19:35
(挙手)これより会議を開きます。内閣提出、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を議題といたします。この際、お諮りいたします。本案審査のため、本日、政府参考人として、法務省大臣官房審議官 柴田 俊子君、出入国在留管理庁在留管理支援部長 福原 信子君、文部科学省大臣官房審議官 伊藤 学次君、大臣官房審議官 松浦 重和君、厚生労働省大臣官房医薬産業振興医療情報審議官 内山 博之君、医政局長 浅沼 和成君、健康生活衛生局長 大坪 博子君、健康生活衛生局感染症対策部長 佐々木 正博君、医薬局長 嶋 勝文君、社会援護局長 浅川 智明君、老健局長 狭間 隆一郎君、保健局長 井原 克人君、年金局長 橋本 康博君、政策統括官 鎌間 博志君、経済産業省大臣官房総括審議官 南 亮君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、 御異議ありませんか。(なし)御異議なしと認めます。よってそのように決しました。これより質疑に入ります。質疑の申し出がありますので、 順次これを許します。
21:28
(えー、皆さん、おはようございます。)(えー、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案の第1人目の質疑者として、大変重要な役割をいただいたと思います。)(また本日、採決があるということですので、まず冒頭ですね、この法案につ いて少しお話をさせていただきたいというふうに思います。)(まあ、同法は再生医療など重診療や臨床研究として実施する際、)(外部の有宿者を含む認定委員会の審査を求める、まあこれ大きなポイントだと思います。)(まあ、そこで今回の法案の改定なんですが、まあこれまで体外で細胞に遺伝子を導入した上で、その細胞を体内に投与する遺伝子治療は対象となっていたが、遺伝子を直接体内に送り込む、インビボ遺伝子治療は対象外だった。)(まあ、そのためこの治療を重診療として行い、行う際の法律規制がない状態だったと。)(まあ、科学的根拠が不明瞭な治療法を重診療として、がん患者や難病患者に施術をすると。)(まあ、医療機関もあり、専門家から不安の声があったというふうに聞いております。)(あの、改定案では認定委員会の質を確保するため、定期報告や立ち入り検査などの規定も盛り込むということで、まあ私の認識が間違っておればまた指摘をいただきたいと思うんですが、まあその上で質問をしていきたいと思います。)(あの、まず2013年にですね、いわゆる再生医療三法が成立して、まあこれ国家プロジェクトとして、再生医療の推進と規制がなされてきたわけでありますが、あの私も地元神戸ですので、まあ再生医療は大変盛んです。)(あの、まずはじめにですね、まあ再生 医療への期待とですね、まあ我が国が再生医療分野で世界をリードしていくためのですね、まあ課題を政府参考人の方にお伺いいたします。)
23:33
内山大臣官房医薬産業振興医療情報審議官。
23:38
お答えいたします。再生医療等については、新たな疾病の治療や予防、難病等の克服にもつながる可能性があるなど、医療の質を大きく向上させることが期待され、我が国の国益に直結する科学技術であるというふうに認識をしてございます。一方、この再生医療等の実用化につきましては、我が国で薬事承認された再生医療等製品のうち、直近3年間では11品目ございますけれども、その半分以上が海外で開発されたものでございまして、今後は欧米に先駆けて、我が国発のシーズが実用につながるように研究開発を進めていく必要があるというふうに考えてございます。こうした再生医療等につきましては、メドを通じて関係省庁と連携して、その研究開発者の支援等を行っているところでございまして、引き続き実用化に向けた研究開発の支援を行ってまいりたいというふうに考えてございます。
24:40
今、海外でという話もありましたが、治療の件数も多いと思うんですね、日本は。再生医療等は2021年12月31日現在で4593件、治療や研究が行われていると聞いております。特に、1種、2種、3種というふうに分けて、1種高リスク、中リスク、低リスクとなっておりますが、1種の研究では、約半数以上がiPS細胞の研究だと聞いておりますので、非常にここは日本が有意性があるのではないかというふうに思っています。そういったことも踏まえてなんですけれども、この4471件のうち、やはり治療が多いのが3種になります。3475件ということで、研究も53件行われているんですけれども、この一番多い再生医療等であるこの3種なんですが、品質管理が日本の再生医療の指導を保つために非常に重要だというふうに考えます。そのための今回の改定であると考えますが、再生医療等計画書を審査する、再生医療機関等委員会の審査の品質管理等、このレベルの向上が課題となっているのではないかというふうに思います。この審査が通りやすい委員会と通りにくい委員会があって、審査が通りやすい委員会ショッピングと言われるような行動に出て、合格が出るような出るところの委員会に、だめだったらそこへ渡り歩いていくということは、非常に問題 じゃないかなというふうに思いますし、私もこの法案の中を見てみますと、医療を提供する側の法人と、提供計画書を審査する法人が同じというところも、これは違法ではないけれどもあるということで、同法の提訴が全国初、2024年の3月13日に、これはどの文約かは言いませんけど行われて、患者への説明責任がなされていなかったということが言われています。これからこの再生医療分野を発展させていく中で、非常にこれは大きな問題だと思うんですが、このことについてどう解決していくのか、今回の法案の中でどういうふうなあり続きになっているのか、参考人の方のご意見をお伺いします。
27:11
お答えいたします。委員御指摘のとおり、認定再生医療等委員会の質の向上というのは非常に大きな課題というふうに思ってございます。このため厚生労働省では、この認定再生医療委員会において適正な審査が行われるよう、この5月にガイダンス、認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンスを発出させていただいたところでございます。このガイダンスの中で、委員会に対して審査対象となる計画について、過去の他の委員会での審査履歴、その審査結果について確認するように求めておりますし、また質の向上のための各種対応をこのガイダンスの中で行っているところでございます。このガイダンス、1回5月に出したところでございますけれども、今後とも普段の見直しを行いつつ、引き続き適切な審査が行われるように努めてまいりたいというふうに考えてございます。
28:17
5月に出されたばかりということで、まだまだ効果の方は未知だと思うんですが、やはりあまりに患者さんの不利益になったりとかですね、後で質問させていただきたいんですが、これは医療ツーリズムのインバウンドでも非常に日本の国家戦略として有効だと思いますので、あまりに目先の利益で医療事故が起こると、この再生医療は何だということになってしまうので、ここはこのガイダンス、これからも見直しをしっかりと進めていただきたいと思います。次の質問をさせていただきます。再生医療法案はですね、細胞の安全性、この法案のネーミングの中にも安全性と、安全性の確保等ということは書かれているんですが、治療自 体の有効性まで保証するものではないというふうに私は感じました。この有効性をですね、どう考えていくのかということについて、政府参考人の方にお伺いいたします。
29:22
お答えいたします。再生医療につきましては、その有効性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえて、認定再生医療等委員会の審査により妥当と判断されたもの、これが提供可能というふうになってございます。その審査の際には、先ほど申し上げました認定再生医療委員会のガイダンスにおきまして、科学的妥当性を評価するための科学的文献チェックリスト等の活用を示しているところでございます。併せまして、治療の提供開始後も、この妥当性の評価等が引き続き行われますよう、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるとともに、提起報告における科学的妥当性の評価を求めることとしてございます。引き続き、こうしたことを通じまして、再生医療等の治療における有効性について、科学的エビデンスの担保に努力してまいりたいというふうに思ってございます。
30:27
これは通告していなくて、今の質問を聞いて、さら問いをしたいんですが、治療については、今のおっしゃっていただいたとおりだと思います。ただ、臨床研究、効果が出るかどうかは未知だと思うんですが、臨床研究と治療ということは分けて考えておられるのかどうかということを、もし答弁できましたら。ありがとうございます。
30:51
お答えいたします。先ほど来、申し上げておりますガイダンスにおきましては、治療の場合というのと、臨床研究の場合を分けて、再生医療計画の内容、まさに科学的データ補正ですとか、リスクベネフィット評価をするように求めているところでございまして、それぞれの場面で、まさに有効性等評価をしていただくように、これから取り組んでまいりたいというふうに思 ってございます。
31:24
ここは、臨床研究と治療というのは、明確に分けていかなければならないと思います。将来の患者のために、何物は臨床研究でありますが、それでも人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性を、被験者のリスク及び負担を上回らなければならないというふうな、これヘルシンキー宣言に載っていますが、そういった基礎の考え方でありますし、治療となれば、目の前の患者さんの健康や福祉の回復が最前線でありますので、ここは分けて考えていただきたいと思いましたが、今ガイダンスではそうなっているということですので、少し安心をしました。次は、再生医療が、私自身もと神戸でも、ものすごくクリニックさんでもやられておるんですけれども、やはりこの広告が、ちょっと課題ではないかなとか、ちょっとよくわかんないなという広告もあるんですが、この広告について、今政府はどう考えておられるのかということをお伺いします。
32:34
お答えいたします。医療法におきましては、虚偽広告や古代広告などを禁止するとともに、診療加盟や医療機関の名称などの広告可能な事項を限定しております。また、広告可能事項以外を広告するにあたりましては、問い合わせ先を明示したウェブサイト等による広告で、自由診療につきましては、再生医療も含め、通常必要とされる治療等の内容、費用、リスク、副作用等に関する事項につきまして、情報を提供する必要がございます。再生医療機関におきましても、これらの法令を遵守して広告を行う必要がございます。また、医療法に基づく医療広告を推進するため、医療広告ガイドラインや事例解説書を作成し、具体的な考え方を周知するとともに、医療機関のウェブサイト等の監視等を行うネットパトロール事業を行い、都道府県等と連携しながら、医療広告の適正化を図っているところでございます。厚生労働省といたしましては、医療広告規制に関する取り締まりを行う各都道府県等と連携をしながら、引き続き医療広告の適正化に取り組んでまいりたいと考えております。
33:46
特に難病を抱えておられる方で、本当にその広告を見て、我らにもすがる思いで再生医療を受けられる方もいらっしゃると思いますし、医療ほど情報格差がある分野もないと思いますので、広告規制については、広告はしっかり見ていかないといけないのではないかと思います。次の質問は、この法案の中身と少し離れてしまうんですけれども、この医療ツーリズム、先ほども申しましたが、この医療ツーリズムは、インバウンド選択の一つとして、国が推進をしてきたというふうに思います。2010年には、医療雇用を受ける目的なら、最長で半年間日本に滞在できるというふうになりました。私地元の神戸も、18年度には、神戸大の国際医療研究センターが、実際に相談の窓口も設けています。この医療滞在ビジネスの発行というのは非常に有効だというふうに思うんですけれども、この医療ツーリズムをされる際に、これは私も実は民間のときに、もう10年から15年くらいですかね、いろんな中国とか韓国から依頼を受けて取り組んだことがあるんですけれども、やはり日本の医療の対象ではない、これ対象ではないけれど来てしまう方、また対象 で来てしまったけれども、その効果があまり見込めなかったであるとかですね、思ったより治療費が高かったというようなことも実際に起こっていました。これは各医療機関の事前の説明であったりとか、各医療機関の問題ではあると思うんですが、とはいえ、やはり医療ツーリズム、国家戦略としている以上は、国も何らかの考えを示していかなければならないと思いますので、地元の話ばかりで申し訳ないですけど、我々神戸は神戸空港が国際化をされていきますので、この医療ツーリズム、一つの産業の柱になっていくと思います。医療産業都市でもありますので、こういったことも踏まえて、今、政府の考えをお聞かせいただきたいと思います。
35:54
お答えいたします。日本で医療を受けるために来日する外国人患者につきましては、その受入れが円滑に行われるよう、患者と病院のマッチングや、医療情報のやりとり、通訳等の幅広いサポートを行う医療徳保支援企業につきまして、民間団体による認証やガイドラインの策定等を行っており、経済産業省におきまして、こうした取組につきまして支援しているものと承知しております。また、厚生労働省では、健康医療戦略等に基づき、外国人患者が我が国で適切な医療を受けられるよう、外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアルの策定、その周知、医療機関が通訳者や医療コーディネーターを配置する際の経費補助等を行っております。引き続き、医療機関における外国人患者の受入れの環境整備を進めてまいりたいと考えております。
36:48
はい。2040年の高齢化のピークを超えていくと、医療を受けられる方も少なくなってくるのではないかなと思います。かといえ、日本にあるCTやMRIの機械はもう世界一ということも聞いておりますし、最先端 医療でもあります。私が海外から、なんで日本を医療を受けたいかということを聞くと、医療の質とかレベルとか技術はほぼもう一緒だと、中国もドイツもアメリカも日本もですね。ただ、日本の看護師さんであるとか、ドクターであるとか、支えてくださる方々の、人の目が届かないところでの仕事が、どれほどしっかりしていて素晴らしいか。やっぱり命を預ける、自分の体を預けるようになったら、日本で治療をしてほしいという声をたくさん聞きましたし、私も他国に行ってですね、大体病気になるんですけども、大体病気になるんです。実際ちょっと体弱いんですよ、実はですね。大体そこの大きな病院に行くんですけど、やっぱり日本との病院の質と比べると、もう不安で不安で仕方がないので、ここは日本のですね、大きな、目に見えない力だと思いますんで、この医療ツーリズム、私も進めていきたいと思いますんで、お力を皆さん集めていただきたいと思います。次は大臣におく質問をさせていただきたいと思います。今、高齢社会を迎えていく中でですね、人工関節の話なんですけども、やっぱり膝や股 関節の、人工関節っていうのはですね、10年前に比べて約1.5倍から2倍に増えているということになっています。一般サダン法人日本人工関節学会のホームページを見ましても、膝が10万件と、あと股関節が7万件と、非常に多いですし、私も仕事をしてきて、この悩みが一番多かったです。歩くというですね、基本動作は健康であったり社会面であったりとかですね、あと環境面、いろんなこともありますが、一番私はやっぱり、衛生面に関わってくると思うんですね。自分でトイレに行けたりお風呂に入れると。こういうことも考えると、国家プロジェクトとして、再生医療をしていくのであれば、もう少し膝とか股関節のですね、治療に特化したような研究というのを、押し進めていくような施策も必要ではないかなと思うんですが、お考えをお聞きしたいと思います。
39:08
私も高齢化対策としての、こうした再生医療の果たす役割には、大変大きな期待をしております。この、機能の再建や修復可能とする再生医療、高齢化社会において、股関節や膝への治療応用が期待されております。再生医療、細胞医療、遺伝子治療の研究開発の支援につきましては、これは、Aメドを通じて、厚生労働省、文化省、経済産業省で連携して実施しております。例えば、関節の再生医療については、iPS細胞由来軟骨移植による、筆関節の再生医療、それから、直濃縮骨髄液移植法による大腿骨の再生医療などの研究開発などについて、現に支援を行ってきております。こうした関節に係る、この再生医療の実用化を見据えた研究に対する支援、これをしっかりと行っていきたいと思っております。
40:07
はい。現場の声をお話ししますとですね、この人工関節はものすごく技術の進歩で、日本がもう最先端だと思いますが、それでもやっぱり15年ぐらいしか持たないと私は思います。もう一回やり直さなければならないとなってくるんですね。ですから、ドクターとしてはやり直すのはやっぱりその方の負担もあるので、ギリギリまで、ギリギリまで伸ばして伸ばして人工関節をしようとするとですね、伸ばされている間の患者さんの痛みというのは、これ結構つらいものがあると思いますし、また関節を変えたとしても寿命が伸びていますので、いやもう一回やり直さないといけないというタイミングが結構私は現場にいて見ていますので、人工関節も必要だけど、その前に再生医療をして、関節がこすり減っていくのを少し遅らしていくであるとか、いろんな新しい治療方法ができてくると思いますので、ぜひここ、A面ども力を入れていただいているということですし、この再生医療をした場合の膝関節・股関節のリハビリという のは、また別の技術が必要だというふうに思っています。この現場も見に行きましょう。そういうのも理学療法士さんとか、私たちは柔道制服士ですけど、関係職種のカリキュラムな変更ということも必要ではないかなと思いますので、お願いしたいと思います。この再生医療はいろいろな問題もあるんですが、法改定を重ねながら、日本の産業の柱、そしてこれからの患者さんの利益に必ずつながっていくと思いますので、期待を持って私の質問を終わらせていただきたいと思います。本日は誠にありがとうございました。
41:58
日本医師の会の足立康史でございます。今日はですね、再生医療ということでありますが、実はわがとこの委員会、この国会ですね、冒頭からとにかくチームでやるということで、この厚生労働委員会4本の法律、あるいは少子化対策、あるいは先日の入管法、いろんなものがありますが、4人の委員ですね、常に連携をして、例えば少子化対策法案であればですね、4人の委員が順番にですね、同じ問題式で質問をしてきたわけであります。ところがこの再生医療については、ちょっとその連携に失敗をしましてですね、今、一谷さんの質問の調整がちょっとうまくいっていませんで、分担するところをですね、ほぼ今一谷さんの質問で全部、私が聞きたいことがわかっちゃいまして、ほぼこれ終わりました。
43:01
ついてはですね、通告もしているんですが、もうこれはいい法律ですから、賛成ということでありまして、ちょっと私のこの法案審議でありますが、この時間を頂戴してですね、入管法の話を、
43:24
