3:34
ただいまから、厚生労働委員会を開会いたします。委員の異動について、ご報告いたします。昨日までに、平木大作君、石田雅宏君及び石橋道宏君が、委員を辞任され、その補欠として、山本兼之君、古川俊春君及び辻本清美君が、占任されました。政府参考人の出席要求に関する件について、お諮りいたします。再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省大臣官房医薬産業振興医療情報審議官内山博之君、ほか8名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに、ご異議ございませんか。ご異議ないと認め、採用決定いたします。再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一 部を改正する法律案を議題といたします。本案の趣旨、説明は、既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。質疑のある方は、順次ご発言願います。
4:50
それでは、自由民主党の古川俊春から質問させていただきます。まず最初に、私は特別委員長なんですけれども、差し替えで質問することをお許しいただいた与党の皆様に感謝いたします。私、何で差し替えでここに来たかというと、この法案に実は内心は反対だからです。ただ、衆議院で前回一致で通ったような法案を、与党の議員が反対するのも、ちょっと、福岡筆頭からもうさめられまして、今日は一応、賛成するつもりではありますけれども、問題点が多々あるということをまず指摘をさせていただき、それが私から言わせると厚労省のポンコツだから、人災だとこれは、ということを申し上げて、まず質問に入りたいと思っております。もともと、この法律、2013年、再生医療等安全確保はできたわけ ですけれども、まず、遺伝子治療による、in vivoの方、すなわち遺伝子が入ったやつが、体内で細胞に入る。そのin vivoの遺伝子治療の自由診療については、実は、これで規制されていなかったんですね。私は、もうすでにこのことを、2013年の法案の成立時に、既に指摘しておりまして、さっき見てもらえばわかるんですけれども、このままいくと、この自由診療のin vivoの遺伝子治療が、何の安全性も、あるいは有効性の検証もされないまま、ずっと続いていくということを言って、すぐに、この問題は、あの法律が施行された後、顕在化しました。で、どんどん、例えば、がんの患者さんで、標準治療が終わって、何にもできないようになった人たちが、最後の望みと思って、効くか効かないかわからない、安全性も有効性もわかっていないような治療に飛びついて、たくさん、すごく高額なんですよね。お金使いまくって、残すものもみんな使っちゃって、それで結局なくなっていくと。結局、副作用があっても、がんの末期の患者さんですから、わからないんですよ、どっちのせいか。そういうことが大変続いていました。この問題は、ずっとわかっていて、2018年の臨床研究法の施行時も、ここまで不足2条に、こういったものについて検討するということが入ったんですね、2年以内に。なんで、それなのに、今日までかかっちゃったんだと。もう11年間、放っておかれたんですね。どうしてここまで放置されてきたのか、お答えください。
7:23
大変厚生労働省、人材がポンコツで申し訳ありませんが、実際のところ、この先生、極めて高い御見識の中で、早くからこの問題を指摘されていたことは、私もよく理解しておりますし、この分野の法制化というものを、やはり時代に先取りしてやるべきだということも盛んにおっしゃり、また次世代基盤法などは、まさにそれを具体的に実現された見事な法律であったと、私は理解しております。ただ、この厚生労働省の中においては、こうした法案を提出する際には、事前にそれぞれ審議会などを通じて、こうした有識者の先生方の意見を丁寧に聞きながら、各各会派の御意見などもちゃんと聞きながら、慎重に国会の法案というものは提示するべきものだという考え方が基盤にございます。こうした中で、院部法の遺伝子治療等再生医療等安全性確保法の対象に加える点についても、同様に昨今の技術革新を踏まえて、厚生科学審議会において十分に議論を重ねた上で、その検討を行って、今回その検討を終えたタイミングで、この法の適用対象に追加することとしました。そのための改正法案をこの国会に提出させていただいたものと、私は理解をしております。
8:57
検討会の終わりなんていうのは官僚がコントロールできるんです、いくらでも。要はやる気はなかったんですよね。何でかというと、結局こういった技術的な法案というのは厚労部会って、この委員会もいっぱいなんですよ。常にいっぱいで、次々に抜かれていくんですね、後から来た法案に。例えば保険料の話とか、そういうのは次々やらないとお金がなくなりますから、結局こういう技術的な法案はずっと放っておくれるんですよね。私はこれをとにかく18年間、6年間待ったんですよ、今日まで。要は出すタイミングに出さないと、こういう法案を通さないと。そこをまず認識していただきたい。これが重要なんですよ。何でこのことを言うかというと、実は一個大きなこの法案に問題があります。最近、クリスピアカス9というゲノム編集を可能にする技術ができました。これ簡単にゲノム編集できるんで、今、高校生が2週間くらい研修すればできると言われてますけども、生死、乱死、あるいは受精肺、これに対してゲノム編集を行うと、子どもを産むということが現実化しているわけですね。このゲノム編集による治療、受精肺に対するゲノム編集は、例えば、遺伝病でずっと苦しんでいる方々が、その家計から病気を治しちゃう。そういうメリットもある反面、今わかっていないような不利益ですね。これをずっと人類の中に固定化しちゃう。そういうリスクもあると考えられている。ところが、今日、資料を一見していただきたいんですけども、この基礎的研究、ゲノム編集を用いた人肺の取扱い、いわゆるデザイナーベイビーの問題ですけれども、ずっと実は、我が国でも近年、基礎研究をどんどん進めているんですね。これは当然、欧米もやっていますから、当然のことは私も、この科学研究、日本もやるべきだと思っています。ただ、これをやっているということは、基礎研究を始めているということは、いずれは臨床ということも視野に入ってくる可能性があるわけですよね。だから、そういうのがもう現実化しているということです。なぜ、この話を皆さん、今日しているんだと思われるかもしれませんけれども、実を言うと、生殖工場医療って、生死とか乱死とか、あるいは受精肺を、確保を培養するんですよ。だから、そもそもこれ、再生医療の安全確保の範囲なんですね。ところが、作った2013年には、すでに生殖工場医療がどんどん一般に行われていましたので、これは後をいで厳しい規制をつけちゃうと、生殖工場医療ができなくなっちゃう。そういう事情から、今、 政令の1条で除いてあります。これを適用除外にしているんですね。実は、この再生医療と安全確保に深い関わりを持った問題なんです。これを、やはり今、2018年、このデザイナーベイビーは、実際に中国で、エイズの予防にやられたわけですよね。これ有名になりましたけれども。罰則を受けていると、医者はね。すごい世界的な批判を受けました。ただ、日本は、もうこれは不倫、治療大国ですから。日本が次、多分危ないだろうと言われてきました。すでに、この問題については、厚生科学審議会の技術部会、ゲネム編集等を用いた人種制裁等の臨床利用のあり方に関する専門委員会が、2020年1月7日付けの議論の整理で、規制の実効性が担保できるような制度的枠組みを設けることが必要であり、本委員会では法律による規制が必要と判断したと、こう言っているわけですよね。ところが、もう4年経っているんです、それから。4年経っているのに、今回の法案に、これが盛り込まれなかった。これは完全にですね、私、行政の対魔のと思うんですよ。自分たちの委員会でも、法律が規制が必要だと言っているのに、やっていない。これはどうしていれなかったんですか。
12:58
はい、議員御指摘の、ゲヌム編集技術と用いた、人受精肺の臨床利用についてということでございますが、この技術につきましては、厚生労働省の人受精肺等の臨床利用のあり方に関する専門委員会、これが2020年に取りまとめました議論の整理におきまして、技術上の限界や生じ得るリスクについて十分に評価することができない等の、科学技術的課題があるということ、また次世代に引き継がれた際の、影響等の社会的倫理的課題が不明であるということ、それから諸外国においては罰則付きの法的規制が整備されている、こういった理由により、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような、制度的枠組みを設けることが必要とされたというところでございます。この議論の整理につきましては、その2年後、専門委員会において2022年にその内容に修正がないということを確認をしております。一方、本法案で改正いたします、再生医療等安全性確保法、これは再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進、これを図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いた人受精肺等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とするということは、この法の趣旨になじまないものと考えております。また、本法案で改正する再生医療等安全性確保法におきましては、法の適用対象となります医療技術について、政令で規定をしております。生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われていること、また、それ以外の一般的な医療として行われていないもの、これに入ると思いますが、ものを法の対象とするかについては、生命倫理の観点から議論が必要であること、このような理由から再生医療等安全性確保法の下で取り扱う医療技術には含めないこととされました。このため、再生医療等安全性確保法の改正によらない法規制のあり方も含め、具体的にどのような法制上の措置を講じることが適当かについて検討を行っているところでございます。
15:22
私の質問時間を取らないでください。そんなにしょうもないと覚えるので。要は、これ部局が分かれているんですよ。再生医療をやっているところと、生殖補助医療をやっているところが分かれちゃったので、連携が取れなかったんでね、簡単に言うと。だから人災だって言ってるんですよ。これ、法案が必要でこれから検討してやるって言ってますけど、ずっとその間、デザイナーベイビーの問題は放置されるんでしょ。じゃあ、法律の規制はいつできるんですか、これ。
15:53
この再生医療等安全性確保法、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いた人受精肺等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とすることは、法の趣旨になじまないものと考えています。また、同法の適用対象となる医療技術は、政令で規定しておりますが、生殖裁縫に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われています。それ以外の一般的な…。はい。こうした、あの、以外の…。いいですか。では、これでやめます。
16:45
いやいや、同じこと、同じ答弁なんで、ちょっと結構です。で、要はね、さっき言ったけど、こういう技術的な法案って出せないんですよ、ずっとこれから先。まあ、厚労委員、この委員会ってたくさん重要法案が来てるんで、こんなもんほっとけって言われてるんですね、ずっと残っちゃうんですね。まずそのことを認識してくださいよ。永遠出せないですよ、こんなの。で、一つね、大臣、方法として、政令で除外してるんですね、今、この精神保障療は。だから、政令を変えれば、ちゃんと規制対象になるんですよ。なんで、デザイナーベイビー全部やめさせるのか、一部解禁するのか、これからそういう議論も出るでしょ。その時に政令で決めとけば、法律、開施しなくてもできるわけですよ、それで、コントロールで。そのほうが、同じことができますから。大臣、どうですか、政令変えませんか。
17:42
再生医療等安全性確保法や、その政令の改正ではない形での法規制のあり方、含めましてね、具体的にどのような法制上の措置を講ずることが適当かについては、幅広く関係者のご意見をこれからも引き続き伺いながら検討を進めます。そして、今般の改正法案の附則第2条第1項において、先端的な医療技術を取り巻く状況などを踏まえた、2年後見直しの検討を来て設けておりますので、この委員御指摘の点については、可能な限り早期に結論を得ることを目指して検討を進めたいと考えます。
18:22
ありがとうございます。検討規定に言及していただいたんですけど、そこに、実は、当該医療技術に関する改正後の再生医療安全確保法、その他の法律の適用のあり方について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置、その他の必要な措置を講じるものとすると書いてあるんですね。この必要な措置と書いてあるんですけど、これ誰にとっての必要なんですか。
18:48
この必要な措置ということでありますけれども、必要な措置を講ずるかどうかを検討するにあたりましては、厚生労働者が必要と考える措置がどうかではなくて、先端的な医療技術を用いた医療の提供を受ける患者らにとって必要な措置かどうかといった視点で検討することが重要だと考えています。したがいまして、このゲノム編集技術等を用いた人受精肺等の臨床利用についても、この当該受精肺を体内に移植された母体の健康や生まれてきた子の成長に影響を及ぼす恐れがあることなども踏まえて、御指摘の点から必要な措置のあり方の検討に早急に入りたいと思います。
19:27
ありがとうございます。よくこれ書いてあると厚労省は、検討したんだけど必要がないと判断しましたと。だから、やってませんとよくあるんですね。これはだから厚労省が必要と考えるんじゃなくて、患者さんの立場からどうかということが明確になりましたので、ぜひ厚労省、これはこのまま放っておくと大変なことになりますから、早急に政令を変えるのが私はいいと思いますけれども、検討をやって進めてください。次、資料2なんですけれども、今回ですね、これは遺伝子資料に関する法令の適用状況をちょっと示しました。今回の法案、法律改正で、上から下に下りるわけですよね。ここに書いてあるんですけれども、この遺伝子治療等臨床検討に関する指針というのがあります。これはですね、2002年にできた、古い指針なんですよね。あの頃から遺伝子治療が始まりましたから。この指針は、実は3章からなっていまして、1章は理念規定、2章と3章が実質の規律なんですけれども、すでにね、ここの書いてあるの、今法律で覆われている臨床研究もできちゃってましたんで、全部法律ができているんで、2章の適用される研究ってないんですよね、実際は。3章について、臨床研究法に上乗せする形で、今まで少し規定が実質という意味があったんですけれども、3章の方も今回の法案改定で全部、再生医療用案件がここに移っちゃうので、要するにこれ意味 がなくなるんですよ。1章の理念規定だけだったら、認定再生医療等委員会で審査するような話ですから、これ廃止した方がいいと私は考えているんですけど、いかがですか。
21:06
はい、議員ご指摘のとおり、本法案が成立し施行された場合には、遺伝子治療等臨床研究の指針については、議員ご指摘のゲノム編集技術等を用いた人受精肺の臨床研究の禁止に関する規定を除き、基本的には不要になるものと認識をしております。このため、ゲノム編集技術を用いた人受精肺の臨床研究利用に関する法規制のあり方の検討と合わせまして、当該指針の内容を精査し、廃止を含めた見直しについて検討してまいりたいと考えております。
21:38
この遺伝子治療等臨床研究に関する指針の1章では、唯一の遺伝規定で意味があるのは、生死乱死に対して遺伝子治療をやっちゃいけないというのが入っているわけですね。これは先ほど言ったようなまだ倫理的な問題があるからなんですけれども、再生医療等安全確保の方の政令を変えればこの問題は一発で終わるんですよ。ですから、いろいろ検討する中でやはり政令を変えるのが一番、多分、法律的には成功性が取れているやり方になりますから、ここをぜひ私としては、デザイナーベイビー、これからやる可能性もありますので、その余地を残した法案にしていただきたいというふうに思っています。続きまして、この改正後の再生医療等安全確保における再生医療技術に該当する遺伝子治療というのが、人の身体構造、もしくは機能の再建、修復、もしくは形成、または人の疾病の治療、もしくは予防に用いられることが目的されている医療技術とされていて、こっちの場合はですね、再生医療等技術は疾病の治療のほかに予防が入っているんですね。ところが、薬器医療機等法における再生医療等製品というのには、人または 動物の疾病の治療に使用されることが目的されているもののうち、人または動物の細胞に導入され、これらの体外で発現する遺伝子を介入されたものといって、治療だけで予防を組んでいないんですよね。何があったかというと、私、コロナのときのメッセンジアルネワクチンで、これが要は医薬品に分類されて、医薬品としての承認を得たと、普通の医薬品として扱われたわけですね。なぜ、再生医療等技術には予防も入っているのに、再生医療等製品には予防が入っていないのか、これはどういう価値観でそうなっているのかを説明してください。
23:41
薬器保護でございますが、再生医療等製品に至る遺伝子治療用製品でございますが、平成25年の法改正の際に、これは国際整合の観点からですが、EUで用いられておりますATMP、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に、定義をしたものでございます。この参考にいたしましたATMPの定義におきましては、例えば、感染症に対するワクチンなど、予防を目的としたものは含まれていないということで、当日されておりましたので、薬器法上の再生医療等製品に至る遺伝子治療用製品の定義からも、予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。
24:23
