、不正な利益を得る目的でなく散財情報である医療情報データの不当な提供を行った場合には、それにより法人が利益を得るとは限らず、また、次世代医療基盤法の一般法である個人情報保護法においては、そもそも不正な利益を得る目的でなく第三者に情報を提供した場合には罰則の対象となっていないことを鑑み、50万円以下の罰金とさせていただいております。過失により医療情報の不正提供等が行われた場合の罰則と、不適切な情報取得事案への対応の観点からちょっと質問すると、情報の利活用による利便性の向上と情報流出のリスクは表裏一体ですよね。先日、マインナンバーカードをめぐり、コンビニエンスストアでの住民票の写しなどを交付するサービスにおいて、別人のものが発行されるという事態がありました。政府は運営会社に対してシステムの一時停止を求め、それに加えてマインナンバーカードと一体化された健康保険証を医療機関などで利用した際に、別人の情報が紐付けされていたということで、診療情報などが閲覧された事態が生じたことも判明しましたよね。これらはプログラムの不備や入力ミスによるものとされていますけれども、個人情報の漏洩が立て続けに発生したことは大変遺憾であり、この国で自分の個人情報を守り抜く ことができるのかと、国民は大きな不安を感じているんじゃないでしょうかね。医療情報等の取扱いについてはどうかと。昨年、本人に通知されていない約9万5千名の方の医療情報が、自分が知らないうちに匿名確保されて、第三者に提供される事態がありました。しかも当該事業者は6月に事態発生の可能性を認識していたにも関わらず、政府への報告は9月と大幅に遅れた。本事案は構築したプログラムの誤りに起因するものと説明されていますが、故意や悪意のある漏洩でなければ、それは許されるのかという話なんですね。本事案は個人情報保護法及び次世代医療基盤法の双方に関わる事案として、政府は対応を行ったものと認識しておりますが、過失により医療情報の不正提供等が行われた場合の罰則規定、今のままで本当にいいのかと。その本事案の罰則が、今回これは適用されたのかと。そのことを併して、高市大臣に御答弁をお願いします。
3:00:46
本法では、認定事業者による医療情報の不正提供や漏洩防止するためには、組織的側面、人的側面、技術的側面から厳格な安全管理措置を講ずる体制を有するかについて、事前に国が審査して認定を行う制度といたしております。今、委員がおっしゃったように、個室がない過失によって情報漏洩等が生じた場合に対する直罰の規定は設けておりません。しかし、万が一、情報漏洩等の法令違反が生じた場合には、法律に基づき、私務大臣による指導や是正命令を行うことにいたしております。また、是正命令を受けた事業者がこれに従わない場合には、認定の取消しに加えて、1億円以下の懲役、もしくは100万円以下の罰金、法人に対しては、さらに1億円以下の罰金を課すこととしています。こうした指導監督権限及び罰則の運用も通じて、患者の皆様の権利利益の侵害を防ぐために、厳正な運用を図ってまいります。今の大臣の御答弁、一般的にはそうだろうなと。ただ、故意なのか過失なの かというのの認定、そしてまた、いろんな流れで最初の情報を得た人が、それは故意ではなく、漏洩した情報を、またそれを偶然知った第三者がそれをお金に変えていくというようなこともあったら、じゃあ、どこが責任を取ってどうなるのか、結果責任だと思うんですよ。結局、その個人の情報が漏洩した、その個人に対する保障だとか、そういうものは過失であろうが、故意であろうが、結果責任として、それはちゃんと保障しなければならないし、賠償しなければならない。それにまた責任を負わなきゃいけない。当然、監督官庁である省庁も、それをしっかり責任を負うぐらいの一体感を持ってやらないと、ただ業者を指導しましたとか、故意であったからっていうのではなく、過失だったから指導しましたということで、救われるものじゃないんだという認識を私は持つわけですよ。結局、不適切な情報取得事案に関わる政府の認識、そしてまたそれを再発防止をどうするのかという観点から質問すると、個人情報保護委員会は、本事案に関して昨年11月2日に公表した資料において、事故の生命・身体に関する極めて機微な情報である医療情報を本人たる患者が医療機関に提供する趣旨は、治療のためにこれを罪隠さず伝えることが不可欠であるという特殊性に起因するんですよ。