19:39
これより会議を開きます。内閣提出「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案」を議題といたします。この際、お諮りいたします。本案審査のため、本日政府参考人としてお手元に配付いたしておりますとおり、内閣府健康医療戦略推進事務局長、西辻豊君、ほか4名の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、ご異議ありませんか。(異議なし)ご 異議なしと認めます。よってそのように決しました。これより質疑に入ります。質疑の申し出がありますので、順次これを許します。
20:34
おはようございます。自民党の石原宏高でございます。早速ですが、次世代医療基盤法改正案について質問に入らせていただきたいと思います。WHOが発表した2020年版の世界保健統計によると、日本の平均寿命は84.3歳、世界一の長寿国です。本来は喜ばしいニュースですが、ところが多くの方はこのニュースを聞くと、長生きはいいけれども、老後が心配だとおっしゃいます。これは寿命と健康寿命の差があるからです。平均寿命は84歳ですけれども、健康寿命は74歳。逆に言えば人生最後の10年間は病気と付き合っていかなければならないというところです。健康寿命を伸ばすこの目標を掲げて、政府は政府を挙げて医療分野の研究開発の促進やその前提となるICT利活用の促進が図られてきました。こうした取組の一環として、次世代医療基盤法が制定 、施行されるのともとと認識しています。しかし、施行後約5年を経て、現行法の課題も明らかになってきました。今回の法改正は、現行法の課題を克服し、国民の健康寿命を伸ばし、老後に安心という夢を持てる世界を作るためのものと理解しています。今回はこうした観点から質問をさせていただきたいと思います。まず1問目ですけれども、匿名加工医療情報の利活用が広がっていない原因についてお伺いいたします。日本には国民会保険制度のもと、豊富な医療データが存在しています。ところが、これまでこれらのデータの活用が進んでこなかった。そこには様々な課題があったと思います。それらの課題を克服し、医療データの一層の活用促進のために、次世代医療基盤法が制定され、匿名情報の制度が整備されました。2問にもかかわらず、施行から約5年経った現在、匿名情報の利活用は21件にとどまっています。その原因はどこにあるのか、お教えください。
22:49
お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法では、医療情報を匿名確保した上で、研究開発に利用できることとしておりますが、この匿名確保におきましては、個人の識別につながる恐れがあります。特異な検査数値や、希少な疾患名などの情報を削除することが必要になります。このため、医療の研究現場からは、匿名確保医療情報では、生知な研究や、希少な疾患に関する研究を行うことは難しいのではないか、という御指摘もいただいているところです。また、匿名確保医療情報につきましては、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、薬事承認申請に利用することが、事実上困難であることも課題とされております。現行法が施行されまして、約5年、最初の匿名確保医療情報作成事業者が認定されて約3年半でございますが、この間の活用件数が21件にとどまっている背景としては、こうした匿名確保に起因する制約が影響している部分もあるのではないか、というふうに認識をしております。石原君、ありがとうございます。そういう意味で、今回、匿名確保だけではなくて、仮名情報という形になるというふうに認識をしております。では、2問目。同じような内容になってきますけれども、同じく、現行制度のもと、匿名情報を確保できる認定事業者、匿名確保医療情報作成事業者の数は、3等かかっております。個人情報保護の観点から医療情報の確保を行う事業者には厳格な要件が求められるのは当然ですが、約5年間でわずか3というのも、やはり少ないような気がいたします。認定の要件が厳しすぎるのではないでしょうか。また、認定事業者の収支はおおむね均衡していますが、認定事業者が実際のデータ確保やデータ管理を委託している事業者の収支は赤字となっています。いくら公益性の高い事業とはいえ、認定事業者もその事業を受託する事業者もですね、民間事業者である以上、初期投資やランニングコストに見合った利益が上がらなければ、事業は継続できません。利用料や委託料の設定に問題はないでしょうか。データ利用者が増えれば収支は改善するのでしょうか。お考えをお聞かせください。
25:20
現行法におきます認定特命加工医療情報作成事業者は、医療機関から検明、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受け、その補完、加工を行うことになるため、組織的側面、あるいは人的側面、物理的側面、それから技術的側面から厳格な安全管理措置を講じる体制を求めているところでございます。このように厳格な基準を乱すことが必要にありますため、これまでに認定を受けた特命加工医療情報の作成事業者が、3事業者にとどまっているということ自体は、必ずしも不自然なことであるとは認識はしておりません。一方で認定に際しましては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めておりますが、こうしたものにつきましては、より柔軟な対応を可能にすべきではないかと、いった御意見もいただいてあるところであり、今後検討していきたいというふうに考えております。また、認定特命加工医療情報作成事業者におきます利用料、あるいは委託料の設定でございますが、医療情報の収集、加工、提供に要するコスト等を、総合的に関した上で、自律的に事業を運営することを基本として、各事業者において決定しているところでございます。現状では、委員から御指摘いただきましたように、各認定事業者ともに、情報基盤整備をはじめとした初期投資がかさみ、経営的には非常に厳しい状況にあるというふうに認識をしており、今後利活用の拡大を含む認定事業の進捗によりまして、収支の改善が図られ、適切な事業運営がなされていくことを 期待しているところでございます。政府といたしましても、今回の改正を含め、医療情報の収集、提供、研究利用が円滑に行われ、研究成果の国民の皆様への還元につながるよう、引き続き、適正な医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいりたいと考えております。
27:15
ぜひ、素晴らしい試みなので、認定事業者が、前の説明の中で、認定事業者が委託をしているIT企業が数億円の価値が年間出ているという話を聞きました。それがずっと続くと、なかなか、受託事業者も継続というのが 危ばまれると思いますので、ぜひ、利用を増やして、そして、 手数料が入るようにして、経済合理性が働くように、今回の改正で、しっかりと進めていっていただきたいと思います。次に、認定事業者に対して、 医療情報を提供する協力事業者、協力医療情報を取り扱い事業者は、 現在、100余りと伺います。多様なデータを集め、それを利活用していくためには、より多くの、多様な分野の事業者に、 協力事業者となっていただき、データの提供を受けることが不可欠と考えます。そのために、政府はどのような 施策を取られているのか、ご説明ください。
28:21
お答え申し上げます。まず、医療分野の研究開発を推進するために、 医療機関等が保有する医療情報の利活用が重要となっておりますことから、 今回の改正法案におきましては、国が広報活動、啓発活動等を通じて、 制度に対する国民の皆様の理解を深める措置を講じていくこととしており、 また、医療機関等に対しましては、認定事業者への医療情報の提供等の協力に 努めていただく旨の規定を設けております。また、医療機関等からの医療情報の提供に当たりましては、医療現場における負担を軽減することも 重要であるというふうに考えておりまして、現在もガイドライン等におきまして、医療機関が医療情報の提供のために必要な 情報システムの回収のコストを、これを認定事業者側で負担することが可能である。それから、医療機関から患者様へ通知等を 行う方法につきましては、書面での交付のほか、郵便、電子メ ールによる方法、 あるいは窓口等でタブレット端末を掲示する方法なども可能であること等をお示ししているところでございまして、 医療現場の負担の軽減にも努めているところでございます。今後もより多くの医療機関に、 医療情報の活用の推進の重要性について、御理解いただき、医療情報を提供いただけるよう 取り組んでまいりたいと考えております。
29:46
医療機関でデータを提供するために、 いろんなシステムの回収みたいなのが必要になってきて、それが認定事業者が援助したりするんですけども、 先ほどお話をしたように、御質問したように、認定事業者自身が中止とんとんで、 住宅業者が赤字という形になりますから、私はこれをしっかり進めるためには、 医療機関に対するシステム回収に対して、やはり政府として何か補助を考えることも 検討すべきではないかというふうに思います。ある意味、ちょっと鶏と卵みたいな感じが 思いますので、せっかく素晴らしい試み なんで、私自身は個人的には、そういうことも考えていく 必要があるのではないかというふうに考えているところであります。先ほども伺ったように、特命確保だけでは、 特命性が高すぎるあまりその利活用に支障が生じる。それを解決するために、今回の法改正では、 加盟情報、加盟確保医療情報という枠組みが創設され、その確保事業者と利用事業者の認定制度が 設けられます。しかし、その認定基準があまりに厳しすぎ、 実態にそごないものになっては、事業者の数が増えず、利活用が進まないことも 予想されます。特に今回新設される利用者の認定基準を定めにあたって、利用者に丁寧にヒアリングを行い、 利用の実態に即した基準とすべきではないかと考えます。政府は新たな作成事業者の認定基準、 また利用事業者の認定基準について、どのような基準をお考えなのか、 お聞かせください。
31:31
お答え申 し上げます。現行法の特命確保医療情報作成事業者の場合は、 氏名や所見者番号など、件名の情報を医療機関からいただいて、 収集管理する。それから、情報の利用申請があった場合には、 法律の目的等に照らし審査を行う。さらに適切に特命確保を行った上で、 データを提供する等の能力を確認した上で、認定を行っているところでございます。今回の改正案で創設いたします、 加盟確保医療情報の作成事業者につきましては、特命確保ではなく、加盟確保を行うという点は 異なっておりますが、医療機関等からの情報の収集管理、あるいは法令に基づく 利用審査等の業務内容は、特命確保の医療情報作成事業者と 基本的には共通であることから、ほぼ同様の認定基準とすることを 考えているところでございます。また、改正法案で創設いたします、 加盟確保医療情報の利用事業者につきましては、個人情報保護法で求められる安全管理措置を 適切に講じる体制があること等につきまして、事前に確認の上、認定を行うことと 考えております。その場合でございますが、利用事業者の場合、 権命情報は扱わない。また、自ら特命確保や加盟確保を行わないという点が、 作成事業者とは大きく異なっております。利用事業者の具体的な認定基準につきましては、 このような事業特性や利用することが想定されます製薬企業、あるいは大学等の研究機関の実態も踏まえながら、 安全管理措置が適切に講じられるよう、成功までの間に、情報セキュリティや法律に関する 専門家、事務家等の御意見も丁寧にお伺いしながら、検討を進めてまいりたいと考えております。
33:11
ありがとうございます。前の説明で、現在の特命情報事業者の3グループも、 おそらく加盟情報事業者になられるという話も、お伺いしたところであります。次に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、 いわゆるPMDAに加盟情報を用いた薬事承認の申請を認めるのか、この点についてお伺いしたいと思います。報道でよく取り上げるのが、海外では承認されている薬が、 日本では未承認のために使用できない という問題、いわゆるドラッグラグの問題です。日本では、欧米に比べて、薬の承認スピードが遅く、 知見ボランティアが集まりにくいとも言われています。この問題を解決するための鍵の一つが、 既存の医療データの活用です。知見により新たなデータを収集するのではなく、 既存の医療データを薬事承認に申請に活用する。これが可能となれば、ドラッグラグ解消への 足掛かりになるはずです。そのことを念頭に、今回の改正では、薬事承認申請のため、 仮名情報をPMDAに提供できると規定されています。しかし、実際に薬事承認申請に用いるには、 データの質の問題、また、信憑性の問題をクリアしなくてはなりません。また、実際の仮名情報は、存在していないので、 過程の話になってしまいますが、今回の法案が成立した後、PMDAは、 仮名情報を用いた薬事承認をどのように認めるのか、仮に課題が残るとするなら、その課題を乗り越えるために、 どのような取組が必要というふうに考えられているのか、教えてください。
34:58
お答え申し上げます。薬品の薬事承認申請にあたりましては、 その有効性、安全性を評価するため、一般的には、治験において注意深く選択された、 均質な患者集団を対象に、適切な対象群を設定した比較試験が実施されます。一方、患者数が少ないなどの理由により、 治験の実施が困難な場合等がございまして、そういった場合には、企業による開発が行われにくく、 医療上のニーズが十分に満たされない場合が生じてまいります。このような場合におきまして、疾患レジストリや 医療情報データベース等のリアルワールドデータを、薬事申請に利活用することが考えられます。例えば、医薬品を投与した患者群に対する比較対象として、 プラセポグに変えまして、リアルワールドデータを活用することや、既に承認されている薬品につきまして、 特定の疾患背景を持つ患者や、特定の年齢層に対する最適な投与量を返答する際に、 当該背景を持つ疾患に対して使用されたデータが、このリアルワールドデータに含まれている、 そういった場合には、当該データを有効性、あるいは安全性の評価に用いることなどが考えられます。一方で、このようなリアルワールドデータの 薬事申請の利活用に向けましては、知見の場合には、その実施の基準であるGCP等の基準の遵守を通して、 信頼性を確保することが求められておりますが、それと同様に、データを扱う事業者等におきまして、 データの信頼性を確保する取組が適切に行われていることが必要と考えております。そのため、厚生労働省では、これまで、 レジストリ等の医療情報データを薬事申請に利活用する場合の 信頼性確保の考え方といたしまして、令和3年3月に特定の疾患等に係るデータを収集した レジストリを利用する場合の基本的考え方や留意点、それから、令和4年9月に電子カルテ等に基づき 構築された医療情報データベースを利用する場合の留意点をお示ししており、これらは、これから出てくるであろう 加盟加工医療情報に対しても適用可能と考えております。また、薬品の審査を行うPMDAでは、 レジストリや医療情報データベースの薬事申請の活用に関しまして、事業者等からの相談に応じる仕組みを設け、 個別のデータベース等について、信頼性の確認や信頼性確保のための 助言等を行っております。さらに、今年度からは 、新たに薬事申請の活用に 意欲のあるレジストリ事業者を複数選定し、PMDA等の人材交流や研修等を通じまして、 当該レジストリの信頼性確保の取組を集中的に支援する事業を開始することとしております。今後、加盟加工医療情報が利用可能となった場合におきましても、この同様の考え方や取組を適用していくことが 可能と考えておりまして、その薬事申請の活用が進むよう、事業者によるデータの 信頼性確保の取組を支援してまいりたいと考えております。
38:33
ありがとうございます。続けて、諸外国の薬事承認申請における 加盟情報の取扱いについて、ご質問させていただきたいと思います。海外にも様々な医療データが存在します。諸外国において、知見データに限ることなく、 データベース等に蓄積していた情報により、薬事承認申請がこの国があるでしょうか。あるなら 、その具体的な枠組みは どのようなものかお教えください。
39:12
委員のお尋ねの、諸外国での活用事例でございますが、医療データベース等に蓄積された情報につきましては、諸外国におきましても、薬事承認申請の利用を 可能としている場合があり、実際に活用されている事例も承知しております。例えば、米国におきましては、ある民間企業が、がん患者の電子カルテ情報から 構築したデータベースをプラセボ群に変えて、比較対象として活用した実績、あるいは、適応拡大のためのデータとして 用いた実績などがあると聞いております。また、EUにおきましても、複数の 医薬品の承認申請におきまして、有効性を評価するためのサポートとして、リアルワールドデータを活用した事例が あると聞いております。
40:04
続けてですね、海外の薬事承認機関への 加盟情報の提供を認めるかどうか、お伺いしたいと思います。提供先は、今回の法律の改正の中で、PMDA等とありますが、この等とは、どこを示しているのか。一例として海外での薬事承認への利用も 検討されるべきだと思いますが、そのような海外の薬事承認機関を 提供先とするお考えはあるのか、また現状において困難であるとするなら、どのような課題があるのか、 教えていただければと思います。
40:52
お答え申し上げます。医療分野の研究開発は、グローバルに進められておりまして、創薬につきましても、多くの国で薬事承認を目指す動きが顕著である ことから、この改正法案におきまして創設いたします 加盟加工医療情報につきましては、外国での薬事承認でも利用できるように 検討する必要があると考えております。このため改正法案におきましては、PMDAだけではなく、省令で定める 外国の薬事審査機関に対しても、認定加盟加工医療情報利用事業者が、承認申請のために加盟加工医療情報を 提供できるということとしております。具体的に省令に規定する 外国の薬事審査機関でございますが、その国におきまして、十分な個人情報の保護が 図られているかといった観点が非常に重要になりますので、こういったことに関しまして、関係者の御意見を伺いながら、検討を進めてまいりたいというふうに考えております。石原君。世界にはいろんな国があります。なるべくいろんな国が利用できたらいいと思いますけれども、やはり海外で日本の情報が漏えいするようなことが あってはならないので、厳格に提供する先を選んでいただければというふうに思います。次に、連結対象となるデータベースの範囲についてお伺いいたします。本改正案によりデータの利活用の促進のために、匿名情報は公的なデータベースと連結できるようになると承知しています。連結対象となるデータベースとは、現在どの範囲を想定されているのかお聞かせください。
42:37
厚生労働省におきましては、NDB、それから介護保険総合データベース、DPCデータベースの3つの公的なデータベースにつきまして、既に相互の連結提供が始まっておりますほか、現在、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといった、それ以外の公的なデータベースにつきましても、NDBとの連結提供に向けた準備が進められていると承知しております。今回の改正法案におきます、匿名確保医療情報、作成事業者から提供される匿名確保医療情報につきま しても、これらのデータベースとの連結解析が可能となるような提供を想定しているところでございます。石原君、ありがとうございます。時間も残り少なくなってまいりましたので、あと2問ほど。基本的なところに戻るんですけれども、今回対象となっているデータの内容についてお伺いします。改めて基本的なことをお尋ねしますが、そもそも確保される前の生データというのはどのようなものでしょうか。病院のレシプト、カルテなど、容易に想像できますが、それ以外にありますか。またこのデータには行った診療行為は含まれているとしても、その結果も含まれているのですか。例えば行った検査の内容ともに、検査結果も含まれているのか、お教えください。