ただ、今回のCOVIDの感染症のワクチンでは、そんな条件、危険付き承認なんて取らせる必要が全くないので、それはいいと思いますけれども、今後、例えば、メッセンジアルネで言えば、何名の予防ですとか、家族制で分かっているような、非常にその発症確率が高い疾病の予防なんかは、やはりその希少な技術として出てくる可能性があります。その場合には、条件、危険付き承認を与えてあげないと、なかなか患者さんに治療が届かないわけですね。これを見直すべきじゃないですか。
25:06
御指摘申し上げます。海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によっては様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえて、きちんと議論をしていきたいと考えております。
25:23
質問通告した後、私、話を聞きましたけれども、これも変わる可能性があるという話は聞いていましたので、そう答えていただければいいんですよ。最後、臨床研究の話をします。この法律ができたときに、一番問題になったのは、ガイドラインに書いてあるような、薬の要領両方、店舗文書に書いてあるやつ、承認がもらっているやつは、必ずしも実務ではそのやり方に従ってやっていないんですよね。製薬会社の方は、それを改めるというインセンティブがない、薬が売れちゃえばいいですから、そうすると使われていればいいんで、その適用を改めるというインセンティブがないわけですね。ガイドラインとかに推奨されていたり、保険適用でやっている治療法が、この適用の範囲とは違った、そういうリズムがあることは、皆さんご存じだと思うんですけども、その他に、例えば減量する場合、安全性を高めるような治療法でも、実はこの法律によって、特定臨床研究に当たってしまうということになって、一律に全部、実施基準に則って、臨床研究に則らなければいけないし、認定臨床研究審査会のすごく面倒くさい審査、審査するだけで100万円くらいかかるんですから、というものに要求されたり、あるいは、実施計画書を厚労省に出すと、これはすごい現場の負担になったわけですよね。特に、がんの領域と、症入領域ではこういうのが多かったんですね。ものすごい批判を受けました。厚労省も、こんなことになるとは考えていなかったと思うんですよね。なんとか、こういった診療ガイドラインに載っているものとか、保険適用で入っているものは、この読み込みに外せないかと考えたんですけど、法制担当と何回やっても、どうしても無理だと。というので、今日の会見まで待たなければならなかったわけですよね。もともと、こんなことが起こると思っていなかったと思うんですよ。なんで大きなミスが起こっちゃったのか、原因がどう考えているのか、何か対策を打ったのかどうか、それについてお願いします。
27:40
お答えいたします。臨床研究法、平成29年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました、製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認適用外の医薬品を用いる臨床研究について、法の規制への対処することが妥当とされたものでございます。その際、法制提出の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような、適用外仕様となるような要望、先生ご指摘のような要望につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論には、その当時には至らなかったというふうに承知をしております。その後、本の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども、引き続き、今回検討規定も受けられておりますし、この臨床研究の規制の検討に当たりましては、臨床研究を実施している研究者など皆様、関係者の皆様の意見を十分に丁寧に聞きながら、適切な対応を図るように努めていきたいというふうに考えてございます。
28:44
その時に御意見がなかったなんて言っているけれども、あなたが現場のことをちゃんと知らないからですよ。だからこういうことが起こるんです。十分に反省してください。今日、大臣、すみません、答弁途中でやめてもらったり、本当に申し訳なかったです。ですけれども、やっぱりこれ技術的にもなかなか難しい、なかなか前に進めることが難しい、規制法がなかなかできなかったり、そういうことを御理解いただいて、ぜひこのデザイナーベイビーの問題は、大臣が在任地に方向性をつけていただきたいと思います。よろしくお願いします。以上で質問を終わります。
29:39
立憲民主社民の高木麻里です。通告に従って質問させていただきますので、どうぞよろしくお願いいたします。今回の法案なんですけれども、医療界出身の方には、いろいろこんなことだろうな、ということが分かりやすいのかとは思うんですけれども、なかなか素人の患者の立場しか経験しないものにとっては、難しい部分もある法案でした。そうした中で、逆に患者の立場からというような目線も含めて、質問していきたいというふうに思いますけれども、今回この改正の趣旨としては、昨今の技術革新等を踏ま え、先端的な医療技術の研究及び安全な提供と基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等安全確保法の対象の拡大及び、再生医療等の提供基盤の整備、臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等の措置を講ずる、ということではありました。そして、再生医療のジャンルを先進的に伸ばしていこうということで、進む中で最低限のちゃんとした安全は確保しておこうということで、再生医療等安全性の確保等に関する法律というのは、できているというふうに認識をしておりますけれども、今回加えられる新しい分野の部分、再生医療の方は技術が随分進んできたけれども、遺伝子治療の分野では、日本はまだ遅れているのではないかということも聞くのですが、そういう点の原因をどう捉えているか、まず伺います。我が国で薬事承認をされました遺伝子治療薬や遺伝子改変した裁縫治療薬は、直近3年間で6製品であります。その全てが海外で開発されたものでございまして、その要因として従来型の低分子薬から遺伝子治療へと、創薬のモダリティが変化していることに対して、日本の製薬企業が立ち遅れたということが一つの原因ではないかと思います。また、我が国で遺伝子治療の研究開発が遅れている原因としては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されていないこと、それから、研究開発から実用化まで研究開発機の支援に一貫性がないなど、十分な支援ができなかったことなどが挙げられております。今後は、欧米に先駆けて、我が国初のシーズが実用化につながるよう、研究開発を進めていく必要性がございます。このため、厚生労働省では、ウイルスベクターの製造に関わる支援として、今年度から新たにAIMEDを通じて、アカデミアや企業がウイルスベクター等を製造するための費用を補助しているほか、実用化に向けた研究開発支援として、AIMEDを通じて関係省庁と連携した支援を行っております。また、創薬力構想会議の中間取りまとめが出ておりますが、この中で外資系企業、ベンチャー、キャ ピタルも含む官民協議会の設置が盛り込まれておりまして、創薬力の強化に、こうした形で新たに取り組んでいく所存であります。
32:54
今般の改正法案によりまして、新たにインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールの下でその推進を図ることとしておりまして、引き続き必要な取組を着実に実施してまいります。
33:16
この遺伝子治療の分野を進めるには、かなり大きな課題があって、それを総合的に進めていくべくお取り組みをいただくということでありますけれども、そうした分野を進めつつ、しっかり安全を保っていくためにということで、変な意味でのブレーキではなく、安心のための今回法改正でインビボの部分もということだというふうに理解をさせていただきました。次の質問に行きますけれども、今回X-VIVOに加えてインビボも法の対象になるということでありますけれども、これは安全性のもとに置かれるということで、量としますけれども、見ていかなきゃいけない安全性を担保するために見ていく分野の量的な存在というものが、X-VIVO今まで見てきたのがどのくらいで、インビボこれからどのくらいのものを新たに安全性を見ていく分野になるかという量的な側面で教えていただければと思います。
34:20
お答えいたします。X-VIVO遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、令和6年の6月現在で、X-VIVO遺伝子治療の研究数が39件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が41件となっているというふうに承知をしてございます。
34:45
そういった意味では、ほぼ同じくらいの量の研究で行われている。またこれが治療の実際に新量に取り入れていくとなると、またそれは別なんだと思いますけれども、かなりの同じくらいのボリュームの分野をこれから見ていかなければいけないということで、この計画等を見ていく認定再生医療等委員会、ここについては、今度厚労省から立ち入り検査も何かあった場合にはできるようなことになってくるというような法案かと思いますけれども、しっかり安全性の部分で担保をしていただければというふうに思います。次の質問に移りますけれども、この再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに係る検討の取りまとめ、これは令和4年6月3日に厚生科学審議会再生医療等評価部会がまとめたものを見させていただきましたところ、この中に日本未承認である外国で承認されている感染症の予防(感染発症予防や重症化予防等を含む)を目的としたワクチンについては公衆衛生施 策上必要なものは、再生医療等安全性確保法上個別に除くという点で、概ね意見が一致したとあって、これはどういうことなのかなと、これが今回の法案の中で最終的に取り入れられたのかどうか伺いたいと思います。
36:33
お答えいたします。今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボイデンス治療等について、拡散等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、一部のワクチンの中には、今申し上げた拡散等を用いる医療技術に含まれる技術を用いたものがあると想定してございます。今、委員から御指摘のありました、報告書の公衆衛生上必要なワクチンといたしましては、例えば、国内未承認でありますけれども、海外の流行地に渡航する際に接種されることがある、海外旅行者向けのワクチン、いわゆるトラベラーズワ クチンなどが想定されるところでございますけれども、このようなケースの取り扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討していくという予定にしてございます。
37:51
はい、こうしたことが書き込まれるとしたら、政令になるかなということで、専門家の意見を踏まえながらということでありましたけれども、今のお答えでは、トラベラーズワクチンが想定されるものとして考えられるということなんですが、もしこれを読んだときに、もしかして公衆衛生を優先する必要がある場合には、再生医療と安全性確保法というのは、飛ばしてでも、この間の新型コロナウイルスワクチンではないのですが、そうした世界的パンデミックのようなものが起こった場合に、なかなか広く国民に打つようなワクチンであっても、飛ばして除外されて、打たれるようになるという可能性があるのかなというふうにち ょっと思ったところはあるのですが、そういったことはないというふうに考えてよろしいでしょうか。ちょっとさらといですが。
38:59
お答えいたします。今ご指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療と安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、法案が成立した場合に行います、今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討してまいりたいというふうに考えてございます。
39:50
そこのところは、今のご答弁を踏まえて、しっかり検討していただくということで、よろしくお願いをしたいというふうに思います。次に、4番目に行きますけれども、メッセンジャーRNAを用いた新型コロナウイルスのファイザーやモデルナのワクチン、先ほどのご答弁にもありましたけれども、ワクチンとしてみんなに打つということになると、別の枠組みが出てきますので、薬器法の方に入っていくということで、安全確保法の方ではないということではあるかと思うんですが、このメッセンジャーRNAワクチンの安全性については、かなり複数回投与した場合のリスク、あるいは長期的に人体に及ぼす影響などがあるのではないか、こういったことを見ていく必要があるのではないかという指摘がなされるところもあるのですが、この法案の枠組みの中では、今後こういったものはどのように検証されていくものとなるのかを伺います。
41:12
今回の改正法案によりまして、まさにインビブイデンシーの関連技術についても、この法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中には、mRNAを用いる技術として、mRNAのワクチンも含まれるものでございます。このmRNAワクチンについて、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適用外のものを用いる場合には、この再生医療等の安全確保が適用されるということになっております。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては、認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。また、薬事証におけたRNAワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬器法や予防接種法等の範疇になるというふうになってござ いますので、このような取扱いを通じまして、mRNAワクチンの安全性についても十分検証していきたいというふうに思ってございます。
42:28
それぞれ分けながら、安全性を見ていくということなんですけれども、ちょっと派生しまして、今回のメッセンジャーRNAワクチンで、やはりこれ実際にコロナウイルスのワクチンを打って、健康被害が後遺症のような形で長期間残るというような話もあったり、メッセンジャーRNAが暴走しているのではないか、体内で短期間で消滅するというふうに言われて、そういうデータとかもあったりするけれども、その計測時間をもっと長く見ていったら、本当は残っていたかもしれない。あるいは体内のどこかの部分に絶対残っていないかどうかを本当に見ているのだろうかというところは、データが足りないというような指摘もあったりするんですけれ ども、今回のコロナウイルスに関するメッセンジャーRNAワクチンに関して、このような点については、今後何か検証されるようなことはあるのでしょうか。
43:40
お答えいたします。まず、安全性をどのように確認をしているのかという点で、ここでまず2つ申し上げたいと思います。まず1つが承認されるまででございます。新型コロナウイルスワクチンは、他のワクチンもそうですけれども、PMDA、医療機器総合機構での審査、そして審議会、これは当時は薬事、食品衛生審議会ですけれども、4月から薬事審議会、そこの医薬品での2部会、そこでの審議会での審議を経て、品質、有効性、そして安全性を確認した上で、薬事承認をいたします。その上で、実際承認されて、接種が始まってからですけれども、複数回接種も含め、接種後の不反応が疑われる症状については、不反応疑い報告制度に基づく、医療機関や製造販売業者からの報告によってまず把握をします。そして定期的に開催している審議会、これは厚生科学審議会の予防接種ワクチン分科会、不反応検討部会と、薬事審議会の薬事分科会、医薬品等安全対策部会、安全対策調査会、そこでの行動において評価を行って、ワクチンの安全性に係る懸念を評価をし、今までのところ、懸念は認められないというところです。複数回の話、体内に残る話がありましたので、そこの点もお答えしたいと思います。これまで承認されたメッセンジャーRAの新型コロナワクチンについては、投与後の体内での分布を調べたマウスの試験がございます。その試験においては、体内にて投与部位等に分布した後、代謝され排出されていることが確認されているという状況でございます。
45:25
マウスでは確認されているということではありますけれども、本当に人体にとってどこにも残っていないのかというのは、今のお答えの中だと、検証される仕組みにはなっていないのかなというふうには感じているところで、あと、複数回打ったことへの影響というのは、それはワクチンの審査の中でフォローアップされているということではありますけれども、その中におけるメッセンジャーRNAの影響という観点からも、またそうした調査、研究なども進む必要があるのかなということも感じさせていただきました。次に移ります。この診療に供される治療法というのは、私は完全に素人なので、今回の新しい技術の対象になるような、いろいろな治療法をなかなか知らないところもあったのですが、新しい治療法というのは、何らかのお墨付きで有効性が確認されたものが、お医者さんによって適用される。だから今回、新たに今回の再生医療等安全性確保等に関する法律、これに則ってやる、X-VIVOやインヴィボの 治療であっても、この認定再生医療委員会の意見などを受けながら、進められていくわけですけれども、そこで有効性が確認されたから行われるのかなというふうに、思っていたのですが、実はそうではなさそうだというのが、この法案を勉強していて分かったのですが、治療効果の有効性の良し悪しとは別に、自由診療ということであれば、実際に患者に適用されることは可能ということでよろしいですね。
47:37