ちょっと、これの調整の失敗ということで、ご理解をいただきたいと思います。実は今週中にもですね、法務委員会で入管法、それから育成就労法がですね、多分可決をしていくだろうということになります。わざと今修正協議をしているようでありますが、基本的には賛成する方向で調整をしていると承知をしています。立憲はいろいろまだわかんないのかな。ね。まあやめときましょう。で、その入管法についてはですね、先日連合審査会で私も質問させていただきました。で、その時にですね、私が取り上げたのは例の、5月8日に法務省から紹介があった、まあ、報道の見出しでいうと、永住者未能は1割ってやつですね。これは大変語弊があるミスリードな 報道でありますので、ちょっと改めて法務省からですね、サンプル調査ですね、この未能等に関するサンプル調査の概要と、そのサンプル調査から得られた永住者の実態に関する何がわかったのか。何がわかったのか。示唆されることは何なのか、ご紹介いただきたいと思います。
45:01
お答え申し上げます。従前から、入管庁におきましては、一部の永住者が永住許可後に公的義務を履行しなくなる例があるということを、地方自治体の声などを通じて把握しており、問題意識を有していたところでございます。ご指摘の調査は、出入国在留管理庁におきまして、確認可能な範囲として永住者の実施として出証したものによる永住許可申請の審査記録において、永住者である扶養者による高素効果の未能の有無を確認したものでございます。その結果、令和5年1月から6月末までに処分がなされた1825件のうち、許可がなされなかった556件を精査したところ、235件について永住者による高素効果の未能が確認されたものでございます。その上で、今回の調査は、結果として永住許可後に高素効果の支払いがなされていない場合が一定数存在するということが確認されたというものであり、この結果をもって直ちに永住者全体の高素効果の支払い状況を評価できるものではないと考えておりますが、永住許可を受けた後に公的義務を履行しない者が存在するという、従前から指摘されてきた事実を裏付けるものであると考えております。
46:26
ありがとうございます。ただ、あれですよね。一定数存在するというのは、おっしゃったように想定されることだから、当たり前といえば当たり前だから、結局何か 、法務省として何か、ごめんね、何か問い詰めるつもりはないんで、適当でいいんですけど、何か新しいことがわかったのかな。ちょっとお願いします。
46:59
永住者につきましては、永住許可後に在留審査の手続がないため、永住許可を受けた後に公的義務を適切に履行しないなど、永住者の在留資格を付与し続けることが相当でないと判断される場合であっても、永住許可を取り消すなど、適切な在留管理を行うことができないということがございます。今回、入管法を改正し、永住者に係る在留資格の取消し自由を追加しようとするものでございます。
47:40
取消し自由を追加するという今回 の法案ですね、私たちは、それはこれから外国人をたくさん入れていく上では当たり前だと思うんですね。しかし、今ご紹介があったように、チェックする関門がないわけですね。今、たまたま子どもさんが生まれたときに、その子どもさんの永住許可を得たいという申請をしてこられたから資料があるだけだと。これからも永住者については、その関門はこれからもないんだよね。今回できるんだというような感じ。
48:23
お答え申し上げます。先ほどの繰り返しになりますが、現在永住者につきましては、永住許可後に在留期間更新の手続きといった在留審査の手続きがございませんので、現在はチェックをすることができないということでございますが、今回の改正法案の中には自治体からの情報提供をいただくと、そのための規定を盛り込んでいるところでございます。
48:48
これは後で厚労省にも行きますから、ちょっと確認しておいてほしいんですけど、だから結局自治体が、現場で情報を持っているのは自治体だと。だから自治体がこれちょっとやばいぞと。永住許可を取り消すべきだというような情報提供がなければ、国家としてそれを把握することを、自ら把握することはなくて、これ自治。だから結局今回の外国人の問題で私が一番本質的な問題だなと思ったのは、外国人の在留管理は国家がやっているわけです。国がやっているわけですね。ところが今あったみたいな、納税とかあるいは社会保険とか、そういうことは全部自治体の現場でやっているわけです。そこが基本的には例えば準備が全部分かれているので、情報提供という一言で言うんだけど、それは、本物になされるのかというと、分からんじゃないかということで、この後の質問につながるんですね。で、ごめんなさい。今日あの、いいですね。あの特に。はい。で、今日特に参考人の皆様はですね、私あの、大丈夫だよと言ったんですよ。大臣、あの大臣とか副大臣の皆様は、あの誤解なきように、こんなたくさん呼んでる私が来てくれと言ったんじゃないです。あの、自由にどうぞと言ったらいっぱい来ちゃったんですね。で、あの、通告の時に、通告の時にですね、再三、あの、事務方にはですね、細かいことは聞かないからと。特に医療とか介護とか、え~、税とか、確論に申し上げることはありませんよと。だから大丈夫ですよと言ったんだけど、もう念のためと言って、あの~、もう厚生労働省の幹部会みたいになっちゃってですね、大変あの恐縮をしているわけでありますが、ただ、聞いといていただくという意味では私は意味があると思いますので、あのお時間を頂戴してありがとうございます。で、なぜ私がこれこだわるかというと、連合審査会でもですね、この法務省の今の、入管庁のこの今のサンプル調査を受けてですね、あの~、大臣にいろいろ申し上げて、で、大臣もまあ、そうだなということですが、もうその場のちょうちょう発信の やりとりですから、ちょっと一息置いて、昨日、一日かけてですね、党内でこれ本当どうするかよく考えて、今日来てね、ということを申し上げていたわけです。で、まず、まあ大臣には2問あります。1つは、今の法務省のサンプル調査ってどう受け止めたかですよ。私もこれよくわかりません。例えば、1825件のサンプルのうちですね、235件が未納って言うんだけど、実は、その~、永住許可が認められなかったものはですね、その235件だけじゃなくて556件あるわけです。それを含めて。わかります?だから、1825件のうち556件はですね、永住許可を子供さんに与えることはふさわしくないと判断をしているわけですよ。う~ん。だから、その~、親、親、親というか~、ごさん、親御様もですね、え~、更新、そこはだから今回の法律で許可の取消しみたいなことの出口ができたことは素晴らしいと思うんですけど、いや、大事な仕組みだと思うんですけども、それだけのウェイトでやっぱり課題があるということなんです。でも、で、そこでですね、外国人を取り立てて言うと、外国人差別だとか言うんだけども、ご指摘のとおり、外国人にも問題のある方はいらっしゃ るけど、日本人にも問題のある方いらっしゃいますよね。当たり前です。しかし、日本人は日本人ですよ。だって国家なんだから。だけど、外国人についてはこれは政策で入れる入れないということを決めているわけだから、外国人の入国というか在留あるいは永住許可を拡大していくにあたっては、その政策が日本人社会、あるいは国家というもの、国というものにどういうインパクトを与えるかということをですね、やっぱり評価していかなあかんと思うんですよね。ゆっくりやってください大臣ね。全然議論してもらっていいんで。だから、まず大臣へのご質問は、今の法務省のこのサンプル調査を一応見たと思います。見た。これを見るとですね、永住者の社会保障負担、例えば保険料払うとか、そういう永住者の社会保障負担が日本人の社会保障負担に与える影響、いわばプラスかマイナスかですよ。直近だとプラスだとかいろんな議論があったんだけど、今回のサンプル調査を見るとですね、永住者も結構いろいろ問題があるわけです。日本人も問題あるんです。もし日本人全体の問題のウェイトと外国人の問題のウェイトを比べたときに、外国人の方が重たいんだったら、これやっぱり拡大をしていけば、その問題は重たくのしかかってくる。でももしかしたら 永住許可っていうのはスクリーニングをしてるんで、日本人の全体よりも外国人のセグメントの方がですね、社会保障に与える負荷は小さいかもしれない。何か大臣は今回の法務省のサンプル調査で、そこについての一定の示唆、これ得たのか得てないのか教えてください。
54:46
これは委員御指摘のように、永住者の子が申請して永住許可を得る要件として、扶養者である永住者の構想効果を適切に支払っていることがあるため、この永住許可申請の審査記録を確認をして、許可されなかった事例について、不許可理由を調査したものの調査結果なんですね。だから相当条件が限られた中であるために、いわゆる永住者一般の調査ではなかったということは、御指摘のとおりなんですよ。ただ、そうであったとしても、1825件の中で、許可されなかったものが、御指摘の556件、構想効果が未納であったものが235件。しかも、235件の中で、さらに不払いの内訳を見てみますと、国民年金の不払いが213件、国民健康保険が15件、住民税31件、その他4件なんですね。年金が圧倒的に多い。こうした傾向があることは、この内訳を見てもよくわかるというふうに思います。しかし、いずれにせよ、こうした社会保障のサービスを受ける権利があるという立場に、永住者だけじゃなくて長期居住の外国人も同じように、そうした資格を得られるわけでありますから、そういう方はきちんと、今度は義務を負っていただいて、その保険料の支払いはきちんと日本人と同じように払っていただくというのは、私は当然のことだと思います。
56:40
全く同感であります。実は先日の年古審査会で、今大臣がおっしゃった国民年金について若干議論しました。今日も年金局長に何か伺ったりしませんが、その時に、日本人というか国籍を問わない全体の未納率は2割ぐらいだというやりとりがありました。それに対して私が1%という数字をちょっとこっちから言ったんですけど、後で調べたら、やっぱりカウントの仕方がいろいろあるんですね。私が1%と言ったのが89万人かな、の未納があるというのは、2年間24ヶ月、2年間払わなかった人というのが89万人だということらしいです。だからカウントの仕方によってこれは2割なのか1割なのか1%なのかというのが、大丈夫ですよ、聞かないからね。どうぞ、ゆっくりどうぞ。変わるわけです。じゃあ、法務省さんね、今回のサンプル調査で国民年金213件未納があったというのは、どういう未納かはよくわかんないですよね。要は、さっき申し上げた2年ぐらい払ってない人なのか、いや1回でも払ってないのか、わからないということはどうぞお願いします。
58:15
お答え申し上げます。今回の調査は、永住者である扶養者にある高所高下の未納の有無を確認するということを目的としておりまして、未納の期間等につきましては集計をしていないところでございます。
58:30
今あったように、お子様の永住許可申請の審査の過程で集められた資料に、そういう記録があるかどうかだけなんですよ。だから、そういう資料がどれくらい集まっているかにもよるから、よくわかんないというのが、私も事前に確認をさせていただいた。それぐらい、今回のサンプル調査はよくわかんないんです。よくわかんないけど、1825件中556件は、許可が出なかったわけだから。それは、それなりのウエイトで重たい課題だと思って、そして、今日の最後の問いは、大臣ともう一回ちょっとやりたいのは、これやっぱり、この、明日、金曜日にもですね、衆議院を、衆議院の法務委員会を通過する、で可決するかもしれない、この入管法のことを考えるとですね、やっぱり、厚生労働分野を司る私たちとして、やっぱり、この状況ではやっぱり、だめじゃないかということで、大臣にも、これは、社会保障をですね、国籍、国籍って、端的に言うと、日本人か外国籍か日本国籍かというぐらいの線引きでですね、社会保険、大臣は社会保険です。財務省は税です。あるいは総務省。私は、やっぱりこれは、把握をしていくことはですね、大前提だと思います。で、大臣にご質問、通告させていただいているのは、そうした把握。日本国籍、外国籍の別のですね、社会保障の給付負担の実態に関する把握。これは、これまで何かしてきたことがあるのか。これまでの経緯と、今後の検討方針。これを大臣からお願いしたいと思います。
1:00:35
これまで日本人、外国人を区分したと、受け取ってきておりません。しかし、委員ご指摘のように、今回の育成就労の制度改正の影響も含めて、今後、中長期的なトレンドで国内に居住する外国籍の方々が増加をし、その方々は社会保障制度の適応対象になることが見込まれます。そのような中で、どのようなデータを把握すべきかという点については、その目的、さらに調査にかかる自治体の負担など、配慮もしながら、その法務省とも連携をして、こうした調査のあり方について、丁寧に検討していくことが必要だと、私は考えます。
1:01:20
今日、改めてこうやって時間を頂戴したのは、とにかく法案審査って大事ですから、法案審査って、再生医療も大事ですけど、再生医療も大事なんだけど、この入管法、育成就労法、むちゃくちゃ重要です。だって国の形にかかわるわけだから。で、この今申し上げた問いを大臣に通告をさせて頂いたら、浅川社会援護局長、狭間老健局長、八原保健局長、橋本年金局長、そして神奈川政策統括官、みんな並んじゃうわけです。これ放っておいたら多分検討できないですよね。だから私はやっぱり今日ですね、何かそういう、例えば省内にですね、そういう連絡会議を作って、外国籍、外国人の社会保障、社会保障の給付と負担ですよ。両方ですよ。負担、保険料払ってるか、それから例えば医療不上どれくらい受けてるか、まあそういう、あるいは年金給付の見通し、こうしたものはですね、きっちりと統計として把握する。で、それを見える化開示していく、国民に見せていく 、これなくして、強制社会などを絵に描いた餅だと、私は思うわけでありますが、今日のこの委員会のこの風景が私を不安にさせているわけです。やっぱり検討って言うけど、できないんじゃないかと。大臣もですね、いずれ解散になったらですね、大臣は実力者ですから、大臣であろうとなかろうと影響力持たれていると思いますが、私はやっぱりこの場でですね、これなるほど厚生労働者ちゃんとやってくれるなという、あれを確信を得たいんですが、大臣からは先日の連合審査会も今日も、まあ検討はするよという以上のことは出てこないんですけど、それなんかちゃんと大臣のもとに連絡会議を作ってですね、関係局長会議を作ってですね、このテーマは一定の結論、方向づけをテーブルの上でやるんだと。厚生労働省の中のテーブルの上でやるんだと、いうことを何とかご答弁いただけないですか。
1:03:49
あのー、私は委員と問題意識は全く同じ問題意識を持っております 。この問題、今日ここにずらっと局長やその幹部が並んじゃったようにですね、同じくこれ、総務省で自治体との連携、それからさらにはこの法務省との連携というのが決定的に重要なんです。ですから、厚生労働省だけで全て万事決められるというわけではない。しかし、厚生労働省として社会保障というものを所掌する立場にある中でですね、今後確実に増加する外国人の居住者、これらに対応してしっかりとしたデジタル化を通じてデータが管理できるような仕組みをちゃんと作っておくことは将来的に必ず必要になってくるだろうというふうに思っておりますので、そのためにも実際に役に立つ実務的な調査というものを私は進めていきたいと考えております。
1:04:52
大臣から進めていきたいと、いくということを御答弁いただきました。このためにこの国会があるんでね、ありがとうございます。あのー、福島信之さんがね、さっきから掛け声かけていただいてますが、実はね、一瞬仕事してきたことがあるん です。例えばね、あの残土の問題、熱海で30人近くの方が亡くなられた。あの残土の問題って最初ね、こういう状態だったんです。関係省庁が全部並んで、みんな俺じゃないと言ったんですよ。で、結局熱海の事件が起こって、最後国交省が、うちがやると言って国交省が主管、農水省も一緒ですけども、法律ができたわけです。で、その前に太田昭弘大臣の時に、拡張連絡会議というのを作ってくれて、その処務は国交省がやると言ってくれたんです。それ、私の質問に対して。だから大臣、これは、いろんな関係省庁あるけど、厚生労働省が主管でやるんだと。少なくとも何か連絡協議会やる時は、その処務は厚生労働省だと。いいですね。
1:05:56
あの、ご理解いただけていると思いますけれども、私が各省庁の連携に関わるところで、私がその中心的所掌事務を担います。働きかける。ということはね、私が決められる話でありません。ただ確実に各関係省庁とも連携をして、こうした課題に関わる対応の仕方、これしっかりと検討していきたいと思います。だいたい各省にも働きかける。そうです。各省ともちゃんときちんと連携をしながら、こうした調査のあり方をついて、自分が働きかける。ちゃんと、あの、実施の方向できちんと検討いたしますから、その点はご理解ください。
1:06:42
ありがとうございました。期待をいたしております。私もしっかり国会の立場からサポートしていきたいと思います。ありがとうございました。
1:07:04
はい、自由民主党、滋賀県の大岡でございます。はい、それでは早速質問に入らせていただきたいと思います。まず、今回の改正法についてですけれども、今回の改正法で遺伝子治療に関して法の適用対象ということになりました。この分野ですね、この細胞、それから遺伝子、それぞれ領域も広がっている。もともと自由診療だったものが、保健診療にまで広がりつつある。そうした中で、この分野の拡大、これは当然必要なことだと考えています。もう皆さんもご記憶にあると思いますけど、ゾルゲンスマという新しい薬、これ1億6000万の薬価がついたと。腸脈で入れる、点滴で入れるんですけど、1発1億6000万、家が5、6軒建つぐらいのコストなんですけれども、それほどの実は特効薬でございまして、大半が2歳までに亡くなっていた病気、遺伝子が原因でこれまで筋肉が正しく作られないと、これを治療できるということで、本当に患者やご両親に 待ち望んでいた薬もできたわけです。こういうことがある一方で、じゃあ我が国はもともと薬には自信を持っていたはずなんですけれども、我が国のこの遺伝子治療の実力はどうかというと、例えばコロナのときどうだったかと、遺伝子を使ったワクチンをたくさん私たちも接種したんですけれども、残念ながら我が国の開発は遅れました。巨額の補助金を使ったんですけれども、結果として市場に出すこと、社会に実装することはできなかったということです。厚生労働省としてこうした我が国の遺伝子治療の遅れをどの程度認識をしているのか、そしてこれをどのように対応していくのか、これについて教えていただきたいと思います。
1:09:03
お答えいたします。我が国で薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞治療薬、この直近3年間で6製品出てございますけれども、そのすべてが海外で開発されたものでございまして、今後はこの欧米に先駆けて我が国初のシーズが実用化につながるよう、こうした研究開発を進めていく必要があるというふうに思ってございます。我が国の遺伝子治療の開発がはかばなかしくなかった原因といたしましては、例えば人に投与可能な高品質なウイルスベクターがいるわけですけれども、このウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されてこなかったこと、あるいは研究開発から実用化までの研究開発費の支援に一貫性がないといった指摘を受けるなど、そうした十分な支援ができなかったことなどが挙げられるかというふうに思ってございます。このため、厚生労働省といたしましても、今年度から新たにAメドを通じまして、アカデミアや企業が臨床研究用の高品質なウイルスベクター等を製造するための費用の補助など、ウイルスベクターの製造にかかる支援を行っているところでございます。併せまして、関係省庁とも連携しつつ、このAメドを通じまして、基礎的な医学、薬学研究、再生医療等の品質、安全性の確保に関する研究等を支援していくということでございます。また、今回の改正本案によりまして、インビボ遺伝子治療については、再生医療等安全性確保法の対象とすることによりまして、統一的なルールのもとで遺伝子治療が実施され、迅速かつ安全な提供、それから普及の促進が期待されるところでございますので、こうしたことを総合的に取り組みながら、遺伝子治療等の研究の開発を推進してまいりたいというふうに考えてございます。