また、未通知患者の医療情報が認定事業者に提供されることは、患者個人本人が医療情報に関して有する権利行使の機会を奪うものであり、そのような事態が生じないようにする観点からも、とりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められるというふうに個人情報保護委員会は指摘しているんですね。まさにその通りですよ。先ほど答弁いただいた政府の対応から、本事案が生じてしまったことに対する切迫感、そういうものを感じられない、これ単なる事故だと、もうそれはしょうがないねというふうに、こういうことを繰り返してならないというような、そういう強い認識があって、そしてそれを十分な措置が講じられて、医療情報の漏洩は今後は絶対ないんだというぐらいのことを国民に発信する、そういった強い発信と意思がなければ、こういう法案を進めていくということが大きな問題があるんじゃないかと。まさにマイナンバーといってね、マイナポイント。皆さんどうぞマイナンバー登録してくださいと。私が内閣委員長の時に採決をした法案でもありますから、私も非常に注視して見ているんですけど、結局、もうあの時に、いやいやもう皆さん個人の自由ですから、そのマイナンバーカードを持つかどうかなんていうのは、皆さんが選択してくださいなんていうようなことを言ってましたけど、私はその時に言ってたのは、そのうち郵便局で例えば銀行で口座を作るという時にはマイナンバーどうぞとかね、それとか生まれた時からマイナンバーとか、そのうち健康保険証もマイナンバーになるんじゃないですかっていうようなことを言ってた通りになっているじゃないですか。結局懸念される問題って必ず起こりうるんですよ。だから本当にこういったことが起こらないというのを断言できますか、和一?
3:06:11
リスクがないと過信することが一番いかんと思ってお ります。ですから、今回のような事案も含めてご心配いただいているような、例えば本当に情報漏洩が起きてしまったというようなことになったら大変でございますので、厳格な罰則の適用もそうでございますけれども、やはり厳正な審査による事業者の認定、継続的な監督、それから被害の拡大を速やかに防ぐための迅速な報告体制の整備が必要と考えています。ですから、昨年の事案に関しましても、内閣府への報告が遅すぎたところから始まって、これは事業者側に危機感がないんじゃないかという懸念を強く持ちましたので、かなり私自身も時間をかけて、一つずつ確認した事項、そして再発防止策をきちっと徹底させたかどうか、それからまた、本件に関係のない事業者に対しても、同様のようなミスが発生する可能性があるかないかのチェックをかけることも含めて徹底したつもりでございます。今後、この法改正を認めいただきました後、やはり皆様にご心配をかけないようにということも含めて、必要に応じてガイドラインの見直しなどをもって、きっちりと進めていきたい、法律を執行していきたい、その決意でございます。大臣の強い決意が、末端まで、その業者までしっかり伝わることを期待します。この国で起こっている個人情報や医療情報の取扱いを見た時に、果たして国が自分の医療情報を守り抜いてくれるのと信頼関係があると言えるか。国民の個人情報や医療情報を守り抜くための制度が他国と比べてもしっかりと構築され、国民の間に情報流出などの心配がなく、安全安心との信頼感を醸成することがまず第一であると考えます。この法律は、医療分野の研究開発に資するために、医療情報等の利活用の枠組みを定めるものですが、利活用の大前提となる国民の個人情報、医療情報についての安心・安全が確保されていない中で、いたずらに、医療情報等について利活用を推進しようとすべきではないということを指摘して質疑をおります。
3:09:00
他に御発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。これより、討論に入ります。御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。
3:09:25