お答えいたします。再生医療等につきましては、今御指摘いただいているように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や、実施する医療機関の一覧が、「いい再生医療」と いう厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において、安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ、患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。今申し上げた、再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、当該再生医療等の提供による利益が、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画において、その科学的根拠を示すこととされてございます。そうした意味から、再生医療の提供に当たりましては、安全性と科学的妥当性の観点から妥当と判断された場合にのみ提供されるというような仕組みになっているということを繰り返し申し上げておきます。
49:05
妥当性と科学的な妥当性と有用性ですが、これを比較して、それを施さない方と、そうじゃない施した群等を比較して有用であるということが分かったという段階ではないように、ちょっとレクを受けているときには、この人には効いたという有用性は確認できるけれども、有意差が出るようなところまでいかなくても、だから、この人にはAさんには効いたけど、Bさん、Cさん、Dさんには効かなくても、それは科学的妥当性とAさんに効いたという事実があれば、診療として行えるということでよろしいですか。
49:57
お答えいたします。当然、科学的妥当性で、科学的な文献のチェックのリストなども活用しながら、妥当性を判断するわけでございますので、個別には先生ご指摘のような場合も生じると思いますけれども、あくまでも、そういう意味では、科学的文献等に基づきました科学的妥当性、利益や不利益を上回るということを求めているところでございます。
50:27
先ほどの質問の中でも、いろいろ自由診療の中での診療法が出てきていてというお話もありましたけれども、がん治療などにおいては、やはり本当にいろんな保険適用にはなっていない療法があって、免疫細胞療法、自家がんワクチン、受状細胞ワクチン療法、自己活性化ガンマデルタ型T細胞療法、HITV療法、いろいろな、エクソソームは今回はこの法の対象には入らないというふうに伺いましたけれども、いろいろな療法があって、なかなか他に標準治療でできる治療がないというふうになると、一流の望みでもということで、自分もそれをやってみようということで、自由診療に行かれる方がいると。こういうのを検索してみると、非常にインパクトあるようなウェブで、うちは自由診療でこれをやっていますというのが出てまいります。こうした医療機関の中で厚労省認可の技術のように書いているところは、厚労省がその治療法を認可しているわけではないという注意など、いろいろしていただいている。あるいは厚生労働省は認定再生医療等委員会を認定しただけです、ということで規制に乗り出しているとは聞いています。しかし患者の側からすると、当該治療法の有効性を確認しようとする場合に、先ほどご紹介があった医療再生のウェブサイトに行けば、当該療法のいろいろデータなども出ているというのはわかりますが、素人にはなかなかそこまでサイトに行って、実際の内容とかまで見るのは難しいと思います。もちろんいろいろなデータを見て、自分で納得して、自由診療を選ぶというのは選択肢としてあっていいと思いますが、そこがなかなか、中場に騙しというと言葉が強いかもしれませんが、藁を結がる思いのところにつけるような診療も行われていないとは言えない、というのがウェブを見た感想でありました。患者にわかりやすく、当該療法についての真実のデータを表示させるようにすることも必要ではないかと思いますが、いかがでしょうか。誠にご指摘のとおりの、難しい維新引きの課題だろうと、私も伺っていて思っております。やはり、再生医療等の有効性や、それから有用性の根拠になるデータに関しては、個別の医療機関のウェブサイトで求めておりますと、医療機関の負担や、どのように医療機関が適切な情報を公表する枠組みにするかといった点を踏まえて、かなりきちんと検討していく必要性があると私には思います。まずは、再生医療サイトの委員会での議事概要等について、しっかりと情報公開をしていきたいと思います。それから、この分野、非常に専門用語がたくさんあって、一般的に分かりにくいというのは、誠におっしゃるとおりであります。したがって、一定程度の必要性を要する必要があるということを考えながら、説明の仕方についても、よく分かりやすい説明をより強く求めていく必要性があるだろうと私には思います。実際に再生医療等が提供されているいかなる判断の前に、その再生医療等の内容について、十分に医療機関における医師からの説明がさらに重要になってくると考えます。ただ、いずれにせよ、このe再生医療についても、患者の皆様方にとって分かりやすい説明がされることが必要でありますし、アクセスを高めることも重要な視点ではありますけれども、こうした説明に関わる分かりやすさについて、私どもの方もできるだけどのような働きかけができるか考えていきたいと思います。重要な課題なので、どうしても専門的にならざるを得ない部分もあると思いますけれども、患者さんが読んで、なるほどこういうデータなのか、それこそすごく単純化していくと、治る人が4割で、治らない人が6割というのでも、自分は4割にかけようと思ってやる人もいる、治らなかった人6割、だったらやめようという人もいる、そういうデータだったら分かりやすいのですけれども、なかなかそこら辺が専門用語が並んでいると分かりにくいというところですが、本当にこれ分かりやすい形にならないと、医療機関側はセミナーみたいなものを開いて、患者さんを集めて、両方の説明などもどうもするようですけれども、そういったときには、やっぱりいいデータばかりを説明をして、こんなふうに治るんです、みたいな、そういう説明の際にはデメリットもちゃんと説明するようにという、医療広告上の規制というようなものはかかっているという話、昨日も伺いましたけれども、なかなかそうしたデメリットの部分が、必ずしもちゃんと説明されずに、もう簡単な言葉で引き込まれていって、最後、本当にその技術にそれだけのお金を、その人は使いたかったのだろうかというところに行ってしまっているという現状もあるかと思いますので、お取り組みをよろしくお願いしたいと思います。もう一点派生で伺いたいのは、この自由診療を選ぶかどうか、患者の自由とはいえ、判断が難しい内容であります。これが今、インターネットの普及などもあって、盛んに自由診療を選ぶ人というのは増えているという印象はあるんですけれども、これがどのように経年で、こうした自由診療に、再生医療の分野で、そこにお金をかけていっている人がいるのか、この分野の、医療産業の売上げの伸びというようなものが分かれば、データで伺いたいんですが、いかがでしょうか。浅沼医政局長、お答えいたします。ご質問の再生医療等も含めました、自由診療全体の医療産業の売上げの状況につきましては、厚生労働省といたしまして、データを持ち合わせておらず、お答えすることは困難でございます。なお、再生医療法の施行が与えた影響を示すデータといたしましては、再生医療等の治療の提供の状況というものがございます。これにつきましては、法施行直後の平成28年度までの件数が、68件であったのに対しまして、令和4年度、単年度 の件数が4070件となっておりております。
58:24
再生医療の取組件数は増えたけれども、それの自由診療ということに限ると、いくらか分からないということだったんですけれども、適正な規模でなっているのかということも把握できるようであれば、これから必要ではないかなというふうに感じたところです。以上で私の質問を終わります。ありがとうございました。
59:09
立憲社民会派、社民党の大椿裕子です。法案の質問に入る前に2点質問をさせていただきます。通告はしておりませんが、昨日の報道によりますと、5日に行われた衆議院厚生労働委員会にて、基本報酬が引き下げられた訪問会後の影響調査の準備を急ぐと、大臣が御回答されたということですが、いつを目途に調査を行うのか、それが1ヶ月、2ヶ月なのか、それとも半年なのか、今年中なのか、大臣お答えください。この点については、当初から答弁させていただいておりますが、4月から実際にどのように加算に関わる申請が行われているのか、それをやはりパイロット的な測定の仕方を通じて、できるだけ早くきちんと確認をしなさい。そして、その上で全体の調査をするまでの間に、ただそれをひたすら待つだけでなく、より迅速にこうした調査を継続的に行って、それによって賃金引上げの財源を、こうした訪問会後の各施設の中で、しっかりと確保ができるようにすべきである、そうした指示は私がしております。できるだけ早くということですけ れども、具体的にいつでしょうか。これはできるだけ早くと言っておりますので、役所の方で従来、従来は9月に調査をして、10月までにまとめるというようなことであったわけでありますけれども、実際にそのプロセスの中で、できるだけ早くできるところは早くやれというふうに、私の方から指示を出しているわけであります。
1:01:15
大変不評だということで報道もなされておりました。この会でも与野党から、やはりこの介護報酬の、訪問会後の引き下げは問題だということも、ご意見が出てきた中で、できるだけ急いでということになったと思います。ぜひ前倒しで、支給調査をしていただくことを強く求めたいと思います。本日お配りしている資料1、2をご覧いただければと思います。5月9日付の報道によりますと、今年8月9日、長崎原爆の日に被爆体験者、つまりは原爆にあいながら、被爆体験者の指定地域外にいたとして、被爆者として認められていない方々と、記者総理と竹見大臣が面談をするとのことです。被爆体験者の団体の代表者と、総理大臣の面会は今回初めてということですけれども、大臣そこにご一緒される予定ということですが、思いをぜひ聞かせてください。
1:02:16
私もやはり、こうした長崎における原爆の投下、その被害者の方々、意見をしっかりと聞いておくことは、厚生労働大臣の責務だと考えておりますので、しっかりとそのご意見を配置しながら、どのような対応の仕方ができるのかということを、常にこうした形で考えてみたいと思っております。
1:02:43
私は被爆者問題議員懇談会のメンバーですけれども、5月29日に行われた被爆体験者問題と、被爆二世問題の解決に向けた院内集会では、当事者の方々からこの面会に対する、切なる思いを聞かせていただきました。大変、多分大臣が感じている以上に、この面会の機会を非常に当事者の方々は期待していらっしゃいます。広島の黒い雨訴訟は、2021年7月、広島公債が国の被爆地域外で黒い雨を浴びた住民らを、被爆者として認めるという判決を出しました。長崎の場合は、公務の客観的な記録が認められないということを理由にして、被爆者として認められていないというのが現状です。しかし、原 爆が落とされた広島で降っていた黒い雨が、同じく原爆が落とされた長崎でも降ったことは、十分に累推できることではないかと思っています。また、被爆体験者の方々も大変ご高齢です。毎年お亡くなりになっている方々もいらっしゃいます。もう時間が限られていると思っています。ですので、国が解決に向けて動くべき。先日の水又のときのように、3分でマイクで切るような、そんな非常なことは絶対にせず、しっかりと当事者の方々のお話に耳を傾けて、先延ばしにせず、解決の道を探っていただくよう、本当にこの面会の機会が充実したものになるように、大臣には強く求めて、法案の質問にさせていただきたいと思います。大臣、よろしくお願いします。本日は、臨床研究法の改正部分について、質問をさせていただきたいと思います。今回は、5年目の見直しとして、小児の子どもたちの臨床試験や、がんの臨床試験が進むようにということでの規制緩和が、主な改正のポイントではないかというふうに理解をしております。先ほど質問させていただいたことに関連しますが、第二次世界大戦において、広島・長崎への原爆投下で、広島で約14万人、そして長崎で約7万4千人の人々が犠牲になり、生き延びた方々でも、原爆の後遺症に苦しんでおられる方がいらっしゃいます。しかしその一方で、アジア諸国において、非人道的な行為も日本は行ってきました。その中の一つが、日本の731部隊が、中国で行った残虐な人体実験です。これは、首都して最近戦争に備えたもので、生物兵器の開発に必要な重要な知識が得られたということで、実験データをアメリカに渡すという見返りに、実験に携わった医師たちが先般面積を受けたことは、国際的にもよく知られた事実です。ナチスドイツの医師たちが強制収容で行った実体実験は厳しく断罪され、ヨーロッパ諸国では、非人道的、非倫理的な人体実験を許さないという決意の下、人 を対象とする医学研究に関しては厳しい法制度を整備しています。2017年にこの法律が成立したときの参議院附帯決議の第一として、何人もその自由な同意なしに、医学的又は科学的実験を受けないとする国際人権規約の規定の趣旨を尊重し、臨床研究の対象者の保護に万全を期すこと、また臨床研究実施基準等において、研究者等における臨床研究の対象者の権利の尊重を明確に規定することと指示されています。手術・手技の臨床研究における研究の対象者の保護、患者の権利の安全を守るということについて、この附帯の諸種に沿って適切な検討が行われてきたのかということについて、今日は質問をさせていただきたいと思います。2019年12月6日にまとめられた臨床研究法施行2年後の見直しに関わる意見書。手術・手技の臨床研究に関する海外の規制状況を踏まえた検討として、イギリス、アメリカ、ドイツ、フランスの事例を研究されていますが、その概要を簡潔にお答えください。
1:07:05
お答えいたします。手術・手技に関する先進諸国の規制の現状を把握し、我が国の法制度への支査を得ることを目的に、先生ご指摘のように、2018年度にイギリス、フランス、ドイツ、米国における手術・手技に係る研究の規制状況の調査研究を行ったところでございます。この調査研究の結果では、イギリス及びドイツにおきましては、手術・手技を対象とする法令は定められていないということでございましたけれども、フランスにおきましては、医薬品・医療機器に限らず、手術・手技の臨床研究も法規制の対象としている。米国におきましては、連邦政府による女性を受けた研究については、この手術・手技も対象とした研究も、女性を受けた研究については、法規制の対象となっているというふうに報告をされているところでございます。
1:08:06
厚生科学審議会臨床研究部会が作成した臨床研究法施行2年後の見直し、さっきの意見書には、手術・手技の臨床研究について、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても、特有の規制は存在しないことが確認されたという記述があるのですが、これ、今の御答弁を受けると、正確性を欠くのではないかなというふうに思うのですが、行動書の御見解をお聞かせください。
1:08:46
お答えいたします。意見書におきまして、今御指摘いただいたように、手術・手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても、特有の規制は存在しないことが確認されたというふうに記述をされてございます。これは、手術・手技の臨床研究に特化した規制は存在しないということを表現したものでございますが、委員御指摘は、規制が存在しないのではないかという、誤解を与えかねないのではないかという御指摘だというふうに受けてまいってございます。この審議会におきましては、意見書の取りまとめの際に、先ほど申し上げた報告書、英米独自の状況も出典として明記をしてございまして、海外の状況についても把握した上で審議が行われたものと承知をしてございます。今後の意見書の取りまとめについては、より丁寧な記載となるように利用していきたいというふうに考えてございます。
1:09:46
こちらに、手技、平成30年、2018年に出されたものですけれども、手術、手技に係る諸外国の法規制等の研究というものがあるんですけれども、そこの中には、イギリス、新規手術、手技を研究として導入する場合は、公的規制機関である医療研究機構の規定を準出することが求められる。アメリカ、連邦政府の女性を受けている新規手術、手技の研究については、コモンルールの規制の対象となり、そのほか、州レベルの規制対象になることもある。フランス、人を対象とする臨床研究は、医薬品、医療機器に限らず手術手技を対象とした研究、観察研究も含めて、法規制対象になっている。ドイツ、手術、手技を含む医薬品または医療機器を用いない研究については、法的規制の対象外にある。法令以外の規制として、ドイツ連邦医師会による医師の職業規定の15条に関する規定が定められている。ここに厚労省の補助金を受けてやった調査研究で、こういう報告がなされている。やはり正確性をここに書かれている。さっきのような発言であれば、やはり正確性を書いているのではないか。何らかの形で、やはり規制は存在しているというふうに、この調査報告を読めば受け止められますが、その点はどうでしょうか。
1:11:30
繰り返しになりますけれども、今先生が引用していただきました、英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で、審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、衆事主義について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書も審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふうに受け止めてございます。
1:12:12
手術主義の臨床研究については、現在アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても、特有の規制は存在しないことが確認されたという、こういった報告をしたことの結果によって、今回の法改定においても手術主義を規制にする必要性が十分に検討されなかったのではないかという懸念を持っています。臨床研究法が学問の自由や医師の裁量権を重視するあまり、被験者保護がおろさかになっているのではないかというふうにも考えますが、今後国として手術主義に関する臨床研究をどのように監督と規制するつもりでしょうか。見解をお答えください。
1:12:56