44:07
認定特命確保医療情報作成事業者が協力医療機関等から提供を受ける医療情報でございますが、認定事業者と医療機関等との間の契約において、その内容は決められるものではございますが、基本的にはどのような診療行為を行ったのかといった、いわゆるインプット情報、それから診断の内容、さらには検査数値等、診療行為の実施結果に係る、いわゆるアウトカム情報についても提供が行われるものと承知をしております。
44:43
時間も残りわずかとなりました。最後に大臣にお伺いいたします。日本には世界に勘たる国民回復研のもと、豊田医療データがあります。そこには単なる診療行為の記録だけではなく、その診療行為を実施した結果がどうなったかという情報も含まれます。さらに人の人生を通じてどのような医療や薬品が、どのような効果を上げたのかというライフコースデータともなります。これは知見では得ることのできない、必要なデータです。まさに国の宝といっても過言ではありません。一方で医療情報は究極の個人データですから、自分の医療データがそういう薬に使われると聞いて、不安を感じる人も少なくないでしょう。そういった人には丁寧に説明をして、情報の保護をしっかりと図られていること、また医療データの活用によってどのような成果が得られるのかを具体的に示し、納得していただくことが大切です。自分のデータを活用して病に苦しむ人を救ってほしいと、全ての国民が進んでデータの活用を希望する、そういった国民の理解と協力が得られる努力をしていかなければなりません。今回の改正によってどのような利益が国にもたらされるのか、また医療データの活用について、どういうふうに国民の理解を得ていくのか、第一の御決意をお聞かせください。
46:05
今回の改正によりまして、新たに加盟加工医療情報を活用できます。これによって、例えばリアルワードデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、これは承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えています。また、研究開発への利活用に頼る匿名加工が難しいCT検査などの画像情報につきましても、加盟加工医療情報としてであれば提供が可能となるということが見込まれますので、画像診断支援AIなどの開発への貢献が期待できます。もう時間が来ているのでしょうか。では、まとめさせていただきます。患者、国民、医療事業者の方々など、多くの皆様のご理解が不可欠でございますので、本制度の意義、また制度の仕組みについて、広報資料の作成、また説明会の開催など、さまざまな 機会、手段など、通じて周知を図ってまいります。石原君、大臣、ありがとうございました。時間が来ましたので終わります。
47:43
はい。おはようございます。公明党の福重貴弘です。質問時間が15分と限られておりますので、早速質問に入らせていただきます。ただいまの石原委員さんの質疑と問題意識が重複する点もありますが、大事な視点だと思いますので、私からも質問をさせていただきたいと思いますので、答弁に当たりまして、何卒よろしくお願い申し上げます。現行法による特命加工医療情報の作成、提供に加え、今回、新たな加盟加工医療情報を作成し、利用に競する仕組みを創設するものであると理解をしております。具体的な詳しい質問は後ほどさせてい ただきますが、高市大臣の趣旨説明の冒頭、健康医療に関する先端的研究開発及び新産業創出をさらに促進しとの御説明がございました。この先端的研究開発は社会へどのような還元があり、国民がどのような恩恵を受けることができるのでしょうか。また、新産業創出とはどのような産業をイメージされておられるのでしょうか。御見解をお伺いいたします。
48:58
新たに加盟加工医療情報を活用できることになりますので、これで日々の診察時に作成される、かるてに記載される情報を薬事、承認・審査に活用できるようになりましたら、承認・審査に必要なデータを製薬会社が迅速かつ、効率的に収集することができます。新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えています。さらに研究開発への利活用に頼る匿名加工が難しいCT検査などの画像情報についても、加盟加工医療情報としてであれば提供が可能になりますから、例えばAIを活用した画像診断支援サービスへの開発への貢献というのは期待されます。また改正法によりまして、NDBの中に収載されている情報との匿名での連結解析も可能とすることといたしております。このことによって、次世代医療基盤法に基づいて、救世機病院などから収集された電子カルテの詳細な情報と、NDBから得られる救世機病院への入院前後の診療所などにおける診療行為の内容を紐づけて解析できるということになりますから、入院前や退院後の経過なども含めた医療研究が可能となるということで、これでまた研究の幅が広がると考えております。このように研究開発が活発化することで、新たな医療品や医療機器、また健康管理のためのプログラム、診断支 援サービスの開発など、委員がおっしゃる医療の発展に寄与する産業の発展につながると考えております。
50:53
ご説明ありがとうございました。新たな医療品が作成されて、日本の成長産業を後押しするような、そういうような取組になっていただきたいと思いますので、ぜひよろしくお願い申し上げます。次の質問に入ります。医療情報を有効活用することで、医学の発展に寄与することが可能であり、一定の公共性があると考えております。一方、医療情報は厳正の高い情報であります。現行法でも個人情報保護法の特例とされております。加盟化された医療情報であっても、利活用を考えていく上では、国民の理解と納得が前提であるということは、言うまでもありません。この法律の第5条には、国は広報活動、啓発活動、その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための、特明確保医療情報に関する国民の理解を深めるよう、必要な措置を講ずるものとすると明記されております。政府として、これまでどのような具体的な措置を講じて来られたのでしょうか。ご答弁をお願いいたします。
52:03
お答えさせていただきます。特明確保医療情報の利活用を広げていくためには、広く国民の皆様方に制度を理解していただくことが重要であることであります。これまで、患者向け広報動画、ポスターやロゴマークの制作を行うとともに、医療機関や自治体向けのシンポジウムの開催や、医学会等でのPR、さらに次世代医療基盤法コールセンターの設置を行うなど、国民の皆様方にご理解が深まるような、様々な普及啓発の取組を行ってきたところでございます。本制度の発展には、患者、国民、医療従事者など、多くの方々に理解が不可欠であり、これらの皆様方に対して、医療開発の推進や新たな創薬の実現を通じて、良質かつ適切な医療の提供を目指す、本制度の意義や仕組みなどについて、ご理解をいただけるよう、引き続き、効果的な広報活動を進めてまいりたいと考えております。
53:20
ありがとうございました。効果的に、そして丁寧に国民の皆様に、ご理解をいただけるように、臨んでいただきたいと思いますので、何卒よろしくお願い申し上げます。次の質問に入らせていただきます。法改正により、加盟加工医療情報が追加され、認定利用者や事業者が薬事申請のために、医薬品医療機器総合機構PMDAへ提供が可能になりますが、今回、海外の薬事規制当局への提供も可能となると理解しております。ただし、海外の薬事規制当局へデータの提供については、セキュリティ上、懸念を拭い去ることができません。少なくとも、日本と同じレベルのセキュリティ対策が必要と考えておりますが、政府のご見解をお示しください。
54:17
お答え申し上げます。創薬を含む医療分野の研究開発は、グローバルに進められておりま すことから、外国におきます薬事承認審査におきましても、加盟加工医療情報が利用できるよう、改正法案ではPMDAのみならず、省令で定める外国の薬事審査機関に対しまして、認定加盟加工医療情報利用事業者が、加盟加工医療情報を提供できるということとしております。一方で、委員御指摘のとおり、外国の薬事審査機関に対しまして、加盟加工医療情報を提供するにあたりましては、データの元となる患者の個人情報が守られることが必要でございますので、省令に規定する具体的な外国の薬事審査機関は、当該国において十分な個人情報の保護が図られるのかといった観点について、関係者の御意見を伺いながら検討を進めていくこととしております。
55:11
内藤さんよろしくお願いしたいと思います。次の質問に入ります。新型コロナも来2月8 日以降、感染症法上、二類相当から五類に見直されます。ワクチン接種をめぐっては、公明党が2020年7月の国会質問で、海外ワクチンの確保の予算を政府に訴えたことが契機となり、国民の皆様全員分のワクチン確保につなげることができました。加えて無料接種を実現したことは、我が党の大きな実績でもあります。一方、国産ワクチンの開発に関しては、残念ながら遅れていると言わざるを得ません。2021年3月、経済史のインタビューで、塩野義製薬の手白木社長は、国産ワクチン開発に関して、プロジェクトをやるベンチャー製薬企業がなかったのは、産間額でそうした基盤を育ててこなかったからですと述べられ、内閣府の担当者も、日本の製薬会社にはワクチン開発の基盤がない、国も支援してこなかった、反省しないといけないとの報道がございました。これはワクチン開発に関する話ではあります。広く国民の皆様にご協力をいただいているコロナワクチン接種ではありますが、今回、法改正の施設に、NDV等公的データベースとの連結がございます。そこでお聞きいたしますが、現在も各自治体において保有されている予防接種記録がございますが、コロナワクチンも予防接種記録に記録されておりますが、予防接種記録のデータベースとの連結について、政府のご見解をお示しください。
56:58
ご指摘の予防接種データベースについてでございますが、昨年成立いたしました感染症法等の一部改正法に基づきまして、現在、厚生労働省におきまして、その整備に向けた作業が進められていると承知をしております。今回の改正法に基づきます公的データベースとの連結提供でございますが、レシプト情報を主催いたしましたNDBだけではなく、ご指摘いただいた予防接種データベースをはじめ、介護研総合データベース、DPCデータベースといった他の公的データベースとも連結ができるよう検討を進めてまいりたいと考えておりま す。
57:37
どうもありがとうございました。次の質問なんですが、この特命確保医療の利活用実績21件にとどまっているという要因についてお伺いをしたいと思っておりましたが、石原委員さんとの質問が重複いたしますので、これは割愛をさせていただきたいと思います。次の質問に入らせていただきます。病院診療所、自治体等、協力医療情報取扱事業者は、2022年12月現在108件であります。国立病院機構や国立大学病院、赤十字病院など、公共性の高い医療機関に偏っている傾向がございます。患者に同意を求めることが大原則でありますが、患者に対して医療データの提供を依頼するのは、協力医療情報取扱事業者であり、作成事業者に情報を提供するのも協力医療情報取扱事業者であります。この協力事業者へのインセンティブなど、検討のお考え はありますでしょうか。また、他に協力事業者として協力が得られない理由は、どのようなことを想定されておられますでしょうか。ご答弁をお願いいたします。
58:48
お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法に基づく基本方針におきまして、協力事業者である医療機関等から認定特命確保医療情報作成事業者に対しましては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めておりまして、医療情報の対価が支払われるということは、現状想定をしておりません。一方で、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担することは、これは可能でございますので、例えば、認定作成事業者が協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービス等を提供することによって 、医療情報を提供するメリットを感じていただく等の取組も行われていると承知をしております。また、医療情報の提供に際して生じる負担を軽減することが重要であると考えておりまして、現行法のガイドライン等において、医療機関等から患者に対する通知の方法について、書面交付のほか、郵便電子メールによる方法、窓口でのタブレット端末を提示する方法なども可能であること、それから、医療機関等が医療情報の提供のために必要な情報システムの回収コストを認定事業者側で負担することが可能であること等を示しし、負担の軽減に努めているところでございます。今後もより多くの医療情報を取り扱い事業者に、医療情報の活用の趣旨をご理解いただき、医療情報を提供していただけるよう、検討してまいりたいと考えております。
1:00:26
どうもありがとうございました。やはりこの分野はスタート台に今立ったところだと思うんですけども、やはりこれを大きく育てることによって、日本の健康を守っていくという部分において、大事な取り組みだと思いますので、ぜひお育てをいただきたいと思いますので、どうかよろしくお願い申し上げます。次の質問に入ります。厳格な審査項目に基づき、国が認定する製薬企業など認定利用事業者になるには、相当煩雑な手続きが予想されております。当然ですが、不正利用した場合には罰則も適用されます。現在も製薬企業や大学などの研究機関が、匿名確保された医療情報の提供を受けております。その製薬企業や大学等を中心に関心を示し、認定利用事業者として申請されることが予想されます。大手の製薬企業などは、厳格な審査項目の対応や煩雑な認定作業手続きも自院的に対処が可能ですが、ベンチャー企業やスタートアップ企業には、煩雑な認定手続きが負担でデータ分析の足枷になると指摘する声もありますが、政府として御見解をお伺いいたします。
1:01:49
お答え申し上げます。改正法案で規定いたします、仮名確保医療情報の利用事業者につきましては、従業員に対する教育あるいは不正アクセス防止策の実施等の個人情報保護法で求められております安全管理措置を適切に講じる体制があること等について、確認の上認定を行うことを考えております。具体的な認定記事につきましては、施行までの間に、情報セキュリティや法律に関する専門家実務家等の御意見を聞きながら検討を進めていくことを予定しております。委員御指摘のベンチャー企業等につきましても、個人情報の保護を図りつつ、医療情報の利活用を促進するという次世代医療基盤法の趣旨を踏まえ、適切な安全管理措置を講じながら、仮名確保医療情報の利用を実現することが重要であると考えておりまして、認定記事の作成に当たりましては、ベンチャー企業等の運営の実態等も伺いながら、具体的な検討を行ってまいりたいと考えております。福祉局長 本当に情報の人癖をしっかりと担保していただかなくちゃいけないんですけども、やはりベンチャー、スタート企業、そういったところがこういったところで伸びていくということが、新たな日本の柱にもなっていくことにつながっていくと思います。そういった意味でしっかりと政府としてフォローをしていただければと思いますので、何卒よろしくお願い申し上げます。時間が参りましたので、1問残っておりますけれども、これで私の質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。
1:03:40
立憲民主党の私が本庄聡です。(笑い)千葉地区、柏田浴子の選出です。よろしくお願いします。今日は次世代医療基盤法、通称医療ビッグデータ法ということで、質疑をさせていただきますが、まず、法制高校5年間の評価についてお伺いをしたいんですけれども、ビッグデータの利活用を含む、この医療のデジタル化ということはもちろん急務ですが、この2018年5月、法制高校から5年間、率直に言って利活用は、全く進んでいないと言ってもいいぐらい進んでいないというふうに私は思います。例えば、この医療情報を提供する医療機関自治体、協力医療情報を取り扱い事業者、これまだ100発券ですね。何十万とある医療機関のうちの、まだ100件ほどしか情報提供に協力をしていない。そして集まっている情報も、260万人分ですね。1億2千万人の国民に対して、まだまだ不十分、ほぼゼロに近いと言っても過言じゃないと思います。アウトプットの方も、認定事業による利活用の実績21件ということで、評価もできないぐらい、まだ何も動いていないと言ってもいいんじゃないかと思います。そういう中で、国民の皆さん、患者の皆さんから見ると、どういう具体的な成果が、この情報提供によって得られるのか、あるいは社会に還元があるのか、こういったことがやっぱり全く見えていない。そもそも制度を知らない人も多い。こういう状況だと思うんですが、この5年間、大臣から見て、成果、あるいは還元と言えるようなものが、もし何かあれば、ぜひここの場でPRしていただきたいと思います。いかがでしょうか。
1:05:29
平成30年5月の施行後の実績について、もう既に委員がおっしゃっていただいたとおりでございます。具体的な利活用の成果としましては、新規のプロジェクトを正式に開始する前に、実現可能性を調査するために行われる、いわゆるフィジビリティスタディの用途が多いんですけれども、乳がんや心不全などの個別の疾患を対象とした治療事態を把握するための研究に使用された事例や、学術論文の公表につながった事例もございます。累計21件という利用実績数というのは、決して多い数字ではございません。そういったことから、制度に向けた、見直しに向けた検討会では、現行の特命科学医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、また薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいといった課題が指摘されました。そういったこと から、今回の制度改正、こういった課題を解消することを目指したものでございます。
1:06:41
法改正の中身をおっしゃるとおりですが、いろいろとまだ足らざるところが多いのかなと思いますので、いくつか聞いていきたいと思いますが、まず、推進の体制についてちょっとお伺いをしたいと思います。この医療データ政策の指令等機能、あるいはグランドデザインということについてなんですが、関係省庁や関連法案、法令とか、ガイドライン、これが多数あるわけですね。厚生労働省の作成しているガイドラインもあれば、経産省、総務省のものもある。内閣府のものもある。それぞれ根拠となっている法律がある。そういう中で、パッチワーク的に医療データ政策というのが推進されているんじゃないかというふうに指摘をしている専門家、あるいは関係者も多いわけですね。こういったグランドデザインが見えない、あるいは全体像が見えない政府としての医療データ政策の推進について、そういった意見について大臣はどのように受け止めていらっしゃいますか。
1:07:42
確かにおっしゃるとおりですね、今回ご審議をいただく法律案に関しましても、内閣府のほか厚生労働省、経済産業省だとですね、この文科省もそうでございますけれども、担当する役所は多いございます。そんな中で内閣府が総合調整をさせていただいているということでございます。
1:08:10
総合調整がポッチキスでは困るわけで、やはりリーダーシップを発揮していただく必要があるのだと思うんですけれども、具体的にちょっと申し上げたいんですが、今内閣には健康医療戦略担当、高市大臣が副本部長を務めている健康医療戦略推進本部というのがありますね。この戦略本部の下には健康医療データ利活用基盤協議会というものがあって、今回の法 案の検討に当たってもいろいろ議論がなされたと承知をしておりますが、一方で去年の10月ですけれども、新たに医療DX推進本部というものが設置されておりまして、これは副本部長が厚労大臣とデジタル大臣で、高市大臣入っていないんですね。事務は健康医療の方は内閣府、DXは内閣官房ということで、これもう縦割り行政の典型みたいなことになっているんじゃないかと思うんですけれども、大臣いかがですか。