1:11:04
はい、課題を認識されているようですので、これはしっかりとやっていただきたいと思います。次にですね、先ほど維新の市谷先生からもお話がありました。最近、再生医療というものの広告もよく見るようになりました。女性、主に女性を対象にしたものはですね、プリプリ系、ツルツル系というのがたくさん出ております。また男性、主に男性対象はフサフサ系というやつですよね。こうした再生医療、たくさん出てきております。これ、見た目というのも実は現代社会においては非常に大事で、このアピアランスケアでですね、これで助かった、自信を持ったという方もたくさんいらっしゃると思います。火傷の跡が消えた、昔の手術の跡が消えた、怪我の跡が消えた、それで自信を持ったという方もいらっしゃると思います。こうした再生医療、今回も確認ですけれども、今回の方のですね、全て対象というふうに理解してよろしいでしょうか。
1:12:06
お答えいたします。今回の再生医療等安全確保法、これは組織の再生、あるいは機能の修復などを目的として、細胞加工物を用いて行われる医療を対象としてございます。先生がお指摘いただいた、いわゆるいろいろな美容目的で行われる医療でですね、広告されているもの、いろいろなものがあると思いますけれども、そのうちまさに細胞加工物を用いて行われるものにつきましては、美容目的で行った医療も、この再生医療等安全確保法に含まれるものでございます。
1:12:47
はい、こうしたものにはアピアランスケアということでですね、非常に大きな効果を出ているものもあるし、そうではないものもあると。場合によっては効果も不明なものもあるし、審査を受けていなかったということで摘発されている事案もありますよね。こうした、本来再生医療の医療行為をするということには、再生医療等委員会というのを作らないといけないということになっています。そこでお尋ねをしたいんですけれども、この委員会というのは、例えば医学部を持つ大学に設置される、こうしたことはわかりますけれども、実際には美容を行っているクリニックがですね、自前の委員会として設置しているものがあります。これ本来は第三者的に医療の安全を確認するのが目的であるはずなんですけれども、このいわゆる自前的な委員会を設置するというのは、利益相反に当たらないのかということを確認をしたいと思います。で、併せて、これからこの法案によって厚労省が関与することになるわけですよね。ただし、もし何か不具合があった時に、直ち に止めるというような規定にはなってないんですよね。立ち入り検査をするとか、報告を受けるとか、これこうなるとですね、厚労省も責任の一部を担うということになりますけれども、それで果たして大丈夫なのか、この点について教えていただきたいと思います。
1:14:10
お答えいたします。認定再生医療等委員会で適切な審査が行われるよう、これは審査に当たって利益相反に関する基準を設けているところでございます。例えば、委員の構成については、同一の医療機関に所属している方が半数未満であることや、審査対象の医療機関の管理者は審査に参加することができないといったようなルールを設けているところでございます。こうした利益相反に関する基準による対応のほか、この委員会の審査の透明化を図るために、審査 の過程について記録の公表を義務づけてございます。併せまして、先ほどの答弁でもお話しいたしましたように、本年5月に審査の実施に係るガイダンスというのを作成いたしまして、この中でも利益相反については、適切な実施を求めているところでございます。また、さらに御指摘いただきました、今回の改正法案で新たに整備いたします、立ち入り検査は結核需要に係る規定、これを適正に運用させていただきたいと思ってございまして、これまでも再生医療を行うような、美容目的の医療機関にも、立ち入り検査を指導している例もございますので、これから整備いたします立ち入り検査等の規定も適切に運用しながら、審査の構成な実施を確保してまいりたいというふうに考えてございます。
1:15:45
この件については、おそらく、午後の先生方の御議論もあろうかと思いますけれども、私はもう少し公的なものに集約をするべきではないかというふうに考えております。まずは今回、法改正をしますので、この様子を見て引き続き、こうしたことは検証を続けていただきたいと思います。次に、今回の改正で臨床研究法改正をして、既に認可されている薬品の他の用途に使えないかというのを研究できるようになると。特にこれ、どこに有効かというと子どもでございまして、なかなか子どもというのは最初から治験をして対象に入れられない。だとすると、この研究でもって既存薬の対象を広げることによって、子どもにも適用できるようになるということですから、これは非常に有効なことだと思います。ただし、相手が子どもなだけに、この安全性についての担保は大丈夫なんでしょうか。また、相手が子どもなだけに、研究者にもし万が一のことがあったら当然訴えられるわけですよね。お年寄りに何かがあっても訴えられにくいかもしれないけれど、子どもに何かあると、これはもう高い確率で訴えられる。このリスクに対しては何らかの対応ができているんでしょうか。これ両方、両方しっかりと保護をしてあげないと、当然ですけど、本来進めるべきものが進まない。いわば、囚人のジレンマみたいになってしまう。このことにつきまして、政府の考え方を教えていただきたいと思います。
1:17:15
お答えいたします。委員御指摘のとおり、患者の安全保護と研究者の負担軽減、いずれも大変大事だと考えております。今回の改正法案におきましては、医薬品等の適用外使用の臨床研究のうち、研究対象者へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のもの、これについては特定臨床研究の対象から除外することを改正内容としております。例えば、学会の診療ガイドラインで推奨されていて、日常診療で実施されている用法で、医薬品を用いる研究、こういった場合には適用除外ということになるわけでございます。小児の研究においても、例えば小児科の関連学会で診療ガイドラインで推奨されていて、日常診療で実施されているような 用法、こういった場合には、もう既に安全性が確保されている使い方として、特定臨床研究から除外するということを想定しております。いずれにしましても、患者側、研究者側、双方の負担、安全確保に配慮しながら、臨床研究の推進に当たって必要な対応を行ってまいりたいと思います。
1:18:30
はい、ありがとうございました。塩崎政務官、弁護士でもいらっしゃるので、この分野はお詳しいと思います。今回の件にとどまらず、特に小児、あるいは産科、これは相手が子どもや赤ちゃんなだけに、最も重要な医療であるのと同時に、最も訴えられやすい医療です。それによって、成り手が少ない成り手に非常にリスクが高いというのも事実でございまして、ぜひ塩崎政務官の知見を生かして、こうした重要な分野なので、やりたい という医者はいっぱいいるんだけれども、このリスクをどうすれば回避できるのかということについても、ぜひ知見を発揮していただきたいと思っております。最後の質問として、今回の法改正の大きな視点からの最大の目的というのは、広く臨床研究をしっかりと推進していくことです。臨床研究を進めるといっても、まず基礎研究がありますよね。それから大学や研究機関の様々な試行錯誤があって、そして人に試す前に動物に試すということがあり、そしてやっと人に試す。さらにはそこでできるわけじゃなくて、企業に接続をして初めて社会に実装されるという非常に長い道のりが必要で、そこまでしっかりスコープに入れて、皆様には仕事を進めていただきたいと思っております。そこで、今日は文科省にも来ていただいてますけれども、まず文部科学省にお尋ねしたいんですけれども、これはもう研究の現場から、医療の研究の現場からも、大学の研究力が落ちているということを言われ続けています。国の政策を見ると、大学の学費を 広く補助するとか、多すぎる大学、必ずしも教育力が高いとは言えない大学に補助金を出したりして、言わば選択と集中が全然できていないということを感じます。一方で、教育力、研究力が高い大学に対しても、教授に何でもやらせる、研究もやりなさい、授業もやりなさい、書類の整理もやりなさい、さらには企業への営業もやりなさい、多業種への連携もやりなさい、でもこれできっこないわけですよね。これを教授、あるいは教員、研究員に押し付けるということでは、残念ながら欧米と全くこの研究環境が違いすぎて、我が国では成果が出せないということも言われています。そういう点では、この選択と集中をしっかりとこれから進めていくべきではないかと思いますが、文部科学省はどのように考えているのか教えていただきたいと思います。
1:21:10
お答え申し上げます。我が国の相対的な大学の研究力低下と、こういうことが言われてございますが、その原因といたしましては、諸外国の研究開発投資の増加が著しいことに加え、我が国においては、後期博士課程のキャリアパスが不透明であること、また、研究者が個宿を据えて自由で挑戦的な研究に取り組める環境が不足していること、国際頭脳循環の流れに出遅れていることなど、さまざまな要因があると認識してございます。そのため、文部科学省におきましては、基礎的経費としての、基盤的経費としての運営費交付金の確保に努めるとともに、課件費等の競争的研究費の確保や、10兆円規模の大学ファンドによる研究支援を行う国際卓越研究大学制度の創設等を通じて、大学研究者の支援、研究力の強化に取り組んでいるところでございます。また他方、高等教育の修学支援につきましては、経済的に困難な学生等が学びを諦めることがないようにすることが重要と認識しているところでございますが、高等教育修学支援制度の対象機関に対しては、学問追求と実践的教育のバランスが取れた大学等を対象とする観点から、例えば、外部理事の複数配置、また、実務経験のある教員による授業科目の配置など、一定の期間要件を課しているところでございます。また、今後、急速な少子化がさらに進みまして、大学進学率の伸びを加味しましても、2040年の大学入学者数は、現在の規模と比較して10万人以上減少することが見込まれているところでございます。この状況は、すべての大学が避けて通ることのできないものであり、今後の高等教育全体の適正な規模のあり方について、早急に検討しなければいけない課題と認識してございます。このため、昨年9月に中央教育審議官に対し、急速な少子化が進行する中での将来社会を見据えた高等教育のあり方について諮問を行い、現在、御議論をいただいているところでございます。今後、これらの議論も踏まえつつ、文部科学省におきまして、大学改革にしっかりと取り組んでまいりたいと考えてございます。
1:23:05
はい、もうこれ、すべての人に言い換わるの無理ですから、実際には大学が多すぎるのは明らかですし、選択と集中、そして等他、そして、いわゆる延べ単でのばらまき政策からは抜け出していただいて、戦略的な政策を進めていただきたいと思います。同じ質問を経産省にも伺いたいと思います。この研究部門から出てきた種を企業につなげる、これも経産省の非常に重要な役割で、それをもって、国全体の開発力か産業力を高めていただきたいと考えています。例えばそれ、今回の例えば医療などですね、大きな役割を果たしたと言われているベンチャーのスタートアップですけれども、例えばスタートアップ政策を見てみますとですね、地方自治体に補助の仕組みをばらまいて、すべての都道府県市町村で、どこもかしくも似たようなことをやっているわけですね。それでは選択と集中にはならないと。同じ企業が県にも行ったり市にも行ったり隣の県にも行ったりとしてですね、二重三重で補助を受けているケースもあります。これはですね、やっぱり種を見つけて事業につなげて大きく育てるということに必ずしもつながらないのではないかという問題意識を持っておりますが、経産省としてどのような考えを持っているのか教えていただきたいと思います。
1:24:21
お答え申し上げます。私たちは再生医療をはじめとした医薬品分野についてはですね、将来市場拡大が期待される重要な分野であると思っております。その中でもですね、日本にはiPS細胞などの分野において優れた研究成果がありまして、我が国のですね、価値筋の一つになり得る分野とでもあることからですね、まさに委員御指摘のとおりですが、これは選択と周知をしまして、国際競争力の高い分野の産業化を後押しするということが重要であると思っております。私たちそうしたことからですね、新薬創出の鍵を握る創薬ベンチャーが開発する医薬品の上市に必要な知見費用について、創薬分野での投資経験のある認定されたベンチャーキャピタルからの出資を条件とした上でですね、しっかり審査を行いまして、最終医療関係を含む採択事業者をですね、しっかりと適正に支援しているところであります。引き続きですね、これは厚労省、文科省なども連携しながら、我が国の再生医療を含む創薬分野の産業化、これをですね、しっかり後押してまいりたいと思っております。
1:25:34
はい、地方でやっているスタートアップについてはですね、引き続き私の問題意識をもって取り組んでいきたいと思っております。合わせてですね、計算書を先ほど、選択と集中でやっていただけるということですけれども、今回の計算書をもっている予算3500億ですよね。隣の文科省、同じことをやっていても、92億円。40年分隣の方をお持ちですので、やっぱりこれしっかりと成果を出していただいてですね、そして我が国のこの再生医療遺伝子治療の分野、両省そして厚労省、力を合わせて進めていただくことをお願いをし、また問題点につきましては、引き続き絶え間なく検証していただくことをお願いをし、私の質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。
1:26:28
午後0時50分から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。(カチッ)
4:09:45
休憩前に引き続き会議を開きます。質疑を続行いたします。
4:09:54
国民民主党田中憲です。午後一番質問いただきましてありがとうございます。早速、再生医療安全性確保法について質問したいと思います。美容や病気の治療などの目的で、培養した細胞を注射するなどの再生医療は、自由診療で行われるケースが増えています。重い副作用などの疑いがあった場合は、民間の審査委員会に報告するという必要がありますが、この再生医療、年間およそ10万回、今、実施されているという結果が出ています。そんな中、昨年12月、国立眼球研究センターなどの専門家グループから、全国の議事録が確認できた、およそ90の委員会について、副作用などの報告件数を、2020年度を編んで調べたところ、10件にとどまっていたということが発表されています。報告件数が大幅に少ないことから、副作用などの情報が正しく報告されていないんじゃないかという指摘がされて いますが、現在の厚労省の認識と、また、今回、法改正により立入検査ができるようになったということですが、これによって改善というのが図られるのか伺います。
4:11:02
お答えいたします。再生医療等安全確保法に基づく、再生医療等に係る疾病等報告は、直近3年間で合計27件というふうになってございます。この件数にとどまる要因として、まず、再生医療等技術のうち、約7割が、人の生命、健康等に与えるリスクが比較的低く、疾病等報告に至ることの少ない、第3種、再生医療等技術であることが考えられます。また、疾病等につき、医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては、報告の対象とならない、といった仕組みであることも理由の一つとして考えられます。他方、御指摘のとおり、再生医療等安全確保法に基づきます、この疾病等報告が適切に行われるようにすること、ということは重要だと思ってございまして、適切な疾病等報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて、今回、立ち入り検査等も実施をし、適正な法の運用を求めることも想定をさせていた だいてございます。引き続き、厚生労働省としても、必要な対応を講じて、適切な疾病等報告がなされるよう取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。
4:12:17
今の答弁です。第三類です。安全性が低い。だから問題はないというふうに聞こえましたけれども、さらにこの調査の中では、このもう一つの再生医療等製品についても述べています。これは薬器法に基づき、国が品質も安全も有効性を認めたものに限るものであります。この中で三つの商品、調べやすいということで、Jays、Jaxx、Temsel、HSと、中身は私はわかりませんけれども、これについて調べたところ、339回の試聴回数の中で129件の有害事象が報告されています。つまり3回から4回に1回は何かしらの問題があるんじゃないかということが報告されています。これですね、問題の中で、我が国において二つの制度に分かれて行われている再生医療の治療ということであります。あくまで有害事象報告が大きく異なっているということです。今回の再生医療法に基づく治療というのは、必ずしも第三者が担保されていない認定再生医療等を委員会で審査されただけであります。それが3年間で30万件で27件と。さらにしかしながらですね、再生医療等製品というのは薬器法に基づきますから、臨床試験の結果を国が慎重に検討して承認されたものだと。それの中でもですね、129件ですね、1年間、3年間でさらにあります。この差がですね、あるというのが重大なですね、私は結果であるというふうに思いますし、これについても指摘がされています。この二つの制度における有害事象報告の頻度の違いって何なのかということを説明いただきたいと思います。このレポートの中では正しく報告されないと患者が治療について判断できないと。有害事象の報告制度が適切に機能しているか疑義が生じると。これ医師の生前説を信じたけれども、新たな仕組みが必要じゃないかと。この調査グループはお医者さんの団体でありますけれども、この医師からですね、提言が上がっていますが、これについてはどのようにお考えでしょうか。
4:14:18
まず、医薬院医療機器等法に基づく報告との違いについて、私の方からご説明をいたします。再生医療等安全確保に基づく報告は、先ほど申し上げましたとおり、再生医療の提供に起因するものを対象としている一方、医薬院医療機器等の報告の方は、因果関係が否定できるものを除き、幅広い報告が行われているということもございますので、こうしたことも差の一つになっているというふうに考えてございます。ただ、今ご指摘いただきましたように、薬器法に基づく不具合の件数と比較して、報告数が少ないとの指摘があることを承知してございますので、先ほど申し上げましたように、適切に行われるような努力は続けていきたいというふうに思ってございます。
4:15:11
これについては、新たな仕組みが必要ではないかという提言がありますけれども、大臣、これについてはどのようにお考えでしょうか。