お答えいたします。今回の規制では、今、御答弁申しましたように、この審議会において一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらにその後も当該状況に変化はないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究を対象にするということにはしてございません。一方で、手術主義の臨床研究については、人を対 象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、手術主義の臨床研究についても、引き続き、指針等の遵守により、被験者の保護等、指針の遵守を求めて、被験者の保護等を図ってまいりたいというふうに考えてございます。
1:13:46
今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適用外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適用外使用のうち、低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。ところが、これはEU等が承認申請目的のない臨床研究も、GCP法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのが、これによって難しくなるのではないかと不安に思っています。特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているということですけれども、それに該当しない通常の臨床研究における有害事象や不適合については、国への情報収集が、情報集約が徹底され、各臨床研究機関やその倫理審査委員会に集積されるのみになってしまうのではないかというふうなことを不安に思っているんですね。通常の臨床研究に関しても、被験者保護の観点から国が責任を持って監督、そして情報収集すべき立場にあるその責任があるというふうに考えておりますが、今回の法改定後、国は臨床研究全般をどのようにモニタリングしていくのか、お考えをお聞かせください。
1:15:44
お答えいたします。御指摘いただいたように、特定臨床研究であれば、この臨床研究法の枠組みで報告等がされるわけでございますけれども、御指摘のとおり、特定臨床研究から除外された臨床研究については、この臨床研究法に基づく、疾病等の厚生労働大臣への報告義務というのは、適用されなくなるところでございます。その場合でありましても、医薬品等の使用による副作用等につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、製造販売業者、それから医療関係者から厚生労働大臣に報告されることとなってございます。また、今回、特定臨床研究から除外される研究が出てくるわけでございますけれども、こうした除外された研究の情報につきましても、JRCTという臨床研究等提出公開システムがございまして、これには登録されることになります。今後、厚生労働省におきまして、この調査事業等を活用しながら、今回除外された研究の実施件数、それから実施状況等についても把握することとしてございまして、適切にフォローアップを行っていく予定としてございます。今申し上げたような仕組みによりまして、臨床研究における有害事象等の状況を国で把握をさせていただくことによりまして、引き続き、研究対象者の皆様の保護に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。
1:17:17
最後にもう1問質問させていただきます。薬器法に基づく知見では、医薬品・医療機器総合機構が医薬品・医療機器等の使用による副作用、感染症、不具合といった有害事象の報告を一元的に受け付け、情報の整理または調査の結果を厚生労働大臣に報告するという知見関連業務を行っています。それに対して臨床研究法の下では、それぞれの研究機関ごとに設置されている臨床研究審査院、これをCRBと呼ぶそうですけれども、まずそこが報告を受け付け、それから厚生労働大臣に対して定期報告を上げるという形になっています。現在、特定臨床研究の総数に対して過剰に多いこのCRBが設置されている都合、その質は非常に様々であり、良質なものはあればそうではないものも交じり合っているということで、厚生科学審議会臨床研究部会でも模擬審査やピアレビュー等によるCRBの質の向上が必要だと度々指摘されています。結局、今回の法改正でもCRBの質の向上についての具体策が打ち出されていないまま、臨床研究の規制緩和だけを行っていますが、まずは臨床研究の安全性をそれぞれの研究機関の自己規律に丸投げするのではなく、国が責任を持って普遍的に保障するために、CRBに対するモニタリングや質の向上のための支援等をすべきのではないかと考えますが、最後に御意見をお聞かせください。
1:18:58
委員御指摘のとおり、審議会においても認定臨床研究審査委員会の審査の質のばらつきが指摘されているところでもございます。厚生労働省としても、委員会の審査の質の向上というのは、質の高い臨床研究実施のために非常に重要だと思います。これまで、厚生労働省では、委員会における審査の質の向上、その目的に架空の研究計画書を用いた模擬審査であるとか、あるいは臨床研究中核病院における審査内容の総合評価などを実施してまいりました。今年度からは、より実態に即した有益な内容を委員会にフィードバックできるように、実際の審査における議事録などを用いた評価を行うことを予定しています。今後とも、有識者の意見を伺いながら、審査の質の向上、それから臨床研究の質の向上に取り組んでいきたいと思います。
1:19:53
時間が来ましたので、今日の質問を終わります。ありがとうございます。
1:20:17
公明党の秋野光三です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。まず、 今回の改正法案にて、細胞加工物を用いない遺伝子治療を新たに法の対象とした理由、これをついてお伺いしたいと思います。具体的にどういった医療が行われるかということも、併せてご答弁をお願いします。
1:20:41
お答えいたします。昨今の技術革新を踏まえ、細胞加工物を用いないインビボイデンシチューリョー等については、有症性が期待される医療技術である一方で、感染症の伝播やがん化等のリスクがあることが明らかになったため、安全性の確保等を図る観点から必要な規制を実施する必要があり、審議会において議論した結果、再生医療等安全確保の適用対象の追加すべきとされたものでございまして、これを踏まえまして、今回の改正法案を提出させていただいているところでございます。インビボイデンシチューリョーといたしましては、例えば、脊髄中の運動神経細胞の変化によって生じる遺伝性の菌移植症に対して、筋肉の機能改善に係る遺伝子を投与する治療などが実用化されているとい うふうに承知をしておりまして、遺伝子の導入や改変による新たな治療が行われることが想定をされているところでございます。
1:21:44
今、内山審議会で脊髄中の運動神経細胞の変化等、ご答弁をいただいたところでありますけれども、今日、私は沖縄の檻が散りばめられた三振の師匠であります、金子正健先生と一緒に三振を引いて回ったユニフォームを着用しております。資料の位置には患者さんたちが研究者の先生方と一緒に、例えば、ハルというロボットスーツを使いますと、ハルを装着しているときは筋力の増強が認められていることは想定されていたところ、外した後もその筋力の増強が継続をした。本来、これだけの動きなのに、海内や海外や手の中の動きまで改善をしたといったような成果を出したり、次のペーシーには先般、沖北にても出入りをさせていただきましたけれども、金子正健先生のiPS細 胞もできたということでありまして、大きな進展が見られるのではないかと期待をしているところでありますけれども、今、インビボ遺伝子治療につきまして御答弁いただきましたけれども、実用化されているものとして具体的にありましたら教えていただきたいのと、このインビボ遺伝子治療が今回の改正法案で再生医療等安全性確保法の対象となれば、今申し上げた沖縄型神経厳生筋移植症、たった1つの遺伝子の変化で、全身の筋力が弱っていく、家族性に発症する、そういった疾患でありますけれども、これに対する新規治療法の開発も期待されると考えていいか、御見解をお伺いしたいと思います。
1:23:33
お答えいたします。インビボ遺伝子治療で実用化されている例としましては、SMN遺伝子の欠損を原因とします脊髄性筋移植症というのが単一遺伝子疾患でございますので、その遺伝子を治療するためのインビボ遺伝子治療薬であるゾルゲンスマという治療薬が挙げられると思っています。また、御指摘の沖縄型神経原性筋移植症は、TFG遺伝子が原因の単一遺伝性疾患であると伺っておりまして、治療薬ゾルゲンスマが開発されている脊髄性筋移植症と同じく、単一の遺伝子の異常で神経が変性し発症する疾患であると研究者から伺っているところでございます。この沖縄型神経原性筋移植症に係る研究者の方にも確認をさせていただいたところ、同疾患のiPS細胞が完成しておりまして、現在、これは再生医療法の対象ではありませんけれども、治療薬の候補となる拡散医薬品のスクリーニングを行っていると聞いておりまして、将来的にはインビボイデンシチリオを応用した治療法も研究をしていくというふうに伺ったところでございます。今回の改正法案によりまして、インビボイデンシチリオが法の対象となることによりまして、統一的なルールの下で、遺伝子治療に係る臨床研究が推進されることが期待されますので、厚生省としましても、今後ともこの遺伝子疾患の治療法につながるよう、遺伝子治療の開発を推進支援をしていきたいというふうに考えてございます。
1:25:24
ありがとうございます。ぜひ、沖縄型神経厳制菌縮小の治療法の開発に法改正がつながるということを心から期待をしたいと思います。よろしくお願いをしたいと思います。もう一点、エクソソームについてお伺いしておきたいと思いますけれども、細胞外から放出されるものということで、これを用いた医療が、世界においては臨床試験なども行われると承知しておりますけれども、まだ有用性は十分に証明はされていないと理解をしております。こういった医療について、私は引き続き実態解明を進めつつ、必要な対応は講ずべきと考えますけれども、ここについての厚労省の見解、確認をしたいと思います。
1:26:09
お答えいたします。エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議官における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的な知見が集積されていないことなどを理由として、現時点においては、法の適用の対象とはせず、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきとされたところでございます。厚生労働省といたしましては、このエクソソームについての最新の科学的知見を幅広く収集するために、引き続き調査研究等を実施し、必要な対応を行ってまいりたいと思ってございます。また、再生医療等安全性確保の適用対象につきましては、今提出させていただいている法案の附則第2条第1項におきまして、医療技術等の進展などを踏まえ、必要な見直しを行うための検討規定を置いているところでございまして、この当該検討規定も踏まえつつ、エクソソームを利用した医療技術を含む先端的な医療技術についても、必要な検討を行ってまいりたいというふうに考えてございます。
1:27:17
それでは臨床研究法についてお伺いしますけれども、昨年、対魔取締法の改正もありました。対魔由来薬品、薬物、それから食品の臨床研究に対して、この臨床研究法でどう扱われるようになるのか、といったようなことをお伺いしたいと思いますけれども、仮に治験中のエピデオレックスが薬事承認されて、その適用外使用として臨床研究を行う場合どうなるか、それから海外で承認をされていて、まだ国内で治験が行われていない、対魔由来薬品、サティベックスの臨床研究を行うならばどうなるか、そして食品、中でも薬器法に基づく指定薬物に対して、正規の用途として認められた食品の臨床研究を行う場合、この3つの場合、今回の臨床研究法の改正でどのように取り扱われるか、お伺いしたいと思います。
1:28:29
エピデオレックスにつきましては 、現在治験が実施中であるというふうに承知をしてございます。仮に薬事承認された後に、この薬剤を適用外使用で臨床研究を行う場合には、最終的にはこれから審議会の意見を聞いて定めることとなりますけれども、例えば学会の診療外院でガイドラインで推奨され、日常診療で実施される、用法等で用いられる臨床研究の場合には、特定臨床研究から除外されるものというふうに考えてございます。また、サテビックスにつきましては、現時点において国内で薬事未承認でありますので、これを臨床研究で実施するという場合には、特定臨床研究として扱われるものというふうに考えてございます。
1:29:21
国内でサティビックスを医療で用いるために、どのようにすればいいかということについてお伺いしておきたいと思います。
1:29:32
お答えいたします。国内未承認でございますので、サティビックスにつきましては、特定臨床研究や治験により患者に使用することができるものでございます。また、現在、本年10月1日に改正対魔取締法の施行がございますが、それに向けて、対魔由来製品のTHCの残留限度値につきまして、オイルであれば10ppm以下、飲料であれば0.10ppm以下、その他の製品で1ppm以下と設定した案を提示して、パブリックコメントの手続きにかけているところでございますが、改正法の施行後は、THCの残留限度値を超えるサティビックスは、麻薬に該当いたしますので、輸入や流通の際に、麻薬及び抗生新薬取締法の規制を受けることとなります。この場合でありましても、麻薬及び抗生新薬取締法に基づきまして、麻薬輸入業者が厚生労働大臣の許可を受けて輸入した上で、臨床研究用の麻薬として麻薬使用者の免許を受けた医師へ譲渡し、当該医師が患者に使用すれば、患者は引き続きサティビックスを使用することができるものでございます。
1:30:36
次は食品についてお伺いしたいと思います。資料の2をご覧いただきますと、まだエピデオレックスの治験の対象とならず、そして仕方がなく、食品としてオイルを服用するという形で、転換の発作を抑制するなど、生活の質を担保している、この写真の真ん中にいる平英一さん、まさにそういう方であります。記事の下の段に書いていますけれども、平成23年の9月に含有成分THCVが指定薬物に指定されてしまったことで、生活の質を維持するために服用していたオイルが止めなくなるのではないかといったような懸念がありましたところを、濱地副大臣にも受けていただきまして、正規の用途という形で、次のペ ージにそのときの国会のやり取り及び、出していただきました通知をつけていただいております。今、上局長からお話がありました、今、パブリックコメント中の基準でありますけれども、仮にこれがオイルであれば少し上回るのではないかと懸念をされているところでありますし、ちょっと1点、私、コメントしておきたいと思いますけれども、粉末をオイルに溶かしますので、オイルで薄めて10ppmで、今のところ区分が素の他になっておりますから、素の他はおそらく別のものを想定していたんだろうと推測されますけれども、素の他は1ppmという基準でありますれば、素の他をオイルで薄めると、そっちの方が緩いというのは、ちょっと矛盾をいたしますので、例えば原料みたいな区分をつけた方がいいのではないかと思いますけれども、こういった食品などについて、どのように扱うおつもりかということについて、ご答弁をお願いしたいと思います。
1:32:57
この改正法の施行後でありますが、THCの残留限度値を超えるCBD製品は、麻薬に該当いたしますので、麻薬及び抗生新薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。一方で、慢痴性転換の患者さんが使用しておられたCBDの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び抗生新薬取締法に基づきまして、厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究法などにおいて、当該医師が特定臨床研究の一環として、患者に施用することは可能であろうと考えております。
1:33:48
今、こういった患者さんたちに対するアクセスを担保するかという道筋をお示しいただいたんだと思いますけれども、大臣にお伺いをしたいと思います。今、研究班などというご答弁でありましたけれども、研究班をきっちり設置をいただきまして、そして特定臨床研究を行っていただいて、患者の生活の質を担保するということは非常に重要と考えますが、大臣のお考えをお伺いしたいと思います。
1:34:17
先ほどからご議論になっております、改正対魔法施行後も、難治性転換の患者が使用していたCBC製品に対するアクセスを阻害しないということは、非常に重要だというふうに思います。このため、委員御指摘の研究班の設置についても、関係者とどのような形で対応するかを調整をして、検討を進めていきたいと思います。
1:34:41
ありがとうございます。よろしくお願いをしたいと思います。それでは次に、医薬品の適用・害使用に係る研究についてお伺いしたいと思います。私がこの国会にて、たびたび問題視しております、コロナの診療の指針であります、昨年の11月に大臣に見直しをお願いをいたしまして、見直しされたものについて再見直しを、先般佐々木部長にもお願いをして、関係学会と一緒に協議をしていただいて、アップデートをするという御答弁でもありました。医薬品の適用・害使用に係る研究として、過去を振り返るならば、この指針の中で、コロナ禍にて治療薬として研究が進められたアビガンが挙げられようかと思います。アビガンについて、当時の診療の手引きに、どのように記載がなされていたか確認をしたいと思います。
1:35:42
簡潔にお答えいたします。一般名で申しますと、ファビピラビルでございますけれども、0時で、最初の年、令和2年の9月に、第3般が診療の手引きを改定されました。その中で、無症状を中ぼつ軽症患者に実施された試験結果として、有意算には達しなかったものの早期のPCR陰性か、減熱傾向が見られたという記載がなされているなど、この年の5月、第2般から、6年、令和3年の8月の第5.3般に発行した、ここまでの期間の班においては、適切な手続きを行った上での使用を減速とする適応外使用として記載されておりました。