私は日本共産党を代表して、医療分野の研究開発に資するための特命加工医療情報に関する法律改正案に反対の討論を行います。本法案は、医療機関が患者の医療情報を本人への通知のみで民間の作成需要者に提供できるものです。本人同意も得ずに、個人の情報を外部提供することは許されず、特に医療情報というセンシティブな情報が重大なプライバシー侵害の危険にさらされるとして、我が党は反対しました。実際、2022年には、認定事業者であるライフデータイニシアチブの及びNTTデータが、本人への通知を行わずに9万4,579人分の医療情報を提供した漏洩問題が起きています。その上で、本案で創設される措置の問題点を述べます。加盟加工医療情報は、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要であるなど、現行の特盟加工医療情報よりさらに生データに近い上、対象票の削除も不要なため、他の情報と付き合わせることで容易に復元が可能で情報です。また、連結可能特命加工医療情報は、本制度における主な医療情報の提供元である救世企業など大きな病院に限らず、町の小さなクリニックや薬局など、全ての保険診療に係るデータ及び特定診察・検診に係るデータが含まれているNDBをはじめとした様々な公的データベースと結合するものです。本人特定のリスクを高め、さらにプライバシー侵害の危険性を高める措置であり、反対です。加えて、医療情報を取扱い需要者に対する国の施策への協力の努力規定が設けられることも問題です。法案が検討されたワーキンググループでは、前日の問題を起こしたLDIの代表も検討に参加し、病院の協力を得るのが非常に大きな足枷、最初のデータを集める部分をほぼ義務化にしてほしいと、理科長大賀の都合を優先させた発言をしています。実際、ワーキンググループの中間取りまとめでは、医療情報を取り厚くすべての事業者に対し、次世代医療基盤法に基づく取組に参画することが当たり前となる施策を検討することとなり、法案に国の施策への協力の努力規定が新設されました。医療機関・健康保険組合・医師会等に対して、医療情報提供の圧力をかけようとするものであり、認められません。以上、反対理由を申し述べ、討論を終わります。
3:11:59
令和新選組を代表し、医療分野の研究開発に資するための匿名確保医療情報に関する法律の一部を改正する法律案について、反対の立場から討論を行います。我々は、医療分野の研究 開発によって、国民の健康増進が図られ、難病の治療法確立などの技術進歩がもたらされる可能性を否定はいたしません。ただ、そのために、生命・身体に関する極めて機微な個人情報である医療情報が保護されないリスクを放置することは許されません。医療情報とは、患者が治療という目的を達成するために、選択の余地が極めて乏しい中で提供するものです。その取扱いにあたっては、科学技術イノベーション基本計画の考え方も踏まえ、倫理的・法的及び社会的な課題に対応し、差別や命の選別につながることがないよう、十分な歯止めが求められていることは言うまでもありません。昨年、事業者のプログラムの誤りにより、本人に通知されていない医療情報が、自分が知らないうちに匿名確保されて利用されてしまう事態が起こりました。安全管理措置などが不十分であったばかりではなく、発覚から苦に縁の報告も大幅に遅れました。最近では、マイナンバーカードを使ったコンビニエンスストアでの証明書の交付で別人のものが発行される不具合が生じたほか、マイナンバーカードと一体化された健康保険証・医療機関などで利用した際に、別人の情報が紐付けされ、医療情報などが閲覧される事態も起こっています。基本方針に不当な差別、偏見その他の不利益が生じな いための措置が記され、ガイドラインで言及されてはいても、監督や罰則による肝心の実効性が担保されどおらず、国が自分の医療情報を守り抜いてくれるとの信頼関係があるとは、とても思える状況にはありません。これから新選組は少なくとも、国や地方自治体に、欧州の国に存在するような公的な倫理審査委員会を設置して、医療情報を加工する事業者の内部に設けた審査委員会との連携を図るべきだと考えます。以上、国が医療情報を守り抜いてくれるという信頼感が醸成できていない中で、医療ビジネスの発展のみに焦点を当て、利益追求を優先する本法律案には反対することを述べて討論といたします。他にご発言もないようですから、討論は終局したものと認めます。これより採決に入ります。医療分野の研究開発に資するための特命加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。多数と認めます。よって本案は、多数をもって、原案通り可決すべきものと決定いたしました。この際、尾沼君から発言を求められておりますので、これを許します。