4:15:26
新たな仕組みの創設についてでございますけれども、この疾病等報告、医師や委員会が専門的な知見を踏まえつつ、疾病等の原因を救命し再発防止につなげることで、再生医療等の安全を確保するものであります。まずはこの仕組みをしっかりと運用することが重要だと考えております。適切な周知については、引き続きしっかり検討をしていきたいと考えております。
4:15:53
私は運用ができていないからこそ、この10万件でやっても10件ほどしか上がってこないんじゃないかという問題提起、私だけでなく専門家からこういう提起が上がっているということでありますので、ぜひこの報告書、レポートを読んでいただき、ご検討いただければと思い ます。そんな中で、日本再生医療学会は4月30日にエクストソームと呼ばれる細胞分泌の微粒子を用いた治療について、制度工程で注意点などをまとめた手引きを公表いたしました。これについては、日本再生医療学会は昨年の11月にも、この現時点で再生医療安全性確保の対象となっていないということで、このエクストソームを何らかの規制下に置かれることが望ましいんじゃないかということを提言しています。これ多くのクリニックで自由診療として行われておりまして、ネットでも引けば、エクストソームと引けばさまざまな効能が出てきますし、どなたでも誰でも起きることができます。この未承認の治療を提供する場合に、リスクを十分に理解して患者の安全性に確保に努めなければならないと思いますが、厚労省はこのエクストソームに関しても、併せてどのような対応をとってこられたんでしょうか。
4:17:09
お答えいたします。委員、御指摘のとおり、未承認である再生医療を提供する場合を含めまして、医療を受ける方の患者さんの安全確保を図るということは極めて重要であるというふうに考えてございまして、この再生医療等安全確保法では、再生医療等の提供に当たっての統一的なルールを定めて、その安全性の確保を図っているところでございます。具体的には、医師は再生医療等を提供するに当たって、提供する再生医療等の目的や内容、リスクを含めた予期される不利益などを文書により患者に説明し、同意を得なければならないこととしてございます。引き続き、この患者の皆様に再生医療等のリスクも踏まえつつ、治療を受けていただけるように適切な法の運用に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。また、エクストソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的な知見が十分に集積されていないことなどを理由として、現時点においては法の適用の対象とはせず、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきというふうにされているところでございます。これにつきましても、エクストソームについての最新の科学的知見を幅広く収集をしながら、引き続きこういう収集するための調査研究を実施しながら、必要な対応を行ってまいりたいというふうに考えてございます。
4:18:37
これも前の質問も、大臣に質問通告していますので、大臣にお答えいただければと思っておるんですが、エクストソームについては、ワーキンググループが見直しの議論を進めたのは令和3年でありまして、3年間そのときから経っています。その中で、去年また今年と次々と、この日本最新医療学会から問題が指摘をされています。なぜかというと、さまざまな排気指標や重大な事故を引き起こす可能性もあり、海外のクリニックでもありなしようにリスクがあるという指摘が出ており、海外でもこの技術について、いろんな議論が今されています。だからこそ、日本においても対策が必要だと、引き続きこの医療学会が述べているんですけれども、これについて大臣、どのような対応ができるとお考えですか。
4:19:25
現時点ではまだ法の適用対象とはせずに、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきという形になっております。やはり厚生労働省としては、このエクソソームについては、この最新の科学的知見、これを幅広く集めて、そしてこれを、まだもうしばらくはちょっときちんと科学的知見を確認した上で、今後の対応の仕方については考えていきたいというように考えます。
4:20:00
確かにエクソソームは海外でも注目を集めておりますので、ぜひ検討していただきたいと思いますが、最後にその中で厚労省のヘルスケアスタートアップのプロジェクトチームが、中間発表をまとめました。新しい技術を支援していこうと、スタートアップを増やしていこうということで、塩崎プロジェクトリーダーの下、中間発表の報告がされたばかりでありますが、今後どのような課題があって支援を努めていこうと考えていらっしゃるのか、最後にお聞きいたします。
4:20:27
申し上げる時間が経過しておりますので、簡潔に。お答えいたします。厚労省のヘルスケアスタートアップ等の振興支援者検討プロジェクトチーム、ヘルスターPTでございますが、4月25日に中間取りまとめを行いまして、18の提言を出させていただきました。特にご質問のありました、このバイオ再生の分野につきましては、創薬の分野で低分子から今様々なモダリティに比重が高まっておりますけれども、我が国としては、もともと再生医療法等を整備するなどイノベーションを促進しておりまして、世界の中でも競争力を持ち得る分野であるというふうに注目しております。中間取りまとめの中では、海外との連携不足によって開発早期段階の国内外の専門家による助言が不足している問題、または新しいモダリティの製造等に関する専門家が不足している問題、そして上場前後でのルールの不明確さから成長軌道を維持できない問題を挙げさせていただきました。こうした問題への対策として、今、Aメードで行われている創薬ベンチャーエコシステム強化事業、非常に海外でも評判のいいプログラムですが、これをよりアーリーステージのパイプラインに拡大すること、または新規モダリティの専門家を育成するようなプログラムの構築、そして日本取引所グループの上場要件の明確化、こうしたものを含めた提言を出しているところでございます。6月の目処に最終提言の取りまとめを行いたいと考えております。
4:22:03
はい、最終提言に期待してですね、質問を終わります。ありがとうございました。
4:22:20
委員長の吉田恒彦でございます。本日は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を解説する法律案の質疑ということで、大臣 、40問ほど用意してありますので、よろしくお願いします。まずですね、大臣、最初に資金調達環境や各種規制についてお伺いしたいと思います。我が国ではですね、遺伝子飼料開発が、大目に比べて難しく、大きく遅れているのが現状であります。これはですね、厚生労働省としても否めない事実ではないかと思いますが、このような現状に関して大臣としてどのような認識を持たれているのか、まずお伺いします。
4:23:00
現状認識としては先生と全く同じでありまして、やはりこの遺伝子治療等に関わる再生医療、全般に関わる我が国の、やはり遅れというのは、やはり極めて厳しい、実は深刻なものがあるだろうと受け止めています。
4:23:19
本当に大臣、よく御認識いただいていまし て感謝申し上げます。簡単に申し上げるとですね、大臣、今回の法案はある意味で規制を強化する法案ですよね。もちろんこの法律を提出に当たって厚生労働省内等で様々な検討がなされたと思いますが、遺伝子飼料に携わる学者の皆さんの立場から見るとですね、現状でも開発環境が悪いにもかかわらず、今回の法改正は規制だけをかけるものであって、さらに日本の遺伝子飼料開発が遅れるのではないかと危惧しているわけです。決してイコールフッティングで欧米と戦っていける環境には残念ながら現状ないことは、厚生労働省もまた文科省もわかっていらっしゃると思います。また資金調達環境についても、研究費しかり、スタートアップやベンチャー、製薬会社などに対する支援という意味でも、欧米に比して大きく劣っていると感じますが、この点に関して大臣の御見解を伺います。
4:24:15
今回、薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞の治療薬、直近3年で6製品だけですね。それから、そのすべてが海外で開 発されたものです。今後は欧米に先駆けて、我が国初のシーズが実用化につながるよう、研究開発をやはり強化させていく必要性というものを、私は認識しております。ただ、その上で安全性等を含めた規制が新たに整備されることも必要だという、そういう認識を持っているということをまずはお伝えしておきたいと思います。
4:25:07
先ほど現状認識について大臣ご答弁いただくだけで、改めて私の認識も申し上げました。その上で、今後についてですが、当然厚生労働省もまた大臣も欧米などに負けたくないと思われていると思います。今おっしゃいましたね、大臣もね。力強く。また、経産省も文科省もこの点は強く思われていると思います。しかし、今回の法案では、ある部分においてブレーキをかけることになっているんです 。これも繰り返しになりますが。そうであれば、欧米や中国の開発スピードに負けないような、日本独自の承認プロセスの合理化案も、当然並行して大臣実施しなければなりません。さらに申し上げると、遺伝子飼料が抗体医薬、大臣お分かりになると思いますけど、抗体医薬などのバイオ製剤とは異なるリスクがあるのは、私も学者の皆様もわかっています。
4:25:57
だからといって、無数の抗原タンパクを発現する細胞治療と基準を一緒にするのは、あまりにも過剰な規制だということなんです、大臣。
4:26:10
これは私自身もずっとそう思っていましたし、今回多くの国内外のノーベル受賞者を含むちょい中の学者にも私、メールで御意見を聞いてみました。同様のことをやっぱりおっしゃっていますね。両者を同一レベルで規制しようということになった背景は、私はわかりません。もしも海外が両者を一緒にしたような雑なルールづくりをしており、今回の規制がどこかの国の真似をして行おうとしているのであれば、実にこれは口頭無形なことであると思います。であれば、そこはエビデンスに基づいた日本オリジナルルールづくりをすることが、国際競争力強化の観点で有効なカードになるのではないかと私は思うんです。まず今回の法改正にあたって、外国の法規制もね、今回の、我が国の今回の法案の内容同様に、いわば雑な内容の規制となっているのかどうかという点と、承認プロセスのオリジナルルールづくりをすれば、国際競争力の強化という点でイニシアチブを取れるチャンスであると私は考えます。この2点に関して大臣の見解をお伺いします。もし、先に大臣、その後。大臣からお願いします。
4:27:38
この海外に先駆けてですね、こうした再生医療の実用化を推進していくために、こうした研究開発や薬事承認の段階において、この安全性を担保した上で承認等のプロセスに係る基準や手続きを合理化していくことは、これはもう極めて必要であって、こうした研究開発と薬事承認というのは、実は表裏一体だというふうに私は受け止めているところであります。
4:28:09
お答えいたします。今回は、隠蔽防偽原子遺伝子治療についても、この再生医療法の対象とするという意味では、再生医療法の枠組みの中で対応するものでございますけれども、御指摘のとおり、遺伝子治療に係るものと細胞を用いた医療とは、違うところもあるという。違うところと全く違う。すみません、違うと思って、性質の違いがあるというふうに思ってございます。そうした意味では、これから遺伝子治療に係る提供基準というのを定めていくわけでございますけれども、仮に法案を成立した場合には、これまで法の対象としてきた細胞を用いた医療との性質の違いを十分に踏まえながら、推進に当たって必要な規制の範囲となるように、厚生科学専業会の意見を伺いながら、適切に検討してまいりたいというふうに考えてございます。
4:29:05
おおむねしっかり御答弁。じゃあちょっと役所の方に聞きますけれどもね。私の質問の趣旨に従って、今回法律を定めた後に、ちゃんとした種別の違いに応じた形でちゃんとやるよというふうに僕には聞こえたんです。そういうことですよね。わかりました。ただね、これどっかの国の法律を参考にしたのかどうかということが一つと、もう一つ、一応これ、れい君のときには聞いているんですけどね。もう一つね、さっき言ったように、ここがですね、国際競争力をつけるためにはね、結構大事なポイントになるんですよね。ここをですね、その何らかのオリジナルの承認プロセスをね、逆に加速する方の、アクセルを踏む方のね、御努力をちゃんとなさるのかということは確認したいんですが、どうですか。
4:30:01
当然、検討にあたっては、米国やEUの事例も参考にというか、調べておりますけれども、まさにその、この日本の再生医療法、それから臨床研究法等の枠組みがあるわけですので、それにふさわしい規制のあり方を検討していくということかと思っています。合わせまして、今、先ほど申しましたように、この遺伝子治療と細胞を用いた医療との性質の違いを踏まえながら、今後、御指摘のとおり、提供基準等を定めていきたいというふうに思っていますし、例えば、別の観点から言いますと、薬事承認の手続におきましても、医療ニーズが高く実用可能性のある再生医療等製品を対象にしまして、技術的な評価指標等をあらかじめ作成公表して、審査の迅速化を図っているところでございますので、こうした取組も引き続き続けていきたいというふうに思ってございます。
4:31:07
ぜひ頑張ってください。その上で、厚生労働省と経済産業省が一緒になって、産業化という視点を持たなければ、やはり勝負にならなくなっています。中国だと、習近平国家主席が主導して、日本人はむちゃくちゃ禁止商品ですが、中国も多いんですよね。禁止対策に取り組んでいます。2018年に禁止対策プロジェクトを立ち上げて、2030年までに高校生の禁止率を70%以下に抑えるという目標を掲げています。そのために、ウェンゾーのアイバレというのを作って、石膏廠の温州市に、いわゆる禁止研究のメッカを建設して、国を挙げて政府もアカデミアも産業化も一体となって取組を進めていて、成果が出てきているわけであります。もちろん、計算省ばかりが先走って、ワクチンにおけるアンジェスのような事件が起こってはいけないと思います。ただ、両省が協力して産業化という視点を併せ持って、連携して進めなければいけないと考えております。そこでお伺いしますが、経済産業省との連携についてどのように考えているのか、お取り組みがあれば、大臣からお伺いしたいと思います。厚生労働大臣 遺伝子治療について、基礎研究をはじめ、臨床研究から産業化を含めた出口戦略に至るまで、関係省庁を連携して対応していく必要があるという認識は非常に深く持っております。このため、一体的な研究開発を進めるために、厚生労働省、経済産業省、文部科学省の3省が連携した、再生細胞医療遺伝子治療プロジェクトや、遺伝子治療実用化基盤整備促進事業を実施しておりまして、外部の有識者の御意見も伺いながら、実用化に向け、一体的な研究開発となるような連携を進めてまいっているところでございます。いずれにしても、政府一丸となって、遺伝子治療の研究開発や産業化を見据えた研究を実施できるように 取り組んでいきたいと思います。
4:33:11
本当に、産業化しなければ、大臣、遺伝子治療ですからね、いけないわけですから、頑張っていく。ただ、今大臣がおっしゃったことで、だいぶ前からやってますよね。なので、そろそろ成果をしっかりと出していただく。ちょっと大臣も一度視察院でも行っていただいて、お忙しいと思いますが、リーダーシップを取っていただいて、やっていただきたいと期待をします。次に、認定再生医療等委員会のメンバー選考のシステムについてお伺いいたします。平成26年11月に今議題としている再生医療法が施行されて、この規定に該当する再生医療等を提供する際には、妥当性及び安全性を確保した上で、国が認定した認定再生医療等委員会において、適切な審査を受け、国に提供計画を提出することが求められていると承知しております。そして当然のことながら、委員会の設置に当たっては法令をよく参照し、遵守することが求められています。また、委員会の設置に当たっては、公正要件及び公正基準を満たす委員を選定する必要があると承知しております。まず最初にお伺いしますが、認定再生医療等委員会の公正要件及び公正基準について説明してほしいのですが、これ役所からで大丈夫ですよ。役所の方がいいですよね。はい。
4:34:26
簡単にお願いします。お答えいたします。認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるよう、審査に当たって利益相反に関する基準を設けてございます。例えば、委員の構成について、同一の医療機関に所属している者が半数未満であること、あるいは審査対象の医療機関の管理者は審査に参加できない、どのルールを設けてございます。併せまして、この5月にガイダンスを設けてまして、そのガイダンスの中でも審査の実施に係る部分を書かせていただいてますので、こうしたことの周知等も図っていきたいというふうに思ってございます。
4:35:04
おっしゃったようにですね、今年3月28日に開催された公正科学審議会再生医療等評価部会の資料に、審査等業務全体を網羅したガイダンス(案)が掲載されていますね。これによると、法の下で実施されている再生医療等に関して、適切な手続を経ずに細胞培養加工が行われたり、再生医療等が提供されたりすると、再生医療等を提供しようとする者の法令遵守の意識や社会問題となり、同時に全国の認定再生医療等委員会の審査の質に差異が生じ、適切な審査が行われているかということについて問題提起をなされているとされていますね。まあ、この点、私も問題があると当然思っております。さまざまな認定再生医療等委員会のメンバーを見ると、ただ利益相反がかなりね、見られますよね。私はですね、申し上げておきますけど、大臣、利益相反にあたるような利害関係者を全く入れるなとは言いません。先進的な内容になればなるほどですね、少ないんですよ。そうなんです。だから、そういうような方でも非常に優秀で、卓越した知見がある場合には、仮に利益相反関係になるような場合でも、私は入れてもいいと大臣は思うんです。
4:36:24
この分野ではですね、特にスペシャリストが利益相反者になるという場合も十分に想定されますよね、大臣。
4:36:30
ただ大事なことは、そういった委員に意思決定のプロセスに絶対にかからわせてはいけないということなんだと私は思います。例えば、機能性表示職員についてもですね、私は随分前から委員会などで同様の警鐘を鳴らしてきました。そしてなぜ今回の便利工事サープルの事件が起こったかを考えると、当時の安倍総理の肝入りの規制閣会議や、その後設置された消費者庁職員の新たな機能性表示に関する検討がわずか8回で、半年余りの期間で決定し導入されましたね。しかしその際にね、選ばれたメンバーが利害関係者ばかりなんですよね、あれ。
4:37:12
利益相反に当たる方ばかりであったことに加えて、その方々が導入決定のプロセスに関与したことが大問題として今、尾を引いているわけですよ、大臣。
4:37:20
このような過去の例を考えてみてもですね、拓越した資金を持つ利益相反者を委員などとしてメンバーに入れ、参考にご意見を聞くことは必要ですが、意思決定のプロセスに絶対にかからせないような工夫が必要と考えます。今申し上げている認定再生医療等委員会のメンバーについても厚生労働省が主に規制官庁であることを鑑みてもですね、適切な判断がきちんとできるようにしてしっかりとやっていく必要がありますが、大臣いかがでしょうか。