1:09:11
今、委員おっしゃっていただいた、昨年の10月に立ち上がった医療DX推進本部、これは岸田内閣総理大臣が本部長でございますが、全国医療情報プラットフォームの創設ですとか、電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということでございます。この推進本部の検討においては、当面診療現場における情報の連携など、いわゆる一時利用に重点を置いた取り組みが行われると承知しています。しかしながら、その本部でいろいろ検討されて、診療現場でDXが進むことによって、また医療研究のための医療情報の収集ですとか活用も円滑化されるという関係性に ありますから、私も連携はしていかなければなりません。総理が本部長を務めておられる本部の方は、臨時委員として私も呼んでいただくことは可能でございますので、もしもこの事例について議論をするということになったら、しっかりと出かけていきたいと思っております。もう一つ、岸田総理が本部長で、私が副本部長を務める健康医療戦略推進本部ですが、これは健康医療戦略の作成実施の推進、また先端的研究開発や新産業創出に関する施策の企画立案に取り組むものであって、必ずしも医療のデジタル化を目的としたものではございません。いずれにしましてもしっかりと連携をしながら、そしてまた臨時委員として呼ばれていったときにはしっかりと発言をして、一貫性を持たせてまいりたいと考えております。司会: 礒君。 役割というか扱っている中身はおっしゃるとおりですが、いずれも総理が本部長なんですよね。非常に大きな構えの本部で、後ろにいる事務方も併任されていたり、結局同じ人がやっているというような状況じゃないかと思うんですが、この高井主事大臣が副本部長をやられている方の健康医療戦略本部、ここは実は全大臣入っているんですよね。だから厚労大臣もデジタルも入っているわけですよ。そのさらに格論として別途DXができているということで、これはやはりもう一つの大きな本部に集約をして、そこのもとにそれぞれの一時利用だとか、ビッグデータだとか、文化会的に設置をして、一体的に議論をしていく、そういう体制が必要じゃないですかと、私は申し上げているんですけれども、いかがでしょうか。
1:12:03
こればかりは内閣総理大臣が本部長でございますので、私の方から試験を申し上げたり、本部を合体してほしいとか、こういったことを申し上げる立場にはございません。それぞれの本部の中での自分の役割をしっかりと果たしてまいります。
1:12:26
ぜひ統合的な戦略本部推進体制をつくって、政府一丸となって、一本でやっていただきたいなということを付言させていただきます。次の質問ですが、法令違反あるいは不正行為、不適正実案についてお伺いをしたいと思うんですけれども、現在の認定特命加工医療情報作成事業者、3つあります。そのうちの1つ、一般社団法人ライフデータイニシアティブと、その元の情報の取扱い受託事業者、NTTデータ。昨年9月、患者本人への連絡、オプタウト通知なしにデータベース化してしまったという法令違反、不適正実案があったということで、これは報道にもなっているし、報告もあったというふうに思いますが、事務方によれば、ここ5年間で、こういった法令違反、不適切実案は、この1件だけだということですが、そのことの確認と、あと、この深刻報告があったのは、この1件だということだとしても、それ以外にないということは言えないと思うんですが、政府として、その実態をどのような体制で把握をされているのか、その点についてお伺いをしたいと思います。
1:13:51
まず、1件だけだったのかどうかということですが、この事案が発生したときに、私もこれは大変なことだと思いました。まずは、認定事業者において、この不適切な取扱いが あったといった事案に関しましては、厳正な指導を行って、そして徹底的な原因究明をし、そしてまた、医療情報を取得の際の確認機能の強化、それから薬職員に対する教育、それから問題を把握してからの報告が非常に遅かったということ、これはとても大きな問題だと思いましたので、その報告の迅速化ということで、再発防止策を講じさせました。1件だけなのかどうかということで、他の認定事業者に対しても同様の事案が発生する恐れがないかなど、確認も行いましたし、制度の信頼性の再確認、これはしっかりとやったつもりでございます。
1:14:57
今回、こういう情報漏洩があると報告しなきゃいけないということが、法律上も決まっているわけですが、やはり私はまず1つは、もっと定期的に事業者から業務に関わる状況の報告を、四半期ごと、あるいは半期ごと、サイクルはいろいろあると思うんですが、させるべきではないかというふうに思うんですね。今まだ数も少ないので、不祥事も少ないんですが、これから本格稼働していくと、いろいろなことが起きてくるというふうに思いますので、ことが起きたときだけ報告するということではなくて、日常的な報告義務をしっかりと課していくべきではないかと思いますし、それから政府には立ち入り検査の権限なんかも認められていますが、より積極的に抜給室的な検査をしていくというようなことも必要ではないかと思いますけれども、大臣いかがお考えでしょうか。
1:15:52
やはりこの不適切な事案が再度生じないということのために、厳格な罰則の適用というのもありますけれども、それで担保するだけではなくて、厳正な審査による事業者の認定、それから継続的な監督、また被害の拡大を速やかに防ぐための迅速な報告体制の整備が非常に大事だと思っております。認定事業者に対する実地検査、これを行います。有識者とともに適切な運用がされているかという確認を行うなど、継続的な監督に努めてまいりたいと思っておりますし、今後必要に応じて、ガイドラインなどの見直しも含めて、認定事業者が適切な事業運営を行えるように取り組んでまいります。
1:16:50
先ほどの与党質問からもありました、ちょっと使い勝手が悪い、規制がきつすぎるという声もある一方で、これからやっぱりより広範に活用していくとなると、チェック体制は相当厳格にしていかないといけない部分、両面あると思うので、是非バランスをとれた、そして実効性のある取組をお願いしたいというふうに思います。次の質問で、国民への周知ということなんですが、今、108件の医療機関しか情報提供をしていませんけれども、従って私も、今まで現物は見たことはありませんが、情報提供をしているお医者さんにかかると、オプタウト、つまりこういうことで情報が行きますよという紙が渡されたりするということなんですけれども、これ断れば情報が行かないわけですが、断る人はほぼいない、1%以下だということなんですね。部会での話だと政府からそういう数字も出たんですが、ほぼみんなが受け入れているという状況ですが、理解をして、良しとして拒否をしていないのかと言われれば、やはりそうじゃないと私は思うんですね、この数字だけ見ると。多分何も知らないか、あまり深く考えずにそのままになっていて、結果拒否していないという状況になっているだけだという可能性が極めて高いと思うんですね。そこで国民あるいは患者への普段の情報提供あるいは周知活動重要だと思うんですが、先ほどから答弁ありましたけれども、これまでやってきてますという話がありましたが、これまでやってきてこの状況ですので、やはりやり方考え方を変えた広報や周知活動をしないといけないと思うんですけれども、そういった問題意識について大臣どのようにお考えになりますか。
1:18:41
次世代医療基盤法ですが、これは個人情報保護法の特例法でございます。ですから、主務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限りオプトアウト手続によって、医療機関などから医療情報を提供するということを認めております。この場合のオプトアウトなんですけれども、例えばウェブページに掲載するとか、単に患者本人が知り得る状態に置くということだけではなくて、本人が認識する機会の確保の観点から、あらかじめ本人に対して通知するということにいたしております。その通知に加えて、やはり委員おっしゃるように、広く制度の趣旨とか目的について、もっと広く国民の皆様に理解していただくことが重要だと考えております。これまでの広報活動についても、先ほど中野政務官も申し上げましたけれども、さらに国民の皆様の理解が深まるような、さまざまな普及啓発の取組ということに、知恵を絞ってまいりたいと思います。
1:19:51
いざ、情報提供している医療機関にかかって、そこで初めて知って、初めてそこで判断を迫られるということでは、なかなか一般の方々は対応が難しいと思うので、平素からそういう仕組みがあって、そういう病院があるんだよということを、やはり知っていただく、そういう努力がもっともっと必要だというふうに思いますので、そのことを申し上げておきたいと思います。そして、ちょっと法案の中身の方で入っていきたいんですが、先ほど来、作成事業者の話が出ていましたが、利用事業者の方について少しお伺いしたいんですね。加盟加工場、医療情報の利用事業者。これを今後は匿名と違って加盟なので、より機微な情報なので、認定した者にしか利用は認めないと、こういうことになるわけで、ここが原格化の一番肝だと思うんですが、この認定基準これから作成ということですが、どういった考え方でこの認定基準を作成されるのか、そして一つ具体的には、例えば外国法人なんかはどういう扱いになっていくのか、そのあたりの基本的なお考えをお聞かせいただきたいんですが。
1:21:09
利用事業者の認定に限って申し上げますけれども、利用事業者は、件名情報は扱わず、また自ら加盟加工は行わないものではございますけれども、このたびの加盟加工情報は、他の情報と称号をすることによって、個人の特定が可能であるということ、それから原則として第三者提供が禁止されるものであるということを踏まえますと、やはり従業員の方々の教育、それから不正アクセスの防止策の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されているということなどを確認した上で認定を行うと、いうことになると考えております。海外の企業でございますが、これも次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、加盟加工医療情報を利用して研究開発を行えることを否定するものではございません。ただ、本法の趣旨や目的に反した不適切な加盟加工医療情報の利用ですとか、第三者の提供が行われることがあってはなりませんので、この利活用の認定審査においては、加盟加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適切かつ確実に行うことができるか否かについてはしっかりと審査を行います。それから当該企業が所在する 国の個人情報の保護に関する制度についても、適切に研究開発を行う能力と併せて考慮するつもりでございます。
1:22:53
海外の企業だから駄目だとはもちろん私は思いませんし、不当な差別はよくないと思いますが、やはり経済安全保障というか情報安全保障の観点も、やはり海外企業については必要ではないのかなというふうに思いますので、国内の企業と全く同じ見方でいいのかどうか、その辺りは是非これから認定基準を作成されるにあたって、御検討いただきたいなというふうに思います。次に公的データベースの連結の方にちょっとお伝えしたいと思うんですが、先ほど来出ていますこのNDB、ナショナルデータベース、診療レセプト情報のデータベースですね。ここと連結させるということなんですが、ここで連結する情報は今回肝入りとなっている加盟加工情報は除外をされていて、従来の特命加工医療情報、つまり役に立たないとは言わないけれども、十分じゃないと言われている情報のみが連結をされるということだと、私は承知をしておりますが、それで連結の実効性が上がるのかどうか、そしてなぜより精緻な今回の加盟加工医療情報を外すという判断になっているのか、そこのところを教えていただけますか。
1:24:16
NDBなどにおいて、研究者に提供されるデータは、特命データに限られておりますことから、連結後の特命性を維持するために、改正法案においては特命加工医療情報に限って、NDBとの連結を可能にするということにいたしております。この特命加工医療情報を、NDBなどの特命データと連結して利用することによって、例えば次世代医療基盤法に基づいて、救世機、病院などから収集された様々な検査データなどを含む、詳細な医療情報と、NDBから得られる救世機病院への入院前後の診察証などにおける診療行為の内容を紐づけて解析できますので、入院前や退院後の経過なども含めた医療研究が可能となるということなど、特命データ同士であっても、研究の幅は広がると考えております。
1:25:23
すみません。併せてお聞きしたのが、今回、加盟確保を外さなければいけないのが、どういう理由なのかというのを、すみません、私ちょっと今一つよく理解できていないんです。
1:25:41
今回、やはり先ほど申し上げたかと思うんですけれども、何といっても、連結後の特命性を確保するという、個人情報保護法の特例法でございますので、そこのところは重視をさせていただいたということでございます。
1:26:05
これは今後の運用の中で、どのくらい実効性が上がるかを見ながらの判断だと思いますけれども、より利活用を進めていくためには、そういったことも視野に置いておく必要があるのではないかというふうに思っておりますので、引き続きご検討いただければと思います。それから今回の連結に当たって、新たなID番号を振り、そして連結させていけるようにしていくと、違うデータベース同士ですから、ということだと 思うんですが、どのくらいの所要時間をだいたい見込んでいらっしゃるんでしょうか。1年、5年、10年、どのくらいかかれば、例えばこの連結ということが、実際の研究者によって利用開始の状態になるというふうに見通しとして、どのようなお考えでしょうか。
1:26:56
この連結については、交付の日から記算して、1年を超えない範囲内において、政令で定める日から施行するということといたしております。
1:27:13
施行はそうなんですが、実際に使える状況、今でもこのDVDの情報というのは出てくるのが非常に遅いと言われているんですね、申 請してから。したがって法律成立をし、施行したものの、実際にはなかなか使えないと、連結がまだです、まだですと言って、1年も2年も経っていくということが起きやしないかということでお伺いをしているんですが、いかがですか。
1:27:45
データベース間の特命データの連結提供については、すでにNDBと介護保険総合データサービス、それからDPCデータベースとの間で開始はしております。だからそこでの仕組みを基礎として、次世代医療基盤法のデータとNDBなどとの連結提供についても具体化を進めることになります。少なくとも改正法の施行までの間に、システムテストを含めて必要な準備を進めてまいります。
1:28:24
速やかにということでよろしくお願い申し上げます。この関連で、今厚労省関連の公的なデータベースの連結ということで、NDB、介護DB、DPCデータが上がっていますが、この3つのデータベースももちろんたくさんあるわけですが、そこもある種宝の山と言えると思うんですけれども、こういったところとの連結というのは、今後念頭においていらっしゃるでしょうか、政府として。いかがでしょうか。
1:29:08
まずスタートは公的なデータベースからということで考えております。
1:29:17
わかりました。あるものは最大限活用していくということは、私は大事じゃないかなというふうに思いますが、公的なデータベースの活用の前に、まず政府内の体制をぜひ一本化して、強力な司令塔機能をつくっていただきたいと思います。あと残された時間で、利活用促進のための更なる方策ということで、この間も与党議員のお二人から少し出ていましたけれども、今回法改正で広報をするとか啓発するとか、あるいは医療機関側にも努力義務、責務ということで、情報提供を努めてくださいということなんですが、それでは情報提供しようとはならないと思うんですね。メリットもないし面倒だし、それはお金もかかると、手間もかかるということで、掛け声だけではやはり前に進まないと思うんですね。目に見える具体的なメリットが情報提供、つまり医療機関側にないと、私はこれ今の108件、260万人というデータの前提が広がらないと思います。そこでお伺いしたいんですが、事業者が経費を負担するというような、すごく限られた話では私は不十分だと思います。例えばそれは公的な補助、システム解消などという公的な補助、あるいは何らかの診療報酬の点数上のメリット、あるいは研究成果の優先的な利用、そういった医療機関側から見た具体的で目に見えるメリットが、私は必要だというふうに思いますが、大臣いかがお考えでしょうか。
1:31:02
現行法に基づく基本方針、閣議決定されたものにおきましては、協力事業者である医療機関などから認定、特命加工医療情報作成事業者に対しては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めておりますので、医 療情報の対価が支払われるということは想定しておりません。ただ認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担するということは可能ですので、例えば認定作成事業者が協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的、安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービスなどを提供するということによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく、こういった取り組みも行われているということでございます。今後、電子カルテの標準化についても、医療DX推進本部が立ち上がって取り組まれておりますし、様々な状況は変わっていくと思います。医療DXの取り組みによって、電子カルテ情報の標準化などが進みますと、また、研究開発といった二次利用のための医療ビッグデータの収集や活用も加速されていくという関係性にもありますので、DXの進展にも期待をしながら、それぞれ負担はできるだけ減らしていくと。そしてまた、医療機関側には基本保障を逸脱することはできませんけれども、新たにこのシステムを入れるような場合ですね。ここに対してしっかりと応援をしていくということになるかと思っております。
1:32:57
私がお伺いしたのは、事業者が何か対価を払うとか、そういうことではなくて、もっと公的な支援が必要じゃないかということを申し上げているんですね。メリットのない病院側と自己負担させられる事業者という関係が続いている限りは、今の108件、260万人という数字が大きく変わるということは、私はとても期待できないんじゃないかなというふうに思っておりますので、ぜひこれからも言答をお願いしたいと思います。最後に今大臣も言及されました、電子カルテの標準化、これはかなり重要だと思いますし、関係者の専門家からもそういう声は多数出ていて、結局レセプト情報がなぜ使いやすいかというと、標準化されているからだと。一方カルテは標準化が遅れていて、下手したらもうお医者さん任せになっていると。ここのところやはりしっかり標準化していくことが、今進めているビッグデータの普及促進には極めて重要だと思います。ただ先ほど来大臣のお話を聞くと、この話はおそらく大臣が入っていない医療DX推進本部でやっていて、今大臣が取り組まれている方の本部の直接の所掌の外になっているんじゃないかと思うんですが、この一点だけ見ても、やはりその2つの本部は非常に関係性を持っていると思うので、ぜひ政府一体で厚労省も含めて、強力に推進していただきたいと思いますが、最後に御答弁をお願いします。
1:34:27