1:36:28
大臣に更新をお願いするまで、ずっとその記載が残っていたということなんだろうと思いますけれども、今回の改正法案で、この診療の指 針に掲載がされていたならば、このアビガンの研究についても、特定臨床研究から除外をされるのか、確認をしておきたいと思います。
1:36:53
お答えいたします。今回の改正法案におきましては、特定臨床研究の対象から除外する研究、こういうのがあるわけですけれども、この具体的な基準につきましては、今後、審議会の意見を聞きながら定めることとなりますが、例えば、信頼性の高い国内診療ガイドラインにおいて推奨されている用法等であること、その推奨の根拠となるエビデンスにおいて、日欧米等の先進国における比較試験の臨床試験で、優位さをもって日本人の有効性及び安全性が示されていること、そして日常診療で予期せぬ重大な副作用の報告がなく実施されていること、こういうことなどの基準について定めることを想定しているところでございます。今、ご指摘のアビガンの新型コロナ ウイルス感染症に対する適応外使用につきましては、国内の診療ガイドラインで推奨されているものではなく、日本人での有効性及び安全性のエビデンスも存在しないこと等から、特定臨床研究に該当するというこれまでの取扱いが変更されるものではないというふうに考えてございます。有効性、安全性が示されていなかったものが、診療の指示にずっと乗り続けていたということは、大変重たい事実であると思います。次に、特定臨床研究から除外される研究の実施状況については、何らかのフォローアップが必要ではないかと考えますけれども、厚労省の御見解をお伺いしたいと思います。ご指摘いただいたとおり、今般、特定臨床研究から除外される研究につきましては、法改正後においても、その実施状況をフォローアップしていくこと、これは、研究対象者の保護や、今後の更なる施策の検討に向けた実態把握という観点からも重要であると考えてございます。今回、特定臨床研究から除外される研究の情報についても、JRCT臨床研究等提出公開システムに登録されるということになっていますので、今後、厚生労働省において、調査研究事業等を活用して、このような研究の実施件数、それから実施状況について把握することによりまして、適切にフォローアップを行っていくということを予定してございます。合わせて、医薬品等の研究開発を推進するためには、臨床研究や知見に対する国民の理解を深めるということは非常に重要だと私も思っております。国民の理解を促進するための方策をどのように進めていかれるおつもりか、合わせてお伺いしたいと思います。国民の生命健康を守る新薬の創出に向けて、知見や臨床研究を推進していくということは、大変重要なことだと思っております。そのためにも、臨床研究や知見に対する国民の皆様の理解を深め、患者や国民の皆様の参画を促していく必要があるというふうに考えてございます。このため、厚生労働省では、患者や国民の皆様の参画を促すといったような観点から、臨床研究や知見への参画により最新の医療が受けられることや、医療の発展に貢献できることなどについて、十分に理解を深めていただけるように、ウェブサイトにより普及啓発を行っているところでございます。また、実施中の臨床研究や知見の情報につきましては、先ほど申し上げましたJRCTのデータベースを運営しているところでございまして、今後、研究者や患者の皆様の意見も聞きつつ、このJRCTについては大規模な改修をしていきたいというふうに考えてございます。引き続き、国民の理解促進のために必要な取組を行ってまいりたいというふうに考えてございます。その意味では、再生医療等安全性確保法に戻りますけれども、認定再生医療等安全委員会、この在り方も非常に重要なんだろうと思います。ここでの議論というものは大変重要なものになると思っておりまして、併せて、質の向上に向けた取組をどう進めていくかということ、そして、これが国民とどうつながっていくかということを含めて、ご答弁をお願いしたいと思います。
1:41:53
ご指摘いただいたように、認定再生医療等委員会の審査の質の向上、これは重要な課題だと思ってございます。厚生労働省といたしましては、認定再生医療等委員会の審査の実施に係るガイダンスを、この5月に出しているところでございまして、このガイダンスにより まして、患者への説明、患者の皆さんへの説明、それから患者利益の確保などの審査に当たっての考慮すべき点を明示をさせていただいているところでございますので、このガイダンスを遵守していただくことによりまして、審査の質の向上を図っていきたいと思ってございます。併せまして、委員会の審査の透明化を図っていくということが非常に大切だと思ってございまして、今、議事概要は公表していただくことになってございますけれども、さらに議事概要を詳しくと申しますか、議事録にするか、議事概要をもう少し詳しく公開していただくことも含めまして、この審査過程の公開の在り方について検討を急いでまいりたいというふうに考えてございます。秋野光雄君。 両方の改正が国民の皆様の役に立つことを期待します。終わります。この際、委員の異動について御報告いたします。本日、辻元清美君が委員を辞任され、その補欠として石橋道博君が占任されました。梅村智子君。 日本維新の会の梅村智子です。今日はまず最初に今週に入りまして、骨太の方針の原案というものが報道されるようになりました。この中で今日2つお聞きしたいと思いますけれども、1つはこの医療介護分野で給付と負担のバランスや現役世代の負担上昇の抑制を図る考えが示されていると、こういう報道がなされておりまして、全世代型社会保障の構築を目指すと言われているんですけれども、これも散々この委員会でも議論をし続けてきたことだと思うんですけれども、もう既に現役世代と医療保険に関しては、現役世代とそれから高齢者の保険料の伸び、これを合わせるということは、これも既に法改正完了しておりますし、こういったものがもし出てきた場合、厚労省としてはどんなメニューが考え得ると思われているのか、まずこれを大臣にお伺いしたいと思います。
1:44:40
この骨太の方針に関しましては、6月4日の経済財政諮問会議で、その個市案を示したところです。その具体的な内容については、今後閣議決定に向けて、今現在もその内容、議論を深めているところなんです。それで社会保障改革の方向性については、これはもう何度も申し上げているとおり、この能力に応じて全世代が支え合うんだという、この全世代型社会保障を構築して、社会保障の持続可能性を高めるという観点から、この昨年末の改革工程表を閣議決定をし、2028年度までに実施して検討する項目をお示ししています。改革工程において、この医療提供体制の効率化や介護分野におけるICTの活用など、幅広い取組も視野に入れていることは、今御承知のとおりであります。具体的に実施する取組については、2028年度までの各年度の予算編成過程において、検討決定していくこととなっておりまして、能力に応じて全世代が支え合う、全世代型社会保障の構築ということに向けて、不断の改革をこれから進めようということでございます。
1:45:51
はい。ですから、改革工程には大体メニューは、頭出しは全部終わっているということだと思いますので、そうしますと、詰め生技的に考えていけば、この猪瀬委員もよく言われておりますけれども、やはり高齢者の方の、特に医療に関しては窓口事故負担、これをどうしていくかということが、これは実はすっぽりと、まだ検討状況で抜けておるところだと思いますので、この辺りをちょっと指摘しておきたいなというふうに思っております。報道ではもう一つ、これもよく言われるお話が報道されておるんですけれども、医師の偏在是正策として、特定地域の勤務を前提に、大学医学部への入学を認める地域枠活用のほかに、診療報酬などの経済インセンティブが挙げられていると、こういうふうに報道がされております。この後半の話は 、仮想地域の医療機関の診療報酬を手厚くして、医師を確保する手法などを検討すると、こういうふうに言われておるんですけれども、一気にこれ二つお聞きしたいと思いますけど、一つはその地域枠の活用は、もう既になされておる施策でございまして、まずじゃあ今までのこの施策の効果はどうだったのかと、これが一問目です。それからもう一つは、この診療報酬などの経済的インセンティブを付加すると、ですから仮想地の診療報酬を挙げれば、そこに医者が集まってきて、仮想地の医師不足が解消できるという、そういうストーリーだと思うんですけども、そういうエビデンスというのは本当にあるんですかと、この二つをお聞きしたいと思います。
1:47:38
お答えいたします。御指摘の地域枠の効果でございますが、地域枠のみの効果を限定してお答えすることは、困難ではございますけども、一時の偏在の是正に向けましては、これまで地域枠の設置を含む、一時養成過程での取組や、地域枠一時の配置調整など、一時確保計画に基づき取組を進めてきた結果、一時数は、令和4年、2022年までの10年間で、全国で約4万人増加し、34万3千人となりました。また、医師少数研の若手の医師数が、医師多数研と比べて増加したほか、令和2年度から令和5年度までの一時確保計画では、4割近くの医師少数研、及び3割近くの医師少数区域におきまして、目標医師数を達成するなど、地域枠によって一定の効果が見られているものと、認識しております。また、お尋ねの経済的インセンティブに係るエビデンスに関しましては、厳密な研究を行うことは難しい面もございますけれども、世界保健機関WHOにより、経済的な処遇と医療従事者の確保に関する海外の研究が紹介されていると承知しております。現在、医師偏在のさらなる是正を進めるべく、経済的インセンティブに限らず、医師養成課程での取り組み、規制的手法等を組み合わせた総合的な対策の検討を行っているところでございます。引き続き、関係者の御意見を伺いながら、進めてまいりたいと考えております。
1:49:15
はい。これは一応、認識いただきたいと思うんですけれども、まず地域枠に関しては、それだけを分析することは困難だということだと言われておりますけれども、それは地域枠で入った方に、ちゃんとラベリングをして、その方がどう動いたかという、そういった追跡調査というのは、これはできるわけですから、ぜひそれはお願いしたいなというふうに思っております。それから、地域によって診療報酬を変えるというのは、それは政策としてはあるのかもしれませんけれども、それで過疎値の医師不足が解消するというのは、私はおそらくおとぎ話じゃないかなと思っております。ちょうどこの間、日曜日のNHKスペシャルを見ていると、過疎値で後期高齢者のお医者さんの方が、ご自身の奥様も介護が必要なという状況で、いつまでここで自分は医療ができるか分からないと、自分が倒れたら、もうこの地域は完全に医療はなくなるという報道がなされておりましたけれども、あそこに診療報酬をつけて過疎値が助かるとは、私はとても思えなくて、これずっと言われ続けているんですけれども、こっちの方向ではなくて、例えば過疎値に関しては、管理医師というのは都市部と同じような要件でいいのかとか、基幹病院から非常勤の先生が何人も行って、その地域を守る、そういった診療所も認めるとか、さまざまな今までのルールを改正していくということを考えないと、これいつまでたっても、この真夏の幽霊みたいな話が出続けておりますので、そこのあたりはしっかり考え方をちょっとまとめていただきたいなと、いうふうに思っておりますので、よろしくお願いをいたします。その2つが最近報道で気になったことですので、今日は確認をさせていただきました。大臣何か感想ございますか。
1:51:24
私も日曜日の特集番組を見まして、本当に立派な医師の方 がいらっしゃると思いました。そしてまた、彼が柔道の介護を同時に親指になりながら、ああいう地域の診療所の運営をされておられるという姿を見て、これは日本全体の中でこういう状況にある地域というのは、他にも多数あるんだろうなと思いました。したがって、今まで多くの地域枠とか組み立てをしてやってきておりますけれども、やはり今までと同じことの延長だけでは、なかなかこの問題は解決しないだろうと考えております。したがって、局長や担当者の皆さん方とも、今しっかりと議論をして、そして真にこうした状況に対応できる総合的な対応策というのを、今まさに検討しているところでございます。
1:52:27
その番組を見ていただいたということは、非常によかったと思いますので、またよろしくお願いいたします。それでは今日の法案の中身について質問をしていきたいと思いますけれども、まずはそもそも論の質問になるんですけれども、今回この改正を目指しているこの再生医療等安全性確保法、これがまずそもそも立法された、立法事実が一体どこにあるのかなということをちょっとお聞きしたいと思います。事前の歴では、平成24年、山中信也教授がこのiPS細胞の開発でノーベル生理学賞、医学賞を受賞されて、その後、国民の再生医療に対する期待が高まりを見せて、平成26年9月に世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われたと。ですから再生医療が非常にメジャーになってきたということ、これが一つと。それから私の記憶では、これ再生医療を受けた後の患者様がお亡くなりになるという、こういうニュースもありまして、そういったことからこの安全性を確保しつつ、医療を迅速に提供しなければいけないということが、この法律の立法事実だというふうに説明は受けましたけれども、逆に聞きますと、再生医療という医療が他の医療と比べて、どういった特殊性があるからこの立法が行われることになったのか、その特殊性に関してご説明をお願いしたいと思います。
1:54:08
お答えいたします。この再生医療等安全確保法は、再生医療等の提供に当たりまして、統一的なルールを定めて、その安全性の確保等を図りつつ、規制のみならず再生医療等の実用化を推進すること、これを目的としているものでございます。ご指摘のありました再生医療等、これが他の医療技術と比べてどうかという点でございますけれども、再生医療等につきましては、機能不全となった細胞や臓器を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、国民が受ける医療の質を向上させるものである一方で、長期にわたる人体への影響、感染症の伝播、がん科等、こうした未知のリスクがある新しい医療だというふうに捉えてございまして、こうしたことから、その提供に当たりまして、統一的なルールを定めて、安全性の確保を図りつつ、その実用化を推進することとし たものでございます。
1:55:12
そうしますと、これからもそういう医療というのは、世の中に出てくる可能性ってあるわけなんですよね。そのたびに、新しい医療に対する立法を繰り返していくということが、これ本当にこれからも続けていくのかという問題意識を持っています。もちろんその裏の意味には、現在の薬器法を中心とした知見であるとか、研究開発、これがやっぱり非常に使いにくいと。ですからガチガチに縛られているので、再生医療をそこから特出しをして作ったというのが今回の法律だと思いますけれども、しかし本来から言えばですね、じゃあこの再生医療に関しても、ある程度先が見えてくれば、すなわちその予測がついてくればですね、最終的にはこの薬器法の方で運用改善をしていく。あるいは薬器法という中にこれを溶け込ましていくということも、私は考えるべきじゃないかなと思うんですけれども、そういうお考えはございませんでしょうか。
1:56:18
お答えいたします。薬器法は市場に流通する医薬品等の品質、有効性、それから安全性を確保するために、その製造販売等の業規制を行う法律でございます。一方で再生医療等安全確保法は、薬器法が対象としていない医療機関における医療の提供、それからその一環として培養加工業務を受託する細胞培養加工施設に対する規制を行うものであることでございますので、そういう意味から別の法体系とすることが適当というふうにされてしたものでございます。そういう意味では薬器法と再生医療法とは対象とする、規制に対するものが異なるので、今別の法体系になっているということかと思ってございます。
1:57:13
でも多分志ある研究者とか医学者は、最終的にやはり薬器法で認められた形の有効性、安全性で、流通を多分させたいと思うのが、普通の研究者であったり、医学者の思いじゃないかなと、私はやはり思います。ですから現時点で別にこの法律を否定するものではありませんけれども、将来的にずっと別ルートでやり続けるのかどうかということは、これは論点としてやはりあると思いますので、この点は指摘をしておきたいなというふうに思います。それでは今回迅速に提供するということが言われておりますけれども、先ほど高木委員からも御指摘がありましたけれども、じゃあその有効性安全性がどこまで担保されているのか、これが国民にとっては非常に分かりづらいということが挙げられると思います。この日本最西医療学会は、一部の医療機関が運営する情報提供サイトにおいて、法に基づき自分たちの医療機関で提供する最西医療技術を、厚生労働省の承認を正式に受けて、最西医療を提供しています。こういったあたかも厚生労働省が、これを承認をしたと、お墨付きを受けたと、このような表記は医療法に違反する広告の例であるということで、これに注意喚起を今実はされております。これは非常に誤解を招く医療機関のホームページというのは多々ありまして、この間も私がいくつか見たら、動脈効果、がん、認知症、老化、大きくデカデカと書いてあるわけですね。でもそれがどうなのかということは何も書いてないわけですよ。見た人は、そこだけ書いてあると、それに効くのかなと。あるいはそこまで堂々とされるのであれば、先から言っておりますように、薬器法と同じレベルの安全性、有効性が担保されているんじゃないかと、こう誤解を受けるわけなんですね。先ほどから科学的妥当性とか予測をされるとかいう言葉が言われておりますけれども、私は消費者庁における機能性表示食品と結構似ているところがあると思っていまして、私はやはりここに厚生労働省としては、いわゆる薬器法レベルでの有効性安全性を保障しているものではないということをきちんと表示させるべきだと思うんですね。具体的には厚生労働省として有効性安全性を保障するものではありません。こういった文言をきちんと表示 させるということを検討すべきだと思いますが、そういうお考えはありませんか。
2:00:12
お答えいたします。厚生労働省では、医療法第6条の5に基づき、薬器法で承認等されていない薬品、医療機器、再生医療等製品を使用する自由診療を、医療機関のウェブサイト等において広告する場合は、薬器法の承認を得ていないことの旨をも含め明示することを求めているところでございます。引き続き、厚生労働省といたしましては、毅然とした態度で医療広告の適正な運営の中で努めていきたいと考えております。