4:37:52
この認定再生医療委員会で審査を行う場合はですね、委員全員の意見の原則一致が必要とされて、利害関係者のみで審査を決定することはできない仕組みになっております。この委員会の審査の過程でですね、その透明性をいかにきちんと確保するかというのが非常に重要になってくるだろうというふうに考えます。審査の過程について記録の公表を義務付けるとともにですね、審査の実施にかかわるガイダンスというものを策定をして、その適切な実施というのを求めているところであります。この再生医療等の先端的な医療技術については、当該医療技術の内容によっては専門的な知見を有する者が限られているということから、医療機関と一定の利害関係を有する者を一律に排除するというのは、先生ご指摘のとおりちょっと難しいところもあるものですから、したがって今申し上げたような透明性の確保、それから決定の仕方にかかわる一致の原則、こういったことなどを一つきちんと守って実施していったらどうかと思います。
4:39:12
なので大臣、そこが問題なんですよ。全員会一致なんで、そういった方の意見がですね、強く出ちゃうんですよ。だからやっぱり意思決定に関わらせちゃダメなんですよ。
4:39:29
いやもう参考にお話を聞くのはもう、ぜひどんどんやってもらわなきゃいけないけれども、利益相反者の意見は意思決定のプロセスには介入させちゃダメなんですよ、大臣。
4:39:41
ここをちゃんとや らないとダメなんですよ、大臣。
4:39:46
もう少しいきます。さらに申し上げるとですね、大臣。
4:39:51
ある様々なこういった審議会とか検討会の中で、メンバーの選考が学罰を含む特定のバックグラウンドを持つ人間に非常に偏ることが大事にあるんです。ここ大臣注意しないと、弾劾とは言わないし、彼らもそこまで悪辣なことはするわけじゃないんですが、どうしてもバックグラウンドが偏ると、これも注意をしなきゃいけないんです。大臣そこどうですか。ちょっと今見るとそういう委員会結構ありますよ。いい? 失礼な時はやめてください。
4:40:28
この学罰や特定の医療機関のですね、そういった意向が審査に影響を及ぼすということは、これは全く適当ではありません。従ってその点については、利益相反に関する基準により対応を行うほか、今回の改正法案において新たに整備する立入検査や欠格事由による関わる規定を適正に運用することでですね、こうした審査の公正な実施を確保していきたいと思います。
4:41:01
大臣今は結構そういうの散見されるので、今後大臣ないようにしてください。ここをしっかりやってもらうと、今お約束していただいたと私は信じます。大臣ですね、さっき本当にスペシャリストがなかなか難しいと、本当に大臣その通りなんですよね。ただですね、例えばですね、もう少し厚生労働省の方で幅広く、前も申し上げましたけど、幅広く視野を持って選定してほしいんです。どうしてもですね、厚生労働省を選ばれるのは、例えば外国にいてもですね、日本に戻ってかなり経過した権威者であったりですね、大臣むちゃくちゃ笑ってますね。いやもう本当そうなんですよ。大臣よく理解されてますよね。権威者だったりするんです。だからその、例えばね、直近までやっぱり欧米にいたですね、若い教授とかですね、欧米で超一流の仕事をしてきた有能な研究者とかをですね、積極に入れた方がいいですよ。どうしてもですね、私が見てて、そういうばかりじゃないですよ、そればかりじゃないんですけど、教授って言ってもね、大臣ご存知の通り政治家みたいな教授いっぱいいるんですよ。我々以上に政治家の教授いっぱいいて、白い巨頭じゃないですけど、あれは過去の話ですが、中島一統から今もあるよって声が聞こえましたけど。本当に大事、ここ大事なところでですね、優位の人材を特に、結構本当に純粋にサイエンスを楽しまれている学者ってね、政治と結構距離を取っている人多いんですよね。例えば、一例を申し上げるとね、私の恩師、三宅洋造という教授だったんですが、名古屋大学の教授ですが、医学部長もやってないし病院長もやってないんですね。サイエンスを純粋に楽しむタイプの教授でした。彼は先天性定性野望という疾患概念を発見して、確定診断する医療機器を作って、本当にサイエンスを楽しんで、最後なんと原遺伝子まで見つけた。これは私は長く、長くというかまだ25年ぐらいしか医師、学者はやっていませんが、非常に稀有な例で、野球で言えば肝心試合ですね、これ。ですからこれね、欧米では三宅病と言われているんですよね、三宅リジーズ。これお口病とかね、日本人の本当に病名がつく、世界的な病気ってほとんどわずかです。彼はやはり、非常に政治とは距離を置いていたんですが、ただ彼は、やはり愛知理科大学というところに一本ずりされて、理事長に一本ずりされましてね。非常にラツワンを震われて、非常に愛知理大を発展させた。珍しいですよ。病院長もやっていないし、医学部長もやっていない方が、そういう立場なのが珍しいと私は思います。こういった例もあるわけなんですよね。だからアメリカだとポールシービングというミシガンの教授が、NEIのトップに一本ずりされたり。やはり彼も非常に政治的なところは距離を置いていた学者ですよね。ですからですね、こういった、本当に在野とまではいけないんです。在野ではないんですけど、こういうですね、本当に純粋にサイエンスのことを考える学者をですね、大臣やっぱり登用していただきたい。どうしてもですね、見ると権威者に偏るんですよね。ここで大臣、何とか工夫していただきたい。大臣は多分同じ思いで考えてくださると思うんですが、どうですかここ。竹見厚生労働大臣。こうした審議会の委員を適正に選考するというのは、本当に難しい話でございます。特に本当の先生おっしゃるような専門家の数が限られているというようなケースの時にですね、どうしてもやはりその分野における権威の方におすがりする傾向がやはり大きくなることは否めない事実であります。しかし同時に先生ご指摘のような、心身機営の学者の方々などにも入っていただく努力というのは、むしろ我々の方が担当者、よく勉強してですね、そうした論文などにもちゃんと読んで、評価がある程度自分でもできるような科学的な見識をもって、こうした選考をやっていかなきゃいけないんだろうなと。そのように努力するようにしてみたいと思います。
4:45:22
大臣、ありがとうございます。本当に難しいですよね。皆さんお忙しい中、役所の方もやっていらっしゃるので、サイエンスとかセルとかネイチャーを全部読んでくれというわけにもいきませんからね。ただ見出しとかアブストラ クトだけだったら全部、役所の皆さん優秀なんで読めるのでね。そういうのを見るだけでも、今最新の知見や何がやっているのか。私なんかね、サイエンス、ネイチャー、セルで見た論文を、模倣というだけですけど、自分の研究にちょっと使えないかなと常に思いながらやっていましたので、逆に言うと海外こういう研究をされている日本もこういうのをやったらどうかなとかね、そういうのはぜひ本当に進めていっていただきたいなと思います。さらにお伺いするんですが、認定再生医療等委員会の審査過程を透明化すると大臣さっきすごく言ってくださったじゃないですか。これはとても大事なんですが、もう一つ大事に、私大事なポイントがあると思うんです。これはある時点で先行評価をして、不適切だったと思われる判定を差し戻すシステム構築。よくわかりますかね。透明化はすごく大事で、透明化する中である段階で一定の評価を絶えずアウトプットに対してしていって、そこでこれはだめだったし間違っていたなと思うものを判定をやめる、差し戻すシステムというのが絶対必要だと思うんです。実は日本人ってこれが非常に苦手なんですね。途中で明らかに不 適切だと思われるものでも結果として止まらないということが、科学の分野でもよく起こっています。さらに一言付言すると、役所の決定を覆すことが失誓だという評価をされるという考え方はもう時代遅れなんだと思います。役所が担当官が失誓という評価を与えられる、そういう考え方もしなくていいと思うんです。誤ったものは直す、後で時間があればやろうと思う、STAP細胞の話もそうですし、古くは野口秀夫さんと言いますよね、日本人は尊敬してお察しにもなりましたが、後になって彼の研究はほぼ全て間違いであったということが明らかになってきました。ある意味ちょっと言い方、怒られちゃうかもしれないですけど、捏造と言える部分もあります。唯一神経バイオドクがスピロヘーターによるものだというところが最後に残っているんですけど、
4:47:45
これも実は現在の科学的な評価では疑義があるんです、大臣。
4:47:49
もっと申し上げるとせっかくなんでね、経代バイオされた野口株は病原性を失うんですね。またこの病原性バイオドクスピロヘーターの純粋バイオは現在でも追試に成功したものがいないんです。STAP細胞と似てますよね、これね。試験管内での病原性バイオドクスピロヘーターのバイオはNichols1という株について1981年以降に成功が複数報告されていますが、そのバイオ条件は野口の報告とは実は異なっています。だから純粋バイオの成功は現代ではほぼ否定されている。つまり嘘だったと思われているんですね。ただ1911年、野口ではバイオドクスピロヘーターの純粋バイオに成功したと発表したことから世界的に名を馳せて、かつ1914年と15年にはノーベル賞医学賞の候補になっていますよね、実は。ポリオや狂犬病の病原体、これはそもそも電子顕微鏡でしか見えないウイルスなんですが、見つけたと言っていますよね。我が国においても、後に評価をし間違っていたのは間違ったでいいんだと思うんです。トップジャーナルに掲載された論文だって、他の研究室で追史再現されたのが確認できず、コメントがついてウィズドローするものもいっぱいあるんです。野口で言う論文の場合は、当時支持していたロックフェラー医学研究所初代所長のサイモン・フレクスナーが、最近学病理学の世界的な権威で、その強調論文を否定することが難 しかったということがあったんだと思います。大切なことは、科学の世界では後に進歩して違っていたというのが、国が支援すべきものではなかったということはあると思うんです。ここをやはり、スタップサイボーシカリ、そしてアンジェスのコロナワクチン開発に関しては厚生労働省の返却を求めてくださっていますが、もう一度立ち戻って審査することや、そして大臣おっしゃった審査の過程の透明化が重要なんです。やはり私から見て申し上げないですけど、安倍政権下でやはり忖度というものが、科学の世界でもたくさんあったと思います。今申し上げたような、認定再生医療等委員会の審査過程を透明化することは大臣お約束していただきましたが、先行評価して不適切な判定を差し戻すシステム構築の必要性について、大臣どうお考えになられますでしょうか。
4:50:14
お答えいたします。御指摘のとおり、認定再生医療委員会の審査適正に行われることが重要だというふうに考えてございまして、今現在ではこの審査の透明を図るため、審査の過程について記録の公表、議事概要について公表を義務づけるといったことをしておりますし、先ほど申し上げました審査の実施に係るガイダンスというのも策定いたしまして、適切な実施を求めているところでございます。併せまして、外部の有識者が定期的に委員の審査の実態を調査する事業ということも行ってございまして、この結果をフィードバックする取組も行っているところでございまして、これにより審査の質の向上を図っているところでございます。一方で、御指摘いただきましたような提供計画を差し戻す仕組みにつきましては、再生医療等安全確保法では、委員会の役割として提供計画の審査を担当する。必要に応じて、医療機関に対して提供状況の改善策について意見を述べるなど、合議性の組織として法律上位置づけているものでございまして、厚生労働省等が再度確認したり、差し戻ししするということは、実効性の観点からは難しい課題もあるというふうに考えてございます。いずれにしましても、先ほど申しましたように、例えばガイダンスでは、議事会…(( 議事会 ))
4:51:45
政府参考人はですね、聞かれたことに答えてください。今後、締め二度としませんから、そういうことをやったらですね。ルール、そういう聞いてもないことを答えるのはもう二度とやめてください。時間の無駄です。その他、大臣に聞いていきます。政府の審議会、検討会、委員会、全てのメンバーにですね、やっぱりこの利益相反者は基本的に委員にしない。用事上をもって変えがたい場合でも、意思決定のプロセスに絶対関与させない工夫が必要であると、再三今申し上げましたが、大臣いかがでしょうか。厚生労働省の所管の部分に関してだけでも結構ですので、大臣お答えください。
4:52:21
あのー、この意思決定に全く関与させないという方法をどう設計するのか、かなり 難しいかなと思います。他方において、やはり、あのー、少なくとも前回一致というのは、その誤った方向に関しては、一つの大きな歯止めになるだろうというふうにも思います。そしてその中で、あのー、科学技術のこうしたこの進歩というのを考えたときに、やはり、かなり愚直にまで時間をかけて研究することによって、その類までなる研究が生まれてくるケースというのは、過去にも幾度もあったものでありますから、途中でやめるという判断を下すときには、よほどの、その科学的見識がないとですね、これはなかなかできないんじゃないかなと、素人ながらにも思うもんですから。その辺を考えたときに、先生のご指摘、論理的には全くその通りなんですけれども、いざ実態を本当に考えてみると、かなり難しい課題を先生おっしゃってるかなと思います。
4:53:42
大臣ね、自分の言葉で答えていただいて感謝申し上げます。ただまぁ、参考にみたいな形にするのはどうなんですかね、その委員をね。うーん、あのー、あくまでご参 考にさせていただきますと、大変大切な意見なんでということが一つと。ただね、大臣、おっしゃる通りなんですが、ただ明らかに、まぁうまくいかないなと途中でわかったけど、強行した例っていっぱいありますよ。例えば、ちょっと後で時間あったりありますけど、私今本当は成功してほしかったのは、カレオハン変性に対するiPS細胞の治療ですよ。あれはもう途中から絶対うまくいかない。こんだけ莫大なお金かけるんだったら、他の再生量に振り返るべきだと、ほとんどの学者が思ってたわけです。絶対うまくいかないのわかりましたもん、途中で。ただものすごい額かけましたよね。まぁこれ文科省ですけど。私が国会でも何度も開示しろと、データ開示しろと、無駄になるからやめたほうがいいと、場合によっては立ち止まるのも勇気だと、国としては。フラグシップの研究でもやめるべきとかやめるべきだと言ったんですけど、強行して結局、申し訳ないですけど、ドブに捨てましたよね。すごい額のお金を。まぁもうわかってましたもん、うまくいかないの。まぁだからそれも時間あったら聞きたいんです。
4:54:50
だから大臣、そういうこともあるんです、大臣。
4:54:52
もちろん学問的に全く無駄だったとは言いませんよ。ただ、趣旨とは大きく外れてしまって、まぁだって経済産業省とかも途中でがっかりしたんじゃないかと思いますよ。まぁ大臣、結構です。そうするとですね、ちょっと時間ないんでこっち行きましょうか。一昨年、厚生労働委員会で、アカデミアで完結水田資料などの先進的で高度な治療、保険診療なども含めて認めていただきたいという発言をしたところ、現在法制化に向けて検討が行っている答弁をいただき、大変に期待をしていますが、まず厚生労働省にですね、現在のこのですね、アカデミアで完結させる遺伝子資料に関して、現在の状況を大臣お伺いします。((( そうです )))
4:55:35
あのー、これアカデミアにおいて実用化まで完結した医療の実例として、例えば、動種主体水棟移植という細胞加工物を用いた医療技術があり、この技術は日本では再生医療等安全性確保法のもと、アカデミア主導で研究開発がなされ、製薬メーカーによる製品化ではなくて、この医療技術として保険主催がなされたものというふうに承知しております。この動種主体水棟移植は細胞治療の例であるけれども、同じように遺伝子資料においてもアカデミア主導により研究開発が推進され、医療技術としての実用化が期待されるものがあるというふうに私も認識はしております。今回の改正案で先生、前回もいろいろご指摘になった、このインビボの遺伝子治療、これを再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールのもとでこの遺伝子治療が実施されることになりますので、これによって遺伝子治療においてもアカデミア主導による迅速かつ安全な提供や普及の促進が期待されるものと考えております。
4:56:51
大臣で十分です。しっかりお答えいただいています。大臣、本当に今みんなの思いですよね、これって国としてのね。ちょっといろいろね、今これ問題があるんです。ちょっと説明していきますね。これも文書を実は読み上げて、役所に説明してありますので、ちょっと難しい内容なんで、しっかりとレクスしてありますので、ご安心ください。アカデミアは完結型の遺伝子治療開発は理想なんです。ただ、進める上で最大の問題は、まずアカデミアはおろか、企業を含めてAAVなどのGMPグレード、分かりますよね、Good Manufacturing Practiceの略称、製造管理予備、品質管理の基準ということですが、のウイルスを作る施設技術がないんです。これが大問題なんです。これはですね、国策で整備しないと大臣無理ですよ。これ大臣どうですか。
4:57:45
この遺伝子治療の研究開発を推進するにあたって、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造する施設の整備を進めることは、極めて重要だと認識をしております。それでいいですか。では、ちょっと次合わせて役所から聞きましょう。
4:58:07
じゃあですね、これ若干空間を呈することになるんですが、これ怠ってきたんです、我が国は。我が国は怠ってきたんです、この政策を。こういうものを育てることをやってこなかったんです。だから、遺伝子治療の実用化を目指している国内のグループは、知見用のGMPベクターは海外に発注せざるを得ないのが大事な現状なんです。で、できると訴わっている日本の会社はありますが、どこもはっきりとした私が調べたことは実績がなく、実際そのような実力がないんじゃないかと思うんです。では役所の方からどうですか、ここに関して。
4:58:47
まず国内のウイルスベクターの製造施設ですけれども、何社かあ るというふうに認識しておりますけれども、少し実績までは現時点では確認できていませんので。確認できていません。あわせてお答えさせていただければ、今年度からウイルスベクターの製造にかかる支援というのを行い始めたところでございます。
4:59:10
いやもうレクでちゃんと確認しておいてくださいって言ったんですけど、これは駄目ですよ、あの、審議官。
4:59:15
ちょっと申し訳ないけど時間、だって私ゴールデンウィークの前にこれレクやってますからね。そう、これ内容が難しいからすごく、その時間をとって勉強できるように、私ゴールデンウィークの前にこれレク、四十問ぐらいですかね、やってありますので、これはちょっとサボタージュですよ。調べられるでしょう。三週間経ってますよ。これは審議官、ちょっと忙しいでしょうけどサボタージュだと認めてもらわなきゃダメですよ、これは。
4:59:46
で結局ね、大臣、その海外のCDAも、わかりますよね、これも説明しておきまして、薬品開発製造受諾機関にベクターを発注せざるを得ないんです、大臣。
4:59:58