電子カルテ情報の標準化が進むということで、あちらのDXの本部の方では、一時利用念頭に議論が進んでいますけれども、研究開発という、二次利用のための医療ビッグデータの収集活用も、当然加速されるという関係性もありますので、医療DX推進本部の取り組み、これ呼ばれましたらしっかりと出かけていって、主張してまいりたいと考えております。本庄君、ぜひ押しかけて、そしてリーダーシップ発揮してください。よろしくお願いします。ありがとうございました。
1:35:25
おはようございます。立憲民主党の吉田恒彦でございます。本日はどうぞよろしくお願いします。今、本庄委員からちょっとお話があったところ、最近、ちょっと関連の質問を私、用意しておりまして、そこから始めさせていただきたいと思いますが、本日は次世代医療基盤法改正に関する、改正法に関する質疑ということで、よろしくお願いいたします。電子カルテは冒頭の話で、ちょっと日本は遅れているのと、実はアメリカも遅れているんですよね。アジアなんですよ。圧倒的に進んでいるのは。それは様々な理由があって、電子カルテ、ただ、全部電子カルテにしても、ベンダーがずれていると、総合のデータの共有ができなかったり、これはかなり大きなグランドデザインで、今、日本は遅れている分、グランドデザインを大きくやって、調整していった方がいい問題で、慌てて電子カルテを無理やり導入させるよりは、全体的なグランドデザインを整えてから、しっかりと進めた方が、日本はいいかなと思います。アメリカと日本は遅れています。はっきり言って。アジアがむっちゃくちゃ進んでいるんですよね。他の中国とか韓国とか。そういうことを今、本庄委員からありましたので、しっかりとご検討いただき、ただ電子カルテを入れればいい、という問題ではないということは、申し述べます。そして、今、本庄委員からあったんですが、認定事業者に医療情報を提供する場合に、医療機関の負担が増えるということも困るんです 。医療機関は、新型コロナ感染症の対応で、経営的にも人的にも限界にある中で、難しいのと私が思うのは、認定事業者が医療機関に過度の謝礼金を払うことはないと、大臣、さっきおっしゃいましたよね。ただ、現実的に、本庄委員の質問と若干重なりますが、医療情報を提供するにあたって、医療機関側、何らかの作業が必ず必要になるんですね。ここに関して、費用の分担、さっき大臣おっしゃいましたよね。一部、電子化で。ただ、ここの費用の分担は、かなりしっかりとルールを決めておくことで、やはり、DPCの救世機の病院にデータが蓄積されていく部分が多いと思うので、ここは、費用分担って、今明確に決まっていますか。一部、さっき大臣おっしゃいましたが、明確に決まっていますか。費用分担。費用分担。今、後ろから。どうぞ。もう一回、もう一回じゃありませんね。要は、医療機関、医療情報を提供するにあたって、医療機関側に作業が必要になるわけですよ。これに対して、さっき大臣は、電子カルテの一部のところを提供するという話がありましたが、この点の費用分担をどうするか。要は、ただでやるの、こんな医療機関側も、当然、持ち出しになったり、人的負担がかかったり、いろいろなことで取られるので、困るわけですよ。ただ、過度の謝礼金を払わないと、さっき大臣おっしゃいましたよね。だから、実際そこをどういうふうにするのか、ちゃんとルールを決めておかないと困るんですよ、お互いに。だから、どうされるかということを聞いています。
1:38:33
負担につきましては、認定加盟加工医療情報作成事業者が、医療機関で生じる費用を負担するということが基本でございます。
1:38:49
例えば、いわゆる事務作業者に対する退化なんかも払うということでいいんですかね。そこが非常に大事なのと、ちょっとそこと追加で、結局これ、あ、ごめんなさい。医師との関係なんですよね。データだけの数字上のものだけを抽出していくということであればいいんですが、そのバックグラウンドになる様々なデータ、要は何の病気に関するどういったデータを取りたいのかだとか、こういった類型の個宝塔を作って研究していきたい、あるいは薬を作ったりするデータにしたいとか、つまりここで重要なのが、ただ数字だけを抽出することと、医療情報、つまり医師と一定程度の認定事業者がコミュニケーションを取った上で取った情報というのは、精度と価値が変わるんですね。ただ、ディオバン事件という事件が日本でも起こりました。高傾差策のこれはアカデミアと製薬会社の癒着が原因ですよね。ですから認定事業者と医師との距離感というのが今回非常に大事になるんです。ただこの距離感が適度に保たれれば、数字だけじゃなくて非常に高い精度の情報が得られるわけです。しかし過度に医師とコミュニケーションを取り過ぎることは、やはり何らかのバイアスがかかりますし、また変な癒着喚起に陥ることもある。ただ逆に医師の医療情報を全く排除して数字のみにすると、これは非常に我々研究をしていた立場からすると、価値が低いデータになるんです。ここは大臣どうやってお考えになられていますかね。
1:40:42
いわゆる委員のお尋ねは、データの質、信頼性の担保ということになるかと思うんですけれども、認定特命科講医療情報作成事業者においては、医療機関における医療情報の種類、形式などの実態 を踏まえて、適切な方法で医療情報を取得するということとともに、研究開発に関するニーズに応じて、必要な医療情報を選定して抽出するということについて、高い専門性を有する医療情報を取得、整理責任者を配置するということを認定基準として求めております。また、認定特命科講医療情報作成事業者が医療情報を収集するにあたりましては、データ入力の使用を共有するということとともに、企画を共有する各医療機関から取得した医療情報について、病名の標準化や異常値の修正などのデータクレージングに注力しているということも承知しております。今後、薬事承認申請の活用もございますので、医療現場の段階でのデータの品質管理は非常に重要だと考えています。政府としましては、私が入っていない医療DX推進本部で、電子カルテ情報の標準化の取り組みを進めていくということになっておりますので、認定作成事業者においても、収集する医療情報の信頼性の向上に向けて、適切な努力を払うように指導してまいりたいと考えております。吉田君、分かりました。大変に今、しっかりとした御答弁いただいて、大体理解できたんですが、ここちょっとこの後、政府参考人の方からで結構ですけど、今、大臣の答弁を聞いていて、やっぱりこれは創薬に最も資するようにというビークデータの使用の仕方というふうに私には聞こえてきていて、
1:42:53
いいんですよ。製薬メーカーがそれをどんどん使ってほしいですよね、逆に大臣。
1:42:56
ただ、例えば今の時代、医療はオーダーメイド医療、スニップというものが発見されてからですね、やはり非常に病気になりやすさというのが分かるようになったわけですよ。HBOG陽性の方は乳がんになりやすくて、やっぱりこれは保険適用に私何かが質問していただきましたけれども、こういった部分で、アカデミアがこのデータを使いたいと、連鎖解析をやったり、さまざまな解析をするときに、アカデミアがこれを使いたいということは想定しているのかということと、アカデミアが使用する場合はどういうふうに使用すればいいのかということを、ちょっと政府参考にお教えていただけませんか。
1:43:45
お答え申し上げます。認定加盟加工医療情報作成事業者が、医療機関、協力医療機関からデータをいただく場合の、データの制度の確保、クレンジング等につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げたとおりでございますが、基本的にはこの制度は認定利用事業者、つまり国が加盟加工医療情報の利用を認めた利用事業者が利用するためということですので、利用事業者は委員から御指摘があった製薬企業だけではなくて、当然アカデミアや研究機関も利用事業者になるということは、その利用事業者が活用しやすいような形でのデータの収集というふうなことを、作成事業者の方は意識しながらデータを収集するということになろうかと思います。だから、ごめんなさい。吉田君、ちょっとわかりにくいので確認なんですけれども、だから、この認定事業者がデータを集め ますよね。そのデータをアカデミアが使いたいという意味ですよ。で、僕は言っているんですけれども、ちょっと今の説明だとわかりにくいんですが、アカデミアが製薬会社じゃなくてもちろん使ってもいいわけですよね。いいわけですよね。ちょっと今の説明だとわかりにくいので、そのときにアカデミアがどういうルールのもとでまた費用とかそういったものを関して、どういうふうにちゃんとそういった工夫が何らかされているのかと聞いているんです。だから製薬メーカーだけは使う想定に聞こえちゃうんで、アカデミアがそういったさまざまな連鎖解析やそういうのを使うときに、もう使いやすい設計になっているのかということを聞いているんですよ。もう1回お願いします。
1:45:27
お答え申し上げます。私が申し上げましたのは、この制度は、次世代医療基盤法は、医療機関等から加盟加工医療情報の作成事業者がデータをいただいて、それを使う仕組みですので、この加盟加工医療情報から加盟加工医療情報作成事業者のデータを使うという意味では、製薬費用であっても、それからアカデミであっても、認定事業者としての認定をとっていただくということになります。おそらく現在、次世代医療基盤法ではなくて、個人情報保護法に基づいて、学術目的の利用とか、公益目的の利用とかいう形で、アカデミアが使ったりというふうなことができると思います。制度につきましては、当然、従来できていたものがこれからも当然できるようになるわけですけれども、この制度に則る以上は、アカデミアでありましても、認定利用事業者としての認定をとっていただくという形になります。吉田君、その説明で結構です。よくわかりました。要は、アカデミアはアカデミアで、今は自分のネットワーク、例えば国病機構だと国病機構の臨床研究センターでの共同研究とか、大学同士の共同研究、そういった形でやっていますけれども、今回これを使うなら、そういうちゃんと認定を受けてくれる。そこを聞きたかったんです。ありがとうございます。今、細かい話を聞いていったんですが、やはりこの本法案の第一にお伺いしたいのは、まずグランドデザインをしっかりと聞いていきたいんです。医療情報のビッグデータ化ということですよね。個人情報の保護は同時に図っていかなきゃいけないんです。ただ、まだ今のところ、こういったビッグデータを活用しきれていないのが、我が国の研究開発や創薬ではないかと思うんです。検討ワーキングチームの一員の方からも、今回の法案で医療ビッグデータ活用はあまり効果がないんじゃないか、なんて危惧の声も上がったということは聞いております。今までにNDV、介護データベースなど類似のデータベースがあまた設置されていますよね。今回それを連結をするということですが、しっかりとした活用ができる、この際大きなデータベースをつくるべきだと思うんです。ですから今回の法案に限定せずということで大臣にお答えいただけると一番わかりやすいんですが、政府として医療データの活用について、将来のグランドデザイン、どのようにお考えになっているかをちょっと確認させてください。
1:47:53
将来のグランドデザインとい うことでございましたら、またちょっと今御審議いただいている法案とは別になりますけれども、医療DX推進本部で議論されている全国医療情報プラットフォームの創設、それから合わせて電子カルテ情報の標準化ということで、これは大きく環境が変わっていくと思っております。その推進本部では一応二次利用に係る仕組みの将来、そういった議論も考えつつ、当面一次利用に重点を置いた取組、これについて御議論いただいていると理解していますが、やはりこのDXが進んでいくと、いうことによって、医療研究のための医療情報の収集活用も円滑化されるという関係性がございますので、本法案との関係性も大いにあるということです。将来やはり全国規模の全国医療情報プラットフォームが創設されるということが大変楽しみなことだと考えております。
1:49:12
それでは大臣、またちょっと細かいことも聞いてまいりますが、今回の法案で、今グランドデザインの話を聞いたんですが、大臣やはりこの法案でどのような成果が得られるかということはやはり大事になってきますよね。当然ですよね。すなわち一つはさっき創薬のことを大臣おっしゃっていただいたんですが、医薬品や医療機器の認定のスピードアップに資するかというところなんですね。今回の法案によって加盟確保医療情報の収支と利用が可能になるわけです。しかし、そもそもこのデータが医薬品や医療機器の承認申請に関して、加盟確保医療情報としてPMDAに提供された場合に、PMDAが提供されたデータに一定程度、というかできれば絶対的な信頼をおいて承認の手続きに入るような、それだけ精度の高いデータにして、さらにPMDAはそういった扱いをしていかないと、なかなかいい形になっていかない、短期的な視点で見ればですよ、ということなんです。なので、PMDAの審査における信頼感がないと、例えば製薬会社が加盟確保医療情報を創薬の現場で積極化しようということにならないですよね。PMDAがお墨付きを一定程度与えてくれる、政府が保証を与える、こういった形のデータにしなければならないわけです。繰り返しもう一回申し上げますが、要は政府がこのデータを、PMDAが信頼できる、このデータを用いたデータはもちろんそのデー タだけですよ。使い方は別です。使い方は製薬メーカー等々が使うわけですから、
1:50:56
ただ数字そのものとしては、絶対的なこの信頼をおけるデータにできるんですか、大臣。
1:51:07
まず加盟確保医療情報など、医療データを薬事承認申請に活用するということについては、これはもうデータの信頼性が担保されるということが非常に重要でございますので、認定加盟確保医療情報作成事業者については、先ほどもちょっとお話をいたしましたが、医療情報取得管理責任者として配置するということ、認定の要件として想定しています。それから医療情報データを薬事承認申請に活用するにあたっては、厚生労働省で令和3年3月に特定の疾患等に関するデータを収集したレジストリを利用する場合の、基本的考え方や留意点、また令和4年9月には、電子カルテ等に基づいて構築された医療情報データベースを利用する場合の留意点といった、薬事承認申請に活用するためのポイントを示しておられます。これらは加盟確保医療情報に対しても、適応可能だと考えております。まずは、医療情報の収集や整理に知見を有する認定加盟確保医療情報作成事業者が、厚生労働省が求めておられるポイントを踏まえて、加盟確保医療情報の信頼性の確保を図っていくべきだと考えています。では、内閣府は何をするのかということですが、本法に基づく医療データの薬事承認申請の活用を推進するために、PMDAも三角した形で、加盟確保医療情報を薬事承認に活用するための検討や研究が行われるように、厚生労働省とも連携して取り組んでまいりたいと思います。やはり、この信頼性をしっかりと担保するということが、委員がおっしゃる通り、全てだと思います。とても大事なことだと思っております。さすが医師として活躍されたプロフェッショナルだなと思いながら、御指摘を伺っておりましたけれども、これはとても大事な御指摘だと心に留めて、これから取組を進めてまいります。吉田君、大変御丁寧な御答え。本当に大臣、研究者はまたしっかりなんですけれども、採血のデータなんかやはりブレがあるわけですよ。そういったところで、やはりチャンピオンデータみたいなデータばかり抽出していくと問題が出てくるものですから、ここは専門家もたくさんいらっしゃいますので、政府が御意見を聞けるような、そういった方からも非常に御上言をいただきながら、進めていっていただきたいと思います。では、もう少し時間ありますので、今回の法改正では加盟加工医療情報を収集できるようにするだけでなく、NDPや介護データベース、その他の公的なデータベースとの連結解析が可能になると聞いています。この連結解析が可能になることで、どのような効果が生じると大臣はお考えですか。
1:54:27
今回、連結していけるということによって、非常に希少な疾患であったり、急に数値が上がったような場合、こういった情報も当然活用できますし、やはり急性期の病院に運ばれる前後に、どういう診療所にかかったのか、どういう投薬を受けたのか、こういうことを総合的に見ていけるということがものすごく大切で、これは研究にも活用していける大きなポイントであろうと私は考えております。
1:55:15
大臣、一生懸命お答えいただきましたけれども、まだなんとなく生贄の議論の状態はないのかなと、今聞くと思いますね。結構です。ただ大臣、連結により個人情報管理のリスクマネジメントが、やはり 必要性が増加しますよね、これやるとですね。利用者が連結できる用場を不適切に利用することがないようにしなければいけません。その辺の措置って同時に考えていらっしゃいますかね。
1:55:48
このデータ提供なんですけれども、いずれも加盟でなくて、匿名の状況で行われます。加えて利用者によって不適切な利用が行われないようにですね、認定事業者が設置する審査委員会において、NDBとの連結可能な形での提供が行われることを前提とした利用の目的、そしてまた対応などの審査を行うことを予定いたしております。吉田君、ありがとうございます。それでは引き続きちょっと関連で聞いていきますが、今回の加盟加工医療情報と既存のNDBや介護データベースとの連結解析を行う大切なのは、死亡情報がこれに乗ってきますよね。死亡情報をいかに正確にデータベースに乗せることができるかということも重要なんだと思います。人って今は亡くなるときは大事に。心停止ですよね。心臓死が死で、脳死という概念がその後今あるわけです。ただ基本的には人間の死というのは心臓が停止することをもって死亡となるわけであります。
1:57:04
ですので例えば心不全になることというのは極めて多いんですね、大臣。
1:57:10
これはもちろん間違いじゃないです。ただ今回進めようとしている医療ビッグデータの活用だと、
1:57:17
全部心不全になると死傷が出ちゃうんですよ、大臣。
1:57:20
わかりにくいですよね。この厚生労働省では、ここはあれかな、厚生労働省なのかもしれませんが、死 亡のバックグラウンドとなる疾患を、厚生労働自体は当然この死亡届をなるべく詳細に書くように、昔から我々は指導を受けるわけであります。ただ実際に人が亡くなるときに病院で自分の担当人のそばで亡くなるわけではないですね。必ずそういうわけではない。介護施設の入所中に亡くなる場合は、介護施設の先生や常駐していた先生や、提携されている医師が見取る、死亡診断書を書くわけであります。その際に必ずしもこれ、特に老健の院長先生だと、ちょっと臨床から離れられた先生もいらっしゃったり、この担当医と患者さんとの関係の深度、深さ、や期間が千差万別となるんです。これ日頃からももちろん連携が重要なんですが、非常にここ記載の仕方のルールを決めて、もう始まっているんですよね大臣、この作業が。そうすると最初に、この死亡情報を正確に修正できるようなルール作りを早めにしておかないと、
1:58:35
途中でルールを変えたらデータの信頼性が落ちちゃうんで すよ大臣。
1:58:38
だからここを内閣府として、死亡情報、現行の特命確保医療情報や過命確保医療情報に載せるための制度設計で、どういった工夫をされているのか、非常に重要なので大臣そこにお答えいただけますか。
1:58:54
確かに私の母親が亡くなりましたときも、心不全と書かれて、急死だったのですが心不全で、それは人が死ぬときは心不全なんだろうと思ったのですが、いまだによく分かりません。この連結を行うNDBにおいて、令和6年度より死亡情報の収集が開始されます。この死亡診断書に係る情報が収集されるということなんですが、やはりその質の確保というのも非常に重要なことです。この死亡診断書を作成する際のそれぞれの判断に ついての質の向上については、親院の判断という極めて医学的、専門的な課題を支持されていると受け止めております。医師法などの観点から、これは厚生労働省ですが、必要な取り組みが行われております。死亡診断書で記入マニュアルがあって、疾患の終末期の状態としての心不全、呼吸不全などとは記入しないこと、また、心としての浪衰は、これは高齢者へ単に記載すべき死亡の原因がない、いわゆる死前死の場合のみを用いること、こういったことは浸透させていただいていると思いますので、特にここはより質の高い情報の連結を行えるように、厚生労働省と連携してまいります。吉田君、ぜひ本当に大臣、それやっていい。厚生労働省の、これは政府参考におられていますかね、ここの分野。もしあれだったら、ちょっと一言を、今の大臣のお言葉で、どういった連携をするのかということを、じゃあ大坪審議官ですかね、お願いできますか。