2:00:46
確認ですけど、今これは再生医療法の範囲の話をしているんですね。自由診療に関しては確かにそうだと思うんですけども、 ですから自由診療というのは再生医療法に基づくものではなくて、そこには今おっしゃったような文言が必要なのかもしれませんが、再生医療法に基づくこの提供のところには、要するに認定、再生医療等委員会はこんなメンバーでやっていますと、名前が書いてあって、この人たちは利益相反がある企業、企業の人たちなのかどうなのかということも表示をされておりますけど、そこにこの文言というのは今ないと認識しているんですけどいかがでしょうか。
2:01:36
お答えいたします。再生医療の有効性安全性につきましては、適切に国民、患者に情報を提供することは重要であると、私どもも考えております。再生医療等安全確保法では、厚生労働省が個々の再生医療等に対する認定や承認を行っているわけではなく、仮にそうした誤認を招くような広告を行った場合には、医療法上禁止されている古代広告や虚偽広告に該当する可能性があると承知しております。厚生労働省とい たしましては、こうした医療広告規制が周知徹底されるよう、自治体等と連携しながら引き続き取り組むとともに、必要に応じまして、医療広告ガイドラインや医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書の見直し等を行いながら、対応に取り組んでまいりたいと考えております。
2:02:28
はい。だから、ぜひこれは検討項目に入れていただきたいと思います。最後の質問は今の話に関わるんですけれども、要するにこの再生医療等法、安全確保法ができたことによって、自由診療も2つに分かれているわけですよ。薬器法に基づく医療、これは一般的な保健医療機関が多いですけれども、今まではそれ以外の自由診療でガバッとなっていたものが、再生医療に関しては、格上げじゃないですけれども、1つカテゴリーができたと。ですから本来であれば、まだ野放しになっている、再生医療以外の自由診療に関して も、再生医療と同じレベルまで、本当は規制を格上げしないと、私はこれは野放しの状態、だから再生医療はそれでいいんだけども、それ以外のところは何も野放しでいいのかという問題意識がありますけれども、この点に関しては、大臣いかがでしょうか。
2:03:26
大変難しいご質問だと受け止めます。再生医療については、長期にわたる人体への影響などの未知のリスクがある新しい医療であることから、安全性を確保しつつ実用化を進めるために、医療の妥当性について審査委員会で審査するなど一定の規制を課しました。それ以外の一般的な医療行為については、患者の治療を目的として高度な専門性に基づく医師の裁量の範囲内で実施されることが基本であると考えておりまして、一律に規制をかけるということについては、国民の医療を受ける権利と制限との関係、それから医療の技術の発展との関係、これ様々な観点があるので、これはやはり慎重に考えなければいけないと思います。これは、先生ご存知のように、自由診療というもののあり方、このものをやはりしっかりと議論をするべきだということにもなるだろうと思います。これはまた逆に、保険診療のあり方と自由診療のあり方と、これらを総合してどのようにこれからの我が国の医療のあり方を考えるかという、極めて基本的な御質問が今なされたと私は理解しました。
2:04:42
はい、これで質問を終わりますけれども、自由診療のあり方の中で再生医療だけが特出しされていると、この状況がどうなのかという問題提起でございますので、これは後日議論をさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
2:05:00
午後1時30分に再開することとし、休憩いたします。お願いします。
2:07:15
ただいまから、厚生労働委員会を再開いたします。委員の異動についてご報告いたします。本日、大椿裕子君及び山本かなえ君が委員を辞任され、その補欠として、小賀千景君及び下野六太君が占任されました。休憩前に引き続き、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。質疑のある方は、順次ご発言願います。
2:07:52
国民民主党新緑風会の田村真美です。今日は15分間よろしくお願いいたします。厚生科学審議会再生医療等評価部会における法施行5年後の見直しに関わる検討では、ちょっと読み上げます。一度認定再生医療等委員会において、再生医療等を提供することが適切でない旨の意見を受けたにもかかわらず、再生医療等提出計画を是正することなく、他の認定再生医療等委員会の審査を再度受け、適の意見を受けることでできる委員会を探す、いわゆる委員会ショッピングが行われており、適応が必要ではないか、対応が必要ではないか、という意見が出ておりました。しかし、今、本改正案には、医療機関の管理者の行為そのものを是正するというような内容までは踏み込んでいないというふうに、私自身読み取っています。審査の図算さえの対策として、現行の報告聴取に加え、立入検査や欠格事由を設ける規定を盛り込み、委員会の質の担保を図るということは、この法案でされていますけれども、審査もそうですし、この管理者の行為そのものの是正、こういうところが踏み込ん でいない中で、審査の妥当性が本当に担保できるのか、というところをいかがお考えでしょうか。
2:09:23
このいわゆる委員会ショッピング等の問題に関してでありますけれども、認定再生医療委員会における審査の質の向上というのがやはり求められます。今年5月に、この委員会が審査を実施する際のガイダンスを策定いたしまして、その中で、医療機関と委員との間の利益相反の確認方法であるとか、それから科学的根拠となる文献のチェックリスト、さらには審査業務に当たって考慮すべき点、これらを明記することなど、委員会に適切な実施を求めたところでございます。このガイダンスは、普段に見直しも行います。さらなる審査の質の向上に向けて、継続的にこの質の向上のために取り組んでいきたいと考えています。その上で、 今回の改正法案で新たに整備する委員会に対する立入検査であるとか、それから欠格事由に係る規定を適切に執行することにより、利益相反の防止や審査の質の向上ということに資することが期待されると認識をしております。
2:10:39
ちょっと私の質問の用紙も悪かったのか、参考人でもいいのでお答えいただきたいんですけれども、要は、委員会の審査自体の質が上がっていくというところは法改正にあるんですけれども、いろんなところに出し選びをし続ける人たち、そこへの踏み込みがないんじゃないかというところについて、もう一点お答えいただければと思います。
2:11:03
お答えいたしま す。今、先生にも御指摘いただいた、いわゆる委員会ショッピングについてでございますけれども、これにつきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げた認定再生医療委員会のガイダンスというものを出してございますけれども、このガイダンスの中で、委員会に対して審査対象となる計画について、過去に他の委員会での審査履歴があるかどうか、そしてその審査結果がどうだったか、こういったことを確認するように、このガイダンスでは求めてございますので、1回、新選管に出して、別の委員会に出した場合には、このガイダンスに従っていただければ、他の委員会での審査履歴、それを審査の対象になるということでございます。
2:11:50
ガイダンスというところで、それに守られない場合には、立ち入り検査等なんですけれども、なかなかこの審査委員会のところですよね、そこの機能が果たされなければ、情報も入ってこないというところもあるというふうに思いますので、この適切な対応、広報改正の上でしていただきたいというふうに考えます。今回の改正の法案の中身ではないんですけれども、この再生医療などの法案ができた過程の中では、やはりまだ治療法がない疾患、患者さんのために、そして未発見の遺伝子レベルでの要因など、そういうことを発見していくような研究開発費が必要ですし、人材育成や確保も重要だというふうに私は考えております。そういう中で私はこだわりを持っていつも薬価を書いて、薬価のあり方について質疑を重ねてまいりました。今日も資料1枚付けさせていただきました。もうこれ皆さんよく見ている資料ですけれども、子ども未来戦略において、歳出改革と賃上げによって実質的な社会保険負担軽減の効果を生じさせ、その範囲内で支援金制度を構築することとし、2028年度に1兆円程度の確保を図るとしています。前年度大臣折衝において2023年度並びに、24年度における負担軽減効果として合計0.3.3兆円程度を確保するとした内訳で、歳出育成が図られたものとして、具体的にこの資料に明示されているものは、薬価制度改革のみしかこのマイナスの表示になっていないわけなんですよね。これで、この資料をいつも使いながら、社会保険の負担の軽減を、というふうにご説明をされているということなので、私は、今日確認したいのは、2025年度から2028年度までの歳出軽減効果の算定も、改革工程の項目を実施するということにしていますけれども、今後も、これは、この資料を基づいて説明するということは、引き下げありきの薬価改定をすることでしか、私は歳出改革ができないというふうに示されているという、うがった見方をするんですけれども、そういう方針だということでしょうか。厚労大臣、いかがでしょうか。
2:14:09
決してそういうことではございません。総合的な歳出改革というものを通じて、こうした財源の確保はしていくというのが基本でございます。そのことは、はっきりと申し上げておきたいと思います。
2:14:27
はい。とはいえ、ここ数年来、累次にわたる改定というところで、マイナスの数字が表れているのというのは、正直、薬価改定の部分でしかないし、財務省の毎年毎年の社会保障全体の予算の提示のところでは、必ず薬価改定のところだけをマイナスの数字を際立たせて提出する資料が続いていたというふうに思っていますので、私はこれ、まさか厚生労働省もこれを出すことによって容認するのかという心配がありましたので、ご質問させていただきました。薬価というのは、別にそのときに儲けたいというよりかは、やはり先行投資や人材の確保に向けてということで、先の研究開発に大変重要な課題だというふうに私は思っています。この薬価制度の抜本的な見直しにも、私は大きく関係すると思っているんです。大臣と私は何回も同じ質問をさせていただいているので、改めてになるかもしれませんけれども、少し詳しく聞きたい部分が答弁を見直していて気づきましたので、そこをご質問します。大臣の答弁では、イノベーションの推進と国民解放権の持続性を両立しつつ進めていくこと、中維境で速やかに関係者の意見を伺いながら検討するというふうにおっしゃっているんです が、その時に必ず5月14日の私の答弁で、参考人の答弁だったんですけれども、毎年薬価改定の在り方につきましては、昨年末の中維境で了承されました6年度の薬価制度改革の骨子におきまして、6年度速やかに議論を開始するとされておりますので、というふうに言っているんですけれども、見直しをする毎年薬価改定の在り方というところに、この言葉がかかっているのかどうなのか、具体的に何を議論するというふうに毎回ご質問に答えていただいているのかということを確認させてください。この薬価改定の在り方については、ご指摘の医学・医療の進歩に対応すべくイノベーションの推進が入り、かつまた国民解放犬制度の持続性という観点が入り、さらに今我が国では医薬品の安定供給というのも一つの優先課題に入ってまいりました。こうした国民に必要な医薬品を適切に提供するということが最も重要でありますから、こうした観点で薬価の改定の議論は行ってまいります。それから同時に毎年の薬価改定を行うことが決まった2016年当時から、物価の上昇であるとか、それから乖離率の低下であるとか、それから安定供給といった課題、この医薬品を取り巻く状況が確実に変化してまいりました。厚生労働省としては、こうした状況の変化を踏まえた上で、この中維境においてイノベーションの推進、国民解放犬の持続性の両立の視点、さらにこの医薬品の安定供給といったようなことを勘案 しながら、この関係各方面の意見を伺い、そしてその診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方について議論を進めていくという考えでございます。
2:17:54
今日改めて確認したかったのは、政府側の答弁では、いわゆる診療報酬改定のない年の薬価改定、業界の人たちは毎年改定と言いますけれども、そこの部分の改定自体の在り方も議論の素上に上っているという御答弁をいただいたというふうに、今お伺いできました。ぜひそこも含めてしっかり議論をするというところは、議題の提案のところでやっていただきたいというふうにお願いをしておきます。ちょうど大臣があのときと違って、安定供給というところも真剣に考えていかなきゃいけない状況になったというふうにお触れいただきました。次の質問で、私、この医薬品の供給不安がもう3年以上、4年になっております。厚生労働省として、いつまでに事態の解消を図るつもりなのか、いつまでに解消を図るつもりなのか、その点について大臣お答えください。
2:18:55
まず、今何をやろうとしているかということを、まずきちんと御説明しないとそのお答えできないと思いますけれども、この足元の対応としては、この供給不安発生時の代替薬の製薬メーカーへの増産の要請、それから医療機関などへの適正使用の依頼、こういった取組に加えて、令和5年度補正予算において、咳止め薬などの供給状況を早期に改善するため、製薬メーカー14社に緊急的に補助を行うといった、こうした取組を実施してきたところであります。また、産業向上の改革という問題があります。この検討会報告におきまして、高発薬品の製造管理、品質管理や安定供給体制の確保にコストを要する中で、生産効率の向上を図るということが重要な課題となってまいりました。そのためには、一定程度大きな規模で生産や品質管理などを行っていくための構造改革の推進が必要であるといった内容が盛り込まれております。低分子の高発薬品市場の大きな拡大が認められない中で、今のような少量多品目生産の構造のままのビジネスモデルというのは、もはや成り立ちません。したがって、この高発薬品業界の再編は、私はもう待ったなしだと思っています。5年程度の集中改革期間の中で、高発薬品産業の構造改革をやはり強力に進めていくという考え方でございますので、今5年ということは申し上げられても、その中でさらに具体的にいつまでに何をするということは、まだ申し上げられない段階であります。
2:20:45
私もこの問題にずっと関わってきましたし、2年前には予算委員会で業界の再編の部分のところは触れさせていただきましたので、待ったなしというのは同じ気持ちですし、構造的な課題を抱えているということで、短期に何かが解消するというのも難しいのはわかっているんですけれども、今日あえてこの質問をさせていただいたのは、私のところに来るのは患者のために頑張っているんだけれども、いつまでこれだけ毎日毎日出荷調整しなきゃいけないのかという卸業の皆さんのお声だったりとか、また現場の薬局の薬剤師の皆さんが、本当に患者さんに謝り続けて、そしてお医者さんからいろんな処方箋が来て疑義紹介を頼むんだけど、なかなかうまくコミュニケーションが取れないというようなところの中で、ご苦労をかけて患者様に少しひどいことを言われたりとかいうような、ご苦労されている中での私に、田村さん頑張ってくれている、みんながやっているのはわかるんだけど、いつまでに解消する、いつまでこの状態続ければいいのというのが、現場の、本当に現場にいる人たちの声なので、ちょっとあえて聞かせていただきました。現実的に進めていただいているということは、今日の御答弁でわかったんですけれども、スピード感を持ってというところは最後にお願いしたいというふうに思います。最後に新技術の進展に対して私自身も祈っているところなんですが、午前中梅村委員もお話しされていましたけれども、薬器法で認められた方法で医療提供していくとか、薬家場だったり診療報酬場で評価されながら、この研究したものがしっかりと市場に出ていくということは、開発者の望んでいるところだというふうに私自身も思っております。そういう中で、この再生医療のところも、医療機器の診療報酬上の評価というのが大変難しいと思っております。参考人にお伺いしたいんですが、どの程度医療に貢献すると、どの程度技術量で評価されるかがわからなければ、なかなか研究開発が進まないというふうに思っておりますので、この評価を明確化すべきだと考えますが、いかがでしょうか。お答えいたします。令和6年度の診療報酬会見におきまして、先生ご指摘の一つだと思いますが、プログラム医療機器につきまして、技術量を包括して評価するものにつきましては、既存技術の臨床上の有効性が明らかに向上する場合は、関連技術量に対する加算として評価するということを明確にいたしました。具体的な適用につきましては、例えば画像診断における毒影の補助に用いるプログラム医療機器の場合には、その使用によって病変の検出率等が向上し、治療成績が向上するような場合等に、加算によって評価するということが可能ではないかと考えてございます。具体的にそれをどのような性能があったら認めるのか、それから加算点数をどうするかということにつきましては、やはりそれぞれのプログラム医療機器の臨床的位置づけ、既存技術との有効性の比較など、個別具体的に判断する必要があるので、あらかじめ一律にお示しすることはちょっと難しいと考えてございます。一方、やはりこうした医療機器の開発を進める事業者さん、スタートアップが多いということもございますので、こうした方々の支援としまして、全国から産業挙転、振興拠点を選定いたしまして、当該拠点において保険適用に向けたアドバイスができる人材等を配置した上で、必要なエビデンスの考え方を含めて、保険適用に関して、給与からの個別相談の受付が可能となる体制の整備、これを進めていきたいと考えてございます。こうした形で、プログラム医療機器の事業者さん等の預権可能性を高めて、より良い医療機器の開発、さらにそれについての保険適用を進めていきたいと考えてございます。医療制度の進 歩と法改正やルール作りというところの課題を今日論点として挙げさせていただきました。引き続き議論したいと思います。ありがとうございます。
2:24:58