でね、ただ円安もあって、あの、GLPグレード、もうちょっと低いものですよね。グッドラボラトリープラクティスですよね。だから安全性に係る非臨床試験、全臨床試験の信頼性を確保するための基準のグレードのトライアル版のウイルスでも数億円、大臣、かかるんでしょう。数億円。かかるんです、このGLPの方でも。だから、現在遺伝子種の知見には最低でも数十億円かかるようになってしまってるんです。これやっぱりね、先ほどぐらい申し上げているように、国内のベクターを作る会社の整備を国策としてやってくるべきだったんですよ。やってくるべきだ。ただ、それなのか、だから、アカデミアで開発を完結することも難しいし、大臣、さっき大臣がどんどん頑張ってほしいとおっしゃってるけれども、この国で遺伝子資料、欧米と戦っていくことが、お金の面でもかなり難しくなってる。だから、国内で少なくともGLP、そしてGMPグレードのウイルスベクターを作れる環境を作らないと、大臣、国策で。これ、遅れをとるどころか、高騰するし、予算も。難しいんですよ、大臣。どうですか。やるならやると言ってください。
5:01:16
現状でどういう支援をやっているのかというのは、先生の御指導もあって調べていたようであります。このAMEDを通じたウイルスベクターの製造に係る支援というのは、具体的には、アカデミアや企業が臨床研究用の高品質なウイルスベクター等を製造するための費用の補助を行い、この補助により製造設備が整ったアカデミアや企業が自らの施設ではウイルスベクターを製造できないアカデミアから適切な価格で製造を受け負うという事業を実施しているということであります。しかし、まだまだ数は足りなくて、実際にこうした対応ができる企業でさえ、企業等、研究所等が3つぐらいしかないんですね、我が国。したがって、これではとても世界で対応して戦っていくことは、ちょっととてもできないということで、と思いますので、今後更なる支援の体制を強化する必要性があると考えます。
5:02:18
相当支援をしてくださると、期待をします。本当にこれはもう無理ですよ。で、あともう一つ大事。これはちょっと文科省なのかもしれません。だったら文科省で結構ですので。またですね、これ以前の問題に対して、特許に対する金融的支援の制約がアカデミア完結装薬を難しくしています。PCT出願の後、各国移行をする際に展開する区によっては、大臣もお詳しいと思うんですけど、1000万円とか3000万円ぐらいかかるんですよね。
5:02:52
普通、各国移行は研究助成機関が終わってから1,2年で申請しますよね。それはそうですよね、大臣。
5:03:00
研究に対する支援機関、研究助成機関が終わって数年たって、各国移行する状況になるのは、大臣ご理解いただけますよね。タイムラグどうしても出ますので。そうするとこれですね、サポート財 源がその時につまりないわけですよ。そうするとアカデミアはどうするか。というと2つなんです。企業に安く見売りするか。あるいは国際展開を諦めるか。この国際展開を諦めた時点でビジネス性は大臣、失われますね。これ大臣、こういう問題、これは厚労かな。これはどう対応しますか大臣、この問題に対して。先に大臣。大臣逃げないでください。まさに先生の御指摘の問題意識というのは非常に重要な、ある意味ではが国で創薬に関わるデスバレーと言われている分野がまさに先生御指摘のところじゃないかなというふうに伺っておりました。したがって研究開発の能力というのを、そうした特定の遺伝子治療等を含めて治療方法、あるいは創薬というものと結びつけて研究開発をさせて、そのシーズをきちんと実現するとともにですね、それをビジネスとしてどのように展開させていくかというところを、どう我が国の中できちんと支援して設計していくかということがこれから非常に求められてくるのではないかなと。
5:04:38
アカデミアにおける研究開発の知財に関する対応について御説明します。大学等の優れた基礎研究の成果を医薬品、医療機器、再生医療等製品として実用化につなげていくことが重要であり、そのためには知的財産の戦略的な取得活用が必要です。このため文部科学省におきましては、例えば文部科学大臣が認定する橋渡し支援機関を通じた医療系シーズの実用化に向けた知財戦略等に関する伴走支援と研究開発費の支援の両面からの支援、再生細胞医療遺伝子治療実現加速化プログラム等の研究支援事業における知財戦略等に関する伴走支援の実施、知財活用支援事業等を通じた大学等における知的財産マネジメント力の強化等を通じ、大学等の研究者に対し知的財産の観点からの支援を提供しております。野次田担彦君。 だから本当に関係ないことを言わないでください。 僕は、だから今伴走支援されてないからって話したじゃないですか。サポート財源がなくなっているって言いましたよね。ちょっと文化庁ちゃんと聞いてました人に、だから右手もちょっとひどい今の。ひどすぎる。馬鹿にされているのかと思いますよこんなの。いいですか。さっき言ったようにこれ大事なんですって本当に。 要は研究助成が今おっしゃったようなものが全部切れてるからって言っているの。切れてる。サポート財源がその時点でないから、いいですかもう一回言うけど、PCT室側のあたりに各国移行ができないんです 。わかりません。だから伴走支援が終わっているからって言っているんです。わかりますか。 だから見売りするか、いいですか、見売りするか、もう国際展開を諦めるしかないと言っているんです。ルルおっしゃったことは途中までで終わっているの。だからいいですか賢いからわかっているはずだけれども、もう時間が経っているんですよ。研究助成、課金費とか出ているところは終わっているの。その後にやりたいんだけどお金がないから見売りするか諦めるかしかないと言っているんです。だからそこをどうしてかしてあげないとビジネス性がないんだよということを説明しているんです。だからおっしゃっていることは全然違うんです。大臣ここが本当に困っているんですけど、大臣どうですか。ちょっと応援してくれませんか。
5:07:06
実は私は委員と全く同じ問題意識を持っていて、我が国の創薬に関わる、シリーズに関わる研究開発というものをきちんとビジネスにまでちゃんとつなげるような、そういうファイナンスの仕組みを、やはり我が国の中にちゃんとつくらないと、先生のおっしゃっているデス バレーはおそらく埋まらないんじゃないかなと。
5:07:38
よっぽど大臣のほうが素晴らしいお答弁していますよ。これみんな聞いていると思っている。じゃあもっといきますね。これもうちょっともう一箇所に聞くのもこれなんかだめかなこれ。さらに問題なんですね大臣。大学は結局個々の研究スタンイでの頑張りですよね研究って。大学というのは一つの枠組み。大きな中で連携したいいろんなことがあるんですけど、ちょっと言い方は悪いんですけど研究者の本音として、大学はほとんど特許支援してくれませんよね。してくれないですね当然これは。でも研究室あるいは研究者本人の自己資金で申請した場合も企業がお金を出した場合も、大学が出願人となり権利を主張してくるんです。大学が特許支援を放棄した段階で本来やっぱりこの権利も放棄すべきですよね。これは旧帝国大である私の母国の名古屋だけれども東北大学の東大でも同じ問題が起こっています。これがスタートアップ設立や資金調達の足枷にも実は大事になっているんです。この辺の構造的な問題を何とかしないと日本のアカデミア完結創薬やアカデミアを中心とした創薬が難しいと思います。じゃあもう一回だけもう一箇所聞きますけど、ちゃんと答えてくださいね。特許に対する支援に関して、今の私の話、本当に現実的な問題なんです。各研究者にはもう死活問題。ここに関して何とか手伝いとかしてあげないと大臣のおしゃれ、出す場で埋まらないですけど、どうですか。
5:09:11
お答え申し上げます。先生ご指摘のとおり、大学の研究開発の成果を実用化させるためには、知財、そして市場化にかかる大学組織としてのサポートは非常に重要です。そのため、文部科学省では、科学進行機構などのプログラムを通じて、大学の市場化させるための様々な方策を、例えば、エーステッププログラムとかそういったところで支援をしておりますので、大学組織としてきちり先生の問題意識に応えるような取組をこれからもしっかりサポートしてまいりたいと思っております。
5:09:53
松浦審議官、大学なんて、おかみがね、文科省が一言言えばすぐ言うこと聞きますから。これ本当に東京に関してはこういうふうにちょっと考えなさいよと言えば、進むと思いますよ。これ特にバイオは。ちょっと本当に検討してくださいね。みんなこれ困ってますから。はい、ちょっとだいぶ時間がなくなってきましたね。まだだいぶ、半分も終わってないですね。ごめんなさい。今、遺伝子編集に関してはクリスパーキャスナインがもう全盛ですよね。新しい技術として、実は大臣、これエピジェネティック編集というやつが出てきてまして、これ簡単に言うとスイッチで遺伝子のオンオフができるってやつなんですよ。これが非常に注目されていて、クリスパーキャスナインは高級的に遺伝器配列を変えてしまうから、多数の遺伝子が関わる病気のほうが大事に多いのはご存じですよね。単一遺伝子による疾患よりも、複数の遺伝子が絡み合って疾患を起こすことのほうが多いわけでして、そういう場合はこのエピジェネティックな編集のほうが優れている可能性があるんです。ただまだこれは法が的な部分なんですが、ここのエピジェネティックな編集に対する研究や知財の確保を積極的に我が国にも行わなきゃいけないと思いますが、大臣ここに関して支援も含めてどういったお考えをお持ちなのか、一言お願いできますか。
5:11:18
先生御指摘のエピジェネティック編集というのは、ゲノム編集構想などを用いて、遺伝子そのものの改変によらないで遺伝子の発現を制御する技術だということであります。例えば、がん治療のための発がんに関与する遺伝子の発現を抑制するなど、今後の応用が期待できる技術と認識をしております。今回の改正法案におきましては、このエピジェネティック編集も再生医療等安全性加工法の対象に含まれる予定でございまして、仮に改正法案が成立した場合には、この技術の迅速かつ安全な提供や普及の促進が期待されます。また、エイメドを通じてこのエピジェネティック編集を含めて、再生医療等の研究開発費の支援等を行うことによって、この実用化をさらに進めていきたいと考えます。
5:12:11
頑張ってください。少しこれも、あ、足立にいないですけど、ちょっと言いづらいんですけどね。ちょっとじゃあ、ちょっとまあ厳しい話をさせていただきたい。リオバン事件、ございましたね。これで審査をしながらお金を受け取ったとされている方が、今でも大阪万博における万博プロデューサーとしてね、活動するなど。
5:12:27
ね、いろいろなところで暗躍してますね、大臣。
5:12:30
大臣も先日この人物賞においてね、厳しい言葉をおっしゃっていたような記憶もあります。大臣も立場があるんで、肯定も否定もしなくて結構なんですが、ペテンシとまでは言ってないですけど、なんかそんなようなことをちょっと、私の記憶違いかもしれませんが、おっしゃっていたような気がしますね。ただね、この方本当に、まあね、ちょっとこれは厳しい言い方ですが、何か頼まれ事をするとですね、今度安倍さんとゴルフをするからそのときに頼んでおきますとか、そういった言葉を僕も何回も聞きました。その場で耳にしたんですよね。おそ学者としてはかなりね、私は適切ではないのかなと思いました。
5:13:05
まあちょっと実面を挙げて申し上げます。これはもう反省をする意味で、まあノベルティス社からですね、小学期付金をずるをする立場にあった、まあ森下隆一氏が高傑作学会の臨床試験に関わる第三審議会の委員を務めたことは不正が疑われる行為ですね、大臣。
5:13:20
このような人物が関わっている企業が、また新型コロナウイルスの開発支援など国の事業による支援をされたわけですが、こういった方はですね、支援対象から排除するようなルールは大臣必要じゃないでしょうか。
5:13:36
この新型コロナウイルスワクチンについては、国民に早期に供給できるように、国において研究開発や国内の生産体制の整備を支援してまいりました。その支援対象の採択に当たっては、外部専門家から構成される委員会で、公平性、透明性のある審査が行われ、事業の実現性や未踏し、開発の進捗状況について評価を行ったものと考えます。当時の審査基準には委員御指摘の点は含まれなかったとは思いますけれども、今後国の事業において事業者などの採択を判断する際の審査基準等については、その事業の目的などを考慮して適切にこうした設定しなきゃいけないと、こう思います。
5:14:27
大臣は多分本当はもっと言いたいんでしょうけどね。これは役所が作られた文章を我慢して読まれたのかなと思います。大臣本当に正義の政治家だと私はあの時思いましたね。非常に感銘を受けて、こういう方が厚生労働省長だったらね、本当に我々も安心できるなと本当に思いましたよ。もうちょっと言いますね、大臣。答えにくいかもしれませんが。高傑発学会が設置した臨床試験に係る第三者委員会の委員を 務めた森下隆一氏の行為について、厚生労働省はどのようにお考えでしょうか。大臣お答えください。
5:15:03
このノバルティス社が販売していた医薬品利用版に関する事件を受けて、高傑発学会が設置した臨床試験に係る第三者委員会の委員を森下隆一氏が務めていたことは承知をしております。学会が設置した第三者委員会における利益相反の管理については、学会において行われるものと考えており、厚生労働省としてはコメントを差し控えたいと思います。ただ一般論として申し上げれば、第三者委員会での検証は公正になされるべきであり、利益相反の管理は非常に重要だと考えます。
5:15:43
大臣、しっかりお答えいただきました。大臣でも本当はもっと言いたいですよね。ちょっとせっか くですから、役所からもいいですかね、一言この玄関して。
5:15:57
先ほど大臣が申し上げたとおり、やはりこれは透明性、そして国民の皆さんから、場合によっては世界の皆さんから、公正だと見られるような形での運営が必要だと思っております。
5:16:10
大臣、怒ったことというか、本当はよくないんですけど、今後は本当にこういったことを気をつけて、やっていただきたいと。特に厚生労働省の所管する内容は人の命に大きく関わるところが多いので、反省を生かしてやっていただきたいと思います。それではちょっと時間はもうないんですが、律基始末に関してちょっと大臣、お伺いしたいんですが、コロナ特措の審議の際に、参議院の二重決議でコロナの公表として「緊急性の脊髄炎類似の症状を呈する患者が多数おられる」ということで、その研究を進めることが決議されたと承知しております。本資管の原因は明らかではないとお聞きしていますが、一説ではウイルス性のものとされており、また患者団体の方々が一心にかかっても、初期の段階で病名がはっきりせず、症状が悪化したり、長期にわたり寝たきりになったりということがあり、そのような患者数が10万人であったのが、今回のコロナで同様の患者が10万人とも20万人と言われますが、多数出ているのではないかと推定をされているわけであります。ある意味、この病気の原因を、失敗の原因を究明し、過労する機会にすべきだと思うんですが、研究を進めてほしいという意見が多々あるんですが、このコロナ公表症としての
5:17:24
「緊急性脳脊髄炎類似の失敗の研究」については、どんな状況でしょうか。大臣。
5:17:33
このMECFSにつきましては 、発症のメカニズムなどがまだ解明され問わらず、客観的診断基準も確立をしていないために、これまでも厚生労働科学研究などにおいて、その病態解明や診断基準の確立を目的とした研究を行ってきたところでございます。令和4年度から令和6年度までの厚生労働科学研究であります、このMECFSの実態調査及び客観的診断法の確立に関する研究におきましては、国内外の文献精査やバイオマーカの研究などが行っておりまして、引き続き研究に必要な予算の確保をし、この専門家等の御意見を伺いながら、このMECFSの病態解明に向けた研究を支援してまいりたいと考えております。また、MECFSに対するリツキシマブの使用につきましては、我が国では今年の夏にも国立精神神経医療研究センターにおいて、医師主導治験が開始されるとの報道がされていると承知をしております。開発者から治験実施に向けての相談があれば、このPMDAにおいて助言を行うなど、実用化の促進に向けて取り組んでいきたいと思います。吉田恒彦君。 大臣、私の次と次の質問も合わせてご説明いただいてありがとうございます。
5:18:55
つまり、やはり今回もこのリツキシマブは分子処適剤ですよね、大臣。
5:19:02
今回、オフラベル仕様ということになりますよね、大臣。アクセリンパシア関節粒末に承認されていますから、この薬はですね。そうすると、少なくとも安全性については担保されていると考えられることから、今回の法案の一部でもありますオフラベル仕様としての早期の承認仕様が可能になる可能性が高いというふうに私は受け取ったんですが、大臣、それでよろしいですか。
5:19:39
速記を止めてください。大丈夫です。速記を起こしてください。 瀧美厚生労働大臣。
5:19:44
あのー、これあのー、現在もさっき申し上げたような形でですね、国立精神神経医療研究センターでこの医師指導知見が夏から始まりますので、それをあのー、PMDA等を通じて支援するということを、今現在考えているということでございます。で、あのー、そのための、まだ予算規模とかそういうところまではまだ全然決まっていると いうわけではないと思いますので、具体的にはこれからの検討課題としてご理解ください。
5:20:21
大臣の最初の答弁だとすごく前向きに聞こえたんですけど、まあでも前向きですよね。大丈夫ですね。そこだけ確認しただけなんで、大臣そんな難しい答弁じゃなかったんですけど、すいません。私の伝え方が悪かったかもしれません。大臣、じゃあ最後にですね、この遺伝子変種って、今まではそのRNAやあるいは遺伝子の働きそのものをノックアウトする概念ですよね。制御する、止めるということが遺伝子使用の中心だったし、今もまだそうなんですが、今新しく研究されている場合は、機能を足す方、つまりそのある特定の遺伝子が働かなくなることによって起こる病気ってのがいっぱいあるんですね。これをより高度な技術にはなるんですが、例えばレチノブラストーマって、RB遺伝子ってのは世界で初めて見つかったがん抑制遺伝子、ドライジャーって人が見つけたんですけれども、これなんかは逆に言うとダブルでノックアウトされていると病気が起こっちゃうわけなんで すよね。だからこれを働く、片方でも働くようにすると病気が起こらなくなるわけなんです。こういう研究に世界的に遺伝子資料はシフトしていくのは確実なんですが、これもちょっと役所にはしっかりレクを知っておいたつもりなんですが、ここが世界的に本当に日本がリードできる可能性のある分野なんですね。ここに関して厚生労働省、文科省もそうですが、どういった支援をしていくのか、あるいはどのようなお考えを持ってここの研究を見ているのかということを大臣からお伺いしたいんですが。大臣、もしあればいいでしょう。役所からでも。はい、どうぞ役所から。
5:22:04
今回の改正においては、遺伝子資料、イミブンを含めてやるわけでございますけれども、疾病原因となる遺伝子を改変することで、疾病の予防を目的とした医療なども行われることを期待をしているところでございます。
5:22:23
たぶん全く理解をされていなかった。いや、また今度やりましょう。時間がおきましたので今日はやめますし、まだ他にもテーマがたくさんありますので、またやらせていただきたい。大臣ありがとうございました。
5:22:50