2:00:51
はい、お答え申し上げます。厚生労働省では、今高市大臣がおっしゃいましたとおりでありますけれど、死亡診断書の書き方について、これ、今回の法案の効果のみならず、全ての死因統計の作成の基本となる資料でございますので、正確でなければならないと考えております。大臣から、今このマニュアルについて、ご説明をいただきましたけれど、かなり詳細に、その直接死因から、その因果関係と考えられるものから、たくさん書くように、ということでマニュアルを作らせていただいてまして、これ、毎年更新をし、新たに医師になられるドクターはじめ、一生懸命、これ研修に努めていただいているわけでございます。医師の皆様には、引き続きこれをしっかり読んでいただいて、適切な運用をしていただきたいというふうには考えております。
2:01:39
死亡診断書、死体検査書、非常に重要な書類ですが、なかなか書くのも大変でしてですね、これ本当に医師、人の死を認定する書類なのですからね、これは我々も心をして書くわけですけど、なかなか大変な作業でしてですね、これもしっかりとしたものを書く中で、医師の負担も一定程度、ちょっとあまり過度にならないようには、していただきたいなと思います。ただ重要なデータなので、なるべく精緻に書いていただきたい。これはもうね、厚生労働省やっていただきたいと思います。時間なくなってきましたので、たくさん用意したんですが、あとちょっと国病機構の臨床研究センター、さっきアカデミアでの研究開発の話をさせていただきました。2月の予算委員会第4文化会でですね、国立病院機構臨床研究センターの運営費交付金がなくなっちゃったということで、こういったビッグデータを活用していったり、 知見をしていく場としてはですね、日本だとやはり国病機構、国立病院機構の臨床研究センターが、非常に大きな役割をずっと果たしてきたんですよね。頑張ってきた。しかし、ちょっと時間がないので、あまり細かく話せないんですが、また多分ね、知見の場として、装薬製薬メーカーと、やはり国病機構臨床研究センターが、やはりまたやっていこうとなると思うんです。しかし、この臨床研究センターは、そもそも運営費交付金を、なぜゼロにしちゃったのかということもそうだし、今、レクの中で一定程度のお答えをいただいたんですが、どうも現場での流動研究員とかがですね、任期終わるとそのままクビになっちゃったり、ある種の雇い止めですよね。任期切っても続けたくても続けられなかったり、いずれにせよ、特に数字に見えない流動研究員とか、実験助手とか研究助手というですね、正規のスタッフじゃない方が、どうしてもちょっと今減らされているんですよね。実際データの解析する方、こういう方 の場合が、臨床研究センターの場合多いんですけれども、ここに関してね、ちょっと現状の認識と、何らか対応してくださるのであれば、そこをお伺いしたいので、ここも大坪審議官ですかね。お願いします。
2:03:45
はい、お答え申し上げます。先日2月にご質問いただいたところでございます。国備用機構につきましては、国民年金法等の一部改正法律、これが令和2年ですね。この時の成立を前提として、令和2年度まで、同機構が負担していただいていた、高経済負担、この分と法等ほぼ同程度の額ということで、運営機構付近と、これを改善する見直しということで、国の方でこの高経済負担を負担するということで、運営機構付近が令和3年度以降出ていない、というところでございます。それ以降の事業費、国備用機構は中期計画にも掲げておりますように、臨床研究事業、これは一つの目標としております。事業費を確認してみましたところ、令和2年度とほぼ、令和3年度まで同定額、事業費は確保しているということ。それからちょっと先生からご指摘をいただいたので、過去10年の常勤等、非常勤等、流動研究員、この人数、定員等と調べてまいりました。定員が少し減ってはいるんですけれども、原因としてそこの人数というものが、もともと満たしていない、というところでありまして、現在いらっしゃる人数については、ほぼ変わりがないということでございます。それからさらに、臨床研究センターにおいて、常勤の職員は任期が定めがないわけでありますが、任期付きの場合には、原則3年を超えない範囲で任期を定める。また、非常勤の場合には1年度ごとの更新。この際、任期が参りました場合には、さらに次の任期も採用したいということを希望した場合には、勤務 実績等を踏まえて、再費の決定を行うこととしておりまして、労働関係法令に基づいた対応を行っている、ということを確認をしております。労働契約法に抵触する形での、いわゆる雇い止め、こういった実態はないというふうに報告をいただいているところではございます。吉田君、時間が来たので終わりますが、また議論していきたいと思います。ありがとうございました。
2:06:14
日本医師の会の安倍司です。よろしくお願いします。我が国は、医薬品、医療機器とともに、貿易収支が輸入超過であるとともに、ベンチャー企業発の革新的な医薬品、医療機器が事業化されている欧米に比べて、ライフ系のベンチャー企業は育っていない状況にあります。米国では政府系のみならず、民間の医療情報データベースが構築されておりまして、匿名確保をされた医療情報は研究などで大いに活用され、医療創薬の発展を支えています。こうした中で、2018年5月に我が国においても、この医療ビッグデータを活用することで、健康や医療に関する先端的研究開発及び新産業創出することを目的とした次世代医療基盤法が施行されました。施行から5年近く月日が流れまして、法の不足を踏まえ、この次世代医療基盤法検討ワーキンググループの検討を経て、今般、一部改正法案が提出されたと承知をしております。この改正案では、新たに加盟確保医療情報の取扱規定を整備して、匿名確保医療情報を匿名医療保険等関連情報等と連結をして利用することができる状態で提供するための仕組みを創設する。さらに、医療情報を取扱い事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等によって国施策へ協力するよう規定がなされるなど、医療情報がより利活用しやすいものへと改正がなされる。これを目的としている。そして、利活用も進んでいって進んでいくのだろうと感じております。一方で個々の事項に関しては、疑問点ですとか改善点、先ほどもこれまで様々な委員から御指摘ありましたとおり、ちょっと重複してくるかもしれないですけれども、そういった点があると思いますので、順次確認をさせていただきたいと思います。まず、法に基づく医療情報の利活用の実態について確認をさせていただきたいと思います。次世代医療基盤法は第一条で、健康医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とすると謳っております。そのための仕組みである次世代医療基盤法施行から5年近く経っておりますが、この5年間の医療データ利活用の実績、本庄委員からも指摘ありましたけれども、それによる代表的な成果をお伺いいたします。改めて参考人お伺いします。
2:09:15
お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法、平成30年の5月施行されたわけですが、この施行以降、これまでに約260万人分のデータが収集され、21件の研究利用が行われております。具体的な利活用の実績といたしましては、新規プロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査する、いわゆるCGBTDスタディ、この用途がやはり多いわけですけれども、中には乳がんや心腑腺等の個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究、これに利用されたケース、あるいは学術論文の公表につながったケースもあると承知をしております。
2:09:55
ありがとうございました。21件、260万件のデータ、さまざまな学術論文等にも役立っているという御答弁でしたけれども、この21件、どう評価するかなんですが、私は少ないなと、全然少ないなと思います。今回の開唱期にもっと活用がなされて、画期的な研究開発の成果につながることを、大いに期待したいところなんですけれども、今の政府参考人の御答弁を踏 まえまして、この法施行後5年間の医療情報の利活用実態に対する高市大臣の評価を、ぜひお伺いできればと思います。
2:10:40
一定の実績はあったということですが、やはり累計21件の利用実績数というのは、決して多い数字ではございません。この制度の見直しに向けた検討会では、現行の匿名確保医療情報では、希少疾患についての研究、またデータに基づく精緻な研究、さらには薬事申請のためのデータとしての活用が難しいといった課題が指摘されました。だからこそ、今回の制度見直しによって、これらの課題を解消するということで、さらに利用が進んで、医療分野の研究開発成果、これが国民の皆様に還元されるということが何よりも重要ですので、ここを期待いたしております。
2:11:31
ありがとうございます。大いにこれからも利活用、そして国民の皆さんへのメリットの還元を進むことを期待しております。次に、医療情報を収集して匿名確保する認定匿名確保医療情報作成事業者についてお伺いをしてまいりたいと思います。今回の改正では、匿名確保情報と比べて確保程度が低く、いわばより多くの情報を含んだ、仮名確保医療情報の仕組みが創設されまして、特異性の高い医療情報などの二次利用の活用が可能となりますが、現時点で認定されている匿名確保医療情報作成事業者は、ライフデータイニシアティブ、日本医師会医療情報管理機構、匿名確保医療情報構成利用促進機構の3団体のみであります。このように認定確保医療情報作成事業者が、3団体のみであることによる弊害はないのか、高市大臣の御見解をお伺いいたします。
2:12:50
弊害がないかと言われると大変難しいですが、3団体に留まっている理由は、認定特命確保医療情報作成事業者は、医療機関などから医療情報の提供を受けて、その補完確保を行うということになるので、組織的な側面、人的な側面、技術的な側面などから、厳格な安全管理措置を講じる体制を求めております。この厳格な基準を満たすことが必要になりますので、これまで認定を受けた特命確保医療作成事業者は、法律施行からの約5年間で3事業者に留まっています。これ自体は必ずしも不自然なこととは考えておりません。
2:13:50
厳しい審査があって、認定されたもので適正 な数字であって、特に問題もないといった趣旨の御答弁だったかと思いますが、個人情報である医療データを扱う事業者、厳しい認定基準を満たして、十分な能力を有している必要があって、認定された事業者というのは、しっかりとこの基準を満たしているものだと思います。しかし、このデータの利活用量、これは各自が独自で決めることのできる、自由価格というふうに聞いておりまして、3団体のみですと、いわゆる過剰状態が生じるのではないかなと、懸念をしております。また、各認定事業者が集めるデータに、特色があると聞いておりますけれども、いくつもの事業者が存在することで、得意とする収集データの範疇も変わってくるとすれば、利用者サイドからすると、一定数以上の認定事業者が存在することの方が望ましいと思うんですね。こうした点も、ご勘の上、ぜひ認定事業者を増やしていく努力をしていただきたいと思うんですけ れども、高市大臣いかがでしょうか。
2:15:13
認定加工情報作成事業者の数に制限を設けているわけではございません。この改正法案がお認めいただけましたら、加盟加工医療情報の提供が可能となります。そうしますと、認定加盟加工医療情報作成事業に新たに、参入する事業者が出てくるだろうということは、十分に想定できると思います。でも、これはしっかりと周知広報していかなきゃいけないことだと考えております。
2:15:50
ありがとうございました。しっかり、フェアな市場が形成されるような周知を取り組みを進めていただけるよう、お願い申し上げます。次に、医療情報の提供者である医療機関等についてお伺いをしてまいりたいと思います。医療情報を認定特命加工医療情報作成事業者に提供することができるのは、病院・診療所・老健施設・庁剤薬局等の医療機関のほか、自治体・健康保険組合等の保険者・学校設置者とされています。こうした中で、認定特命加工医療情報作成事業者に医療情報を提供する医療機関・自治体の数は、令和4年12月時点で35都道府県、108県でありまして、自治体は弘前市と図志市の2団体、後期高齢医療・広域連合は青森県後期高齢者医療・広域連合1団体のみでありました。こうした状況に照らしまして、なぜ医療情報提供機関となっている自治体・後期高齢者医療・広域連合が少ないのか、お伺いをしてまいりたいと思います。そして、自治体等からの医療情報提供を増やしていくための今後の方策について、内閣府参考人にお伺いをしてまいりたいと思います。
2:17:15
内閣府西辻健康医療戦略推進事務局長。
2:17:20
お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、自ら医療分野の研究活動を実施するなど、医療情報の利活用の重要性に対して、深く御理解いただいている大学病院などを中心に御協力いただいているものと理解しておりまして、その中で委員からも言及いただきましたとおり、2つの自治体が、弘前市と図志市でございますが、御協力いただいているという状況でございます。医療情報が有効に利活用されるためには、医療機関から提供をいただく情報のみならず、自治体等にも趣旨を御理解いただいて、例えば特定検診データですとか、そういった自治体の情報についても、併せて収集が進むことが望ましいというふうに考えております。今回の改正におきまして、医療情報を取り扱う事業者に対して、協力を求める規定を新たに盛り込むこととしておりますが、今後、医療機関のみならず、自治体、あるいは高齢者、高域連合なども含 めまして、医療情報の利活用の成果をやはり国民の皆様に還元するという、この次世代医療基盤法の制度の趣旨、これをできるだけ御理解いただけるよう、制度説明をいろいろな形でパンフレットの作成や配布だけではなくて、自治体向けのシンポジウムの開催等を含めて実施をして、更なる周知広報に努めていきたいというふうに考えております。
2:18:52
2022年時点で全国の医療施設だけでも18万施設強あると言われている中で、協力医療情報を取り扱い事業者が108件というのは、少なすぎますし、情報提供する事業者が存在しない件というのが12ありまして、収集データに地域的な偏在が生じる可能性もあるかなと思っております。その上で、様々な事業者からの多様な医療情報の収集という観点からは、実際にどんどん、今ありましたけれども、協力を求めていくべきだと思います。手間ですとか、リスク、こうしたことを危惧されているかもしれませんから、その部分もしっかりケアをしていただきたいと思います。今般の改正で御答弁にもありましたとおり、国への施策への協力規定が設けられているということでしたので、しっかり自治体等の皆さんの声を聞いた上で、実情を踏まえて、できるだけ多くの多様な医療情報を取り扱い事業者の協力を求めていくことを要望いたします。同時に、医療情報の提供先を増やしていくことについてお伺いをしてまいりたいのですが、病院等の医療情報を取り扱い事業者にメリットを付与していくべきだと思います。先ほども他の委員からも御指摘がありましたけれども、メリットがないとやりませんよねということですね。なので、この医療情報を提供することによって、例えば、病院等の事業者が金銭面でメリットを得られるような仕組みを整備していくこと、これについてどうお考えか、高市大臣、御見解をお伺いいたします。
2:20:52
現行法に基づく基本方針で閣議決定されたものにおいては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いを行わないことを基本とするということを求めていますので、医療情報の対価が支払われるということは想定いたしておりません。ただ、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担するということは可能ですので、例えば、認定作成事業者が協力いただける医療機関に対して質の高い医療情報を継続的安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービスなどを提供するということによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく、こういった取り組みも行われております。さらには、医療情報の提供に際して生じる負担を軽減するということも重要だと思っております。現行法のガイドラインにおきまして、医療機関などから患者さんに対する通知の方法については、書面の交付だけじゃなくて、郵便ですとか電子メールによる方法、また窓口でタブレット端末などを提示する方法も可能であるということ、また医療機関などが、医療情報の提供のために必要な情報システムの回収コストを認定事業者側で負担することが可能であるということをお示しして、医療現場の負担軽減にも努めております。
2:22:29
はい。いわゆる負担軽減の部分ですが、医療情報のバックアップサービスの提供などのさまざまな配慮をされているといった御答弁だったかと思うんですが、これからもっともっと増やしていくにあたって、よりそこを踏み込んだ、もっともっと実効性を担保していくような取組を進めていただきたいなと思います。ちょっと漠然としているんですが、こうした要望をぜひお伝えさせていただきます。次に、自ら医療情報を提供する立場にある患者さんについてお伺いをしてまいりたいと思います。個人情報保護法の特例法として位置づけられる次世代医療基盤法では、あらかじめ本人に通知をすることで、本人同意を得ずに個人データを第三者に提供することが可能となる。オプトアウト法へ手続きが進められております。この中で、患者さんに対して情報提供 の意義、制度をわかりやすく伝えることが重要になってくると思いますが、患者さんに対する具体的な説明、こちらはどのように行っているのか、改めてお伺いをしたいと思います。また、今後の医療情報の利活用を考えたときに、制度自体への国民の理解が不可欠だと思います。この国民の理解を醸成していくことについて、内閣府政友参考人に御見解をお伺いいたします。
2:24:11
次世代医療基盤法に基づきまして、医療機関等が患者に対して行う通知でございますが、医療情報の提供を自分は望まないという患者が確実に提供の拒否を意思表示する機会が確保されるよう、合理的で適切な方法により行うということをしておりまして、通知の中では、その制度の趣旨についても併せて説明をしていただくということになっております。医療情報を幅広く利活用していただくということを進めていくためには、患者ご本人のみならず、どなたもいずれ患者になる可能性があるわけです から、国民の皆様にとにかく制度の趣旨を理解していただくということが非常に重要であると考えておりまして、これまで制度を分かりやすく説明した患者向けパンフレット、ポスターやロゴマークの作成配付、それから医療機関や自治体向けの申報事務の開催や医学会等でのPR、次世代医療基盤法に関するお問い合わせのコールセンターの設置など、さまざまな普及啓発の取組を行ってきたところでございます。引き続き患者、国民、それから医療従事者の方、多くの方々が制度の趣旨を御理解いただきますように、また良質かつ適切な医療の実践やその高度化を目指す制度の意義や仕組みについても、効果的な広報活動を今後さらに一層進めてまいりたいと考えております。
2:25:36