日本共産党の倉林明子です。本法案については、医療技術研究の進展に合わせたというところでの必要な改正でもあり、賛成したいと思います。政府参考人に確認したいと思いますが、法制定当時、自由診療として実施されていた再生医療、有害事象が後を絶たなかったと、安全性にとどまらず有効性の確保が求められていたということだったと思うんです。そこで、自由診療による有害事象、患者被害の防止というのはどう進んだのか。そして、本法案改正によって対策強化はどう具体的に進むのか。
2:25:51
お答えいたします。委員、御指摘いただいたとおり、必ずしも安全性が確保されていない細胞を用いた治療の提供が複数確認されたことなどを受けまして、 この再生医療等安全性確保法を制定されたわけでございますけれども、この法の枠組みの下では、再生医療等の提供に当たりまして、提供基準の遵守、それから提供計画の提出、提供に近する者と疑われる疾病等の報告、細胞培養加工施設の基準の遵守、こうしたものが義務付けられておりますので、これにより統一的なルールの下で再生医療等の提供が行われているものというふうに理解をしています。実際に厚生労働省といたしましては、例えば提供計画が未提出の状態で、再生医療等を提供した疑いのある医療機関に対しては、立ち入り検査を実施しておりますし、また報告命令を徴収したりといった取組もしてございます。また、今回の改正法によりまして、委員会への立ち入り検査の規定を設けるなどによりまして、さらなる安全性の提供の基盤を整備したいというふうに思ってございます。
2:27:05
不十分だという指摘にお問うかもありましたけれども、今回法改正という点では、もっとやるべき、詰めないといけないところがあったという点で私も同感なんですね。決して立ち 入り検査についても規定はあったけれども、実際にはほとんど実施されていないという状況です。さらに、第2種、中リスクのところでね、相当注意しても人の生命及び健康に影響を与える恐れがあると。こういうものについても、計画提出ということで、届出制にとどまっているという問題があります。さらに、審査する認定再生医療等委員会、これも散々議論があったようですけれども、再生医療を実施する医療機関に設置できるということで言いますとね、公正性、中立性、独立性という観点からも、その確保が不十分なままになっているのではないかと、指摘せざるを得ないと思います。課題は残されているということを指摘しておきたいと思います。その上で、今日は急いで対応が求められていると思っております。コロナ後遺症について、前回に引き続いてですね、質問したいと思います。重症化患者に医療も福祉も届いていないと、そういう深刻な実態が、全国コロナ後遺症患者と家族の会のアンケート調査からも浮き彫りになっております。これはある30代の女性の声なんですけれども、「動けなさすぎて紐を結んだり刃物を持つ握力もなくて、自ら命を絶つことすらできないのか」と、天井を見ながら「悔し泣きした」と言うんですよ。支援につながらなくて、壮絶な事態に追い込まれております。医療、福祉などの訪問サービスが受けられていないという方々が82%になっているんですね。直ちに必要となっているのが、居宅生活を支える支援だと思います。にもかかわらず、障害手帳がないと支援につながらないと、その取得に半年、最高に2年かかったという方もいらっしゃるんですね。手帳交付に向けた前向きな答弁をいただいているんですけれども、直ちに手帳交付につながるようなことが必要なんですよ。その一つとして、都道府県別の指定医、つまり診断を書いてもらえる、手帳交付に必要な診断を書いてもらえる、そういう指定医の一覧を公表すべきだと、強い要望の声が上がっております。いかがでしょう。
2:29:57
身体障害者手帳の交付というのは、都道府県などが自治事務として実施しております。身体障害者手帳の交付の申請は、都道府県知事等が指定する医師の診断書を、そういったことを行うこととされております。厚生労働省では、こうした申請手続きなどが円滑に進むように、都道府県知事等が医師を指定したときには、その旨を告示するものとする旨、技術的な助言を示しております。都道府県等においては、それぞれの判断により、ホームページ上での指定医を一覧表を掲載するところがあったり、あるいは相談窓口において、身体障害者手帳の申請手続きとともに、指定医についても案内するなど、指定医情報の周知を図っているものと承知しております。都道府県等に対しては、こうした従来のやり方もありますけれども、引き続き円滑な交付申請に向けて、適切な対応を講ずるよう、私どもとしても求めていきたいと思います。
2:30:57
既に公表されております、コロナ後遺症対応医療機関、これ公表されているんです。ところが、診断してもらえないということ、コロナ後遺症としての診断がしてもらえないということが、手帳交付の壁になっております。そもそも重度の障害が生じている実態、これを踏まえた支援につなげなければならないと思うわけです。速やかな支援のためには、手帳の交付がない場合でも、障害者相互支援法のサービスの利用は可能な場合があります。現状で、重度のコロナ後遺症の利用は可能ですか。これは確認です。
2:31:46
まず、障害者相互支援法に基づく障害福祉サービスの利用についての一般論でございますが、身体障害者については、身体障害者手帳の交付を確認することとなっております。一方で、身体障害以外の精神障害や難病患者については、障害者手帳以外の書類等により支給対象であることが確認できれば、障害福祉サービスの支給対象となるところです。重症のコロナ後遺症の患者についてですが、累次お答え申し上げているとおり、身体障害者の基準に該当する場合には、身体障害者の手帳の交付対象になるわけですが、障害福祉サービスの利用に際しましては、この手帳が交付されていることを確認させていただくということになっております。難病等の方も使えるようにということで、障害者相互支援法の対象を拡大、難病等ということで拡大してきた経過があるのですが、障害福祉サービスの対象となる場合の難病等という場合の要件はどうなっているでしょうか。障害者相互支援法におきましては、障害者の定義といたしまして、身体障害者のほか、いわゆる難病患者等として、治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって、生理で定めるものによる 障害の程度が厚生労働大臣が定める程度であるものであって、18歳以上の者であるものというのを位置づけているところでございますが、この対象疾病につきましては、医療費助成の対象となる指定難病の基準を踏まえつつ、具体的には治療方法が確立していないこと、2つ目に長期の療養を必要とするもの、3つ目に診断に関し、客観的な指標による一定の基準が定まっていること、こうした3つの要件に該当するものということとしております。
2:33:56
そうなんですね。そういう場合、サービスの対象になるんですね。発病の機構が明らかでないというようなことは要件にしていないし、難病の場合の要件になる、患者数が人口の0.1%程度に達しないというようなものも要件から外して、広くそういう意味でいうと、難病以上に拡大して対象を広げてきたという経過があって、現在366疾病まで対象を拡大されているという経過があります。すでにコロナ罹患後症状、これについては診断の手引きもあるということなんです。私ね、確かに疾病として確定していないというようなことが、理由として挙げられるのかもしれないけれど、障害福祉サービスの対象疾病、ここに疑いも含めたコロナ後遺症、こういう位置づけで速やかに生活支援を受けられるようにしないといけないと思うんだけれども、いかがですか。
2:35:08
この障害者総合支援法において障害者手帳を取得していない方であっても、難病患者などを対象疾病に該当する方については、障害福祉サービスの給付の対象としていることの理由は、もうすでに御説明させていただいております。この対象疾病、医療費助成の対象となる指定難病の基準を踏まえつつ、具体的には治療方法が確立していないこと、長期の療養を必要としないもの、また診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること、こういった三要件についての御説明もさせていただいております。こうした中で、この原因となる疾病にかかわらず、障害の状態が認定基準に該当する場合には、この身体障害者手帳の取得は可能でございますから、その観点からこの障害福祉サービスの給付の対象となる、こういうことになります。
2:36:03
その身体障害者手帳の給付の対象になるということは、はっきり周知もしていただいているんだけれども、実際に取得の壁が立ちはだかっているわけですよ。そういうことでいうと、医療機関からさらに手帳へというつながりのところに、入口にも壁があるんですね。私ね、もうここまで放置してきたという責任、極めて重大だと思っているんです。20代、30代という、特に女性の方に多い傾向があるんですね。仕事も生活も、人生も一変すると。絶望しているような重度のコロナ後遺症患者の、私は行為にね、正面から答えるべきだと思うんです。手帳交付が速やかに届くように、そこからしか基本的にはサービスが始まらないからなんですね。そうした行為に答えるためにはどうしたらいいのか、進んでいない実態、どう進めていくのかということで、ぜひ踏み込んで実態もつかんでいただきたい。現在、コロナ後遺症患者が再び罹患するという事態、いわゆる11波のような状況に突入しつつあります。後遺症によってですね、身体障害一急となった、一人暮らしの30代の女性なんですけれども、訪問看護は生存確認の電話しか入ってこない。薬師署に相談すると、「医療機関に電話をしてくれ」という対応になって、直接の支援につながらないという実態が、直接報告を伺っております。コロナ対応が語呂になったという ことで、全く対応してもらえないという状況になっているというわけですよ。10度の後遺症患者が、新型コロナ感染症に罹患した場合、これは保健所等が関与して、原則入院が可能となるような対応をすべきじゃないかと、思いますけれども、大臣いかがですか。
2:38:15
なかなか悩ましい問題なんですけれども、語呂感染症というのは、感染症法上の入院勧告や保健所等による移送の対象ではなくて、患者を診察する医師が、その患者の個々の状態に応じて、入院の要否等を判断することになります。新型コロナ罹患後症状、いわゆる後遺症により困難を抱えておられる方々の中には、ご指摘の様々な症状の方々がおられますけれども、適切な医療の医療と支援が受けられるように、これは自治体と連携しながら、引き続き取り組んでまいりたいと思います。
2:38:57
本当にコロナ後遺症で人生変わっちゃったと、本当に重度の障害があったという人たちが、直接の支援に結びつくように、そこは連携してやっていきますということですけれども、語呂にしたのは国なんですよ。その上で、こういう狭間で救われないという状況に陥っていますから、ここは速やかに踏み込んだ医療提供の体制でも、術がいるんだと、その点ではリーダーシップを取っていただきたい。終わります。
2:39:59
代読いたします。令和新選組の天端大輔です。遺伝子治療は、細胞加工物を用いるか否かによって、エクスビボ遺伝子治療とインビボ遺伝子治療の2種類に分離されます。人の体から細胞を取り出し、遺伝子を改変した後で体に戻すエクスビボは、再生医療法の対象となっている一方、遺伝子の運び屋として機能するウイルスベクター等を直接体内に投与するインビボは、現在も対象外であり、自由診療として行われる場合には、特段の規制がかかっていない状態です。再生医療法を見直しに係るワーキンググループが、2021年8月に出した報告書には、インビボ遺伝子治療のリスクとして、第三者への伝播や重篤な副作用などが指摘されています。また、2018年度に実施した調査事業において、インターネットの公開情報だけでも、63の医療機関が、ガンに対するインビボ遺伝子治療を自由診療で行っている実態が早 くも認識されていました。資料1をご覧ください。実際にガンを対象にしたインビボ遺伝子治療で被害を受けている方がいます。絶ガンの男性は、一縷の望みをかけてインビボ遺伝子治療を受けましたが、効果がないところがガンが悪化してしまいました。それでも主治医は治療を進め、その方は途中でやめたものの、転院先の病院で亡くなってしまいました。男性は亡くなる前に「何やってんだろう」とこぼしたそうです。すでに546万円もの治療費を支払っていました。今回の法改正において初めて、このインビボ遺伝子治療が再生医療法の対象に入るとのことですが、6年もの間放置してきたのはなぜですか。ことが起きてから規制するのでは遅すぎます。厚労省お答えください。
2:42:03
お答えいたします。再生医療等安全確保法については、制定時の不足の検定を規定を踏まえて、審議会において施行5年後の見直しに係る検討を元年から開始し、令和元年の12月に中間整理を行ったところです。さらに、この中間整理を踏まえ、インビボ遺伝子治療に対する法的枠組みなど、更なる検討が必要な事項について、審議会において検討を行い、令和4年6月に取りまとめがなされたところです。厚生労働省では、審議会の取りまとめにおいて示された今後の対応の方向性を踏まえて、具体的な見直し措置の内容について更なる検討を行ってきたところです。今般、その検討を終えたことから、改正法案を提出させていただいたということでございます。
2:42:54
金城、入ってきます。田畑君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
2:45:17
法整備が遅すぎなのは厚労省の怠慢ではないですか? 古川委員も批判したとおりです。政府参考人お答えください。
2:45:33
繰り返しになる部分あるかもしれませんけれども、インビブイデンシティリウム等を再生医療等安全確保の対象に加える点につきましては、まさに昨今の技術革新も踏まえ、厚生科学研究審議会において議論を重ねていただいた上で、その検討を行って、今回その検討を終えたタイミングで法の適用の対象にすることとし、そのために改正法案をこの国会に提出させていただいたものというふうに考えてございます。
2:46:06
田畑君が発言の準備をしております のでお待ちください
2:47:22
失われた命は戻りません。大臣にも申請を求めます。大読をお願いします。次に、人受精肺の利活用について伺います。本法案の附則第2条には、受精肺などを用いる先端的な医療技術に対する本法律の適用について、施行後2年をめどに検討すると規定されています。現状、受精肺に対するゲノム変種などの臨床研究は禁止されていますが、今後その道を開く可能性を示唆してはいませんか。
2:48:02
はい、お答えいたします。本法案の附則第2条第1項は、先端的な医療技術の開発・普及が急速に進む中、国内外の研究開発や医療の提供の状況、諸外国における当該医療技術に係る規制の状況等を踏まえながら、当該医療技術に対する法律の適用の在り方等を検討する目で規定したものでございまして、必ずしも先端技術の適用などに道を開く可能性を示唆する表現にはなっていないものと考えております。その上で、ゲノム変種技術等を用いた人受精肺等の臨床利用につきましては、厚生労働省の専門委員会が2020年に取りまとめた議論の整理において、技術上の限界や生じ得るリスクについて十分に評価することができない等の科学技術的課題があることなどの理由により、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような制度的枠組みを設けることが必要とされたところでございます。これを受けて、厚生労働省においては、ゲノム変種技術等を用いた人受精肺等の臨床利用に関す る規制の在り方について、具体的にどのような法制上の措置を講ずることが適当か検討を行っているところでございます。委員長、配慮になります。田畑君が発言の準備をしておりますのでお待ちください。赤さ、サシスセセ、コーセル。
2:50:37
こちらも古川委員もおっしゃっていたとおりですが、法整備が遅すぎます。大読お願いします。2021年2月、総合画家具技術イノベーション会議「SISTI」は、デノム編集技術等を用いた遺伝性・先天性疾患の研究などに、従来は、生殖補助医療の予譲配の提供を受けてしかできなかったところ、新たに受精配を作成することを容認しました。これを受けて、文部科学省は、今年2月に、人受精配に関する研究倫理指針の改正を行っています。一方、遺伝子治療等臨床研究に関する指針においては、生殖細胞及び受精配を対象として、遺伝子治療等を行う臨床研究が禁止されています。しかし、人受精配に関する研究倫理指針の改正と同様に、指針レベルの規定では容易に規制緩和される懸念は拭えません。本来であれば、人受精配を対象とした臨床研究の禁止を含めた法整備を検討すると検討条項に明確に規定すべきでした。資料2をご覧ください。ゲノム編集技術等を用いた人受精配の臨床利用に関しては、諸外国では既に厳格な禁止法を規定しています。例えば、米国では研究に対する連邦政府の資金提供を禁止、英国はゲノム編集技術を用いた受精配の臨床応用を禁止、フランスは生殖補助医療以外の廃止作成を禁止などとなっています。再生医療法の適用の在り方を検討する前に、ゲノム編集技術等を用いた人受精配の臨床利用禁止をまずは法定化すべきではないですか。
2:52:34
このゲノム編集技術などを用いた人受精配等の臨床利用につきましては、基本的にこの厚生労働省の専門委員会が取りまとめた議論の整理において、規制の実効性が現状の制度以外に担保できるよう な制度的枠組みを設けることが必要とされたことなどを踏まえまして、今回の改正法案の検討規定に基づき、具体的にどのような法制上の措置を講じることが適当かを検討していくこととなるものと考えております。引き続き、こうした関係者の皆様から幅広く意見を伺いながら検討を進めていきたいと思います。委員長、配慮願います。田畑君が発言の準備をしておりますので お待ちください
2:54:34
法整備においては、人種制裁の臨床利用の禁止を維持すると。大臣、ご確認ください。
2:54:45
具体的な法整備上の措置のあり方については、幅広く関係者の御意見を伺いながら、丁寧に検討する必要があると考えておりまして、現時点でその方向性について、余談をもってお答えすることは適切でないと考えますが、基本的にはこの議論の整理を踏まえて、検討を進めていくことになると考えます。委員長、配慮願います。田畑君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
2:57:41