立憲民主党の中島勝人でございます。私からも質問をさせていただきます。私からはですね、再生医療法臨床研究法改正案、遺伝医療に関連してゲノム医療について質問をさせていただきたいと思います。今日お忙しい中、法務省、また経済産業省にもお越しいただいておりますので、ゲノム医療に関連して質問をいたしますのでよろしくお願いいたします。まず臨床研究法の部分について質問をさせていただきます。先ほど来も少し触れられておりますが、臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマのいわゆる両番事案ですね。それ以外にも、タシグナ事案、またケースジェ事案ですね。こういった臨床研究に関わる信頼を損なうような事案が引き続いた、案件が引き続いたこと、信頼を早急に回復をしなければならない、こういったことを目的に、この臨床研究法が制定された経緯だと理解をしております。そういった経緯の中で、法律が制定した2017年になりますでしょうか。私もそのとき質疑に立たさせていただいたんですが、法制定時からですね、手術やまた手技、これも対象にしていくべきではないかと。そして、この議論の中で、前回の制定時、二重決議にも、手術手技の臨床研究についても検討するとされておりましたが、今回の改正案でどのように反映されているのか確認をさせていただきたいと思います。
5:24:45
お答えいたします。ご指摘の手術手技の臨床研究につきまして は、今ご指摘いただいたように、法制定時に二重決議もありますし、この二重決議を踏まえ審議会で議論を行い、意見書を取りまとめたところでございます。この意見書の中では、医薬品等について製品に由来する一定範囲のリスクが想定できる一方で、手術手技のリスクについては、同一の手術手技であっても、施術者の技量や施術環境等の影響を大きく受けること。また、手術手技については、多様な医療技術が存在し、規制すべき医療技術とそうでないものについて明確に区分することは困難であることなどから、一律に規制を行うことは妥当とないというふうにされてございます。その後も現在至るまで当該状況には変化がないことから、この御審議いただいている改正法案におきましても、手術手技は対象となっておりませんけれども、今後も様々な医療技術の進歩が予想されることから、手術手技の研究を取り巻く環境の変化等を鑑みまして、臨床研究法の対象とする必要性につきましては、引き続き検討をしてまいりたいというふうに思ってございます。中島勝人君。 今回の改正案では、その手術手技についてはまだ盛り込まれていない。私は前回のときにも質疑させていただいたんですが、大学病院等で新しい医療機器、例えば腸管粉合する機械ですね、こういったことをいろいろ試験をする。ただ一方でそれを扱う未熟な方かもしれないことも含めて、これまでも某大学病院等で手術、副空腸もそうでありますけれども、様々重大案件が発生していると。先ほども答弁いただきましたが、個別性が高い、また境界がわかりづらいからこそ、これ何らかの規制あり方をむしろしていかなければならないと、私はそのように考えています。引き続き検討ということですから、ここは確認したいのですが、やはりこれは臨床研究法の対象としていくべく検討していくということでよろしいですか。
5:27:17
繰り返しになりますけれども、手術手技につきましては、引き続き検討ということで、もちろんこれから状況を踏まえまして、審議会等でも御議論いただくわけですけれども、現時点では、ある意味余談をもってお答えすることは難しいと思っておりますので、まさに今後の状況を踏まえて、臨床研究法の対象とするか否か、この必要性を検討してまいりたいというふうに思ってございます。
5:27:48
今のお話と関連するわけではないのですが、この質の悪い臨床研究も非常に多いという意見もあります。海外では臨床研究と知見を制度上区別していないため、日本でも質の高い知見に制度を一本化するべきではないか、その方がイノベーションにつながっていくのではないかという御意見もありますが、この御意見に対して政府の見解を伺いたいと思います。
5:28:20
臨床研究に対する規制につきましては、臨床研究の質の確保による信頼確保を図りつつ、研究の意識を防止することが重要、あるいは学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効性を考えると、行政が研究計画の事前審査を行うことは慎重であるべき、といったような御意見もございましたから、こうしたことを踏まえ、企業による商業化 を念頭に置いた知見と同様に、行政による研究計画の確認を義務づけて、研究開始を制限することなどの規制を行うことは、研究を萎縮させる恐れがあり、また研究者や患者等の関係者の利害を得られない恐れもあることから、現在は医薬品医療機器法上の知見とは別に臨床研究法を制定して、この実施批准度の遵守等を義務づけたというふうな経緯がございまして、こうした法体系となってございます。
5:29:20
両論ある中で、先ほど言った海外は知見としてやっている。我が国は先ほど言った様々な事案の中で、臨床研究法、医薬品医療機器法ではなくて、臨床研究法でやっておると。これは見方、いろいろあるとは思いますが、両論ある中で、だからこそ先ほども言ったように、手技、手術もそうですが、明確にできづらいところだからこそ、より積極的に次の改正に向けて努力をしていただきたいと思います。続いて、遺伝医療に関連して全ゲノム解析、ゲノム医療について質問させていただきたいと思います。遺伝治療によって、男性疾患や貴重疾患など多くの患者さんに対する個別化医療の推進が期待をされております。個別化医療の推進にあたり、全ゲノム解析をさらに進めていくべき、これは実行計画もございますが、これに対する大臣の見解を伺いたいのと、遺伝治療の普及に際して、ゲノム医療の研究開発や個人のゲノム情報による差別への対応、ゲノム情報の保護など、国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策の重要性について、大臣の認識をお尋ねしたいと思います。
5:30:42
これまで治療法のなかった患者に、新たな個別化医療を提供するためにも、全ゲノム解析などを推進していくことは極めて重要であります。このため、厚生労働省では、全ゲノム解析等実行計画に基づいて、がん難病に関する本格解析等の実施、解析結果の日常診療への導入や、新たな個別化医療の推進、解析結果を活用した創薬基盤の構築に取り組んでおります。全ゲノム解析等の推進に当たりましては、令和6年度も必要な予算を確保しており、引き続き全ゲノム解析等に着実に推進してまいります。ゲノム医療の推進に当たりましては、研究開発やゲノム情報による差別への対応、ゲノム情報の保護、国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策を講じる必要があり、ゲノム医療を受ける立場にある、がんや難病の患者の方など、関係者から幅広いご意見をいただきながら取り組みを進めていくことが大事だと、重要だと考えます。厚生労働省では、ゲノム医療推進法に基づく基本計画を策定するため、昨年12月にゲノム医療協議会のもとに、ワーキンググループを設置し、検討を進めているところでございまして、引き続き関係省庁と連携して、この検討を進めていきたいと思います。
5:32:10
大臣からゲノム医療推進、基本計画、ワーキンググループという話がございましたが、前提となる、根拠となる法律、昨年の6月、「議員立法で良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律」、通称ゲノム法案。こ れ、資料にお示しをさせていただいておりますが、私、これ、超党派議連で取り組み、塩崎政務官にも大変なご尽力、塩崎元厚生労働大臣、そして今日ここにいらっしゃる中でも、多くの方にご尽力をいただき、患者さん団体、医学会、多くのご要望を多岐にわたる内容でございましたが、成立いたしました。この中で、今もお話をされていた中にありますけれど、この資料の中にもあるように、これ、基本理念は大きく3項目。広く、この世界最高水準のゲノム医療を広く国民が享受できるようにする。そして、一方でこの生命倫理への適切な配慮、そしてゲノム情報の保護、不当な差別が行われることにないようにするという、この基本理念の下、5ポツの基本的施策、5つの項目、これに沿って基本計画が策定される、このワーキングが今開かれているということでございます。この中でも、やはり前提となる、これゲノム情報は究極の個人情報でもありますので、この中で慎重に、より慎重に進めなきゃいけないのが、このゲノム情報による差別等があってはならない。そのための施策の確立は、国民がまさにこのタイトル通り、適切にゲノム医療を享受するために不可欠なことであると。これはアメリカは2008 年にGナ法という法律がもう制定され、遅らばせながら、我が国初めてのゲノム法が議員立法で成立したことを受けてのことであります。今日法務省に来ていただいておりますから、このゲノムに対する、特に差別不利益な取扱い、含めDTCもそうですが、これ各省またがる、横断的にやらなきゃいけないことなので、法務省に今日来ていただいてお尋ねしたいのですが、法務省の人権擁護機関では、毎年その年度の啓発活動重点目標を定めるとともに、具体的な課題として啓発活動協調事項を掲げ、人権啓発活動を実施しております。女性の人権、子供の人権、障害を理由とする偏見差別をなくそうという、そういう17項目があるわけでありますが、この18項目目に、遺伝に起因する差別や偏見をなくす規定を設けるべきだと思いますが、いかがでしょうか。
5:35:11
お答えいたします。ご指摘の啓発活動協調事項は、法務省の人権擁護機関において、その時々の社会情勢や人権侵犯事件の動向等を勘案して、年度を通じて、特に重点的に啓発するテーマとして、毎年定めているも のでございます。遺伝子に起因する差別や偏見をなくすことについて、啓発活動協調事項に掲げるべきとのご指摘でございますが、いかなる事案が遺伝子に起因する不当な差別や偏見にあたるかについては、今後、策定されるゲノム医療推進法第8条に基づく基本計画において示されるゲノム医療施策についての基本的な方針等を踏まえて、検討する必要があることから、直ちに啓発活動協調事項に掲げること困難でございます。現在、基本計画の策定に向けた検討が行われており、その状況等を注視しつつ、関係省庁とも連携しながら、遺伝子に起因した不当な差別や偏見に対する効果的な施策のやり方を適切に検討してまいりたいと考えております。
5:36:15
いやいや、これね、去年成立した議員立法で、基本的施策、基本理念のところに明確に、ゲノム情報による差別、偏見が起きてはならないと明確に謳ってあるんですよ。基本計画ができてから待つんじゃなくて、そういうことをやってるからね。今、厚労省さん、非常に頑張ってやっていただいてますが、この後、経産省もそ うですが、金融庁も。これね、もっとこの案件、前向きに積極的にやってもらわないと困りますよ。これぜひね、基本計画ができるというよりは、今後取りまとめられますが、これ確実に、18項目目に加えていただかなければなりませんし、大臣もそのことをよく認識をされていただきたいと思います。次に、経済産業省にお伺いしますが、民間企業が行う遺伝子解析ビジネス、DTCですね、に関して、制度管理のほか、解析結果の判断の根拠について、どういった根拠に基づく結果であるのか、基準が必要ではないかと。さらに、医療学的検査ビジネスにおいて、生命倫理への適切な配慮や、ゲノム情報の適切な取り扱いについて、十分な対応が必要であると、私は考えておりますが、そしてこの議員立法の中にも、基本施策の4項目目ですね、医療以外の目的による解析の質の確保ということがあるわけですが、このDTCに関して、現状また今後どのように対応していくのか、お尋ねしたいと思います。
5:38:05
お答え申し上げます。委員御指摘のDTC、遺伝子検査でご ざいますが、まさに個人から採取されたゲノムの情報解析を行うことで、体質や将来的な疾患リスク等を調べる、これは民間サービスもありまして、近年様々な事業者が参入しているというふうに承知しております。また、これも委員御指摘のとおりですが、一方で検査の妥当性ですとか、正確な情報提供等が適切に出されない場合、消費者が混乱したり、誤って判断をする課題というものもあると思っております。本件につきましては、先ほどから御指摘ございましたけれども、政府といたしまして、このゲノム医療法及び今後各省が連携して取りまとめますゲノム医療施策に関する基本的な計画、これに基づき、適切に対応してまいりたいと思っているところでございます。
5:39:03
まいりたいじゃなくて、やってもらわなきゃ困るんです。もうワーキング始まっていますからね。これ4月15日の報道でしたか、子どもの遺伝子検査を推奨仲介、保護者3割が応じると、ショッキングなニュースでした。これ東京都内の会社が経営する2つの私立保育園、将来の傾向がわかる、知能や性 格、身体の特徴まで子どもの未来を知るチャンスと広告を歌って、遺伝子検査を触れ込む、推奨していたと。そしてこれ国内の会社においては、自主規制というか自主取組がされていますから、この会社は香港ですよ。こういった遺伝子ビジネスが、もう今現在進行形であるわけですよ。先ほども繰り返しですが、去年の6月にこの議員立法ができているわけですから、基本計画の策定を待ってではなくて、基本計画により具体的なこのDTC適正に、だってここに歌ってありますよ。基本的施策の4番目、DTCに関しても生命倫理への適切な配慮、ゲノム情報の適正な取扱い、差別等への適切な対応と書いてあるわけですから、これね、ちゃんとやってもらわなきゃ困る。基本計画ができてからではなくて、早急に取り組んでいただきたい。大臣からもぜひ指導していただきたいと思います。続いて、今後様々な各省を横断的に、前向きに積極的にやってもらわなきゃ困るんですが、現状のゲノム医療の現場からいくと、このガンパネル検査ね。パネル検査、現時点で標準的治療が終了した場合に保険適用となります。これ、治療上の必要に応じて標準治療の開始前に実施できるようにするなど、これ対応していくべきだと考えますが、いかがでしょうか。
5:41:09
お答えいたします。今、先生が御指摘になりました、標準治療前に実施されますガン遺伝子パネル検査につきましては、現在、保険適用の可能性を含めまして、先進医療の枠組みで評価が行われております。今後、その結果によって得られる有効性、安全性に係るエビデンスを含めまして、関係学会の学術的見解も伺いながら、周期をにおいて具体的な議論を進めることになると考えてございます。
5:41:36
ぜひね、これもう現場の声ですから、もう時間ですから終わります。時間ですから終わりますが、このね、私、さっき吉田先生はアカデミア、私は臨床医かもしれませんが、私が研修医の時、最初に見た患者さん、家族性大腸ポリポリス、17歳の女性でした。その子の夢は子供を持つこと。一瞬戸惑いましたが、いずれ医療が発展して治療できること、それを願って、今、元気であれば47歳だと思いますが、その思いが抱えている患者さんがたくさんいること、私の1丁目1番地はかかりつけ医の制度下ですが、1丁目2番地はこの遺伝医療、世界標準、世界レベルを超えるね、遺伝医療確立のために、ぜひ大臣にも、月曜日を伺うかと思いましたが、時間ですから終わりますが、ぜひ、精一杯努力していただきたいことをお願いして、質問を終わります。ありがとうございます。
5:42:49
日本共産党の宮本徹です。質問いたします。再生医療の安全を担保するはずの認定再生医療等委員会の審査が適切なのか、疑問視されております。配付資料はですね、厚労省の認定再生医療等委員会の審査の質向上事業の成果報告書の抜粋でございます。この委託を受けた専門家の調査では、再生医療計画の約30%が医師の専門性と適合していないと、25%が安全性の科学的根拠となる資料を示していないと、治療計画 の65%が同じ名前の治療計画があり、説明文書も同じで、審査もですね、一部の認定再生医療等委員会に偏っていたと。さらに、癒着が疑われる事例も、ネットで調べるだけでも4例確認されたということなんですね。で、その4例を資料としてお配りをしておりますけれども、1例目、審査をする委員会と審査を受ける医療機関が、共通の再生医療コンサルティング会社A社の支援を受けていたと。複数の医療機関の個別具体的な再生医療計画を審査しているけれども、唯一公開された会の議事録は、全ての計画に関する審査議事録が一言一句同じ。で、説明文書は大規模に複製利用されているとのことです。2例目、細胞培養加工企業がビジネスパートナーとして審査を受ける医療機関の計画の作成の支援をし、もう一方で審査する委員会の事務局を実質的に担っていると。3例目、細胞培養加工企業が審査を受ける医療機関と審査をする委員会の支援をし、なんとこの審査をしている委員会が審査対象の計画の作成支援も業として評判していると。4例目は2例目とほぼ同じということで、私もこれを読んで大変驚きました。この成果報告書の中では、こういう記述があるんですね。審査を受ける再生医療等提供者と利害を共通にする者(具体的には再生医療等提供機関に培養加工した細胞を提供する事業者など)を委員会運営から知りづける ことは、公正かつ適正な委員会の審査のために必要と書いてあります。全く私はそのとおりだと思います。これ施行規則の見直しも含めて対応をとるべきじゃないでしょうか。
5:45:33
お答えいたします。認定再生医療等委員会におきまして、適正な審査が行われること。これは委員御指摘のとおり、大変重要なことだというふうに思ってございまして、審査に当たっては利益相反に関する基準を設けておりまして、施行規則におきまして、この審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など、密接な関係を有する者につきまして、委員会の審査に参加できないというふうにしているところでございます。
5:46:07
そもそもの、これの中で指摘されているように、委員会と企業の住所が同一だったり、同じ人が企業、委員会、医療機関 の全てで養殖を兼務している例もあるんですよ。事実上、この企業が認定審査会の事務所のフロアも提供していると、こういう状況なんですよね。ですから、この委員会のメンバーにどういうものを求めていくのかということを考えたときに、この企業のメンバーというのは、全部排除していくということが必要なんじゃないですか、関係者というのは。
5:46:59
認定再生医療等委員会のメンバーと実際の審査があるわけですけれども、今申しましたように、それぞれの認定再生医療委員会、様々な医療機関から審査の依頼が来るわけでございますので、その審査の段階において密接な環境を有する方については、委員会の審査に参加できないというふうにしてございます。さらに、今年5月にガイダンスを取りまとめてございまして、この委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会に報告して、利益規制法案をチェックする仕組みを明確化する、あるいは、実際に審査のときには、審査から外れていただくといったところを示しているところでございまして、まずはこうしたガイダンスをしっかり守っていただくように、適切な運用を図っていきたいというふうに考えてございます。
5:47:56
結局、この企業が自社の製品の使用計画を作成して、複製して、日本中の医療機関に使わせると、そして自らが運営する委員会の審査を通していくと。委員会自体の事務所機能まで含めて、企業が担っちゃっているわけですよ。こういうこと自体がおかしいんじゃないですか、ということを言っているんですよ。そういう、根本の大元のところから、利益相反、責務相反があるんじゃないかということが指摘されているわけじゃないですか。これ、国民はですね、疑伝は張れないですよね。このままこういうことを放置していたら。大臣、そう思われませんか。