ありがとうございました。この患者さんへの通知についていうと、各事業者がわかりやすい形で説明の用紙をお渡しして通知をしている。また政府としてもさまざまな広報活動、PR活動をしておられるということでしたけれども、例えば、ドナー集める制度について、こうした広報などと比較をすると、まだまだ認知度は低いかなというのが、一国民としての実感であります。どれだけの国民がこの制度を認知して、自らの医療情報が医療の革新、創薬に役立っていくといった意義を理解しているのか、まだまだかなと思っております。また、このオプトアウトによる事前通知の下、患者さんは自らの医療情報の提供を拒否できることになっておりますけれども、例えば、患者さん本人に対しましても、何らしかな情報提供をする、インセンティブを与える、ご本人の健康に資するような情報、こうしたインセンティブを与えるような制度をつくっていくと、より情報提供を拒否する方が減っていくことにも、一層つながっていくのかなと思うんですけれども、このような仕組みをつくることはできないのか、高市大臣の御見解をお伺いいたします。
2:27:24
次世代医療基盤法は、収集した医療情報について、個人を特定できない形での利用に限定することによって、個人情報の保護と医療情報の利活用の両立を図る制度でございます。ですから、今回の改正法におきましても、個人を特定する識別行為というのは、薬事審査に係る審査機関からの調査に回答する場合を除き、認めておりません。患者個人に対する健康に関するアドバイスといった具体的な行為を行うためには、必然的に当該個人を特定する必要があるということから、次世代医療基盤法に基づいてこれを行うということは困難でございます。ですから、広く国民の皆様への還元を目的とした研究ですとか、創薬などの成果の実現を目指すものであるという制度の意義、仕組み、また研究の成果について、広くご理解をいただくということが重要かと思います。それから、また医療機関側でも、それによって生まれた新薬であったり、新たな最新の医学 的知見をしっかりと活用して、患者の方々に還元していただくということは大事だろうと思っております。
2:28:52
ありがとうございました。次にデータの標準化、そして医療DXについてお伺いをしてまいりたいと思います。他の委員からも御指摘ありましたが、コロナ禍で明らかになったのは、我が国のDXの致命的な遅れ、特に医療分野での遅れだったかと思います。こうした状況の下で、認定事業者が取り扱うデータ、こちらは数百、数千、数万という施設から収集される一般の診療情報であり、データの利活用の前提として、病院の電子カルテ情報などの標準化をはじめとする医療DX推進は一見の課題と言えるかと思います。こちら、医療DXを推進するために、医療DX推進本部ともしっかり連携して、高市大臣がリーダーシップを発揮していくべきと思いますが、大臣、御見解をお伺いします。
2:29:52
医療DX本部との連携は非常に重要だと思っております。残念ながらメンバーではございませんが、やはり二次利用というところで議題が立ちましたときには、しっかりと発言をしてまいります。
2:30:11
前向きな御答弁ありがとうございました。次に、高市大臣から、医療情報の標準化を含め、今、非常に医療DXの重要性も御認識いただいておりますし、しっかりやっていくといった御答弁がありましたが、この医療DX推進に当たっては、医療データの一次利用だけではなくて、二次利用も視野に入れた取組をしっかりと進めていくべきだと思うんですけれども、厚労政務官、御答弁をお願いします。
2:30:50
安倍委員にお答え申し上げます。質の高い医療の提供等に向けて、電子カルテ情報を含む保健医療情報について、関係者間で必要な情報共有を円滑に行い、利活用を積極的に推進することは重要と考えております。その上で、委員御指摘のように、医療DXの取組として、二次利用にも資する電子カルテ情報等の標準化に現在取り組んでいるところでございまして、この春を目途として、今、工程を進めているところでございます。引き続き、情報の利活用を推進してまいります。
2:31:27
一時利用を中心とした取組を進めておられると聞いておりましたので、二次利用はこれからなんだというような、事前のお打ち合わせでそんな話がありましたので、ぜひ、この二次利用を視野に入れた取組、工程表等も策定が進められているかと思いますが、しっかり二次利用の視野も含めて進めていただきますようお願い申し上げます。続いて、データ漏洩、データの不適切使用について伺います。医療情報は非常にパーソナルな機微情報です。このため、最も気を配らなければならないのは、個人情報の漏洩、データの不適切な利用ということになるかと思います。こうしたことを防いでいくには、二重、三重の対策が必要かと思います。そこでまず、法施行後の個人情報漏洩件数、これは先ほど、他の委員からも御指摘がありましたが、そして同意取得されていない医療情報を認定事業者が誤って取得してしまった事案があれば、それぞれの件数と概要をお伺いいたします。
2:32:50
お答え申し上げます。平成30年5月の次世代医療基盤法の施行以降、認定作成事業者から個人情報が漏洩した事案は確認はされておりません。一方で、医療機関が患者の医療情報を認定事業者に提供する際に、これはプログラムの誤りによりまして、法令で定める手続きが取られずに提供された事案が一件ございました。この事案につきましては、認定事業者から外部に個人情報が漏れたわけではないものの、重要な手続きを怠っていたということですので、認定事業者に対しましては、法令に基づく報告聴取、同じく法令に基づく指導、これを行いますとともに、外部有識者によるヒアリング等をもへて、徹底した原因究明と確実な再発防止策を講じさせたところでございます。
2:33:40
はい、ありがとうございました。しっかり何か事案が起こったら報告をしていくといったお話でしたけれども、あとシステムのミスということでありましたが、人的なミス、こうしたことも起こりうるのかなと思っております。こうしたことを踏まえまして、データの不適切利用ですとか、個人情報の漏洩は、起こることを想定した、前提とした対応策が必要だと思うんですけれども、そこで被害者救済ですとか、保証制度を整備するべきなのではないかと思うんですけれども、高市大臣の御見解をお伺いします。
2:34:32
現行法の認定特命確保医療情報作成事業者に対しては、認定要件として、万が一の医療情報等の漏洩等が生じた場合における、被害の保証のための措置を講ずることを求めております。改正法によって新たに認定する認定特命確保医療情報作成事業者、そしてまた利用事業者に対しましても、現行の規定を参考に、適切な認定基準を検討する予定でございます。事業者を認定した後も、この事業者に対する継続的な監督も行いますし、万が一の場合の迅速な報告体制の整備なども必要でございます。それから、適宜ガイドラインの内容の見直しを図って、この認定事業者による信頼性ある事業活動がなされるように、厳格に制度を運用してまいります。
2:35:31
はい、ありがとうございました。要は、危機管理として何か起こってしまったときの事前の備えと、一旦データ漏洩が起こってしまったときの対応というの を、しっかりと想定に合わせて規定をしていくべきかと思います。監督の方、ぜひよろしくお願いします。ここまで今回の法改正に関連しまして、ルル個別事項について確認させていただきましたが、最後に、より大きな視点で、医療のビッグデータ活用で創薬が発展して、医療の質が向上して、医療分野における我が国の国際競争力が高まっていくのかといった視点でお伺いをしてまいりたいと思います。担当直入にお伺いします。高市大臣、今回の法改正で医療データの利活用は進んでいくのでしょうか。お答え願います。
2:36:26
進んでいくと思っております。新たに加盟株、医療情報を利用できるということになりましたら、リアルワールドデータを薬事、承認・審査に活用 できるということになります。承認・審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ、効率的に収集することができますから、新薬の開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。また、研究開発への利活用に対応する匿名確保が難しいCT検査等の画像情報についても、仮名確保医療情報としてであれば提供が可能となりますので、画像診断支援AIなどの開発への貢献も期待できると考えております。
2:37:19
ありがとうございました。今後、大いに医療ビッグデータがさまざまに利活用されて、多くの成果を上げていくことを私も心から期待いたしております。しかし、そのためには法の整備だけではなくて、政府として強力に医療ビッグデータ利活用をバックアップしていく取組が求められると思います。そこで、法改正成立後の、法の趣旨を実現するための具体的な政府の取組を高市大臣にお伺いします。
2:38:01
この改正法ですが、成立後1年以内の施行を予定しておりますので、政府としてはまずは適切な利用が進むように、利用者の実態も踏まえた適切な安全管理措置を定めた認定基準を作成すること、そして、NDV等の公的データベースとの連結解析を実施しなければなりませんので、それに必要なルールを作成することなどに取り組んでまいります。その上で、利用することが想定される企業や研究機関などへの制度改正内容の周知広報を申しなければなりません。また、薬事承認に向けたデータの信頼性確保のための取り組み、この改正法の趣旨を実現するための具体的な運用について、関係省庁と連携しながら、専門家の方々、また実務家の方々のご意見も伺いながら、計画的に進めていく必要があると思っております。非常に関係者が多岐にわたりますので、関係者間の連携はしっかりと図って、計画的に進めてまいります。以上です。
2:39:16
現場の方から何かデータを、その方はアカデミア医療関係の方なんですけれども、データを使おうとしたら、日本には数千件しかないデータが、アメリカには数万、数十万であるということで、大きな差があると思うんですね。ここをしっかりと埋めて、日本の医療産業を大いに発展させていくよう、お取組を進めていただきますようお願い申し上げまして、私からの質問とさせていただきます。ありがとうございました。
2:40:03
はい、国民民主党の浅野聡でございます。本日は次世代療機関法の審議ということで、15分しかございませんが、よろしくお願いしたいと思います。本日これまでもですね、各委員の皆様が、同じような観点での質疑もされておりますので、確認の意味も込めて、重複する部分については、できるだけ簡潔に進めていきたいと思いますけれども、我々国民民主党としては、加盟加工医療情報の創設、そしてその利活用というものには、期待をしております。なぜなら、やはり新しい薬を作ったり、新たな治療法開発に寄与するだろうという期待感が大きいからでありますが、少し日本以外の、先ほどアジアの医療のデジタル化が進んでいるという話もございましたので、少しそこも触れさせていただきますと、特にアセアン各国ではですね、もともと医師の数が少ないことですとか、地方において医療へのアクセス性が悪いといった課題に直面したことを背景にして、医療業界を上げて、医療データの活用とデジタル技術の導入を推進し、現在では遠隔診療であったり、あるいは遠隔地でも薬の購入ができるようなアプリ開発が進んでいるというふうに言われております。日本もですね、今地方の医師不足であったり、医 療へのアクセス性の低下というものが社会問題化しておりまして、同じ境遇にあるというふうに言うことができるかと思いますので、今後の医療業界のさらなるデジタル技術、IT技術の活用は、もっと意欲的に進めるべきだと考えております。今回、加盟加工医療情報を創設し、それを活用することによって、具体的な弁役としてはですね、例えば、お医者さんによる診断治療の効率化や適正化、あるいは健康管理生活習慣予防サービスの質の向上や効率化、新たな産業創造にもつながるということであったり、あるいは先ほどからございますように、医薬品の臨床開発や審査機関の短縮といった弁役も期待がされている。あともう一つ私が期待しているのは、行政による医療政策の評価性やフィードバック性を高めることにも役立つのではないかというふうに期待をしております。ただそのためにはですね、この加盟加工医療情報というものを作るだけでは不十分でありまして、国内、国内にとどまらず国内外から幅広い医療情報を取得できる環境整備であったり、あるいは国内外の幅広い研究機関が参画をすることであったり、ただそれだけでなくてですね、やっぱり日本人に有効な、日本人に効く新たな薬の開発や医療技術開発 が行われること、これをしっかり担保しなければいけないというふうに思っております。だからこそ、今回この法制度の中でですね、認定利用事業者の十分な確保と、しっかり厳正な審査というのが求められているんだというふうに理解をしてございます。質問に入りたいと思いますが、まず、先ほど申し上げました国内外の幅広い医療情報を取得できることというのが必要だと思うんですが、ちょっと通告の順番を変えまして、日本の企業がですね、海外の医療情報にアクセスして、その情報を利活用しているという事例は現在あるのかどうか、まずそこから確認をしてまいりたいと思います。
2:44:12
お答え申し上げます。各国におきましては、それぞれの国の情報の保護ですとか、あるいは利活用に関する法令等に基づきまして、具体的な情報の利活用の対象等がですね、決まっているものと認識をしております。海外の情報を日本が活用しているケースがあるのかというご質問でございますが、例えば米国におきましては、米国内のがん患者約300万人について、診療記録に記載されている情報をデータベース化し、販売提供する民間企業が存在しており、日本の製薬企業もそのような海外の民間データベースの利活用を行っている等の事例がですね、存在しているものと承知をしております。
2:44:56
はい、ありがとうございました。次に、国内外の幅広い研究機関に参加をしていただくことによって、最終的には日本人が利用可能な新薬、あるいは新たな治療法の開発が、効率的効果的に行われることを期待しているんですが、今日の質疑の中でも、加盟加工医療情報の利用事業者には、外国の企業、事業者も含まれ得るという答弁があったというふうに承知をしておりますが、念のためもう一度その点を確認させていただきたいと思 います。
2:45:45
お答え申し上げます。委員から御指摘いただきましたように、医療分野の研究開発の中には、例えば感染症や気象疾患など、国際的な連携による研究が求められるものが存在いたします。また、医薬品や医療機器の中には、日米を3局で薬事承認を取得し、グローバルな供給が行われ、また、そうした供給が望まれる物資もございます。こうしたことから、海外の企業でありましても、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内におきまして、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、加盟加工医療情報を利用して、研究開発を行うことを否定するものではございません。一方で、法律の趣旨や目的に反した不適切な加盟加工医療情報の利用や、第三者提供が行われることがあってはならない。そのために、利活用者の認定審査に おきまして、加盟加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適正かつ確実に行うことができるか、について審査を行うこととしております。具体的には、改正法案の成立後に、開放例等で認定基準を定めることになりますが、法律で禁止している医療分野の研究開発に、必要な範囲を超えた情報の取扱いが行われないこと、それから、認定範囲を超えて情報が第三者に提供されないことなどを、担保し得る安全管理措置が確実に実行されることについて、審査を行うこととしております。また、その際、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度についても、適切に研究開発を行う能力と併せて考慮することになると考えております。
2:47:18
今、口談の部分ですね、認定の内容についても少し触れていただきましたが、やはり医療情報というのは、いわゆる個人情報の中でも、要配慮個人情報というものに含まれる情報ですので、一般的な個人情報保護という考え方よりも、より厳しく確実にルールを守っていただく必要があると思います。今日ちょっと時間もありませんので、両方にとどめたいと思いますが、この認定基準については、どう担保するかというのも、できるだけ早期に具体的に示していただいて、事業者側の準備もありますし、あるいは我々国会サイドでも、しっかりその妥当性というものは議論をする必要もあろうかと思いますので、ぜひ早期に具体化していただくことを望みたいと思います。その上で次の質問なんですが、やはりこれ最終的には、国内外の医療情報を入手し、そして国内外の幅広いプレーヤーに参画をいただいて、何をしたいかといえば、日本に住む我々が、これからも持続的に様々な疾病リスクを回避できるような、医療技術開発あるいは新薬の創造というものをしていただかなければならないのですが、特に最近では、コロナ禍になってワクチ ンや治療薬、日本の国内での開発力が低いのではないかと、そういう指摘もある中で、日本の企業がしっかりと様々な医療データを活用して、ワクチンや新薬の開発を進めていかなければ、行っていただかなければいけないと思っておりますが、そういうような日本主体の活動を強化することに資する運用を図っていただきたいと思いますが、それについて政府の今の考えを伺いたいと思います。
2:49:42
そもそも今回の制度の見直しでございますが、いずれも製薬企業やアカデミアの研究者の方々から、強い要望があったものでございます。今回の法改正によりまして、日本の企業や研究者による医療情報の利活用が一層促進されて、我が国の研究開発のさらなる促進や国際競争力の強化につながると考えています。また、現行法 でございますが、認定作成事業者が匿名確保医療情報を提供する際に、この研究の目的が日本の医療分野の研究開発に資するものであることを審査するということを求めております。ですから、改正法が目指す利活用もしっかりと進んでいくように、成立後は利用者の実態も踏まえた適切な認定基準の検討ですとか、利用することが想定される企業や研究機関などに対する積極的な周知広報、ここに取り組んでまいりたいと存じます。
2:50:51
はい、ありがとうございます。次の質問ですが、これまで本日各委員からも質問がありましたので、ちょっとそれを前提として質問させていただきたいと思うんですが、仮名確保医療情報を薬事申請に利活用するにあたっては、PMDAなどにこの情報を提供できるようになるというのが、本法案の内容であります。そして、その情報は海外の薬事規制当局、例えばアメリカではFDAなどがありますが、ここにも提供できるようになるというふうに、今日のほかの委員の皆様のやりとりの中でも理解をいたしましたが、ちょっと確認したいのは、そもそもこの仮名確保医療情報を申請時に提出することによって、どのようなメリットがあるのかという具体的なイメージを教えていただきたいと思います。例えば審査期間が短縮をするですとか、どのようなメリットがそれによって発生するのか、これまでよりも改善するのか、その部分を教えていただけますでしょうか。
2:52:10
お答え申し上げます。今回の仮名確保医療情報の海外の薬事規制当局への提供でございますが、基本的には今回改正法案におきまして、いわゆる我が国のPMDAだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名確保医療情報を利用事業者が承認申請のために、仮名確保医療情報を提供できることとしております。具体的にそれによってどういうメリットがあるのかというご質問でございますが、これは国内のPMDAに出す場合と同様でございますが、知見のデータを申請する企業が揃えるにあたり、やはりこの仮名確保医療情報という非常に精度の高い医療情報を使うことによりまして、例えば新しく開発をしている新薬との比較をする比較対象群、コントロールデータとして仮名確保医療情報を使うといったようなことで、知見の機関ですとか労力というのが短縮されるというふうなメリットがあり、それはPMDAに申請する場合と海外の承認機関に申請する場合と、そこは同様であるのではないかというふうに考えております。
2:53:20