3:15:13
私は、ただいま可決されました医療分野の研究開発に資するための特命加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主、社民、公明党、日本維新の会及び国民民主党新緑風会の各派共同提案による負担決議案を提出いたします。案文を朗読いたします。医療分野の研究開発に資するための特命加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案に対する負担決議案。政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。1. 医療情報、特命加工医療情報及びかな加工医療情報の利活用の推進について、多くの府省が関与していることに鑑み、政府の指令等機能を明確にし、個人情報を徹底的に保護することを第一に考え、あるべき全体像を示すとともに、必要に応じて速やかに制度を整備すること。併せて、医療情報取扱事業者、認定特命加工医療情報作成事業者、認定かな加工医療情報利用事業者等に対し、必要な措置を講ずること。2. かな加工医療情報については、他の情報と称号す ることにより、特定の個人が識別される可能性があることに鑑み、安全管理措置に係る厳格な基準を策定すること。3. 医療情報の第三者提供に際して本人に通知するに当たっては、かな加工医療情報については、他の情報と称号することにより、特定の個人の識別が行われ得ること等を踏まえ、医療情報がどのように利活用されるのかを本人が理解しやすくするため、通知内容を丁寧なものとするよう配慮すること。また、本人への通知が行われていない医療情報の第三者提供等の不適切な取扱いが生じないよう、認定特命加工医療情報作成事業者等に対し、安全管理措置の徹底を図ること。4. 医療情報を取扱い事業者の認定特命加工医療情報作成事業者等に対する医療情報の提供が強制的なものではないことを含め、医療情報を取扱い事業者に対し、制度の意義等の周知広報を積極的に行い、協力についての理解の増進を図ること。5. 特命加工医療情報及びかな加工医療情報を利活用する事業者から徴収する利用料が、認定特命加工医療情報作成事業者等の事業運営の状況に照らして適正なものとなるよう促すこと。6. 医療情報、特命加工医療情報及びかな加工医療情報について 、個人の権利利益の保護を図りつつ、効果的に利活用することができるよう、企画の適正化を推進するとともに、官民の医療情報に係るデータベース間の緊密な連携を実現すること。7. かな加工医療情報の利活用については、認定かな加工医療情報利用事業者による研究の進捗を確認する等、我が国の医療の発展や医療産業の国際競争力の強化等につながるよう留意すること。8. 医療情報、特命加工医療情報及びかな加工医療情報の利活用の推進に当たっては、基本方針に不当な差別、偏見、その他の不利益が生じないための措置が明記されていること、科学技術イノベーション基本計画において倫理的、法的及び社会的な課題への対応を掲げていること等を踏まえ、有識者を交えた会議において利活用に伴って生じ得る倫理的問題等を総合的に議論することを検討すること、右決議する。以上でございます。何卒委員閣議の御賛同をお願い申し上げます。ただいま小沼君から提出されました不対決議案を議題とし、採決を行います。本不対決議案に賛成の方の挙手をお願います。
3:19:18
多数と認めます。よって小沼君提出の不対決議案は、多数をもって本委員会の決議とすることに決定いたしました。ただいまの決議に対し、高市内閣府特命担当大臣から発言を求められておりますので、この際これを許します。
3:19:37
ただいま御決議のありました事項につきましては、その趣旨を十分に尊重してまいります。
3:19:47
なお審査報告書の作成につきましては、これを委員長にご一人願いたいと存じますが、ご異議ございませんか。ご異議ないと認め、差を決定いたします。本日はこれにて散会いたします。お願いします。