5:48:48
あのー、実際、担当からも説明がありました通りですね。この認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるように、審査に当たって利益相反に関する基準を設けており、施工規則においてこの審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など、密接な関係を有する者は、委員会の審査に参加できないということになっております。その上ですでに、利益相反関係にある事業者は、委員会の審査から排除されているところです。委員御指摘のその成果報告書の記述は、細胞加工物を製造する事業者等について、委員会の審査そのものには参加はしておりませんけれども、審査の運営に影響を及ぼしていることがあるのではないかという指摘だと承知をしております。今年5月に取りまとめたガイダンスにおいては、委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会に報告して、利益相反をチェックする仕組みなどの具体的な審査の手順を明確化するなど、適正な審査に資するための対応を行いました。加えて、今回の改正法案においては、新たに立入検査や欠格事由に係る規定を整備することとしております。このようにガイダンスの周知を行うとともに、改正法案やそれに基 づく施行規則を適正に運用することによって、適正に運用を図ってまいりたいと考えます。
5:50:29
しかし、そもそもその事務所の提供者が、企業が委員会の事務所も提供して、委員会のメンバーの人生も関与してということになっているとすれば、そして自らの製品の使用計画を作成支援をしていると。両方の支援をしているわけですよね。使用計画を作成して、そして認定する側の委員会の支援をして。これは誰がどう考えても、それは何らかの力が働いているというふうに、もはざるを得ないわけですよ。そこを本当にこのままでいいんだというふうには、私はならないと思いますよ。私は法律で立入検査の権限を設けるんだというんだったら、これはもう本当に指摘されている4例については、ちゃんとまずしっかり調べるべきだと思うんですよね。なぜならここで言われている、専門性調査で問題があるんじゃないかとか、論文の引用調査で問題があるんじゃないかということが、これらの会社についても、これらの委員会についても指摘 されているわけですよね。ですからそこは、いやこれでいいですよということには私はならない。国民から疑念を持たれる状況は、私はなくすべきだ。これを重ねて申し上げておきたいというふうに思います。続きまして、もう一点ですね。この成果報告書の中では、先ほどの3例目に関わって、認定再生医療等委員会が、自分たちが審査をする計画の作成支援サービスまで歌っているという話もあったわけですが、やはりですね、認定再生医療等委員会が、審査の独立公平を損なうようなサービスですね。自分が審査をする計画の作成支援サービスをですね、行うことについてはですね、これはやってはならないということを明確にすべきだと思いますが、いかがですか。
5:52:54
この再生医療等安全性確保法では、医療機関が再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しようとする場合には、認定再生医療等委員会の意見を聞く必要があるとまず規定をしております。その際に認定再生医療等委員会が医療機関に対して、再生医療等提供計画について法令上の基準等を踏まえた留意点を意見することもありますけれども、審査対象となる計画書を委員会が自ら作成するといった支援は、審査の独立性や公平性を損なう恐れがあって、それは適切ではございません。そこで今年5月に作成したガイデンスにおいて、認定再生医療等委員会の具体的な業務の手順をお示ししているところであります。今後適正な審査に資するように、不断にこのガイデンス見直しを行っていきたいと思います。
5:53:51
それはガイデンスに適切じゃないということを書くということですか。
5:54:03
それはしっかりやっていただきたいと思います。続きまして、先ほどその再生医療計画の25%が、患者に安全に再生医療を提供できるという科学的根拠となる資料を示していなかったという問題です。そもそも根拠文献を全く示していない、添付文献が学術研究論文でない、いわゆるハゲタガ雑誌、あるいは引用された論文は安全性を確認できる臨床研究論文ではなかった。こういうものがたくさんあって、この間の機能性表示食品の時の議論とも似ているなということを思うんですけれども、そういうものが今は添付されていて、ガイダンスを今度出したものの中ではどうなっているかといいますと、提供しようとする治療が現在の医学・医療の現場を踏まえて最適な選択であることを臨時的及び科学的観点から説明可能なこととしておりますが、他にも以下のような項目が参考になるということで、治療実績等に関する科学的論文、その他の関連する情報、または十分な事件結果に基づき当該治療が倫理的にも科学的にも最適である場合とあって、成果報告書の中では科学的文献を引用して、やはり科学論文、科学的論文でエビデンスをちゃんと示すべきじゃないかということが指摘されているわけですね。ところがガイダンスは、その他の関連する情報でもいいというふうにしちゃうと、これでは本当に極めて根拠薄弱な今の現状がまだ残り続けるのではないのかと、大変懸念があるんですね。これはなぜ科学的論文というふうに限定しなかったんでしょうか。
5:56:02
ガイダンスでは治療実績等に関する科学的論文、その他の関連する情報というふうに書いてございますけれども、この科学的論文につきましては、さらに科学的文献チェックリストというものも書かせていただいて、ガイダンスに載せさせていただいておりますので、そうしたものも踏まえて、この科学的な妥当性について適切さを担保していきたいというふうに考えてございます。
5:56:35
そのチェックリストを見ているんですけれども、それは科学的論文についてのチェックリストということで、ただガイダンスの以下のような細かい参考になるというところで、科学的論文その他の関連する情報って、科学的論文じゃなくてもその他の関連する情報でいいですよと。今の科学的根拠がない、示していないような状況でも、まだ認め得るかのようにも読めてしまうわけですよね。そこはやはりもっと明示的に、こんなその他の関連する情報なんてことやめて、科学的論文が必要だということを言わなければならないんじゃないかと。やはり医療というのは、間違えば、医の健康に影響するわけですよね。そして再生医療については、自由診療の世界で行われていて、まだ保険というところまで行かないような中身が多いわけですから、だからこそ、本当に科学的な根拠というのは求められると思うんですけれども、いかがでしょうか。
5:57:38
このガイダンスの最終版ではですね、この治療実績等に関する科学的論文、その他の関連する情報というのは、その科学的論文と関連するその他の情報、また十分な実験結果に基づく当該治療が倫理的にも科学的にも最適である場合、こういうふうに規定しております。したがってやはり科学的論文というのがまず基本に据えられている点をもう一度確認しておきたいと思います。
5:58:14
いや、科学的論文が基本なんですけれども、基本だったらその基本で言ってほしいんですよね。その後ろに何かその他の関連する情報って言ったらですね、科学的論文以外でもいいんだというふうにですね、読みたい人は読んじゃうわけですよ。そこは、そこはですね、この点もぜひガイダンスはこれでいいのかという普段の見直しの対象にしていただきたいと思いますが、大臣そこだけお答えください。
5:58:41
申し合わせの時間が経過してありますので、簡潔にお願いします。あの、申請はあくまでも科学的実験に正確に基づいて行われるものであるということはもう明白でありますから、その科学的論文というものをまず基本として、こうした判断が下されるように努めることが大切と思います。
5:59:13
はい、有志の会の福島信之でございます。まああの、前も一般質疑で、ありがとうございます。矢次ありがとうございます。あの、前も一般質疑で申し上げたんですが、私2000年前後に、あの、小淵政権でミレニアムプロジェクトというバイオとITの積極的な投資を進める政策の頃ですね、通産省の生物科学産業課というところでバイオ産業政策に従事しておりました。その頃から再生医療というのが、いずれ産業されることを見越してルールメイキングをすることが必要だということを通産省は強く訴え取りまして、それはその制度が新しい産業と。産業ができて制度ができるんじゃなくて、制度があるからこそ産業が生まれるという、そうした考えに基づくもので、あの、当時先進的であったんですけど、医師研究者だけじゃなく、生命倫理学者とか法学者、メディア関係者などで構成される研究会などを設置しておりました。一方、厚生省はですね、実は医師の裁量性があるとか、文科士は学問の自由だといって、ルールメイキングに消極的でありまして、当時、人ゲノム遺伝子解析研究に関する倫理指針というのを作ったんですけど、私もその研究班のメーリングリストなどで議論するなどして、通産省がむしろリードしてきたと。先ほど、吉田委員から通産省、経産省と厚労省の連携という話がありました。それも四半世紀前で、ようやく2013年に、再生医療と安全性確保法が成立しました。これ、私の考えに立つとですね、我々の考えに立つと、制度ができたから新しい産業が生まれると。これ、2013年にこの法律ができて、どのような効果があったのか、その点、ご説明いただければと思います。
6:00:48
この再生医療と安全性確保法は、再生医療等の提供にあたり、統一的なルールを定めて、その安全性の確保等を図りつつ、規制のみならず、再生医療等の実用化を推進することを目的としております。この法律の施行後に、この法律に基づいて、再生医療等提供計画が提出された上で、臨床研究が進められて、薬事承認された製品としては、例えば、いずれも核膜の細胞を再生します、サクラシ、それから、ビズノバがございます。また、保健主材された医療技術としては、先ほども言及しましたけれども、同種主体水等移植術、それから、多結晶板結晶処置がございます。再生医療の進展に、やはり、この法律も一定程度から貢献をしているものと思います。厚生労働省としては、この関係省庁ときちんと連携をしつつ、エイメドを通じて、基礎的な医学、薬学研究、再生医療等の品質、安全性の確保に関する研究等を支援するなど、引き続き必要な取組は着実に実施し、そして、再生医療を推進していきたいと思います。福島伸之君。 はい、ありがとうございます。一定程度の貢献というのは、ちょっと遠慮気味の答えじゃないかなと思います。ただ、いくつかの問題もあって、今日も委員会で主な論点になっておりますけれども、やはり再生医療等委員会の在り方というのが一番重要な論点だと思います。この制度は、行政の関与を最小化する代わりに、医学的観点、法的観点、生命倫理的観点、人権的観点、様々な観点から、研究や医療の妥当性をチェックする。この委員会が機能しているかどうかというのが、この制度がうまくいくかどうかのコアだと思うんですね。どうしても、医療系とか技術系の人たちの観点だと偏るから、私はここで大事になるのは、生命倫理の観点だと思っているんです。我々も生命倫理の学者へ、非常に勉強させていただきました。今、この委員会はですね、特定認定再生医療委員会が75、認定再生医療委員会が88、そして5500件以上を審査してい るんですけれども、この第三種再生医療計画を審査する認定再生医療委員会、88ありますけれども、これは生命倫理の指揮権のある人か、人権の指揮権のある人のどちらかを選択することになっているんですね。これ比率はどうなっているでしょうか。
6:03:15
端的に。委員御指摘の第三種再生医療等計画の委員会につきましては、この5月の段階で88ございますけれども、人権の尊重に関する法律家が125名、生命倫理の専門家が34名となっておりまして、おおむね4対1の比率になってございます。そうなんですよ。生命倫理の専門家が少ないんですね。これだけいっぱいあると。この生命倫理の専門家を入れるためにどのような努力をされているか、端的にお答えください。
6:03:49
生命倫理の専門家の確保、これは課題があるということを私どもも認識してございます。なかなか容易ではない課題でございますけれども、現在厚生労働省でこの再生委員会の審査の工場事業というのを実施しておりますけれども、その中で教育研修会というのを行ってございまして、委員会の委員を対象にしまして、生命倫理の講演、講義等を通じて、生命倫理を専門としない委員に対しても、この生命倫理の視点を持っていただくような、こうしたことを行っているところでございます。福島委員それはすれ違い答弁でして、専門家をどう要請するか、専門じゃない人の知見を身につけることじゃないから、私、これ問題の多くはですね、先ほど宮本委員と同じ資料を私出しておりますけれども、産業化が進むと結局民間企業が主導して審査を受けることになってしまうんですよ。だから制度の枠組みが大事だと思うんですけれども、私はそれに対応した仕組みじゃないと今思うんですね。やっぱり民間の企業からしたら同じ製品を同じように使うわけだから、一本一本審査をするのはめんどくさい、大変なわけですよ。その一方、審査を通してもらうために、どうしても自分のお手盛りの影響力のある審査委員会をですね、作ろうとするという問題があると思っておりまして、ただ当初、この成果報告書と令和2年に出した成果報告書の中では、当初の制度の構想は、地域倫理審査委員会という名称が示すように、日本全国を地域ブロックに分けて、少数でも精鋭の委員会を設置することだったはずであり、ここで初心に戻ることは有用と指摘がされているんですね。蘇生乱造でいろんな機関がこの審査委員会を作るんじゃなくて、もっと中核的なものを作っていって、例えば規制緩和が必要だと思うんですよ。同じような技術を使うものについては、他の複数の医療機関で使うものであっても、このセントラル的な委員会で使えば、他でも審査が行われてと見直すとかね。なんとかそういうやり方もやりながら、規制の合理化。一番大事なのは独立性を保つことですね。独立性を保つことなんだけども、ポコポコポコ自分の都合のいい審査委員会を作らせないように、中央的なセントラルの中核となる委員会を作りながら、そこを使った場合には、一つ一つ一件一件個別の審査を受けなくていいというようなですね、これやり方を工夫して、境外化しないようにすることが必要だと思うんですけど、これは法律改正をしなくてもできるこ とだと思いますので、そうしたことを大臣、検討したいかがでしょうか。
6:06:30
委員御指摘のこの認定再生医療等委員会が適正な審査が行われるというのは、これはもう本当に重要であります。利益相反が起きるようなことがあってはなりません。実際には、審査対象となる医療機関と利害関係を有しない委員が過半数含まれていることであるとか、審査の対象となる提供計画を提出した医療機関の管理者や、その再生医療等を行う医師、細胞加工物の製造事業者など密接な関係を有する者については、審査に参加できないことなどのルールは設けております。したがって、こうした今月策定した審査に係るガイダンスを確実に運用をして、計画を提出した医療機関と審査する委員の双方から利益相反に係る報告を求めてチェックするとともに、このガイダンスについては普段に見直しも行って、公開が義務付けられている議事概要の公開方法についても、これを明確化し、そして審査過程のさらなる透明化を検討してまいりたいと考えます。
6:07:42
私はそれじゃできないと思うんです。厚生労働省はあまり民間のそうしたことに関わったことないから、制度の作り方が上手じゃないのかもしれないけれども、やっぱり民間の人はいかに自分たちが合理的にやるか利益を上げるかを考えるわけだから、それに対応した制度って考えなきゃならないと思いますから、ぜひともこれは厚生労働省が委託した事業の成果報告書の中に、地域倫理審査委員会の現所信に戻れってことを書いているわけですから、そのことを検討していただければと思います。なぜそういうことが起きるかといったら、この法律上、再生医療等安全性確保法には、再生医療等委員会の業務が列記されても、どのような位置づけの組織であるかというのは規定されていないんですね。法26条4項の認定基準を定める厚生労働省令に、初めてその活動の自由及び独立が保障されていることって省令に出てくるだけなんです。私はこの認定審査委員会というのは、この自由及び独立が、活動の自由及び独立が保障された組織であるというのは、これは法律で書くべきだと思うんです。今回も改正法が出ちゃっているから間に合いませんけども、ぜひ次回の改正までに、そもそもこの審査委員会とは何か、業務を示すんじゃなくて独立した立場からやるんだということを、法律上明確に規定すべきだと思いますけども、大臣いかがでしょうか。
6:09:05
あのー、今日では、今回はですね、この厚生労働大臣の認定要件という形で、省令で定めることとしております。具体的に委員のお指摘の、審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることについて、認定要件の一つとして、これ省令で規定をしております。この規定は、再生医療等安全性確保法の規定、第26条の委任に基づくものでございます。この省令の規定に基づいて、委員会による審査等業務の適正かつ公正な運用の確保が可能である。引き続き、こうした観点から適切に認定を実施していきたいと思います。福島委員そういうこと聞いてないんですよ。この委員会がどういう性格かを法定化すべき だということを聞いているのだって、大臣すいませんかわいそうに、子役にみたいな答弁を読ませされて、本当に同情を申し上げますけれども、ただ便利工事の問題を見てもわかるようにですね、問題があって後から厳しく対応するというのが最悪なんですよ。私今のままだとこの利益相反の問題でいつか問題が起きる可能性がないとは言えないと思いますから、ぜひ運用面、法律改正面でできることは、今後前向きに検討していただきますことをお願い申し上げまして、私からの質問とさせていただきます。以上です。以上で本案に対する質疑は終局いたしました。これより討論に入るのでありますが、その申し出がありませんので、直ちに採決に入ります。内閣提出、再生医療等の安全性の確保等に関する法律、および臨床研究法の一部を改正する法律案について、採決いたします。本案に賛成の諸君の起立を求めます。
6:11:19
よって本案は、原案のとおり可決すべきものと決しました。お分かりいたします。ただいま議決いたしました、本案法律案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長にご一人願いたいと存じますが、ご異議ありませんか。ご異議なしと認めます。よってそのように決しました。次に、委員派遣承認申請に関する件についてお諮りいたします。医療、介護、福祉等の実情調査のため、来る21日…医療、介護、福祉等の実情調査、令和6年の野党安藤地震による被害復旧状況等調査のため、来る21日火曜日から22日水曜日までの2日間、石川県に委員を派遣いたしたいと存じます。つきましては、議長に対し、委員派遣承認申請をいたしたいと存じますが、ご異議ありませんか。ご異議なしと認めます。よってそのように決しました。なお、派遣委員の人選等につきましては、委員長にご一人願いたいと存じますが、ご異議ありませんか。ご異議なしと認めます。よってそのように決しました。次回は来る17日金曜日、委員会を開会することとし、本日はこれにて散会いたします。