ありがとうございます。もう残りわずかなので最後の質問になるかもしれませんが、やはり今の議論を聞いております、仮名確保医療情報であったり、あるいは特名確保医療情報も含めて、医療情報をいかに幅広く集めるかというところも大事になると思います。ただ、今年の3月24日時点で、次世代医療基盤法に協力している事業者は、合計110件、医療機関が106件、地方公共団体が3件、学校設置者が1件ということで、まだまだ少ないのかなという印象を持っております。つまりは、旧正規病院を有する一部の医療法人に偏っているということのようなんですが、かかりつけ医とか地方公共団体がまだまだ少ない、含まれていない、多様なデータを収集するためには、もっと協力者を獲得する必要があるんですが、そのために政府としてどのような今後対策を打っていくのか、最後に伺いたいと思います。
2:54:25
現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供につきましては、現状は、医療情報の利活用の重要性について深くご理解いただいている大学病院など、旧正規の医療機関を中心にご協力いただいています。今後、医療情報が有効に利活用させるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集が必要ですので、旧正規の医療機関のみならず、医療機関や介護施設、それ以外の医療機関や介護施設、自治体などにも、制度の趣旨をご理解の上、ご協力を賜りたいと思っております。そこで、今回の改正法においては、この医療情報を取り扱う事業者に対して、協力を求める規定を新たに盛り込むことといたしました。
2:55:14
はい、時間が来たので終わります。ありがとうございました。
2:55:28
日本共産党の塩川哲也です。次世代医療基盤法案、医療美育データ法案について質問をいたします。個人情報保護法におきましては、個人の心身に関する情報である医療情報は、不当な差別や偏見、その他の不利益が生じないように、その取扱いに特に配慮する個人情報である、要配慮個人情報に当たります。要配慮個人情報の取得や第三者提供の際には、あらかじめ本人の同意を得るオフトインの手続が必要であり、本人に通知をした上で、本人が提出を求めなければ提供するオフトアウトの手続は認めておりません。医療情報の第三者提供については、オフトアウト手続は認められないということであります。一方、次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療 情報は、医療情報の利活用を推進するために利活用の壁となっているとした、本人同意のオフトイン手続を外して、オフトアウト手続としたものであります。これは本人同意の手続、これを形骸化をするものではないのか、その点についてまずお伺いします。
2:56:50
次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法として、主務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限り、同意でなくオフトアウト手続によって、医療機関から医療情報を提供することを認めるものでございます。これは患者などへの丁寧な通知が行われることによって、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること、認定作成事業者は十分な安全管理措置が確保されていることなどについて、主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより、医療情報の慎重な取扱いが確保されること、また、医療機関等から提供された医療情報は、認定作成事業者によって特定の個人が識別されることがないよう、匿名確保が施された形で利用されることなどによりまして、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。やはり個人情報、特にこういった医療情報などの要配慮個人情報というのは、その人自身の個人情報をしっかりとコントロールできるような仕組みにしていくことが必要であって、それについて丁寧なとは言いながらも、オフタートを手続きではそれに応えるものとは言えないという点を指摘をしておくものです。その上で、今回の法改正で措置する連結化の匿名確保医療情報は、公的データベースとの結合で、個人の医療情報が時系列で把握をできるようになります。また、仮名確保医療情報は、貴重な症例や薬剤使用などの特異な記述も残すので、容易に個人が特定可能となります。より慎重に取り扱うべき個人情報の第三者提供なのに、オフタートを手続きでよいのか、明確な本人同意の手続きをとるべきではないのか、この点についてお答えください。
2:59:02
NDBなどの公的データベースとの連結可能とする連結可能匿名確保医療情報については、あくまでも匿名確保し、本人を特定できない形で提供するものでございます。従来の匿名確保医療情報と同様の理由によりまして、適切に個人の権利利益の保護が図られると考えております。また、新たに創設する匿名確保医療情報については、匿名確保医療情報と同様に患者さんへの丁寧な通知が行われることによって、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されております。また、認定作成事業者は十分な安全管理、措置等が確保されていることなどについて、事務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより、医療情報の慎重な取扱いが確保されます。また、医療機関などから提供された医療情報は、認定作成事業者により、その情報だけでは特定の個人が識別されることがないよう、確保された形で安全管理、措置を適切に講じる体制を有するものとして、国の認定を受けた利用事業者に限って利用を認めることによって、個人の権利、利益が侵害されることを防ぐ仕組みとしております。このため、同意ではなく、オプトアウト手続により、医療機関などから認定事業者への医療情報の提供を認めるものでございます。
3:00:43
加盟加工情報は、本来第三者提供が禁止されておりますが、加盟加工医療情報は、本人通知のみで第三者提供が禁止されております。((( 時間があるので、時間をお待ちください )))じゃあ事務方で結構なんですけれども、加盟加工情報は、本来第三者提供が禁止されておりますが、加盟加工医療情報は、本人通知のみで第三者提供を可能としております。個人情報保護の規定の緩和ばかり進めているというのが実態であります。そこでお尋ねしますが、特命加工医療情報について、利用の停止を求める意思表示がされた件数、および割合はどうなっているのかについてお答えください。
3:02:00
お答え申し上げます。資生代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など、単に本人が要因に資り得る状況に置くのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。オプトアウトの具体的な件数、割合でございますが、正確に把握しているわけではございませんが、認定特命加工医療情報作成事業者において、一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合については、おおむね1%未満であったというふうに聞いております。
3:02:34
オプトアウトの手続きで、給費が1%未満ということでありました。もう1つお尋ねしますが、難病患者データベースや、不詳に慢性特定疾病患者等のデータベースにつきまして、本人同意をもとに、医療情報を取得するとなっておりますが、この難病DBや小慢DBについて、同意を拒否した件数及び割合がどうなっているのかについて、御説明ください。
3:03:12
お答え申し上げます。厚生労働省の健康局難病対策課で実施した、平成30年のウェブアンケートによりますと、難病患者では毎回同意していないが2%、同意していないときも何度かあったが10%、小に慢性特定疾患患者等では毎回同意していないが1%、同意していないときも何度かあったが12%となってございます。アンケートでございますので、件数は承知しておりません。
3:03:47
今お答えいただきましたように、オプトアウトの特免確保医療情報の場合に拒否は1%未満でしたが、オプトインの難病データベースや小慢データベースの場合には、十数%が拒否のときがあるということであります。難病患者や小に慢性特定疾病患者で医療情報提供に同意しない理由として、個人情報をむやみに提供したくないからという回答も多かったわけであります。大臣にお尋ねしますが、やはりオプトアウト手続きでは、このような本人の意思表示が明確にされないのではないかと思いますが、お答えください。
3:04:32
次世代医療基盤法は、医療情報について特免確保または加免確保を施した上で利活用を行う制度ではございますが、その利活用につきましては、患者さんご本人に対してしっかりあらかじめ認識をしていただくことが重要であると考えております。ですから、同法におけるオプトアウトでは、ウェブページへの掲載など、単に患者本人が知り得る状態に置くということではなく、ご本人が認識する機会の確保の観点から、あらかじめ本人に対して通知することを求めております。通知の手段としましては、その内容がご本人に認 識される適切かつ合理的な方法により行うことを求めております。主に、医療機関の窓口などにおいて、患者さんご本人に対して書面などを用いて通知が行われていると承知をしております。また、通知に関しましては、16歳未満の方については、保護者に対しても通知を行うことや、障がいをお持ちの方や高齢者に対しては十分な配慮を行うこと、また、さらにはご本人、ご遺族などからの問い合わせに係る窓口機能の確保なども求めております。患者本人の皆様などに対して、本制度をしっかりと認識していただいた上で、医療情報を提供していただく仕組みを構築いたしております。小川君 これまでオフトインで行っていた難病の場合などにつきましては、イエス・ノーにチェックをする、あるいは書面をするという形での明確な意思表示というのがあるわけですけれども、オフトアウトの場合には通知ですから、そういう点でも非常に本人の意思表示というのが明確にされるような状況にないということを指摘をし、個人情報保護の根幹である本人同意の手続きがなし崩しとなるといった点が強く危惧されるものであります。一方で、医療情報を利用活用する事業者サイドを見ますと、要配の個人情報である医療情報に対する適切な取扱いが軽んじられている。このことは、昨年の認定事業者であるライフデータイニシアティブとNTTデータが、第30条に基づく本人への通知を行わずに、計95,195人分の医療情報を提供したプライバシーの侵害が懸念される。こういった事態があったことも極めて重大であります。そこで、今回の法改正で、医療機関や介護事業所、自治体、学校等に対し、国の施策への協力の努力規定が盛り込まれております。本改正案に向けた検討の場でありますワーキンググループでは、先に示した問題を起こしたLDIの委員の方が、病院の協力を得るのが非常に大きな足枷だと。今の法律では、医療機関からデータを出すのはあくまでも2位。ここが非常に効率も悪いし、1診療機関あたり500万円ほどの費用が必要になってくる。データ集めは義務化してほしいと要求するなど、事業者の都合を優先する発言を行っております。医療提供取扱事業者には、医療情報提供の義務付けはないのに、医 療情報提供への圧力をかける、そういう規定になってしまうのではないのか、強く懸念するところですが、この点いかがでしょうか。
3:08:18
この改正法で新設する協力規定でございますが、医療分野の研究開発を推進するために、医療情報の利活用がますます重要となる中、収集する医療情報の充実を図るために、本法の趣旨を医療機関や地方自治体などにご理解いただき、ご協力をお願いする目的で設けるものでございます。今回の協力規定を設けた後も、医療機関などが本法に基づく医療情報の提供を行うかどうかは任意でございます。さらに、医療機関などから提供する旨の通知を受けた患者さんが協力することも任意でございます。この医療情報の提供は任意であるということを前提に、医療情報を研究開発に利用することの意義、その成果を分かりやすく広報してまいりたいと存じます。
3:09:14
任意と言いながら、この医療情報の提供を求めていくといったことが新たに規定で盛り込まれるわけですから、関係の医療情報についての医療提供の取扱事業者に新たな大きな負担をかける、こういった点でも、それぞれの国民への個人情報の提供、医療情報の提供に促進するという流れを強める点でも懸念するものであります。次世代医療基盤法の見直しにあたって、経団連の要望書では、医療機関による通知への事務負担軽減のためといって、ポスターに印刷されたQRコード等により、スマホ上での通知文書の誘導、閲覧をもって通知とみなすことについても検討すべきだといった要求も出されています。こういった利活用優先、個人情報保護軽視の姿勢は許されないと思いますが、この点いかがですか。
3:10:20
あくまでも個人情報をしっかりと保護した上で、貴重な医療情報の活用を促していくということでございます。事業者最大では、より一層情報収集がしやすいような、そういうスキームということで、個人情報保護の規定をどんどん後退させると、こういった要求が背景にあるということは極めて問題があるわけで、現在の認定医療情報等を取り扱い自宅事業者は、NTTデータ、日ティソリューションズ、日立政策省の3社でありますが、一方、この医療ビッグデータを推進する国の機関を見ると、健康医療戦略室に日立政策省、デジタル庁にNTTデータ、日ティソリューションズ、日立政策省がある。国の組織体制では、医療情報の保護よりも利活用優先、企業利益を優先するコースとなっている。こういった組織の構成そのものが問題があるということを最後に指摘をして、質問を終わります。
3:11:35
はい、8分よろしくお願いいたします。まず最初に個人 特定の可能性についてお伺いしたいと思います。仮名加工情報であれば、超希少な疾患等を何らかの特異値を有する方は特定できるようになるはずです。これは間違いなく。その観点から特異値を有する方へのオプトアウトの手続きは相当慎重にやるべきではないかと思いますが、局長いかがですか。
3:12:06
お答え申し上げます。仮名加工医療情報は他の情報と称号しない限り、特定の個人を識別できないように医療情報を加工していられた個人に関する情報であり、それ単体では本人は特定できないものというふうに考えております。一方で利用者が悪意を持って他の情報と称号するということで、本人を特定し、権利利益の侵害を行うおそれがあることは否定できない。こういうことで改正法案におきましては、国が仮名加工医療情報を利用する方について安全管理措置等を審査した上で認定を行う。さらには本人を特定しようとする行為を、最識別行為でございます が、これを法令で禁止をする。不正な行為を行った際の罰則を設けることといたしておりまして、本人の権利利益が適切に守られる仕組みとしておるところでございます。いや、私さっき言ったとおりです。難病の中で、例えばもう日本の中で数名しかいないような疾患とか、そういうケースになってくると、仮名加工情報でも間違いなく特定可能なはずなんです。
3:13:12
だから言っているんです。オプトアウトの手続きを、そういった方々についてはしっかりと説明しないと人権侵害につながるというふうに思いませんかと聞いているんです。局長。
3:13:30
お答え申し上げます。仮名加工医療情報を医療機関から提供いただく際には、先ほどから何回か出ておりますけれども、医療機関におきまして、患者さんに対して通知を行うということになっております。通知につきましては、当然この制度の趣旨ですとか、その情報がどういう形で使われるのかということにつきまして、できるだけ丁寧にわかりやすくということを書いておりますので、例えば、未成年、16歳未満の方、あるいは障害を持ちの方、高齢者の方、いろいろな方、それぞれに応じまして、より適切で合理的な方法で通知を行うということで、御本人の意思を確認をするという形で進めてまいるということでございます。
3:14:12
この件、ぜひ気をつけていただきたいと思います。続きまして、今回個人としての情報保護については、匿名確保、そして加盟確保の手続で対応されているんですが、結構重要なものとして、集団としての、集団が特異値を出す場合、例えば風土病とか、学校とか、勤務先の特定検診とか、そういう地方自治体、学校、会社等の集団としての人権についても配慮すべきではないかというふうに思いますが、局長いかがですか。
3:14:52
お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法の認定、匿名確保医療事業者、これにつきましては、事業者が審査委員会を設置し、そこで個別の利用申請ごとに、研究の成果、公表等が、一定の地域あるいは団体に属する方に不利益を及ぼさないよう、配慮されたものであるか等についても、適切に審査を行うとしておりまして、新たに創設する、匿名確保医療情報作成事業者の認定に対しても、同様の対応を行うことを想定しているところでございます。
3:15:26
この件、ぜひよろしくお願いしたいと思います。特定の地域で特定の疾患が多いとかいうとき、それもしかしたら情報として非常に重要な情報なんだと思いますが、逆に、あそこああいう風土病があるよねという、風評被害になる可能性があるということは、これも常に気をつけていただきたいと思います。そして次に、協力医療情報取扱事業者についてお伺いし ます。匿名確保医療情報構成利用促進機構については、東京大学系だという風にお伺いをしたんですが、なぜ情報を提供する側に東大病院が入っていないのかということを私は非常に疑問に思いました。これは、指摘に留めさせていただきたいと思いますが、しっかりと、やはり、確保する側に入ってくるのであれば、ちゃんと情報提供する側に東京大学にしっかりやるべしという風に、ぜひ言っていただきたいということが一つ。その上で、協力事業者は国立病院機構系を含め、初めとして、公立病院が極めて目立ちます。なぜかというと、おそらく民間病院は情報提供することについて、メリットを感じていないんだと思うんですよね。そうすると、この仕組み、誰が金を払っているかというと、最後のエンドユーザーですよ。エンドユーザーが金を払っているわけであって、そのお金が加工業者に行き、そして協力している、フレル病院に行くわけでして、この仕組みを本当に回そうとするのであれば、もっと仕組みの最後のところに、明確に制約会社を置くべきではないかという風に思いますが、局長いかがでしょう。
3:17:07
お答え申し上げます。現行法に基づくこの法律の基本方針におきまして、情報の収集、加工、提供に要する費用、これについては、認定特命加工医療情報の作成事業者が負担する、つまり、療養機関に対してその費用を支払うことができるという形にしております。先ほどから何回も御質疑の中でも出ておりますけれども、現状でやはり利活用の実績が21件にとどまっているという中で、どうしてもやはり認定事業者としては、情報基盤の整備をはじめとした初期投資が加算でおりまして、経営的にも非常に厳しい状況にあると思っておりますが、一方で今回の加命加工医療情報の規定の創設、それからNDB等の連結等によりまして、利活用の拡大ということは相当進んでいくんだろうという風に思っております。それによりまして、まさに利活用者からの情報提供の対価を受け取るということによりまして、この認定事業がいわゆる業務としてもきちっとした形で機能していくのではないかという風に考えております。
3:18:21