医療技術の発展が新たな差別を生み出してはなりません。それぐらい皆さんわかっているはずです。大読お願いします。我々、れいわ新選組は、昨年の通常国会で審議されたゲノム医療法案に反対し、修正案を提出しました。有性保護法による被害への総括と、有性思想からの脱却を成し遂げていない日本の現状において、ゲノム医療の名の下に、病気の原遺伝子を改変し、こう誕生させるなどの医療行為が十分な規制もなしに施される危険性を払拭することはできないと考えました。修正案の中で、差別を受けた者の救済、生命倫理に配慮したゲノム医療の範囲の在り方の見直しなどを中立公正な立場で司る独立行政機関の設置を求めています。資料3をご覧ください。ヨーロッパ各国では、医療等の発展によって生じる倫理的課題について議論し、政府に提言等ができる委員会が設置されています。日本でも生命倫理に特化した独立行政委員会を設置すべきではないですか。
2:58:53
委員御指摘の独立行政委員会と申しますものは、所掌事務の遂行に当たり、政治的中立性や専門技術性などが求められる観点から、内閣から独立した地位にある機関に行わせる必要がある場合に設置されるものでございます。一般論として仮に施設する場合には、新たな組織が担う具体的な業務の内容について明確にし、必要性について十分な議論が必要となります。他方で御指摘のように、差別であるとか生命倫理の課題は大変重要で重いものと考えております。今般の改正法案におきましても、遺伝子関連医療に関しては、生命倫理の専門家をも含めた審議会において十分な議論を行ったところでございます。引き続き、差別や生命倫理の課題について必要な対応が生じた場合には、審議会な どの場において丁寧かつ十分に検討を進めていきたいと思います。大臣、再生医療技術の進展に伴って新たに生じる、あるいは生じる恐れのある差別や命の選別を防ぐ法整備を行う意思が政府にあるのか、疑念を抱きます。深刻な障害や疾病を前にして、何とか治したい、克服したいという当事者の願いは切実です。私もまた、自分の障害が少しでも軽くなるのなら何でもするという思いにとらわれ続けました。しかし、障害を直さなくても、この社会の中で自分の意思でしっかりと生きていくことはできるはずだということに気づいたとき、その自爆から解放されたのです。混乱を抱える当事者に応えるはずの医療技術の進歩が、障害・疾病はない方が幸せであるのは不幸だ、だからその危険性を除外するのは当然だという考え方に凝り固まったとき、新たな差別が発生し、切り捨てられる人々が生まれます。優生思想は、人類が差別と戦争という地熟に満ちた歴史を振り返ったとき、最大限の努力を払って早急に克服すべき、一番重要課題です。医学モデルから社会モデル、人権モデルへの転換と、優生思想と差別を根絶する確固たる意思を政府は示すべきと考えますが、大臣いかがですか。竹見厚生労働大臣 この再生医療などをはじめとする医療技術が進歩することで、新たな疾病の治療や予防につながるなど、医療の 質が向上することが期待されます。他方で、ご指摘のように、医療技術の進歩が障害や疾病がない方が幸せといった優生思想や不当な差別につながるようなことがあってはなりません。厚生労働省としては、先端的な医療技術を推進するとともに、すべての国民が安心して生活ができるように、この障害や疾病の有無にかかわらず、すべての人が等しく基本的人権を有するかけがえのない個人として尊重されるものであるとの理念の下で、障害者施策をはじめ、厚生労働行政に取り組んでまいりたいと思います。委員長、入り願います。天端君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
3:04:04
誰一人置き去りにしない社会とは、優先思想を克服した社会です。質疑を終わります。
3:04:25
無所属の上田清志です。今日は古川教授から、ポンコツ質疑だと言われないように努力したいと思います。答弁側もポンコツ答弁と言われないようにお願いいたします。さて、再生医療法の現在 までの施行状況や、あるいは同法の、つまりこの法案のことですが、改正の方向性を検討するために、昨年の11月に国立がん研究センター、静岡社会健康医学大学院大学、京都大学iPS細胞研究所、京都大学高等研究院、人生物学高等研究拠点の共同研究で、同法に、現行法のことでありますが、義務付けられた有害事象の発生の報告状況を調査して、同法の目的である再生医療の安全確保が果たされているかどうかについて、研究調査をされた経過がございます。厚労省においても御承知のとおりであります。その結果、再生医療法に基づく重診療において、有事事象の発生が適切に報告・検討されていない可能性があるのではないか、というような報告を見て、私も確かに、がん患者に対する例えば免疫療法であるとか、美容目的のシワ取りなどの重診療による細胞投与数が10万9,715、にもかかわらず、有害報告が10だと、1万分の1だと。一方、医師の研究目的で患者に投与する臨床研究では、投与数4,000回で有害事象が25件と、160分の1だと。ちょっとあまりにも違いすぎるねと。こういう話について、多分衆議院の方でも質疑の中で出てきたんじ ゃないかと、私は推測するんですが、大臣、このような報告について、あまりにも差がありすぎるので、何か変だなと思いませんでしたでしょうか。
3:07:09
この再生医療等の安全性確保法に基づく再生医療等に係る治療での疾病等の報告でございますが、委員御指摘の調査のとおり、2019年度で3件、2020年度で2件であり、直近4年の合計でも10件でございます。この件数に留まる要因として、まずは再生医療等技術のうち、約7割が人の生命健康等に与えるリスクが比較的低く、疾病等報告に至ることの少ない第三種再生医療等技術であるということが考えられます。また、疾病等について医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては、報告の対象となっていないということも、その理由の一つと考えられるように思われます。他方で、再生医療等安全性確保法に基づく疾病等報告が適切に行われるようにすることは、 これは極めて重要でありまして、適切な疾病等の報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて立入検査等も実施をし、適正な法の運用を求めることも想定しております。引き続き、厚生労働省としては、必要な対応を講じて、適切な疾病等の報告がなされるように取り組みます。
3:08:29
大臣は原稿を見ないときは、すごい的確な答弁されるんですが、原稿を読むとちょっとずれてしまうんですよ、はっきり申し上げて。私が聞いたのは、1万分の1という世界というのは、考えにくいんじゃないんですかという話なんです。重心量で細胞投与数が10万9,715、有害報告がたった10だと、変だなと思いませんかという率直な感想を聞いたんです。じゃあ、本当にこれ、認定再生医療委員会というのは、機能しているんでしょうかと疑いたくなりますよ。これ、私が疑っているんじゃないんですよ。ちゃんと早々たるメンバーが疑っているんですよ。厚労省だって一目を置かなくちゃいけない人たちですよ。国立がん研究センター、あるいは京都大学iPS細胞研究所等々、一目を二目を置かなくちゃいけない人たちが変だなと言っているんですよ。それについてどうなんですかというんです。先ほどのはまさしくヘッポコ答弁ですよ。ちゃんと答えてください。
3:09:54
まずその報告の中身についてでありますけれども、再生医療等安全性確保法に基づく報告と、それから医薬品医療機器等法に基づく報告の報告対象の差異というのがございます。再生医療等安全性確保法に基づく報告というのは、医師が再生医療等の提供に起因すると疑う、因果関係を疑うものを対象としております。また、前述のとおり、特に自由診療として提供される再生医療等については、疾病等の発生が基本的に想定されないものも多いということもございます。また、他方、医薬品医療機器等法に基づく報告は、因果関係が否定できるものを除き 、製造販売業者などからPMDAに対し幅広く報告が行われるものでございます。こうしたことを踏まえて、実際そうした差異が出てくることがあるんだということと、私は理解をしております。
3:10:55
私は土俵をすばめて質問したんです。勝手に土俵を広げて答弁しないでください。いくらでも答弁できますよ、勝手に土俵を広げてしまえば、概念を変えてしまえば。いいでしょう、もう時間がなくなってしまいますから。単純に、例えば、やけどなどに対する細胞ミートなどの医薬医療機器法に基づいて、国が承認された再生医療等製品産品目、これなんかは、東洋339回に対して有事事象は、129件で約3分の1と、まさにいろんな課題がありますねということを、はっきり絞り込んだときは出ているんですね。だけど、重心量ではそうではなかったということを、私は申し上げたわけです。包括的にやったときの重心量の中では、それをガンセンターや京都大学iPS細胞研究所 の方が報告しているんです。それ、いいでしょう。また、違う土俵でお話しされても、いずれにしても、いろいろ課題がありますよという認識だけは持っていらっしゃることは分かりました。したがって、この認定再生委員会が、正しく機能しているかどうかということについて、やはり疑問を持たなくちゃいけない。先ほどもお話がありました、ショッピングといわゆるショッピングの話もありましたけれども、この認定再生医療委員会が正しく機能していれば、何の問題もないわけですから、このことについては、今まではどうだったかということについて、大臣はどのように思われていますか。
3:12:54
今、御質問がありました認定再生医療等委員会、この審査の質の確保というのは大切だと思っております。認定再生医療等委員会につきましては、当然今までも利益相反に関する基準を設けたり、対応してきたわけですけれども、それだけではなくて、今回これまでの答弁でもお話を申し上げているように、今年5月には審査の実施に係るガイダンスを策定させていただいたということでございますので、これまでとはまた一段こうしたガイダンスを重視していただいて、この審査の質を高めていきたいというふうに考えてございます。
3:13:36
あなたもポンクス発言なんだよ。私が聞いたのは、これまではどうだったんですかということで、これまでいろいろ課題がなかったんですかと。あったからガイダンスでいろいろやっているわけでしょ。今まで課題があった案件というのはどんなのがあったんですかということを言ってごらんなさいよ。どうしてポンクスなのよそんなに。
3:14:02
今、すみません、受け止めていただきましたように、今までは利益送還に関する基準などをやっていたわけでございますけれども、今までの経緯も鑑みまして、今回ガイダンスを定めさせていただいたということでございます。したがいまして、そのガイダンスのところは、まさに今情報公開ですとか、そうしたものを入れているわけでございますので、そうしたところがこれまでのやってきたことに踏まえて、こうしたガイダンスを定めているということでございます。
3:14:40
ポンクス発言は訂正、撤回いたします。あれは古川先生のお話でございますので、失礼しました。また同じことを言いましたよ、結果的には。だから、今回の改正法案のテーマの一つなんですね。この認 定再生委員会、医療委員会がどううまく機能するかによって、より正しい治療が行われるというふうになることですから、その場合、今度はちゃんとやりますよと、今までのことについてはあまり言われなかったんですが、多分あったから立ち入り検査をする、あるいは血核重症をしっかり出していくというガイダンスも作られたと。じゃあ、立ち入り検査する場合の判断基準というのは一体何なんですか。
3:15:36
今申し上げたガイダンス、別に立ち入り検査の件につきましては、まさにこれまでですね、再生医療を提供する医療機関と共同研究を行うような企業が、認定再生医療等委員会の設置運営に関与しているような、そうしたものが推定されるような事例がありましたことから、今回のこの法改正をさせていただいているものでございます。こう したところは、今回の法改正で対応するとともに、先ほど申しましたガイダンス等を通じまして、法改の徹底などに努めてまいりたいと思っています。
3:16:15
だから、基準を聞いているんですよ。同じことの繰り返しじゃないですか。同じように血核流はどういう基準なんですかということです。
3:16:28
もう少し、立ち入り検査につきましては、先ほど申しましたように、例えば、再生医療を提供する医療機関と共同研究を行う企業が、認定再生医療委員会の設置運営に関与していること、そうしたことが疑われるような事例、こうしたものについては、立ち入り検査を行うということが、十分想定されるものでございます。
3:17:02
血核自由というのは、認定を取り消された委員会が、改めて一定期間は認定を受けられないというようなことを想定しておりますので、認定を取り消された委員会の設置者等が、改めて認定を取りに来るようなことを想定しています。そうしたものを防ぐことを想定しています。
3:17:30
大臣、今、答弁なさったように、認定再生医療委員会、ショッピングの話もあった。利益相反の話もあると。いろいろ課題があるので、今度ガイダンスでしっかりやろうと言うんですけれども、その一つ一つの判断基準とかが十分整理されていない。政府参考人が。これやはり重大だと思います。ぜひ大臣、このしっかりした判断基準だとか、そういうものを、しっかりオープンにしないと、誰が何を持って、お前のところはダメだとか、そういう話にしていくのかというのはたまらないわけですよ。やはり遺伝子の課題についても、私はやはり、新構成の筋肉症だとかそういったものが、遺伝子の研究によって場合によっては開かれるかもしれない。あるいは、この後天的先天的な身体上の課題についても、この再生医療によって突破できるかもしれない、そういう可能性があ るわけですけれども、やはりいいものと悪いものを分けて、悪いものはきちっと整理して、いいものを伸ばすような仕組みを、そういう基準づくりをしっかりしていかないと。何でもそうですが、薬剤医図もありました。水菜まとめ用もありました。みんないいことをやろうと思ってやっているんですけれども、違う方向に行くことってあるんですから、その点をしっかり大臣に踏まえていただきたいので、最後に大臣、心構えをビシッと言ってやってください。
3:19:18
この認定再生医療等委員会というのが、5月に出しましたガイダンスを踏まえて、どれだけ実際にきちんと有効性・安全性について、そしてまた倫理的な観点というものも踏まえて、その役割を果たすことができるかが、極めて重要になってきているというご提案だったと思います。私も全く同様の認識を持っておりますので、こうした認識に基づいて、この認定再生医療等委員会というものを確実に運用していくよう、努力してみたいと思います。
3:19:56
終わりますが、答弁席の後ろには、もっと詳しい方がいらっしゃるんでしょうけれども、少なくとも答弁席に立った以上は、しっかり把握しておいてくださいよ。頼みますよ。終わります。他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。これより討論に入ります。ご意見のある方は、賛否を明らかにしてお述べ願います。
3:20:40
(挙手)(挙手)(挙手)(挙手)(挙手)(挙手)
3:21:08
医療技術の発展が優先思想に 組みしてはいけません。大読お願いします。私は、令和新選組を代表し、再生医療法及び臨床研究法の 一部改正案に対して反対討論を行います。まず、今回のインビボ遺伝子治療の 再生医療法適用化が遅きに失しているという点は 指摘しなければなりません。絶顔の再発で4名半年と 告げられた男性は、インターネットに掲載された 重診療の遺伝子治療に藁をもつかむ思いですがり、 546万円の治療費を支払いましたが、病状は逆に悪化し、 3ヶ月後に亡くなりました。目的遺伝子を直接体内に投与する インビボ遺伝子治療に関しては、2018年度の調査において、 既にインターネットの公開情報だけで少なくとも63の医療機関が 自由診療を行っていることが報告されていました。それから6年たった今般の法改正で、 ようやく厚労省は規制に乗り出したわけです。午前中、与党委員からも 強い批判が寄せられました。反対理由の第一は、諸外国で既に 法定化されているゲノム編集技術を用いた受精肺の臨床利用禁止が 一向に法定化されていないという点です。それどころか、総合科学技術イノベーション会議、システィは、ゲノム編集技術を用いた 遺伝性・先定性疾患の研究に新たに受精肺を作ることを容認しました。これを受けて、文科省は、今年2月、 人受精肺に関する研究倫理指針を改正しているのです。本法案の附則には、本法律施行後2年をめどに、受精肺加工物に関する先端的医療技術の 研究開発状況を緩和し、検討の上、必要な措置を講ずる旨書かれています。人受精肺の臨床利用は、現在、 遺伝子治療等臨床研究に関する指針で禁止されていますが、あたかも将来の解禁を伺わせる内容です。深刻な障害や疾病を抱える当事者の願いは切実です。しかし、自分の障害が少しでも軽くなるのなら、 何でもすると思っていた私は、医師から「残念ながら今の医学で あなたを治療する方法はありません」と告げられたとき、自分でも不思議なほどすんなりと それを受け入れられました。できない部分は介助者に補ってもらいながら、みんなと同じように自由に生きていくことは できるはずだという希望が、私に勇気を与えてくれました。困難を抱える当事者に応えるはずの 医療技術の進歩によって、新たな差別が生み出されてはなりません。障害や疾病のあるなしや 、その程度によって 人間の価値を測るような社会は間違っています。このような優先思想に対する 確固たる欠別の姿勢が、この法案からは全く見受けられない。反対理由の第二はここにあります。医学モデルから社会モデル、人権モデルへの 転換に果敢に取り組み、全ての人々が生きていてよかったと実感できる 世の中を今こそ作り上げるべきと強く申し上げ、本法案に対する反対討論を終わります。他に御意見もないようですから、 討論は終局したものと認めます。これより採決に入ります。再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び、臨床研究法の一部を改正する法律案に、 賛成の方の挙手を願います。多数等を認めます。よって本案は多数をもって、 原案通り可決すべきものと決定いたしました。なお審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一人願いたいと存じますが、 御異議ございませんか。御異議ないと認め、採用を決定いたします。本日はこれにて散会いたします