つまり、実はこの法律を6年前につくったときもこの議論があったんです。私はちょうどそこに座っておりまして、野党の筆頭をやっていたんですけれども、この仕組みが回るためのお金の流れが実はよく見えなかったと。協力する事業者、病院も含めてですけれども、やはり個人情報に当たるものを出すというリスクに見合うだけのお金をもらえないとやらないと思うんですよね。その原始はどこにあるかというと、最後の利活用者なわけであって、一番お金を出してくれそうなのは誰かというと、研究するのを最後、創薬事業につなげたいという製薬会社なわけですから、もっともうこの仕組み回っていないわけですよ。回したいのであれば、しっかりとお金を出してくれる人を明確に置くべきだと、意見を言わせていただきたいと思います。そして最後に1問。これですね、今全国ベースでやっているんですけれども、例えばですけれども、私が想像してみると、1つの県が旗を振って、うちの県の中で情 報を集めて、うちの県の中に加工業者を置いて、そしてうちの県に創薬事業の研究施設とか、そういう企業を誘致、発展させるとかですね、そういうことを地域ベースでやるというのは、これありだと思うんですね。そういうことを推進すべきだと思います。そうすると、この場合、加工業者の要件が少し厳しくなってしまうんじゃないかというふうに思いますが、局長いかがでしょう。
3:19:52
お答え申し上げます。現行法におきましては、認定事業者が多様な医療情報をビッグデータ化し、医療分野の研究開発に役立てていくという観点から、ガイドラインにおきまして、認定事業の開始後1年間で年間100万人以上、それから3年間で年間200万人以上の医療情報を収集する見込みがあるということを、認定要件の1つとして示しております。一方で、今回の改正法案の取りまとめに向けて議論をいただきました検討会、この中の中間取りまとめにおきましては、やはり認定事業者の多様化を図る観点からも、例えば特定の地域で、委員御指摘いただいたような面としてその地域を捉えた上で、その地域の大学、大病院から診療所までを協力機関として、医療情報を収集し連結しようとするような事業者などについては、100万人という規模の基準とは別に、例えばデータの質など、異なる基準を設けられないかといったことも、ご指摘をいただいております。今後検討会の指摘も踏まえ、改正法の施行に向けて、実施材料基盤法のガイドラインの改定等を検討していく中で、この100万人以上という基準の取扱いも含めて検討した上で、適切な認定基準のあり方を模索してまいりたいと考えております。
3:21:05
大臣、ぜひ全国知事会とか、指定都市市長会とかですね、そう いうところに売り込んでいってもはどうかなと思いますので、指摘させていただきまして質問を終わります。ありがとうございました。
3:21:32
令和新選組大石昭子です。次世代医療基盤法、これ5年前にできたこの法律は、個人が普通はばれたくない、自分の体や心に関するセンシティブな情報を、医療の研究開発などのために活用するというものです。例えば、病歴や障害、また健康診断結果などの個人情報のうち、第三者に識別されて不正に利用されたときに、本人やまた子供などの子孫に対する不当な差別、偏見、その他の不利益が生じる、そのような情報を医療情報だと定義して、これらを匿名化などの確保を行うなどしながら、そのデータを利活用するという法律です。この法律は、令和新選組は、当時山本太郎参議院議員としてですけど、5年前の制定から反対しております。そして今回の改正案では、現行法ではデータ利活用が結局進まなかったということから、もっと個人情報保護の確保を緩めて、そしてまた時系列データとして活用できるデータにしていこうと、そしたら使う側も使っていただけますかと、そういう趣旨のものです。これ、医療技術の進歩で、これまで直せなかった難病の治療などに対して、人類がより多くの選択肢を持てる、見出し得るという可能性は否定しません。しませんが、しかし個人情報流出リスクの危険性が極めて高くて、そこの歯止めの議論があまりにもなされてなくて、でもこれが最優先じゃないんでしょうか。今日も高市大臣もさることながら、立憲とか維新の委員の方も、このリスク見えていないのかなと、リスクが承知でビジネスに使えるものは使えるという議論なのかと、これ人の個人情報をどう考えているのかと、非常に疑問です。他国でも保護されているはずの医療データがサイバー攻撃で大量流出したという事例がありますよね。2022年の12月にオーストラリアのニュースとして報道されているんですけれども、最大手の民間の保険会社から1000万人もの医療データがサイバー攻撃を受けて流出すると。ダークウェブというところに投稿されたと1600人の情報が。これはダークウェブというのは個人情報を取引するようなサイバー犯罪に使われるようなサイトなんですけれども、そういうことが4ヶ月前にオーストラリアで報告されているんですけれども、高市大臣今日の答弁でも対策して、そういったことも対策していくとか、被害があった場合それに対する最小化の措置とおっしゃっているんですけれども、こういったケースでそれはできるんですか。
3:24:29
サイバー攻撃はですね、もう今年だけじゃなくて、随分前からヨーロッパ方面の医療機関でも大量の個人情報が流出した、こういう事件はたびたび起きております。日本 の医療機関のサイバーセキュリティ対策というものも強化していかなきゃいけないし、本法、この改正法に関わっていく事業者のサイバーセキュリティ対策というのも、当然強化していかなければならないものでございます。しっかりと情報の安全管理を行う体制が備わっているということを、国が事前に認定する制度といたしておりますので、委員御指摘のような観点というのは、しっかりと受け止めてまいりたいと存じます。
3:25:20
認定しているんですけれども、そのNTTデータも、これは情報露出ではないですけれども、通知が完了していないデータを吸い上げたという話になっているわけで、これ、高市大臣、データ流出したら、議員やめていただけますか。そのぐらい大事なことじゃないんですか。お願いします。
3:25:48
今回の改正法と、これはもう、医療機関や今回の改正法に係る事業者だけではなくて、日本中の機関インフラ、重要インフラにも幅広く関わる問題でございます。サイバー攻撃というものを100%防ぐというのは、はっきり言って難しいです。難しいございます。しかしながら、これは個人を特定できないように、特命加工した情報を医療の発達に活用するという仕組みでございますので、サイバー攻撃を受けたら議員を辞めるかどうか、そのようなご質問をいただいても、改正法の内容とは関係のないことだと存じております。大石組。この法律の本性というのは、個人が他人に知られたくない情報を第三者が利用する、これを規制緩和で緩めて、かつデータを連結させて有機的に活用するということだから、これは流出リスクも上がるし、それを流出させられた個人の人生が奪われてしまうぐらいいくだろうということなんです。サイバー攻撃とかはいろいろありますし、個人流出も、これは国外だけの話ではないですよね。2023年の4月までの段階、今年だけでもすごい量の個人情報が国内でも流出していると。3月31日には大手携帯会社から最大529万件の流出、2月16日にはソフト会社から11万件、個人情報13万件、同じく2月10日大手有名次第でサイバー攻撃で3万6千件と、こういった形で個人情報がたくさん流出している中において、極めてばれたくないという情報が、歯止めの議論が全くないというのはやばいでしょうということを言っているんです。それからまたこの法律は医療情報を保有する医療機関が個人情報第三者に渡すわけですが、医療機関には病院だけではなく、例えば集団検診をやっている小中学校など学校も含まれて、幅広く対象にしているわけですが、これを通知のみで同意なしでできるという問題点については、他の委員からも指摘されました。これはもともと5年前の法律なんですけど、今回の改正案では医療情報 を保有する医療機関に対してデータの提供を促す努力義務規定を含まれ、これが一種の動員と事実上の強制になり得るという問題があります。ある学校にヒアリングしますと、現状生徒の個人情報は学校で預かっていて、教育委員会にもそのまま出さないということをやっています。その他側を外す、これはこの法律がうまく利活用できなかったという一つの理由としてはやはり個人情報は大事だから、各ユニットで守っているんじゃないですか。それを努力規定で吸い上げさせて、無理やり進めてはいけないです。そして最後なんですけど、高市大臣、せめて個人が後から自分の医療情報を削除してと言ったら、確実に削除されますか。
3:29:04
あくまでも患者さん、もしくは学校の集団研修を受けた方々に任意でございます。強制的に医療情報を使うということではございません。医療情報の提供をした場合でも、その後でもですね、ご 家族もしくはご本人が中止、停止を求める仕組みを盛り込んでおります。答えてないじゃないですか。削除できますかと言っているんですよ。法令上削除の規定はないですよね。だから削除はできないんです。人生をむちゃくちゃにする自覚がないと言わざるを得ません。終わります。
3:30:05
これにて本案に対する質疑は終局いたしました。これより討論に入ります。討論の申出がありますので、順次これを許します。
3:30:19
私は日本共産党を代表して、医療分野の研究開発に資するための匿名確保医療情報に関する法律改正案に反対の討論を行います。本制度は、医療機関が患者の医療情報を本人への通知のみで、民間の作成事業者に提供できるものです。本人同 意も得ずに、個人の情報を外部提供することは要されず、特に医療情報というセンシティブな情報が重大なプライバシー侵害の危険性にさらされると我が党は反対していきました。実際、2022年には認定事業者であるLife Data Initiative及びNTTデータが本人への通知を行わずに、9万5195人分の医療情報を提供した問題が起きています。その上で、本案で創設される措置の問題点を述べます。加盟加工医療情報は、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要であるなど、現行の特盟加工医療情報よりさらに生データに近い上、対象表の削除も不要なため、他の情報と付き合わせることで容易に復元が可能な情報です。また、連結可能特盟加工医療情報は、本制度における主な医療情報の提供をもとである救世機医療など大きな病院に限らず、街の小さなクリニックや薬局など、全ての保険診療に係るデータ及び特定検診に係るデータが含まれているNDVをはじめとした様々な公的データベースと結合するものです。本人特定のリスクを高め、さらにプライバシー侵害の危険性を高める措置で反対です。加えて、本案が検討されたワーキンググループでは、前日の問題を起こしたLDIの委員が、病院の協力を得るのが非常に大きな足枷、任意というよりほぼ義務化をと、事業者の都合を優先させた発言をしています。実際、ワーキンググループの中間取りまとめにおいて、医療情報を取り扱う事業者全てについて、次世代医療基盤法に基づく取組に参画することが当たり前となるよう、施策を検討するとされた結果、医療情報を取り扱い事業者に対する国の施策への協力の出力規定が創設されることになります。医療機関等に対し、医療情報提供の圧力をかけようとするものなど、認められません。以上、反対理由を申し上げ、討論を終わります。
3:32:30
有志の会の尾形凛太郎です。採決に際して一言申し上げます。まず、前回のフリーランス法の採決でも討論を希望しましたが、理事会の協議により、討論はご遠慮願うことになりました、とのことでした。当事者として言わせてもらえば、私は一切遠慮にあたる行為をしていません。この点は強調しておきたいと思います。さて、今回の医療ビッグデータ法改正案、この法律をつくるとき、私は野党筆頭理事で修正をしております。参議院で修正提案者として答弁もしていますので、法律作成の当事者の一人と自負をいたしております。当時、与党筆頭理事として心よく修正協議に応じていただいた平井拓哉先生に、この場で改めて感謝を申し上げたいと思います。今回の法律は人権保護との関係で、中身はギリギリのところでセーフかなというふうに思います。ただ、この仕組みは運用がここまであまりうまくいっていないように見えます。当時から、法律作成当時から、各病院からのデータ提供がうまくいかないのではないかと懸念していました。きちんとサイクルが回るためには、この仕組みの中で金が回り、事業として利益が一定程度見えることが絶対に必要です。だから、製薬会社をきちんとエンドユーザーで位置づけないと、加工業者も育たないし、協力事業者もふえないでしょう。また、協力 事業者となっている自治体が青森県弘前市と、そして図志市にとどまっていることは残念です。都道府県規模でやってくれるところが出てくるよう、全国知事会、指定都市市長会にもきちんと働きかけてはいかがでしょうか。地域のメンレベルでの対応を促すことも一つの累計であるべきです。そして、そのためには加工事業者の要件は緩和した方がいいでしょう。最後に、この法律は個人情報保護法の特別法です。人の健康、命と関わる情報を扱うからこそ、漏洩事案、不正使用事案が出てしまうと、法への信頼性そのものが損なわれます。匿名加工情報から仮名加工情報に要件が緩和されると、個人の人権に抵触する可能性は格段に上がります。本来であれば、それらへの対応は、今回法案修正等で対応すべきものがあったと私は思っています。しかし、最近は誰も修正協議をやらないようになりました。法案の問題点に対して、不対決議で納めるという手法がよく使われます。すべてを否定することはしませんが、本来修正すべきものまで不対決議でお茶を濁すとき、この手法は国会審議を軽快化するツールとなります。最後に、この点について強い傾向をならして、私の討論といたします。ありがとうございました。
3:35:06
令和新選組大石昭子です。次世代医療基盤法改正案に反対します。医療の技術の進歩、それによって、これまで直せなかった難病などの治療ができるようになることの可能性は否定しません。しかし、個人情報リスクの危険性は重大です。保護されているはずの医療データがサイバー攻撃で流出するという実例が大規模で報告されています。そして国内でも大規模な個人流出が相次いでいます。利活用の推進には、この国は自分の個人情報は守り抜いてくれるんだという事実と信頼関係が大前提となりますが、今は到底そういう状況ではありません。穴だらけ。また削除義務の規定すらありません。問題です。そして差別や命の選別につながる倫理的問題への歯止めが不可欠ですが、それも非常に不十分です。この法のガイドラインにおいても、言及はされているんですけれども、基本方針に不当な差別、偏見、その他の不利益が生じないための措置が記され、科学技術イノベーション基本計画において、倫理的、法的、及び社会的課題の対応を掲げていますけれども、肝心の実効性は担保されていない。ビジネスで利活用する以上、データ加工業者の内部に設ける内部監査的な審査委員会では足りません。歯止めにならない。データが本格的に利活用される前のこの段階において、具体的対策を法に書き込まないのは、医療ビジネスにだけ目を向ける姿勢であると言えます。令和新選組は、せめてデータ利活用の前提として、内閣府や地方自治体に、欧州の一部の国で存在するような公的な倫理審査委員会を設置し、事業者内の審査委員会との連携を図るべきと考えます。しかしそのような規定は 、本法案にも盛り込まれていません。せめて附帯決議で、その例の附帯決議で盛り込もうとしましたが、自民党の提案によって肝心の令和が提案した部分が削除修正されました。附帯決議の第9項目目がそれなんですけど、データの利活用に伴って生じ得る倫理的問題に適切な基準を定めるべきだとしたところが削除。内閣府や自治体といった公的な機関が審査委員会をするべきだとしたところが削除。常設の審査機関、会議体であることが必要だというところが削除されました。この姿勢は問題であり、やはり今の与党、国の姿勢は、他国での取り組みよりも遅れ、国民を情報漏洩や、情報漏洩や倫理的なリスクに晒すものだと考えます。これは現在、議員立法提出で議論されている、ゲノム医療法案にも横たわっている問題と考えられます。以上、この法案は重大な問題を含み、通すべきものではないと考えます。反対します。以上、終わります。これにて、討論は終局いたしました。これより、採決に入ります。内閣提出、医療分野の研究開発に資するための特命加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案について採決いたします。本案に賛成の諸君の起立を求めます。起立多数。よって本案は、原案のとおり、可決すべきものと決しました。この際、ただいま議決いたしました本案に対し、神田健二君ほか5名から、自由民主党無所属の会立憲民主党無所属、日本維新の会公明党国民民主党無所属クラブ有志の会の共同提案による附帯決議を結ぶべしとの動議が提出されております。提出者から趣旨の説明を徴収いたします。
3:39:25
ただいま議題となりました附帯決議案につきまして、提出者を代表してその趣旨を御説明いたします。案文の朗読により趣旨の説明に 返させていただきます。医療分野の研究開発に資するための 匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案に対する附帯決議案。政府は本法の施行に当たっては、次の事項に留意し、その運用等について異論なき置きすべきである。1、医療情報、匿名加工医療情報及び 加盟加工医療情報の利活用について、多くの府省が関与していることに鑑み、政府の指令等機能を明確にし、あるべき全体像を示すとともに、必要に応じて速やかに制度を整備すること。2、加盟加工医療情報については、他の情報と 称号することにより、特定の個人が識別される可能性があることに鑑み、安全管理措置に係る厳格な基準を策定すること。3、医療情報の第三者提供については、本人への通知が行われていない 医療情報の提供など、医療情報の不適切な取扱いが生じないよう、認定匿名加工医療情報作成事業者等に対し、 安全管理措置の徹底を図ること。4、匿名加工医療情報及び加盟加工医療情報の利活用を推進するため、医療情報取扱事業者、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定加盟加工医療情報利用事業者等に対し、 必要な措置を講ずること。5、匿名加工医療情報及び加盟加工医療情報を利活用する事業者から徴収する利用料が、認定匿名加工医療情報作成事業者等の運営の実態に照らして 適正なものになるよう促すこと。6、医療情報、匿名加工医療情報及び加盟加工医療情報について、個人の権利利益の保護を図りつつ、 効果的に利活用することができるよう、企画の適正化を推進するとともに、官民の医療情報に係る データベース間の連携を一層緊密化すること。7、匿名加工医療情報の利活用については、 認定匿名加工医療情報利用事業者による研究の進捗を確認する等、我が国の医療発展や国際競争力の強化等につながるよう留意すること。8、医療情報の第三者提供に際して、本人に通知するにあたっては、匿名加工医療情報については、他の情報と 称号することにより、特定の個人の識別が行われ得ること等を踏まえ、医療情報がどのように利活用されるのかを、 本人が理解しやすくするため、通知内容を丁寧なものとするよう配慮すること。9、医療情報、匿名加工医療情報及び 匿名加工医療情報の利活用の推進にあたっては、基本方針に不当な差別、偏見、その他の不利益が生じないための措置が明記されてい ること、科学技術イノベーション基本計画において、倫理的、法的及び社会的課題への対応を掲げていること等を踏まえ、有識者を交えた会議において、利活用に伴って生じ得る倫理的問題等を 総合的に議論することを検討すること。以上であります。 なりとぞ、委員各位の御賛同をお願いいたします。これにて、趣旨の説明は終わりました。採決いたします。本動議に賛成の諸君の起立を求めます。起立多数。よって本案に対し、不対決議をすることに決しました。
3:43:28
この際、本不対決議に対し、政府から発言を求められておりますので、これを許します。
3:43:38
ただいま、御決議のありました事項につきましては、御趣旨を十分に尊重してまいります。
3:43:47
お諮りいたします。ただいま、議決いたしました本案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一人願いたいと存じますが、御異議ありませんか。(いない)御異議なしと認めます。よってそのように決しました。次回は来る14日金曜日午前8時50分に次回、午前9時委員会を開会することとし、本日はこれにて散会いたします。ありがとうございました。